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社区生命体征 (CVS):一种基于社区的综合方法,用于识别尼日利亚未确诊的高血压

2025年6月6日 更新者:Jennifer E DeVoe, MD DPhil、Oregon Health and Science University
如果及早发现,高血压 (HTN) 是可以治疗的;然而,撒哈拉以南非洲 (SSA) 的高血压筛查率较低且不公平,导致许多人患有未确诊的高血压,尤其是在城市地区。 因此,确定提高 SSA 血压筛查率和护理联系的策略的可接受性、有效性和可持续性是当务之急。 该项目的总体目标是: 1. 调整基于证据的实施策略 - 称为社区生命体征 (CVS) 策略 - 支持血压筛查和护理联系; 2. 实施 CVS 策略并评估可接受性,测试其在提高血压筛查率和护理联系方面的有效性,并了解其可持续性的促进因素和障碍。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

高血压(HTN)是全球心血管疾病和中风发病率和死亡率的主要可改变危险因素。 尼日利亚是非洲人口最多的国家,HTN 负担很高。 用于检测和开始治疗高血压的循证干预措施 (EBI) 在尼日利亚尚未得到广泛实施。 这些 EBI 包括广泛使用的血压筛查(覆盖所有 18 岁以上的成年人),以及早发现高血压,并与持续的高血压管理初级保健联系起来。 我们目前正在与社区和临床利益相关者合作,调整基于社区的策略,这些策略已被证明可以有效增加艾滋病毒筛查和护理联系。 拟议的适应性策略称为社区生命体征(CVS)策略,将利用基于社区的筛查、数字技术和支持性方法将人们与医疗机构联系起来,并利用我们模型创新研究中心内基于实践的社区诊所研究网络由尼日利亚实施科学联盟创建。 研究团队将使用 RE-AIM(覆盖范围、有效性、采用、实施、维护)和 EPIS(探索、准备、实施、维持)实施科学框架来指导该项目。

目标 1 / R61 阶段(第一年):让利益相关者参与完善和最终确定 CVS 战略的共同创建,旨在提高尼日利亚的 BP 筛查率和护理联系。 到 R61 阶段结束时,研究团队将制定最终的 CVS 策略,并将在与 12 个尼日利亚城市的 12 个医疗机构(尼日利亚 6 个地区各 2 个)相关的 12 个社区站点进行招募、培训和实施准备评估)。

R33 阶段(第 2-5 年)目标 2:实施和评估 CVS 策略,旨在提高所有 12 个研究中心(n=24,000 名参与者)的血压筛查率。 研究小组将启动基于社区的季度血压筛查,并使用 RE-AIM 进行评估。

目标 3:实施并比较 2 种不同的 CVS 策略,为所有研究中心发现血压读数较高且符合 HTN 标准的患者与初级保健建立联系。 研究小组将使用平行 2 臂整群随机设计进行嵌套、混合实施有效性 III 型试验。 A 组(6 个站点,n~3,000 名参与者):利用 mHealth 数字技术支持与初级保健的连接,在社区筛查站点和初级保健诊所之间双向共享血压数据,并附上药物入门套件的凭证(核心策略) ; B 组(6 个地点,n~3,000 名参与者):核心策略加上社区健康导航员向诊所移交并发送短信(核心+策略)。 该项目促进公平地获得高血压诊断和护理服务,特别是在高血压患病率最高的城市。

它有可能显着提高早期 HTN 检测率,并预防与未诊断和不受控制的 HTN 下游影响相关的发病率和死亡率。 它将为扩大干预措施提供证据,以支持尼日利亚和其他低收入和中等收入国家非传染性慢性病的自我管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Enugu、尼日利亚
        • University of Nigeria, Nsukka

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成年患者(>=18岁)

排除标准:

  • 儿童(<18岁)
  • 囚犯
  • 新生儿
  • 缺乏能力的成年人
  • 服用抗高血压药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:核心(A 臂)
CORE 部门将使用移动医疗技术与初级保健机构/提供者、教育材料和药物入门套件凭证建立数据链接
CORE 干预将使用移动医疗技术与初级保健机构/提供者、教育材料和药物入门套件代金券建立数据联系
实验性的:CORE PLUS(B 臂)
CORE PLUS 手臂将使用 mHealth 技术与初级保健机构/提供者、教育材料、药物入门套件代金券以及社区健康顾问的支持建立数据链接,社区健康顾问将充当初级保健的连接器,以进行 HTN 管理并发送提醒短信。
CORE PLUS 干预将使用移动医疗技术与初级保健机构/提供者、教育材料、药物入门套件代金券以及社区健康顾问的支持建立数据链接,社区健康顾问将充当初级保健的连接器,以进行高血压管理并发送提醒短信。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预范围
大体时间:24个月干预期内的任意一点
接受血压筛查的参与者接受血压筛查的比例
24个月干预期内的任意一点
干预的有效性
大体时间:24个月干预期内的任意一点
接受高血压筛查并达到高血压阈值并接受护理的患者比例。 这将是使用 GEE 模型的站点级分析。
24个月干预期内的任意一点
干预地点采取干预措施
大体时间:24个月干预期内的任意一点
采用率将通过进行干预的现场研究协调员的社区观察和阶段性反思来衡量。 研究人员将评估消息灵通的社区成员对血压筛查的目的、与持续高血压管理护理的必要性、团队提供的工具的使用以及他们是否偏离研究方案以实现目标的看法。的干预。
24个月干预期内的任意一点
忠于干预措施的实施
大体时间:2-4年级
实施气候措施(一项用于评估实施准备情况的调查)的纵向数据将在跨干预地点进行汇总,GEE 模型将用于评估随时间的变化。
2-4年级
维持干预
大体时间:2-5年级
在基线时接受过筛查并返回进行重复筛查的患者比例。 这将在所有研究中心内部和之间进行评估。
2-5年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预对高血压诊断的影响
大体时间:2-5年级
被转诊接受治疗并被诊断患有高血压并开始接受适当药物治疗的人的百分比
2-5年级
成本效益
大体时间:1-5年级
第 1-5 年的平均年度总成本,包括按地点和整体进行干预措施的准备和实施。
1-5年级
干预对血压的影响
大体时间:入学后12个月和24个月
在季度筛查中测量,血压随着时间推移而改善的转诊患者百分比
入学后12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月24日

首次发布 (实际的)

2024年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月6日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00027169

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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