Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Community Vital Signs (CVS): integroitu yhteisöpohjainen lähestymistapa diagnosoimattoman verenpainetaudin tunnistamiseen Nigeriassa

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Jos verenpainetauti (HTN) havaitaan varhain, se on hoidettavissa; Silti HTN-seulontaluvut ovat alhaiset ja epätasa-arvoiset Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA), mikä jättää monille ihmisille diagnosoimattoman HTN:n, erityisesti kaupunkialueilla. Siksi on erittäin tärkeää määrittää strategioiden hyväksyttävyys, tehokkuus ja kestävyys, joilla lisätään verenpaineseulonnan määrää ja yhteyksiä hoitoon SSA:ssa. Tämän projektin yleiset tavoitteet ovat: 1. Mukauttaa näyttöön perustuvia toteutusstrategioita - joita kutsutaan yhteisön elintärkeimmät (CVS) -strategiat - tukemaan verenpaineen seulontaa ja yhteyksiä hoitoon; 2. Toteuta CVS-strategiat ja arvioi hyväksyttävyyttä, testaa niiden tehokkuutta verenpaineseulonnan ja hoitoon liittyvien yhteyksien parantamisessa ja ymmärrä niiden kestävyyden edistäjiä ja esteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio (HTN) on johtava muunnettavissa oleva riskitekijä maailmanlaajuisille sydän- ja verisuonisairauksille sekä aivohalvauksen sairastuvuudelle ja kuolleisuuteen. Nigeriassa, Afrikan väkirikkaimmassa maassa, on korkea HTN-taakka. Todisteisiin perustuvia interventioita (EBI) HTN:n havaitsemiseksi ja hoidon aloittamiseksi ei ole otettu laajalti käyttöön Nigeriassa. Näihin EBI-tutkimuksiin kuuluu laajalti saatavilla oleva verenpaineseulonta (joka tavoittaa kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset) HTN:n tunnistamiseksi varhaisessa vaiheessa ja yhteydet jatkuvaan perushoitoon HTN:n hallinnassa. Yhteistyössä yhteisön ja kliinisten sidosryhmien kanssa muokkaamme parhaillaan yhteisöpohjaisia ​​strategioita, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi HIV-seulonnan ja hoitoyhteyksien lisäämisessä. Ehdotetuissa mukautetuissa strategioissa, joita kutsutaan yhteisön elintärkeiksi (CVS) strategioiksi, hyödynnetään yhteisöpohjaisia ​​seulontatutkimuksia, digitaalisia tekniikoita ja tukevia lähestymistapoja ihmisten yhdistämiseksi terveydenhuoltolaitoksiin hyödyntäen käytäntöön perustuvaa yhteisön klinikoiden tutkimusverkostoamme malliinnovaatiotutkimuskeskuksissa. jonka on luonut Nigeria Implementation Science Alliance. Tutkimusryhmä käyttää RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) ja EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) toteutustieteellisiä puitteita ohjaamaan hanketta.

Tavoite 1 / R61 Vaihe (vuosi 1): Ota sidosryhmät mukaan hiomaan ja viimeistelemään CVS-strategioiden yhteisluontia, jolla pyritään lisäämään verenpaineen seulonnan määrää ja yhteyksiä hoitoon Nigeriassa. R61-vaiheen loppuun mennessä tutkimusryhmällä on lopulliset CVS-strategiat ja se rekrytoi, kouluttaa ja suorittaa toteutusvalmiuden arviointeja 12 paikkakunnalla, jotka liittyvät 12 terveydenhuoltolaitokseen 12 Nigerian kaupungissa (2 kullakin Nigerian kuudesta alueesta). ).

R33-vaihe (Vuodet 2–5) Tavoite 2: Toteuta ja arvioi CVS-strategioita, joiden tavoitteena on lisätä verenpaineseulonnan määrää kaikissa 12 tutkimuspaikassa (n=24 000 osallistujaa). Tutkimusryhmä aloittaa neljännesvuosittain, yhteisöpohjaiset verenpaineseulonnat ja arvioi RE-AIM:n avulla.

Tavoite 3: Toteuta ja vertaa kahta erilaista CVS-strategiaa luodaksesi yhteydet perusterveydenhuoltoon niille, joilla on korkeat verenpainelukemat, jotka täyttävät HTN-kriteerit kaikissa tutkimuskohteissa. Tutkimusryhmä suorittaa sisäkkäisen, hybridi-toteutuksen tehokkuuden tyypin III kokeen käyttäen rinnakkaista 2-haaraista satunnaistettua klusterimallia. Käsivarsi A (6 paikkaa, n ~ 3 000 osallistujaa): tukee yhteyden muodostamista perusterveydenhuoltoon hyödyntämällä mHealth-digitaaliteknologiaa, jossa on kaksisuuntainen verenpainetietojen jakaminen yhteisön seulontapaikan ja perusterveydenhuollon klinikan välillä sekä kuponki lääkityksen aloituspakkaukseen (ydinstrategiat) ; Käsivarsi B (6 paikkaa, n~3 000 osallistujaa): Ydinstrategiat sekä yhteisön terveydenhuollon navigaattorit, jotka suorittavat kanavanvaihtoja klinikalle ja lähettävät tekstiviestejä (ydin+ -strategiat). Tämä hanke edistää tasapuolista pääsyä HTN-diagnooseihin ja yhteyksiä hoitoon erityisesti kaupungeissa, joissa HTN:n esiintyvyys on suurin.

Sillä on potentiaalia lisätä merkittävästi varhaisen HTN:n havaitsemisastetta ja ehkäistä diagnosoimattoman ja hallitsemattoman HTN:n myöhempään vaikutukseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Se tarjoaa näyttöä interventioiden laajentamisesta ei-tarttuvien kroonisten sairauksien omahoidon tukemiseksi Nigeriassa ja muissa matala- ja keskituloisissa maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Enugu, Nigeria
        • University of Nigeria, Nsukka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>= 18-vuotiaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (alle 18-vuotiaat)
  • vankeja
  • vastasyntyneet
  • aikuiset, joilla ei ole kykyä
  • ottamalla verenpainelääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YDIN (varsi A)
CORE-arm käyttää mHealth-tekniikoita luodakseen tietoyhteyksiä perusterveydenhuollon laitosten/tarjoajien kanssa, koulutusmateriaaleja ja kupongin lääkityksen aloituspakkausta varten.
CORE-interventio käyttää mHealth-teknologiaa datayhteyksien luomiseen perusterveydenhuollon laitosten/tarjoajien kanssa, koulutusmateriaaleja ja kuponkeja lääkityksen aloituspakkaukseen.
Kokeellinen: CORE PLUS (varsi B)
CORE PLUS -haara käyttää mHealth-tekniikoita luodakseen tietoyhteyksiä perusterveydenhuollon laitosten/palveluntarjoajien kanssa, koulutusmateriaaleja, kuponkeja lääkityksen aloituspakkaukseen PLUS-tuen yhteisön terveysneuvojalta, joka toimii yhteyshenkilönä perusterveydenhuoltoon HTN-hallinnassa ja lähettää muistutuksen. tekstiviestejä.
CORE PLUS -interventio käyttää mHealth-tekniikoita datayhteyksien luomiseen perusterveydenhuollon laitosten/palveluntarjoajien kanssa, koulutusmateriaaleja, kuponkeja lääkityksen aloituspakkaukselle PLUS yhteisön terveysneuvojalta, joka toimii yhteyshenkilönä perusterveydenhuollon HTN-hallinnassa ja lähettää muistutuksen. tekstiviestejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention ulottuvuus
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
niiden osallistujien määrä, joille BP-seulonnan saaneet tarjosivat verenpaineen seulontaa
Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
Intervention tehokkuus
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
Hoitoon yhdistettyjen potilaiden osuus, joille seulottiin HTN ja jotka saavuttivat HTN-kynnyksen. Tämä on sivustotason analyysi GEE-malleja käyttäen.
Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
Interventioiden hyväksyminen interventiopaikoissa
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
Adoptiota mitataan yhteisön havainnoilla ja interventiota suorittavien tutkimuskoordinaattorien aikakausilla. Tutkijat arvioivat, kuinka hyvin perillä olevat yhteisön jäsenet kokevat verenpaineen seulonnan tarkoituksesta, tarpeesta ottaa yhteyttä jatkuvaan HTN-hallintaan, ryhmän tarjoamien työkalujen käyttöä ja poiketenko tutkimusprotokollasta tavoitteiden saavuttamiseksi. interventiosta.
Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
Uskollisuus toimenpiteen toteuttamiselle
Aikaikkuna: Vuodet 2-4
Toteutusvalmiuden arvioimiseen käytetyn Implementation Climate Measure -tutkimuksen pitkittäistiedot kootaan yhteen useissa interventiokohteissa, ja GEE-malleja käytetään arvioitaessa muutoksia ajan mittaan.
Vuodet 2-4
Intervention ylläpito
Aikaikkuna: Vuodet 2-5
Niiden potilaiden osuus, jotka seulottiin lähtötilanteessa ja palaavat toistuvaan seulontaan. Tämä arvioidaan kaikissa tutkimuspaikoissa ja niiden välillä.
Vuodet 2-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutus HTN-diagnooseihin
Aikaikkuna: Vuodet 2-5
Prosenttiosuus hoitoon lähetetyistä ihmisistä, joilla on diagnosoitu HTN ja jotka aloittavat hoidon asianmukaisilla lääkkeillä
Vuodet 2-5
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
Keskimääräiset vuosittaiset kokonaiskustannukset vuosille 1-5, mukaan lukien toimenpiteiden valmistelu ja toteutus paikkakohtaisesti ja kokonaisuutena.
Vuodet 1-5
Intervention vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus hoitoon lähetetyistä ihmisistä, joiden verenpaine on parantunut ajan myötä, mitattuna neljännesvuosittaisessa seulonnassa
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00027169

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa