- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06659900
Community Vital Signs (CVS): integroitu yhteisöpohjainen lähestymistapa diagnosoimattoman verenpainetaudin tunnistamiseen Nigeriassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio (HTN) on johtava muunnettavissa oleva riskitekijä maailmanlaajuisille sydän- ja verisuonisairauksille sekä aivohalvauksen sairastuvuudelle ja kuolleisuuteen. Nigeriassa, Afrikan väkirikkaimmassa maassa, on korkea HTN-taakka. Todisteisiin perustuvia interventioita (EBI) HTN:n havaitsemiseksi ja hoidon aloittamiseksi ei ole otettu laajalti käyttöön Nigeriassa. Näihin EBI-tutkimuksiin kuuluu laajalti saatavilla oleva verenpaineseulonta (joka tavoittaa kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset) HTN:n tunnistamiseksi varhaisessa vaiheessa ja yhteydet jatkuvaan perushoitoon HTN:n hallinnassa. Yhteistyössä yhteisön ja kliinisten sidosryhmien kanssa muokkaamme parhaillaan yhteisöpohjaisia strategioita, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi HIV-seulonnan ja hoitoyhteyksien lisäämisessä. Ehdotetuissa mukautetuissa strategioissa, joita kutsutaan yhteisön elintärkeiksi (CVS) strategioiksi, hyödynnetään yhteisöpohjaisia seulontatutkimuksia, digitaalisia tekniikoita ja tukevia lähestymistapoja ihmisten yhdistämiseksi terveydenhuoltolaitoksiin hyödyntäen käytäntöön perustuvaa yhteisön klinikoiden tutkimusverkostoamme malliinnovaatiotutkimuskeskuksissa. jonka on luonut Nigeria Implementation Science Alliance. Tutkimusryhmä käyttää RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) ja EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) toteutustieteellisiä puitteita ohjaamaan hanketta.
Tavoite 1 / R61 Vaihe (vuosi 1): Ota sidosryhmät mukaan hiomaan ja viimeistelemään CVS-strategioiden yhteisluontia, jolla pyritään lisäämään verenpaineen seulonnan määrää ja yhteyksiä hoitoon Nigeriassa. R61-vaiheen loppuun mennessä tutkimusryhmällä on lopulliset CVS-strategiat ja se rekrytoi, kouluttaa ja suorittaa toteutusvalmiuden arviointeja 12 paikkakunnalla, jotka liittyvät 12 terveydenhuoltolaitokseen 12 Nigerian kaupungissa (2 kullakin Nigerian kuudesta alueesta). ).
R33-vaihe (Vuodet 2–5) Tavoite 2: Toteuta ja arvioi CVS-strategioita, joiden tavoitteena on lisätä verenpaineseulonnan määrää kaikissa 12 tutkimuspaikassa (n=24 000 osallistujaa). Tutkimusryhmä aloittaa neljännesvuosittain, yhteisöpohjaiset verenpaineseulonnat ja arvioi RE-AIM:n avulla.
Tavoite 3: Toteuta ja vertaa kahta erilaista CVS-strategiaa luodaksesi yhteydet perusterveydenhuoltoon niille, joilla on korkeat verenpainelukemat, jotka täyttävät HTN-kriteerit kaikissa tutkimuskohteissa. Tutkimusryhmä suorittaa sisäkkäisen, hybridi-toteutuksen tehokkuuden tyypin III kokeen käyttäen rinnakkaista 2-haaraista satunnaistettua klusterimallia. Käsivarsi A (6 paikkaa, n ~ 3 000 osallistujaa): tukee yhteyden muodostamista perusterveydenhuoltoon hyödyntämällä mHealth-digitaaliteknologiaa, jossa on kaksisuuntainen verenpainetietojen jakaminen yhteisön seulontapaikan ja perusterveydenhuollon klinikan välillä sekä kuponki lääkityksen aloituspakkaukseen (ydinstrategiat) ; Käsivarsi B (6 paikkaa, n~3 000 osallistujaa): Ydinstrategiat sekä yhteisön terveydenhuollon navigaattorit, jotka suorittavat kanavanvaihtoja klinikalle ja lähettävät tekstiviestejä (ydin+ -strategiat). Tämä hanke edistää tasapuolista pääsyä HTN-diagnooseihin ja yhteyksiä hoitoon erityisesti kaupungeissa, joissa HTN:n esiintyvyys on suurin.
Sillä on potentiaalia lisätä merkittävästi varhaisen HTN:n havaitsemisastetta ja ehkäistä diagnosoimattoman ja hallitsemattoman HTN:n myöhempään vaikutukseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Se tarjoaa näyttöä interventioiden laajentamisesta ei-tarttuvien kroonisten sairauksien omahoidon tukemiseksi Nigeriassa ja muissa matala- ja keskituloisissa maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Enugu, Nigeria
- University of Nigeria, Nsukka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (>= 18-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat)
- vankeja
- vastasyntyneet
- aikuiset, joilla ei ole kykyä
- ottamalla verenpainelääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YDIN (varsi A)
CORE-arm käyttää mHealth-tekniikoita luodakseen tietoyhteyksiä perusterveydenhuollon laitosten/tarjoajien kanssa, koulutusmateriaaleja ja kupongin lääkityksen aloituspakkausta varten.
|
CORE-interventio käyttää mHealth-teknologiaa datayhteyksien luomiseen perusterveydenhuollon laitosten/tarjoajien kanssa, koulutusmateriaaleja ja kuponkeja lääkityksen aloituspakkaukseen.
|
|
Kokeellinen: CORE PLUS (varsi B)
CORE PLUS -haara käyttää mHealth-tekniikoita luodakseen tietoyhteyksiä perusterveydenhuollon laitosten/palveluntarjoajien kanssa, koulutusmateriaaleja, kuponkeja lääkityksen aloituspakkaukseen PLUS-tuen yhteisön terveysneuvojalta, joka toimii yhteyshenkilönä perusterveydenhuoltoon HTN-hallinnassa ja lähettää muistutuksen. tekstiviestejä.
|
CORE PLUS -interventio käyttää mHealth-tekniikoita datayhteyksien luomiseen perusterveydenhuollon laitosten/palveluntarjoajien kanssa, koulutusmateriaaleja, kuponkeja lääkityksen aloituspakkaukselle PLUS yhteisön terveysneuvojalta, joka toimii yhteyshenkilönä perusterveydenhuollon HTN-hallinnassa ja lähettää muistutuksen. tekstiviestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention ulottuvuus
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
|
niiden osallistujien määrä, joille BP-seulonnan saaneet tarjosivat verenpaineen seulontaa
|
Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
|
|
Intervention tehokkuus
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
|
Hoitoon yhdistettyjen potilaiden osuus, joille seulottiin HTN ja jotka saavuttivat HTN-kynnyksen.
Tämä on sivustotason analyysi GEE-malleja käyttäen.
|
Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
|
|
Interventioiden hyväksyminen interventiopaikoissa
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
|
Adoptiota mitataan yhteisön havainnoilla ja interventiota suorittavien tutkimuskoordinaattorien aikakausilla.
Tutkijat arvioivat, kuinka hyvin perillä olevat yhteisön jäsenet kokevat verenpaineen seulonnan tarkoituksesta, tarpeesta ottaa yhteyttä jatkuvaan HTN-hallintaan, ryhmän tarjoamien työkalujen käyttöä ja poiketenko tutkimusprotokollasta tavoitteiden saavuttamiseksi. interventiosta.
|
Mikä tahansa kohta 24 kuukauden interventiojakson aikana
|
|
Uskollisuus toimenpiteen toteuttamiselle
Aikaikkuna: Vuodet 2-4
|
Toteutusvalmiuden arvioimiseen käytetyn Implementation Climate Measure -tutkimuksen pitkittäistiedot kootaan yhteen useissa interventiokohteissa, ja GEE-malleja käytetään arvioitaessa muutoksia ajan mittaan.
|
Vuodet 2-4
|
|
Intervention ylläpito
Aikaikkuna: Vuodet 2-5
|
Niiden potilaiden osuus, jotka seulottiin lähtötilanteessa ja palaavat toistuvaan seulontaan.
Tämä arvioidaan kaikissa tutkimuspaikoissa ja niiden välillä.
|
Vuodet 2-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutus HTN-diagnooseihin
Aikaikkuna: Vuodet 2-5
|
Prosenttiosuus hoitoon lähetetyistä ihmisistä, joilla on diagnosoitu HTN ja jotka aloittavat hoidon asianmukaisilla lääkkeillä
|
Vuodet 2-5
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
|
Keskimääräiset vuosittaiset kokonaiskustannukset vuosille 1-5, mukaan lukien toimenpiteiden valmistelu ja toteutus paikkakohtaisesti ja kokonaisuutena.
|
Vuodet 1-5
|
|
Intervention vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus hoitoon lähetetyistä ihmisistä, joiden verenpaine on parantunut ajan myötä, mitattuna neljännesvuosittaisessa seulonnassa
|
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00027169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .