Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизненно важные показатели сообщества (CVS): комплексный подход с участием местного сообщества для выявления невыявленной гипертонии в Нигерии

6 июня 2025 г. обновлено: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
При раннем выявлении гипертония (АГ) поддается лечению; тем не менее, показатели скрининга АГ в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) низкие и несправедливые, в результате чего у многих людей АГ остается невыявленной, особенно в городских районах. Таким образом, первоочередной задачей является определение приемлемости, эффективности и устойчивости стратегий по увеличению показателей скрининга АД и направления на лечение в ССА. Главными целями этого проекта являются: 1. Адаптация научно обоснованных стратегий реализации, называемых стратегиями по показателям жизнедеятельности сообщества (CVS), для поддержки скрининга АД и предоставления медицинской помощи; 2. Внедрить стратегии CVS и оценить их приемлемость, проверить их эффективность в повышении показателей скрининга АД и доступности медицинской помощи, а также понять факторы, способствующие их устойчивости, и препятствия на пути к ним.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Гипертония (АГ) является ведущим модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваемости и смертности от инсульта во всем мире. Нигерия, самая густонаселенная страна Африки, имеет высокое бремя АГ. Вмешательства, основанные на фактических данных (EBI), для выявления и начала лечения гипертензии не получили широкого распространения в Нигерии. Эти программы EBI включают широко доступный скрининг АД (охватывающий всех взрослых старше 18 лет) для раннего выявления АГ и подключение к постоянной первичной медицинской помощи для лечения АГ. В партнерстве с сообществом и клиническими заинтересованными сторонами мы в настоящее время адаптируем стратегии на уровне сообщества, которые доказали свою эффективность в расширении скрининга на ВИЧ и обеспечении доступа к медицинской помощи. Предлагаемые адаптированные стратегии, называемые стратегиями жизненных показателей сообщества (CVS), будут использовать скрининги на уровне сообщества, цифровые технологии и вспомогательные подходы для подключения людей к медицинским учреждениям, используя нашу основанную на практике исследовательскую сеть общественных клиник в рамках Модельных инновационных исследовательских центров. создан Нигерийским научно-исследовательским альянсом по внедрению. Исследовательская группа будет использовать научные концепции реализации RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение, обслуживание) и EPIS (исследование, подготовка, внедрение, устойчивое развитие) для руководства проектом.

Цель 1 / Этап R61 (год 1): Привлечь заинтересованные стороны к доработке и завершению совместной разработки стратегий CVS, направленных на увеличение показателей скрининга АД и доступа к медицинской помощи в Нигерии. К концу фазы R61 исследовательская группа будет иметь окончательные стратегии CVS и наберет, обучит и проведет оценку готовности к реализации на 12 общественных площадках, связанных с 12 медицинскими учреждениями в 12 нигерийских городах (по 2 в каждом из 6 регионов Нигерии). ).

Фаза R33 (2-5 годы) Цель 2: Внедрить и оценить стратегии CVS, направленные на увеличение показателей скрининга АД во всех 12 исследовательских центрах (n = 24 000 участников). Исследовательская группа будет инициировать ежеквартальные скрининги АД на уровне местного сообщества и оценивать их с помощью RE-AIM.

Цель 3: Внедрить и сравнить две различные стратегии CVS, чтобы обеспечить связь с первичной медико-санитарной помощью для тех, у кого обнаружены высокие показатели АД, соответствующие критериям АГ во всех исследовательских центрах. Исследовательская группа проведет вложенное гибридное исследование типа III эффективности внедрения с использованием параллельного двухгруппового кластерного рандомизированного дизайна. Группа A (6 центров, n ~ 3000 участников): поддержка подключения к первичной медико-санитарной помощи путем использования цифровых технологий мобильного здравоохранения с двусторонним обменом данными о АД между центром скрининга сообщества и клиникой первичной медико-санитарной помощи в сочетании с ваучером на стартовый набор лекарств (основные стратегии). ; Группа B (6 объектов, n ~ 3000 участников): основные стратегии плюс навигаторы по вопросам здравоохранения на уровне сообщества, передающие вызов клинике и отправляющие текстовые сообщения (основные + стратегии). Этот проект способствует равному доступу к диагностике АГ и возможности получения медицинской помощи, особенно в городах, где распространенность АГ является самой высокой.

Он потенциально может значительно повысить уровень раннего выявления АГ и предотвратить заболеваемость и смертность, связанные с побочным эффектом недиагностированной и неконтролируемой АГ. Это предоставит доказательства для расширения масштабов вмешательства в поддержку самоуправления неинфекционных хронических заболеваний в Нигерии и других странах с низким и средним уровнем дохода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>= 18 лет)

Критерии исключения:

  • Дети (< 18 лет)
  • заключенные
  • новорожденные
  • взрослые, лишенные дееспособности
  • прием антигипертензивных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЯДРО (Рукав А)
Подразделение CORE будет использовать технологии мобильного здравоохранения для создания связи данных с учреждениями/поставщиками первичной медико-санитарной помощи, образовательных материалов и ваучера на стартовый набор лекарств.
В рамках вмешательства CORE будут использоваться технологии мобильного здравоохранения для создания связи данных с учреждениями/поставщиками первичной медико-санитарной помощи, образовательными материалами и ваучером на стартовый набор лекарств.
Экспериментальный: CORE PLUS (Рукав B)
Подразделение CORE PLUS будет использовать технологии мобильного здравоохранения для создания связей между данными с учреждениями/поставщиками первичной медико-санитарной помощи, образовательными материалами, ваучером на стартовый набор лекарств, а также поддержкой со стороны общественного консультанта по здравоохранению, который будет служить связующим звеном с первичной медико-санитарной помощью для лечения АГ и отправлять напоминания. текстовые сообщения.
Мероприятие CORE PLUS будет использовать технологии мобильного здравоохранения для создания связей между данными с учреждениями/поставщиками первичной медико-санитарной помощи, образовательными материалами, ваучером на стартовый набор лекарств. PLUS поддержка со стороны общественного консультанта по здравоохранению, который будет служить связующим звеном с первичной медико-санитарной помощью для лечения АГ и отправлять напоминания. текстовые сообщения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват вмешательства
Временное ограничение: Любой момент в течение 24-месячного периода вмешательства
доля участников, которым был предложен скрининг АД, по сравнению с теми, кто прошел скрининг АД
Любой момент в течение 24-месячного периода вмешательства
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: Любой момент в течение 24-месячного периода вмешательства
Доля пациентов, прошедших скрининг на АГ и достигших порога АГ, которые были подключены к лечению. Это будет анализ на уровне объекта с использованием моделей GEE.
Любой момент в течение 24-месячного периода вмешательства
Принятие вмешательства в местах проведения вмешательства
Временное ограничение: Любой момент в течение 24-месячного периода вмешательства
Усыновление будет оцениваться с использованием наблюдений сообщества и периодических размышлений координаторов исследований на местах, которые проводят вмешательство. Исследователи оценят, насколько хорошо информированные члены сообщества относятся к цели скрининга АД, необходимости подключения к медицинской помощи для текущего ведения АГ, использованию инструментов, предоставленных командой, и отклонились ли они от протокола исследования для достижения целей. вмешательства.
Любой момент в течение 24-месячного периода вмешательства
Верность осуществлению вмешательства
Временное ограничение: Годы 2-4
Продольные данные из Implementation Climate Measure, опроса, используемого для оценки готовности к реализации, будут обобщены на всех площадках вмешательства, а модели GEE будут использоваться для оценки изменений во времени.
Годы 2-4
Поддержание вмешательства
Временное ограничение: 2–5 годы
Доля пациентов, прошедших исходный скрининг, которые возвращаются для повторного скрининга. Это будет оцениваться внутри и во всех исследовательских центрах.
2–5 годы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на диагностику АГ
Временное ограничение: 2–5 годы
Процент людей, направленных за медицинской помощью, у которых диагностирована гипертензия и которые начинают лечение соответствующими лекарствами
2–5 годы
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1-5 годы
Средние общие годовые затраты за 1-5 годы, включая подготовку и реализацию мероприятий по участкам и в целом.
1-5 годы
Влияние вмешательства на АД
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после регистрации
Процент людей, направленных за медицинской помощью, у которых с течением времени АД улучшилось, измеренный при ежеквартальном скрининге
12 и 24 месяца после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00027169

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться