Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Community Vital Signs (CVS): Integrovaný komunitní přístup k identifikaci nediagnostikované hypertenze v Nigérii

6. června 2025 aktualizováno: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Pokud je včas odhalena, je hypertenze (HTN) léčitelná; přesto je míra screeningu HTN v subsaharské Africe (SSA) nízká a nespravedlivá, takže mnoho lidí trpí nediagnostikovanou HTN, zejména v městských oblastech. Proto je vysokou prioritou stanovení přijatelnosti, účinnosti a udržitelnosti strategií pro zvýšení míry screeningu BP a napojení na péči v SSA. Zastřešujícími cíli tohoto projektu je: 1. Přizpůsobit implementační strategie založené na důkazech – tzv. strategie komunitních vitálních znaků (CVS) – na podporu screeningu krevního tlaku a připojení k péči; 2. Implementujte strategie CVS a vyhodnoťte přijatelnost, otestujte jejich účinnost při zlepšování četnosti screeningu krevního tlaku a napojení na péči a porozumějte facilitátorům a překážkám jejich udržitelnosti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Hypertenze (HTN) je předním ovlivnitelným rizikovým faktorem pro globální kardiovaskulární onemocnění a morbiditu a mortalitu iktu. Nigérie, nejlidnatější země Afriky, má vysokou zátěž HTN. Intervence založené na důkazech (EBI) pro detekci a zahájení léčby HTN nejsou v Nigérii široce implementovány. Tyto EBI zahrnují široce dostupný screening BP (zasahující všechny dospělé starší 18 let) k včasné identifikaci HTN a spojení s pokračující primární péčí pro management HTN. Ve spolupráci s komunitními a klinickými zainteresovanými stranami v současné době upravujeme komunitní strategie, které se ukázaly jako účinné při zvyšování screeningu HIV a napojení na péči. Navrhované přizpůsobené strategie – nazývané strategie komunitních vitálních znaků (CVS) – budou využívat komunitní screeningy, digitální technologie a podpůrné přístupy k propojení lidí se zdravotnickými zařízeními s využitím naší praktické výzkumné sítě komunitních klinik v rámci Modelových inovačních výzkumných center. vytvořený Nigeria Implementation Science Alliance. Studijní tým bude k vedení projektu využívat implementační vědecké rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) a EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment).

Cíl 1 / Fáze R61 (1. rok): Zapojit zúčastněné strany, aby zdokonalily a dokončily společné vytváření strategií CVS s cílem zvýšit míru screeningu krevního tlaku a napojení na péči v Nigérii. Do konce fáze R61 bude mít studijní tým finální strategie CVS a provede nábor, školení a hodnocení připravenosti k implementaci na 12 komunitních místech spojených s 12 zdravotnickými zařízeními ve 12 nigerijských městech (2 v každém ze 6 nigerijských regionů). ).

Fáze R33 (2.–5. rok) Cíl 2: Implementovat a vyhodnotit strategie CVS s cílem zvýšit četnost screeningu krevního tlaku na všech 12 místech studie (n=24 000 účastníků). Studijní tým zahájí čtvrtletní komunitní screeningy BP a vyhodnotí je pomocí RE-AIM.

Cíl 3: Implementujte a porovnejte 2 různé strategie CVS za účelem propojení s primární péčí u těch, u kterých bylo zjištěno, že mají vysoké hodnoty TK, které splňují kritéria HTN na všech místech studie. Studijní tým provede vnořenou, hybridní studii účinnosti implementace typu III s použitím randomizovaného uspořádání paralelního klastru se 2 rameny. Skupina A (6 míst, n~3 000 účastníků): podpora připojení k primární péči využitím digitálních technologií mHealth s obousměrným sdílením údajů o krevním tlaku mezi komunitním screeningovým místem a klinikou primární péče, spolu s poukazem na startovací sadu léků (základní strategie) ; Arm B (6 míst, n~3 000 účastníků): Základní strategie plus komunitní zdravotní navigátoři, kteří předají na kliniku a posílají textové zprávy (core+ strategie). Tento projekt podporuje spravedlivý přístup k diagnostice HTN a napojení na péči, zejména ve městech, kde je prevalence HTN nejvyšší.

Má potenciál významně zvýšit míru časné detekce HTN a zabránit morbiditě a mortalitě spojené s následným účinkem nediagnostikované a nekontrolované HTN. Poskytne důkazy pro rozšíření intervencí na podporu samosprávy nepřenosných chronických onemocnění v Nigérii a dalších zemích s nízkými a středními příjmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Enugu, Nigérie
        • University of Nigeria, Nsukka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (>= 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Děti (< 18 let)
  • vězni
  • novorozenci
  • dospělí postrádající kapacitu
  • užívání antihypertenzních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JÁDRO (rameno A)
CORE arm využije technologie mHealth k vytvoření datového propojení se zařízeními/poskytovateli primární péče, vzdělávacími materiály a voucherem na startovací sadu léků
Intervence CORE bude využívat technologie mHealth k vytvoření datového propojení se zařízeními/poskytovateli primární péče, vzdělávacími materiály a poukazem na startovací sadu léků
Experimentální: CORE PLUS (rameno B)
Pobočka CORE PLUS využije technologie mHealth k vytvoření datových propojení se zařízeními/poskytovateli primární péče, vzdělávacími materiály, poukazem na startovací sadu léků PLUS s podporou komunitního zdravotního poradce, který bude sloužit jako konektor pro primární péči pro řízení HTN a zasílat připomínky textové zprávy.
Intervence CORE PLUS bude využívat technologie mHealth k vytvoření datových propojení se zařízeními/poskytovateli primární péče, vzdělávací materiály, poukaz na startovací sadu léků PLUS podporu od komunitního zdravotního poradce, který bude sloužit jako konektor pro primární péči pro řízení HTN a zasílat připomínky textové zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah zásahu
Časové okno: Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
podíl účastníků, kterým byl nabídnut screening BP těmi, kteří podstoupili screening BP
Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
Efektivita intervence
Časové okno: Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
Podíl pacientů, kteří byli vyšetřeni na HTN a splnili práh HTN, kteří byli připojeni k péči. Půjde o analýzu na úrovni webu pomocí modelů GEE.
Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
Přijetí zásahu podle míst zásahu
Časové okno: Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
Přijetí bude měřeno pomocí komunitních pozorování a dobových reflexí od koordinátorů výzkumu na místě, kteří provádějí intervenci. Vyšetřovatelé posoudí, jak dobře informovaní členové komunity pociťují účel screeningu BP, potřebu připojit se k péči o probíhající řízení HTN, použití nástrojů poskytovaných týmem a zda se k dosažení cílů odchýlili od protokolu studie. zásahu.
Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
Věrnost při provádění intervence
Časové okno: Ročníky 2-4
Dlouhá data z Implementation Climate Measure, průzkumu používaného k posouzení připravenosti implementace, budou shrnuta v rámci různých intervenčních míst a modely GEE budou použity k vyhodnocení změn v čase.
Ročníky 2-4
Údržba zásahu
Časové okno: Ročníky 2-5
Podíl pacientů, kteří byli vyšetřeni na začátku, kteří se vracejí k opakovanému screeningu. To bude posuzováno v rámci a napříč všemi studijními místy.
Ročníky 2-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence na diagnózy HTN
Časové okno: Ročníky 2-5
Procento lidí odeslaných do péče, kterým je diagnostikována HTN a zahájí léčbu vhodnými léky
Ročníky 2-5
Nákladová efektivita
Časové okno: Ročníky 1-5
Průměrné celkové roční náklady za roky 1-5, včetně přípravy a realizace zásahu podle lokality a celkově.
Ročníky 1-5
Vliv intervence na BP
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
Procento lidí odeslaných do péče, u kterých se v průběhu času zlepšil krevní tlak, měřeno čtvrtletním screeningem
12 a 24 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00027169

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JÁDRO

Předplatit