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Segni vitali comunitari (CVS): un approccio integrato basato sulla comunità per identificare l’ipertensione non diagnosticata in Nigeria

6 giugno 2025 aggiornato da: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Se rilevata precocemente, l'ipertensione (HTN) è curabile; tuttavia, i tassi di screening per l’HTN sono bassi e iniqui nell’Africa sub-sahariana (SSA), lasciando molte persone con HTN non diagnosticata, soprattutto nelle aree urbane. Pertanto, è una priorità assoluta determinare l’accettabilità, l’efficacia e la sostenibilità delle strategie per aumentare i tassi di screening della PA e le connessioni con l’assistenza in SSA. Gli obiettivi generali di questo progetto sono: 1. Adattare le strategie di implementazione basate sull'evidenza - chiamate strategie per i segni vitali della comunità (CVS) - per supportare lo screening della pressione arteriosa e le connessioni con l'assistenza; 2. Implementare le strategie CVS e valutarne l'accettabilità, testarne l'efficacia nel migliorare i tassi di screening della PA e le connessioni con l'assistenza, e comprendere i facilitatori e gli ostacoli alla loro sostenibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’ipertensione (HTN) è uno dei principali fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari globali e per la morbilità e mortalità per ictus. La Nigeria, il paese più popoloso dell'Africa, ha un elevato carico di HTN. Gli interventi basati sull’evidenza (EBI) per l’individuazione e l’inizio del trattamento per l’HTN non sono ampiamente implementati in Nigeria. Questi EBI includono uno screening della pressione arteriosa ampiamente disponibile (che raggiunge tutti gli adulti di età superiore a 18 anni) per identificare precocemente l'HTN e collegamenti con l'assistenza primaria continua per la gestione dell'HTN. In collaborazione con le comunità e le parti interessate cliniche, stiamo attualmente adattando le strategie basate sulla comunità che si sono rivelate efficaci nell’aumentare lo screening dell’HIV e i collegamenti con l’assistenza. Le strategie adattate proposte, chiamate strategie per i segni vitali della comunità (CVS), utilizzeranno screening basati sulla comunità, tecnologie digitali e approcci di supporto per connettere le persone alle strutture sanitarie, sfruttando la nostra rete di ricerca basata sulla pratica di cliniche comunitarie all'interno dei Centri di ricerca sull'innovazione modello creato dalla Nigeria Implementation Science Alliance. Il team di studio utilizzerà i quadri scientifici di implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) ed EPIS (Exploratory, Preparazione, Implementazione, Sustainment) per guidare il progetto.

Obiettivo 1/Fase R61 (Anno 1): coinvolgere le parti interessate per perfezionare e finalizzare la co-creazione di strategie CVS volte ad aumentare i tassi di screening della BP e i collegamenti con l'assistenza in Nigeria. Entro la fine della fase R61, il gruppo di studio avrà strategie CVS finali e recluterà, formerà e condurrà valutazioni di preparazione all'implementazione in 12 siti comunitari collegati a 12 strutture sanitarie in 12 città nigeriane (2 in ciascuna delle 6 regioni della Nigeria ).

Fase R33 (Anni 2-5) Obiettivo 2: implementare e valutare le strategie CVS volte ad aumentare i tassi di screening della pressione arteriosa in tutti i 12 siti di studio (n = 24.000 partecipanti). Il team di studio avvierà screening trimestrali della BP a livello comunitario e valuterà utilizzando RE-AIM.

Obiettivo 3: implementare e confrontare 2 diverse strategie CVS per creare collegamenti con le cure primarie per coloro che presentano valori pressori elevati che soddisfano i criteri HTN in tutti i siti di studio. Il team di studio condurrà uno studio ibrido annidato sull'efficacia dell'implementazione di tipo III utilizzando un disegno randomizzato a cluster parallelo a 2 bracci. Braccio A (6 siti, n~3.000 partecipanti): supportare il collegamento alle cure primarie utilizzando le tecnologie digitali di mHealth con condivisione bidirezionale dei dati della PA tra il sito di screening comunitario e la clinica di cure primarie, insieme a un voucher per un kit di avvio dei farmaci (strategie principali) ; Braccio B (6 siti, n~3.000 partecipanti): strategie principali più navigatori sanitari della comunità che effettuano trasferimenti alla clinica e inviano messaggi di testo (strategie principali+). Questo progetto promuove un accesso equo alla diagnosi di HTN e ai collegamenti con le cure, soprattutto nelle città dove la prevalenza di HTN è più alta.

Ha il potenziale di aumentare significativamente i tassi di individuazione precoce dell’HTN e di prevenire la morbilità e la mortalità associate all’effetto a valle dell’HTN non diagnosticata e non controllata. Fornirà prove per l’ampliamento degli interventi a sostegno dell’autogestione delle malattie croniche non trasmissibili in Nigeria e in altri paesi a basso e medio reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Enugu, Nigeria
        • University of Nigeria, Nsukka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (>= 18 anni di età)

Criteri di esclusione:

  • Bambini (< 18 anni)
  • prigionieri
  • neonati
  • adulti incapaci di discernimento
  • assumendo farmaci antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CORE (braccio A)
Il braccio CORE utilizzerà le tecnologie mHealth per creare collegamenti di dati con strutture/fornitori di cure primarie, materiali didattici e un buono per un kit iniziale di farmaci
L'intervento CORE utilizzerà le tecnologie mHealth per creare collegamenti di dati con strutture/fornitori di cure primarie, materiali didattici e un buono per un kit iniziale di farmaci
Sperimentale: CORE PLUS (Braccio B)
Il braccio CORE PLUS utilizzerà le tecnologie mHealth per creare collegamenti di dati con strutture/fornitori di cure primarie, materiali didattici, un voucher per uno starter kit di farmaci PIÙ il supporto da parte di un consulente sanitario comunitario che fungerà da connettore per le cure primarie per la gestione dell'HTN e invierà promemoria messaggi di testo.
L'intervento CORE PLUS utilizzerà le tecnologie mHealth per creare collegamenti di dati con strutture/fornitori di cure primarie, materiali didattici, un voucher per uno starter kit di farmaci PIÙ il supporto da parte di un consulente sanitario comunitario che fungerà da connettore per le cure primarie per la gestione dell'HTN e invierà promemoria messaggi di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata di intervento
Lasso di tempo: Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
il tasso di partecipanti a cui è stato offerto lo screening della PA rispetto a coloro che hanno ricevuto lo screening della PA
Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
Proporzione di pazienti sottoposti a screening per HTN e che hanno raggiunto la soglia HTN collegati alle cure. Questa sarà un'analisi a livello di sito utilizzando modelli GEE.
Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
Adozione dell'intervento da parte dei siti di intervento
Lasso di tempo: Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
L'adozione sarà misurata utilizzando le osservazioni della comunità e le riflessioni periodiche dei coordinatori della ricerca sul sito che conducono l'intervento. Gli investigatori valuteranno quanto si sentono i membri della comunità ben informati sullo scopo degli screening della BP, sulla necessità di connettersi alle cure per la gestione continua dell'HTN, sull'uso degli strumenti forniti dal team e se si sono discostati dal protocollo di studio per raggiungere gli obiettivi dell'intervento.
Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
Fedeltà all'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Anni 2-4
I dati longitudinali dell’Implementation Climate Measure, un’indagine utilizzata per valutare la preparazione all’implementazione, saranno riepilogati all’interno di tutti i siti di intervento e i modelli GEE saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nel tempo.
Anni 2-4
Mantenimento dell'intervento
Lasso di tempo: Anni 2-5
Proporzione di pazienti sottoposti a screening al basale che ritornano per ripetere lo screening. Questo sarà valutato all’interno e attraverso tutti i siti di studio.
Anni 2-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'intervento sulla diagnosi di HTN
Lasso di tempo: Anni 2-5
Percentuale di persone indirizzate alle cure a cui viene diagnosticata l'HTN e iniziano il trattamento con farmaci appropriati
Anni 2-5
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Anni 1-5
Costi annuali totali medi per gli anni 1-5, compresa la preparazione e l'implementazione dell'intervento per sito e nel complesso.
Anni 1-5
Impatto dell'intervento sulla BP
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di persone indirizzate alle cure che hanno migliorato la pressione arteriosa nel tempo, misurata durante lo screening trimestrale
12 e 24 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00027169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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