- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06659900
Community Vital Signs (CVS): Integrovaný komunitní přístup k identifikaci nediagnostikované hypertenze v Nigérii
Přehled studie
Detailní popis
Hypertenze (HTN) je předním ovlivnitelným rizikovým faktorem pro globální kardiovaskulární onemocnění a morbiditu a mortalitu iktu. Nigérie, nejlidnatější země Afriky, má vysokou zátěž HTN. Intervence založené na důkazech (EBI) pro detekci a zahájení léčby HTN nejsou v Nigérii široce implementovány. Tyto EBI zahrnují široce dostupný screening BP (zasahující všechny dospělé starší 18 let) k včasné identifikaci HTN a spojení s pokračující primární péčí pro management HTN. Ve spolupráci s komunitními a klinickými zainteresovanými stranami v současné době upravujeme komunitní strategie, které se ukázaly jako účinné při zvyšování screeningu HIV a napojení na péči. Navrhované přizpůsobené strategie – nazývané strategie komunitních vitálních znaků (CVS) – budou využívat komunitní screeningy, digitální technologie a podpůrné přístupy k propojení lidí se zdravotnickými zařízeními s využitím naší praktické výzkumné sítě komunitních klinik v rámci Modelových inovačních výzkumných center. vytvořený Nigeria Implementation Science Alliance. Studijní tým bude k vedení projektu využívat implementační vědecké rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) a EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment).
Cíl 1 / Fáze R61 (1. rok): Zapojit zúčastněné strany, aby zdokonalily a dokončily společné vytváření strategií CVS s cílem zvýšit míru screeningu krevního tlaku a napojení na péči v Nigérii. Do konce fáze R61 bude mít studijní tým finální strategie CVS a provede nábor, školení a hodnocení připravenosti k implementaci na 12 komunitních místech spojených s 12 zdravotnickými zařízeními ve 12 nigerijských městech (2 v každém ze 6 nigerijských regionů). ).
Fáze R33 (2.–5. rok) Cíl 2: Implementovat a vyhodnotit strategie CVS s cílem zvýšit četnost screeningu krevního tlaku na všech 12 místech studie (n=24 000 účastníků). Studijní tým zahájí čtvrtletní komunitní screeningy BP a vyhodnotí je pomocí RE-AIM.
Cíl 3: Implementujte a porovnejte 2 různé strategie CVS za účelem propojení s primární péčí u těch, u kterých bylo zjištěno, že mají vysoké hodnoty TK, které splňují kritéria HTN na všech místech studie. Studijní tým provede vnořenou, hybridní studii účinnosti implementace typu III s použitím randomizovaného uspořádání paralelního klastru se 2 rameny. Skupina A (6 míst, n~3 000 účastníků): podpora připojení k primární péči využitím digitálních technologií mHealth s obousměrným sdílením údajů o krevním tlaku mezi komunitním screeningovým místem a klinikou primární péče, spolu s poukazem na startovací sadu léků (základní strategie) ; Arm B (6 míst, n~3 000 účastníků): Základní strategie plus komunitní zdravotní navigátoři, kteří předají na kliniku a posílají textové zprávy (core+ strategie). Tento projekt podporuje spravedlivý přístup k diagnostice HTN a napojení na péči, zejména ve městech, kde je prevalence HTN nejvyšší.
Má potenciál významně zvýšit míru časné detekce HTN a zabránit morbiditě a mortalitě spojené s následným účinkem nediagnostikované a nekontrolované HTN. Poskytne důkazy pro rozšíření intervencí na podporu samosprávy nepřenosných chronických onemocnění v Nigérii a dalších zemích s nízkými a středními příjmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Enugu, Nigérie
- University of Nigeria, Nsukka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (>= 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Děti (< 18 let)
- vězni
- novorozenci
- dospělí postrádající kapacitu
- užívání antihypertenzních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JÁDRO (rameno A)
CORE arm využije technologie mHealth k vytvoření datového propojení se zařízeními/poskytovateli primární péče, vzdělávacími materiály a voucherem na startovací sadu léků
|
Intervence CORE bude využívat technologie mHealth k vytvoření datového propojení se zařízeními/poskytovateli primární péče, vzdělávacími materiály a poukazem na startovací sadu léků
|
|
Experimentální: CORE PLUS (rameno B)
Pobočka CORE PLUS využije technologie mHealth k vytvoření datových propojení se zařízeními/poskytovateli primární péče, vzdělávacími materiály, poukazem na startovací sadu léků PLUS s podporou komunitního zdravotního poradce, který bude sloužit jako konektor pro primární péči pro řízení HTN a zasílat připomínky textové zprávy.
|
Intervence CORE PLUS bude využívat technologie mHealth k vytvoření datových propojení se zařízeními/poskytovateli primární péče, vzdělávací materiály, poukaz na startovací sadu léků PLUS podporu od komunitního zdravotního poradce, který bude sloužit jako konektor pro primární péči pro řízení HTN a zasílat připomínky textové zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah zásahu
Časové okno: Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
|
podíl účastníků, kterým byl nabídnut screening BP těmi, kteří podstoupili screening BP
|
Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
|
|
Efektivita intervence
Časové okno: Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
|
Podíl pacientů, kteří byli vyšetřeni na HTN a splnili práh HTN, kteří byli připojeni k péči.
Půjde o analýzu na úrovni webu pomocí modelů GEE.
|
Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
|
|
Přijetí zásahu podle míst zásahu
Časové okno: Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
|
Přijetí bude měřeno pomocí komunitních pozorování a dobových reflexí od koordinátorů výzkumu na místě, kteří provádějí intervenci.
Vyšetřovatelé posoudí, jak dobře informovaní členové komunity pociťují účel screeningu BP, potřebu připojit se k péči o probíhající řízení HTN, použití nástrojů poskytovaných týmem a zda se k dosažení cílů odchýlili od protokolu studie. zásahu.
|
Jakýkoli bod během 24měsíčního období intervence
|
|
Věrnost při provádění intervence
Časové okno: Ročníky 2-4
|
Dlouhá data z Implementation Climate Measure, průzkumu používaného k posouzení připravenosti implementace, budou shrnuta v rámci různých intervenčních míst a modely GEE budou použity k vyhodnocení změn v čase.
|
Ročníky 2-4
|
|
Údržba zásahu
Časové okno: Ročníky 2-5
|
Podíl pacientů, kteří byli vyšetřeni na začátku, kteří se vracejí k opakovanému screeningu.
To bude posuzováno v rámci a napříč všemi studijními místy.
|
Ročníky 2-5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence na diagnózy HTN
Časové okno: Ročníky 2-5
|
Procento lidí odeslaných do péče, kterým je diagnostikována HTN a zahájí léčbu vhodnými léky
|
Ročníky 2-5
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: Ročníky 1-5
|
Průměrné celkové roční náklady za roky 1-5, včetně přípravy a realizace zásahu podle lokality a celkově.
|
Ročníky 1-5
|
|
Vliv intervence na BP
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
|
Procento lidí odeslaných do péče, u kterých se v průběhu času zlepšil krevní tlak, měřeno čtvrtletním screeningem
|
12 a 24 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00027169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JÁDRO
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko