- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06659900
Segni vitali comunitari (CVS): un approccio integrato basato sulla comunità per identificare l’ipertensione non diagnosticata in Nigeria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ipertensione (HTN) è uno dei principali fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari globali e per la morbilità e mortalità per ictus. La Nigeria, il paese più popoloso dell'Africa, ha un elevato carico di HTN. Gli interventi basati sull’evidenza (EBI) per l’individuazione e l’inizio del trattamento per l’HTN non sono ampiamente implementati in Nigeria. Questi EBI includono uno screening della pressione arteriosa ampiamente disponibile (che raggiunge tutti gli adulti di età superiore a 18 anni) per identificare precocemente l'HTN e collegamenti con l'assistenza primaria continua per la gestione dell'HTN. In collaborazione con le comunità e le parti interessate cliniche, stiamo attualmente adattando le strategie basate sulla comunità che si sono rivelate efficaci nell’aumentare lo screening dell’HIV e i collegamenti con l’assistenza. Le strategie adattate proposte, chiamate strategie per i segni vitali della comunità (CVS), utilizzeranno screening basati sulla comunità, tecnologie digitali e approcci di supporto per connettere le persone alle strutture sanitarie, sfruttando la nostra rete di ricerca basata sulla pratica di cliniche comunitarie all'interno dei Centri di ricerca sull'innovazione modello creato dalla Nigeria Implementation Science Alliance. Il team di studio utilizzerà i quadri scientifici di implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) ed EPIS (Exploratory, Preparazione, Implementazione, Sustainment) per guidare il progetto.
Obiettivo 1/Fase R61 (Anno 1): coinvolgere le parti interessate per perfezionare e finalizzare la co-creazione di strategie CVS volte ad aumentare i tassi di screening della BP e i collegamenti con l'assistenza in Nigeria. Entro la fine della fase R61, il gruppo di studio avrà strategie CVS finali e recluterà, formerà e condurrà valutazioni di preparazione all'implementazione in 12 siti comunitari collegati a 12 strutture sanitarie in 12 città nigeriane (2 in ciascuna delle 6 regioni della Nigeria ).
Fase R33 (Anni 2-5) Obiettivo 2: implementare e valutare le strategie CVS volte ad aumentare i tassi di screening della pressione arteriosa in tutti i 12 siti di studio (n = 24.000 partecipanti). Il team di studio avvierà screening trimestrali della BP a livello comunitario e valuterà utilizzando RE-AIM.
Obiettivo 3: implementare e confrontare 2 diverse strategie CVS per creare collegamenti con le cure primarie per coloro che presentano valori pressori elevati che soddisfano i criteri HTN in tutti i siti di studio. Il team di studio condurrà uno studio ibrido annidato sull'efficacia dell'implementazione di tipo III utilizzando un disegno randomizzato a cluster parallelo a 2 bracci. Braccio A (6 siti, n~3.000 partecipanti): supportare il collegamento alle cure primarie utilizzando le tecnologie digitali di mHealth con condivisione bidirezionale dei dati della PA tra il sito di screening comunitario e la clinica di cure primarie, insieme a un voucher per un kit di avvio dei farmaci (strategie principali) ; Braccio B (6 siti, n~3.000 partecipanti): strategie principali più navigatori sanitari della comunità che effettuano trasferimenti alla clinica e inviano messaggi di testo (strategie principali+). Questo progetto promuove un accesso equo alla diagnosi di HTN e ai collegamenti con le cure, soprattutto nelle città dove la prevalenza di HTN è più alta.
Ha il potenziale di aumentare significativamente i tassi di individuazione precoce dell’HTN e di prevenire la morbilità e la mortalità associate all’effetto a valle dell’HTN non diagnosticata e non controllata. Fornirà prove per l’ampliamento degli interventi a sostegno dell’autogestione delle malattie croniche non trasmissibili in Nigeria e in altri paesi a basso e medio reddito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Enugu, Nigeria
- University of Nigeria, Nsukka
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (>= 18 anni di età)
Criteri di esclusione:
- Bambini (< 18 anni)
- prigionieri
- neonati
- adulti incapaci di discernimento
- assumendo farmaci antipertensivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CORE (braccio A)
Il braccio CORE utilizzerà le tecnologie mHealth per creare collegamenti di dati con strutture/fornitori di cure primarie, materiali didattici e un buono per un kit iniziale di farmaci
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L'intervento CORE utilizzerà le tecnologie mHealth per creare collegamenti di dati con strutture/fornitori di cure primarie, materiali didattici e un buono per un kit iniziale di farmaci
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Sperimentale: CORE PLUS (Braccio B)
Il braccio CORE PLUS utilizzerà le tecnologie mHealth per creare collegamenti di dati con strutture/fornitori di cure primarie, materiali didattici, un voucher per uno starter kit di farmaci PIÙ il supporto da parte di un consulente sanitario comunitario che fungerà da connettore per le cure primarie per la gestione dell'HTN e invierà promemoria messaggi di testo.
|
L'intervento CORE PLUS utilizzerà le tecnologie mHealth per creare collegamenti di dati con strutture/fornitori di cure primarie, materiali didattici, un voucher per uno starter kit di farmaci PIÙ il supporto da parte di un consulente sanitario comunitario che fungerà da connettore per le cure primarie per la gestione dell'HTN e invierà promemoria messaggi di testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata di intervento
Lasso di tempo: Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
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il tasso di partecipanti a cui è stato offerto lo screening della PA rispetto a coloro che hanno ricevuto lo screening della PA
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Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
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Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
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Proporzione di pazienti sottoposti a screening per HTN e che hanno raggiunto la soglia HTN collegati alle cure.
Questa sarà un'analisi a livello di sito utilizzando modelli GEE.
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Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
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|
Adozione dell'intervento da parte dei siti di intervento
Lasso di tempo: Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
|
L'adozione sarà misurata utilizzando le osservazioni della comunità e le riflessioni periodiche dei coordinatori della ricerca sul sito che conducono l'intervento.
Gli investigatori valuteranno quanto si sentono i membri della comunità ben informati sullo scopo degli screening della BP, sulla necessità di connettersi alle cure per la gestione continua dell'HTN, sull'uso degli strumenti forniti dal team e se si sono discostati dal protocollo di studio per raggiungere gli obiettivi dell'intervento.
|
Qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 24 mesi
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Fedeltà all'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Anni 2-4
|
I dati longitudinali dell’Implementation Climate Measure, un’indagine utilizzata per valutare la preparazione all’implementazione, saranno riepilogati all’interno di tutti i siti di intervento e i modelli GEE saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nel tempo.
|
Anni 2-4
|
|
Mantenimento dell'intervento
Lasso di tempo: Anni 2-5
|
Proporzione di pazienti sottoposti a screening al basale che ritornano per ripetere lo screening.
Questo sarà valutato all’interno e attraverso tutti i siti di studio.
|
Anni 2-5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto dell'intervento sulla diagnosi di HTN
Lasso di tempo: Anni 2-5
|
Percentuale di persone indirizzate alle cure a cui viene diagnosticata l'HTN e iniziano il trattamento con farmaci appropriati
|
Anni 2-5
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Anni 1-5
|
Costi annuali totali medi per gli anni 1-5, compresa la preparazione e l'implementazione dell'intervento per sito e nel complesso.
|
Anni 1-5
|
|
Impatto dell'intervento sulla BP
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
|
Percentuale di persone indirizzate alle cure che hanno migliorato la pressione arteriosa nel tempo, misurata durante lo screening trimestrale
|
12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00027169
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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