Community Vital Signs (CVS): een geïntegreerde gemeenschapsgerichte aanpak om niet-gediagnosticeerde hypertensie in Nigeria te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie (HTN) is een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor de wereldwijde morbiditeit en mortaliteit van hart- en vaatziekten en beroertes. Nigeria, het dichtstbevolkte land van Afrika, heeft een hoge HTN-last. Evidence-based interventies (EBI's) voor detectie en start van de behandeling voor HTN worden in Nigeria niet op grote schaal geïmplementeerd. Deze EBI's omvatten algemeen beschikbare bloeddrukscreening (waarbij alle volwassenen ouder dan 18 jaar worden bereikt) om HTN vroegtijdig te identificeren en verbindingen met lopende eerstelijnszorg voor HTN-management. In samenwerking met gemeenschaps- en klinische belanghebbenden zijn we momenteel bezig met het aanpassen van gemeenschapsgerichte strategieën waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het vergroten van HIV-screening en verbindingen met de zorg. De voorgestelde aangepaste strategieën – zogenaamde Community Vital Signs (CVS)-strategieën – zullen gebruik maken van gemeenschapsgebaseerde screenings, digitale technologieën en ondersteunende benaderingen om mensen met gezondheidszorgfaciliteiten te verbinden, waarbij gebruik wordt gemaakt van ons praktijkgerichte onderzoeksnetwerk van gemeenschapsklinieken binnen de Model Innovation Research Centers. gecreëerd door de Nigeria Implementation Science Alliance. Het onderzoeksteam zal de wetenschappelijke implementatiekaders RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) en EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) gebruiken om het project te begeleiden.
Doel 1 / R61-fase (jaar 1): Betrek belanghebbenden bij het verfijnen en finaliseren van de co-creatie van CVS-strategieën gericht op het verhogen van het aantal BP-screening en de verbindingen met de zorg in Nigeria. Tegen het einde van de R61-fase zal het onderzoeksteam de definitieve CVS-strategieën hebben en beoordelingen van de implementatiegereedheid rekruteren, trainen en uitvoeren op 12 gemeenschapslocaties die verbonden zijn met 12 gezondheidszorginstellingen in 12 Nigeriaanse steden (2 in elk van de 6 regio's van Nigeria). ).
R33 Fase (jaar 2-5) Doel 2: Implementeren en beoordelen van CVS-strategieën gericht op het verhogen van het aantal bloeddrukscreeningen op alle 12 onderzoekslocaties (n=24.000 deelnemers). Het onderzoeksteam zal driemaandelijkse, op de gemeenschap gebaseerde bloeddrukscreeningen initiëren en evalueren met behulp van RE-AIM.
Doel 3: Implementeren en vergelijken van 2 verschillende CVS-strategieën om verbindingen te maken met de eerstelijnszorg voor mensen met hoge bloeddrukwaarden die voldoen aan de HTN-criteria op alle onderzoekslocaties. Het onderzoeksteam zal een geneste, hybride type III-implementatie-effectiviteitsstudie uitvoeren met behulp van een parallel gerandomiseerd clusterontwerp met twee armen. Arm A (6 locaties, n~3.000 deelnemers): ondersteuning van de verbinding met de eerstelijnszorg door gebruik te maken van digitale mHealth-technologieën met het bidirectioneel delen van bloeddrukgegevens tussen de gemeenschapsscreeningsite en de eerstelijnskliniek, gekoppeld aan een voucher voor een medicatiestartpakket (kernstrategieën) ; Arm B (6 locaties, n~3.000 deelnemers): Kernstrategieën plus gemeenschapsgezondheidsnavigators die overdrachten naar de kliniek maken en sms-berichten verzenden (kern+strategieën). Dit project bevordert een eerlijke toegang tot HTN-diagnose en verbindingen met de zorg, vooral in steden waar de HTN-prevalentie het hoogst is.
Het heeft het potentieel om het percentage vroege HTN-detectie aanzienlijk te verhogen en de morbiditeit en mortaliteit te voorkomen die gepaard gaat met het stroomafwaartse effect van niet-gediagnosticeerde en ongecontroleerde HTN. Het zal bewijs leveren voor de schaalvergroting van interventies ter ondersteuning van het zelfmanagement van niet-overdraagbare chronische ziekten in Nigeria en andere lage- en middeninkomenslanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Enugu, Niger
- University of Nigeria, Nsukka
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>= 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (< 18 jaar)
- gevangenen
- pasgeborenen
- volwassenen zonder capaciteit
- het nemen van antihypertensiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KERN (arm A)
De CORE-tak zal mHealth-technologieën gebruiken om datakoppelingen te creëren met eerstelijnszorginstellingen/aanbieders, educatief materiaal en een voucher voor een medicatiestartpakket
|
CORE-interventie zal gebruik maken van mHealth-technologieën om datakoppelingen te creëren met eerstelijnszorginstellingen/aanbieders, educatief materiaal en een voucher voor een medicatiestartpakket
|
|
Experimenteel: CORE PLUS (arm B)
CORE PLUS-arm zal mHealth-technologieën gebruiken om datakoppelingen te creëren met eerstelijnszorginstellingen/aanbieders, educatief materiaal, een voucher voor een medicatiestartpakket PLUS ondersteuning van een Community Health Advisor die zal dienen als verbindingspunt met de eerstelijnszorg voor HTN-beheer en een herinnering zal sturen sms-berichten.
|
CORE PLUS-interventie zal gebruik maken van mHealth-technologieën om datakoppelingen te creëren met eerstelijnszorginstellingen/aanbieders, educatief materiaal, een voucher voor een medicatiestartpakket PLUS ondersteuning van een Community Health Advisor die zal dienen als verbindingsstuk voor de eerstelijnszorg voor HTN-beheer en een herinnering zal sturen sms-berichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van interventie
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de interventieperiode van 24 maanden
|
het percentage deelnemers aan wie BP-screening werd aangeboden door degenen die BP-screening kregen
|
Elk moment tijdens de interventieperiode van 24 maanden
|
|
Effectiviteit van interventie
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de interventieperiode van 24 maanden
|
Het percentage patiënten dat werd gescreend op HTN en aan de HTN-drempel voldeed en dat verbonden was met zorg.
Dit zal een analyse op locatieniveau zijn met behulp van GEE-modellen.
|
Elk moment tijdens de interventieperiode van 24 maanden
|
|
Adoptie van interventie door interventielocaties
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de interventieperiode van 24 maanden
|
De adoptie zal worden gemeten aan de hand van gemeenschapsobservaties en periodereflecties van de onderzoekscoördinatoren ter plaatse die de interventie uitvoeren.
De onderzoekers zullen beoordelen hoe goed geïnformeerde leden van de gemeenschap denken over het doel van bloeddrukscreeningen, de noodzaak om verbinding te maken met de zorg voor doorlopend HTN-beheer, het gebruik van door het team verstrekte hulpmiddelen en of ze van het onderzoeksprotocol zijn afgeweken om de doelen te bereiken. van de interventie.
|
Elk moment tijdens de interventieperiode van 24 maanden
|
|
Trouw aan de implementatie van de interventie
Tijdsspanne: Jaren 2-4
|
Longitudinale gegevens van de Implementation Climate Measure, een onderzoek dat wordt gebruikt om de gereedheid voor implementatie te beoordelen, zullen worden samengevat binnen verschillende interventielocaties en GEE-modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in de tijd te evalueren.
|
Jaren 2-4
|
|
Onderhoud van interventie
Tijdsspanne: Jaren 2-5
|
Het percentage patiënten dat bij aanvang werd gescreend en dat terugkeert voor een herhaalde screening.
Dit zal binnen en tussen alle studielocaties worden beoordeeld.
|
Jaren 2-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van interventie op diagnoses van HTN
Tijdsspanne: Jaren 2-5
|
Percentage van de mensen die voor zorg zijn doorverwezen en waarbij de diagnose HTN wordt gesteld en de behandeling met de juiste medicijnen begint
|
Jaren 2-5
|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Jaren 1-5
|
Gemiddelde totale jaarlijkse kosten voor de jaren 1-5, inclusief de voorbereiding en implementatie van interventies per locatie en in totaal.
|
Jaren 1-5
|
|
Impact van interventie op BP
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
|
Percentage van de mensen die voor zorg zijn verwezen en die in de loop van de tijd hun bloeddruk hebben verbeterd, gemeten bij driemaandelijkse screening
|
12 en 24 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00027169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .