歯肉の健康改善と歯垢蓄積の減少における塩化セチルピリジニウムうがい薬を含むフッ化スズ歯磨き粉の有効性を評価する研究
2026年2月25日 更新者：HALEON
歯肉の健康の改善と歯垢蓄積の減少における、塩化セチルピリジニウム洗口液を含むフッ化スズ歯磨き粉の有効性を評価するための、12週間の無作為化対照試験者盲検臨床研究
この研究の目的は、市販のフッ化スズ (SnF2) 歯磨き粉と併用した市販の塩化セチルピリジニウム (CPC) うがい薬の、歯肉の健康の改善と歯垢の蓄積の減少における能力を、以下の症状を持つ参加者に通常のフッ化物歯磨き粉を単独で使用した場合と比較して評価することです。臨床的に測定可能なプラーク誘発性歯肉炎。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、SnF2歯磨き粉/CPCうがい薬の使用の有効性を評価するための、単一施設、12週間、無作為化対照、検査者盲検、3治療群、並行群、層別化（性別[男性/女性]）研究となります。 1日2回の投与により、臨床的に測定可能なレベルの歯肉炎を持つ集団における歯肉炎と歯垢の蓄積を軽減します。
市販の SnF2 歯磨き粉/CPC うがい薬の臨床効果を、既知の抗歯肉炎効果も抗歯垢効果特性も持たない市販の通常のフッ化物歯磨き粉 (陰性対照) と比較します。
この研究では、SnF2 歯磨き粉と併用した CPC うがい薬が、SnF2 歯磨き粉 (参考製品) を単独で使用した場合と比較して、歯垢蓄積の減少と歯肉の健康改善に効果があるかどうかも調査します。
十分な参加者がスクリーニングされ、約 198 人の参加者 (グループあたり約 66 人) が無作為化され、評価可能な参加者約 180 人 (グループあたり約 60 人) が研究を完了することが保証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の参加者提供。
- 参加者は性別を問わず、スクリーニング時点で 18 歳以上であれば性別に関係ありません。
- 予定された来院、治療計画、その他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
- 治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見では、参加者の安全、健康、または治療の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な異常または関連する病歴または口頭検査または状態の異常がない、全身的および精神的健康状態が良好な参加者。研究に参加する場合、あるいは研究の手順や要件を理解して従う個人の能力に影響を与える可能性があります。
- 以下のすべてを満たす参加者の口腔健康状態:
スクリーニング時 (訪問 1):
- 少なくとも20本の天然永久歯を持つ参加者。
- MGI、BI、および TPI の評価可能なサーフェスを少なくとも 40 個持つ参加者。
- 臨床検査官の意見では、スクリーニング訪問時の肉眼検査によって確認されたプラーク誘発性歯肉炎の参加者。
ベースライン時 (訪問 2; 歯科予防前):
- 出血部位が 10% ～ 30% の参加者。
- 歯間全体の平均 TPI スコアが 1.5 以上の参加者。
除外基準:
- 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与している参加者、またはその近親者の一員である参加者。または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員。または、研究の実施に直接関与したハレオンの従業員またはその近親者。
- -治験参加前および/または研究参加中の30日以内に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
- 研究者または医学的資格のある被指名人の意見において、研究への参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の病状または精神医学的状態または検査異常を有する参加者、および、研究者または医学的資格のある被指名者の判断により、参加者がこの研究に参加するのは不適切であると判断される場合。
- -研究成果および/または参加者の安全に影響を与える可能性のある、その他の臨床的に重篤または不安定な状態（心血管疾患、糖尿病、肝臓障害、腎臓障害など）を患っている参加者。
- 妊娠中の女性（自己申告）、または研究期間中に妊娠する予定のある参加者。
- 授乳中の女性参加者。
- 研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらに記載されている成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症が既知または疑われる参加者。
- このプロトコルに記載されているライフスタイルに関する考慮事項を遵守したくない、または遵守できない参加者。
- 現在喫煙者であるか、スクリーニング後 6 か月以内に禁煙した元喫煙者 (電子タバコを含む) の参加者。
- 無煙タバコ（噛みタバコ、グッカ、紙巻きタバコ、ニコチンベースの電子タバコなど）を使用している参加者。
- 口腔乾燥症と診断された参加者、または研究者の観点から口腔乾燥症を引き起こしていると考えられる薬剤を服用している参加者。
- 歯肉出血に直接影響を与える可能性のある病状を患っている参加者（例: 2 型糖尿病）。
- 研究結果および/または参加者の安全に影響を与える可能性のある出血性疾患を患っている参加者。
- 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のある参加者。
- -治験責任医師の意見では、重篤な口腔状態（例、急性壊死性潰瘍性歯肉炎、またはヘルペス性病変を含む口腔または口腔周囲の潰瘍）を患っている参加者。研究に参加します。
- 舌や唇のピアス、または歯ブラシの使用を妨げる可能性のあるその他の口腔機能の存在。
除外薬剤: スクリーニング時 (訪問 1):
- -スクリーニング前の4週間以内、または研究中の任意の時点で抗生物質薬を使用した参加者。
- 参加者は現在、歯肉の状態に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した抗炎症薬を服用しています。
- -現在、治験責任医師の意見で歯垢/歯肉の状態に影響を与える可能性がある全身薬（例、抗炎症薬、抗凝固薬、免疫抑制薬）または伝統的/ハーブ療法（例、イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリン、フェニトイン）を服用している参加者。 、カルシウムチャネル遮断薬）。
- -スクリーニング前の4週間以内に、研究者の見解で歯垢形成または歯肉炎の測定を妨げる可能性がある抗菌性歯磨剤またはうがい薬（例、クロルヘキシジン）または口腔ケア製品を使用した参加者。
除外薬剤: ベースライン時 (訪問 2):
- 過去 4 週間に抗生物質を服用した参加者。
- 過去4週間に全身薬（例：抗炎症薬、抗凝固薬、免疫抑制薬）または伝統的/漢方薬（例：イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリン、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬）を服用した参加者。 。
- スクリーニングとベースライン訪問の間の期間に、研究者の観点から、歯垢形成や歯肉炎の測定を妨げる可能性がある抗菌性歯磨剤またはうがい薬（例、クロルヘキシジン）または口腔ケア製品を使用した参加者。
歯周病の除外：
- プロービングポケットの深さが 4 mm 以上の歯の部位を 3 つ以上有する参加者。
- スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けている、または受けた参加者。
- 歯肉炎を患っている参加者は、研究者の意見では、市販（OTC）歯磨剤による治療に反応するとは予想されていません。
歯科の除外事項:
- 研究者が研究に参加した場合、研究成果や参加者の口腔の健康を損なう可能性があると研究者が判断した活動性う蝕を患っている参加者。
- 部分入れ歯または総入れ歯をしている参加者。
- 歯科矯正器具（バンド、器具、または固定/取り外し可能なリテーナー）を装着している参加者。
- スクリーニング後3か月以内に矯正治療を受けた参加者。
- 修復状態の悪い修復物が多数ある参加者。
- 研究者が研究に参加した場合、研究成果や参加者の口腔の健康を損なう可能性があると研究者が判断した歯の状態（例、過密状態）を患っている参加者。
- スクリーニング後12週間以内に歯科予防を受けた参加者。
- スクリーニング後12週間以内に歯の漂白を受けた参加者。
- 研究者の意見では、プラークの評価を妨げる可能性があると高レベルの外因性の汚れまたは歯石の沈着を有する参加者。
- 以前にこの研究に登録された参加者。
- 研究者または医学的に資格のある被指名人の意見では、研究に参加すべきではない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯磨き粉/マウスウォッシュ (SnF2 歯磨き粉の後に CPC マウスウォッシュを使用)
参加者は、SnF2 を含むテスト歯磨き粉のリボン全体を歯ブラシの頭に付け、1 日 2 回（朝と夜）少なくとも 1 分間（時間を決めて）歯を磨きます。これを 12 週間続けます。
各歯磨きの後、参加者は12週間にわたり、1日2回（朝と夜）、CPCを含むうがい薬20ミリリットル（mL）を歯の間に30秒間勢いよく振ります。
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0.454 重量パーセント (w/w) の SnF2 を含む歯磨き粉。
0.07% w/w CPC を含むマウスウォッシュ。
0.454% w/w SnF2 を含む歯磨き粉。
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アクティブコンパレータ：ネガティブコントロール歯磨き粉（フッ化ナトリウム歯磨き粉）
参加者は、フッ化ナトリウムを含むネガティブコントロール歯磨き粉のリボン全体を歯ブラシの頭に付けて、1日2回（朝と夜）少なくとも1分間（時間を決めて）歯を磨きます。これを12週間続けます。
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0.243% w/w フッ化ナトリウムを含む歯磨き粉。
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アクティブコンパレータ：参考歯磨き粉（SnF2歯磨き粉）
参加者は、SnF2 を含む参照歯磨き粉のリボン全体を歯ブラシの頭に付け、1 日 2 回（朝と夜）少なくとも 1 分間（時間を決めて）歯を磨きます。これを 12 週間続けます。
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0.454 重量パーセント (w/w) の SnF2 を含む歯磨き粉。
0.454% w/w SnF2 を含む歯磨き粉。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第12週における全出血部位数（NBS）（歯磨き粉／マウスウォッシュ対[vs.]陰性対照歯磨き粉）
時間枠：第12週
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歯肉出血は、拡張出血指数（EBI）に従って評価され、歯周プローブを歯肉溝に挿入し、歯周ポケット上皮に接触させながら、約60度の角度で歯の遠心側から近心側にかけて掃引した。
各歯の周囲の6つの歯肉領域（遠心頬側、中央頬側、近心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側）のそれぞれを評価した。
プロービング後30秒間、歯肉出血の有無を評価した。
各参加者のNBSは、プロービング直後またはプロービング後30秒以内に出血が観察された評価可能な歯部位（天然歯面の3分の2以上が評価可能な部位）の数として算出された。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第12週時点での隣接面NBS（歯磨き粉／マウスウォッシュ対ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：12週目
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歯肉出血はEBIに従って評価され、歯周プローブを歯肉溝に挿入し、溝上皮に接触しながら約60度の角度で歯の遠心から近心へと掃引した。
各歯の周囲6つの歯肉領域（頬側遠心、頬側中央、頰側近心、舌側遠心、舌側中央、舌側近心）それぞれが評価された。
プロービング後30秒間、歯肉出血の有無が評価された。
各参加者のNBSは、プロービング直後またはプロービング後30秒以内に出血が認められた評価可能な歯部位（天然歯面の3分の2が評価可能な部位）の数として算出された。
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12週目
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第6週における全体的なNBS（歯磨き粉／マウスウォッシュ対ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：第6週
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歯肉出血は、歯周プローブを歯肉溝に挿入し、歯肉溝上皮に接触させながら約60度の角度で歯の遠心から近心へと掃引することにより、EBIに従って評価されました。
各歯の周囲の6つの歯肉領域（頬側遠心、頬側中央、頬側近心、舌側遠心、舌側中央、舌側近心）がそれぞれ評価されました。
プロービング後30秒間で歯肉出血の有無が評価されました。
各参加者のNBSは、プロービング直後またはプロービング後30秒以内に出血が観察された評価可能な歯部位（天然歯面の3分の2が評価可能な部位）の数として算出されました。
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第6週
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週6時点での隣接面NBS（歯磨き粉・マウスウォッシュ対ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：第6週
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歯肉出血は、歯周プローブを歯肉溝に挿入し、溝内上皮に接触させながら約60度の角度で歯の遠心から近心へと清掃することにより、EBIに従って評価されました。
各歯の周囲の6つの歯肉領域（頬側遠心、頬側中央、頬側近心、舌側遠心、舌側中央、舌側近心）のそれぞれが評価されました。
プロービング後30秒間で歯肉出血の有無が評価されました。
各参加者のNBSは、プロービング直後またはプロービング後30秒以内に出血が観察された評価可能な歯部位（天然歯面の3分の2が評価可能な部位）の数として計算されました。
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第6週
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週数6および12における平均総出血指数（Bl）（歯磨き粉／マウスウォッシュ対ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：週6と週12
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歯肉出血は、EBIに従って評価され、歯周プローブを歯肉溝に挿入し、約60度の角度で溝上皮に接触させながら、歯の遠心から近心へと掃引することで測定された。
各歯の周囲の6つの歯肉領域（遠心頬側、中央頬側、近心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側）がそれぞれ評価された。
歯肉出血の有無は、プロービング後30秒間評価され、0から2までの3段階で採点された。ここで、0は30秒後も出血なし、1はプロービング後30秒以内に出血が観察された場合、2はプロービング直後に出血が観察された場合を表す。
平均BIは、参加者に対して評価された全ての歯部位の平均を取ることによって算出された。
スコアが低いほど症状の改善を示す。
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週6と週12
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6週間および12週間における平均隣接面BI（歯磨き粉/マウスウォッシュ対ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：週6および週12
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歯肉出血はEBIに従って評価され、歯周プローブを歯肉溝に挿入し、溝上皮に接触しながら約60度の角度で歯の遠心から近心へと掃引した。
各歯の周囲6つの歯肉領域（遠心頬側、中央頬側、近心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側）がそれぞれ評価された。
歯肉出血の有無は、プロービング後30秒間で評価され、0から2の3段階で採点された。0=30秒後も出血なし；1=プロービング後30秒以内に出血を確認；2=プロービング直後に出血を確認。
平均BIは、参加者に対して評価された全ての歯部位の平均を取ることにより算出された。
スコアが低いほど症状の改善を示した。
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週6および週12
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週6および週12における平均総修正歯肉指数（MGI）（歯磨き粉／マウスウォッシュ対陰性対照歯磨き粉）
時間枠：週6および週12
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MGI評価は、歯肉炎の視覚的症状（例：発赤、質感、浮腫）に焦点を当てた非侵襲的評価でした。
MGIは、すべての評価可能な歯（各アーチの第二大臼歯から第二大臼歯）の頬側および舌側辺縁歯肉および歯間乳頭で評価され、0から4までの5段階尺度で採点されました。ここで、0=炎症なし；1=軽度の炎症；辺縁または乳頭歯肉単位の一部における色のわずかな変化、質感のわずかな変化；2=軽度の炎症；基準は1と同じだが、辺縁または乳頭歯肉単位全体に及ぶ；3=中等度の炎症；辺縁または乳頭歯肉単位の光沢、発赤、浮腫、および／または肥大；4=重度の炎症；辺縁または乳頭歯肉単位の著しい発赤、浮腫および／または肥大、自然出血、うっ血、または潰瘍。
スコアが低いほど症状の改善を示しました。
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週6および週12
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6週および12週における平均隣接面MGI（歯磨き粉・洗口液対ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：第6週と第12週
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MGI評価は、歯肉炎の視覚的症状（例えば、発赤、質感、浮腫）に焦点を当てた非侵襲的な評価でした。
MGIは、すべての評価可能な歯（各アーチにおける第二永久大歯から第二永久大歯まで）の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭で評価され、0から4までの5段階スケールで採点されました。ここで、0=炎症なし; 1=軽度の炎症; 辺縁または乳頭歯肉単位の一部における色のわずかな変化、質感のわずかな変化; 2=軽度の炎症; 基準は1と同じですが、辺縁または乳頭歯肉単位全体が関与; 3=中等度の炎症; 辺縁または乳頭歯肉単位の光沢、発赤、浮腫、および/または肥大; 4=重度の炎症; 辺縁または乳頭歯肉単位の顕著な発赤、浮腫および/または肥大、自然出血、充血、または潰瘍。
スコアが低いことは、症状の改善を示していました。
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第6週と第12週
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第6週および第12週における平均全体トゥレスキープラーク指数（TPI）（歯磨き粉／マウスウォッシュ対ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：週6および週12
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TPIは、各評価可能な歯（第二大臼歯から第二大臼歯まで）の頬側面および舌側面のプラークを評価するために使用されました。
頬側／唇側（遠心、中央、近心部位）で3つのスコアが記録され、舌側／口蓋側（遠心、中央、近心部位）で3つのスコアが記録され、平均値が計算されました。
プラークは最初にプラーク染色液を使用して染色され、染色されたプラークは0から5までの6段階スケールで評価されました。ここで、0＝プラークなし、1＝歯頸部縁に個別のプラークの斑点、2＝歯頸部縁に薄い連続したプラークの帯（最大1ミリメートル[mm]）、3＝1 mmより広いが歯面の1/3未満（<1/3）を覆うプラークの帯、4＝歯面の1/3以上（>=1/3）だが2/3未満（<2/3）を覆うプラーク、5＝歯面の2/3以上（>=2/3）を覆うプラーク。
スコアが低いことは症状の改善を示しました。
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週6および週12
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6週間および12週間における平均隣接面TPI（歯磨き粉／マウスウォッシュ vs. ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：第6週および第12週
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TPI（歯垢指数）は、各評価可能な歯（第二大臼歯から第二大臼歯まで）の頬側および舌側面の歯垢を評価するために使用されました。
頬側／唇側（遠心、体部、近心部位）で3つのスコア、舌側／口蓋側（遠心、体部、近心部位）で3つのスコアが記録され、平均値が計算されました。
歯垢はまず歯垢染色液で染色され、染色された歯垢は0から5までの6段階スケールで評価されました。ここで、0=歯垢なし、1=歯頸縁に散在する歯垢の斑点、2=歯頸縁に薄い連続した歯垢の帯（1mmまで）、3=1mmより広いが歯面の<1/3を覆う歯垢の帯、4=歯面の>=1/3だが<2/3を覆う歯垢、5=歯面の>=2/3を覆う歯垢。
スコアが低いほど症状の改善を示します。
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第6週および第12週
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第6週および第12週における全体的なNBS（リファレンス歯磨き粉対ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：第6週および第12週
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歯肉出血はEBIに従って評価され、歯周プローブを歯肉溝に挿入し、歯肉溝上皮に接触させながら約60度の角度で歯の遠心から近心へと掃引しました。
各歯の周囲6つの歯肉領域（頬側遠心、頬側中央、頰側近心、舌側遠心、舌側中央、舌側近心）のそれぞれが評価されました。
歯肉出血の有無は、プロービング後30秒間で評価されました。
各参加者のNBSは、プロービング直後またはプロービング後30秒以内に出血が観察された評価可能な歯部位（天然歯面の3分の2が評価可能な部位）の数として計算されました。
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第6週および第12週
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6週目および12週目における隣接面NBS（基準歯磨き剤対ネガティブコントロール歯磨き剤）
時間枠：第6週と第12週
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歯肉出血はEBIに従って評価され、歯周プローブを歯肉溝に挿入し、歯肉溝上皮に接触させながら、約60度の角度で歯の遠心から近心へと掃引した。
各歯の周囲の6つの歯肉領域（遠心頬側、頬側中央、近心頬側、遠心舌側、舌側中央、近心舌側）がそれぞれ評価された。
歯肉出血の有無は、プロービング後30秒間に評価された。
各参加者のNBSは、プロービング直後またはプロービング後30秒以内に出血が観察された評価可能な歯面（天然歯面の3分の2が評価可能な状態）の数として算出された。
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第6週と第12週
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平均全体的BI（第6週および第12週）（参照歯磨き粉対ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：週6および週12
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歯肉出血はEBIに従って評価され、歯周プローブを歯肉溝に挿入し、溝上皮に接触させながら約60度の角度で歯の遠心から近心へと掃引した。
各歯の周囲の6つの歯肉領域（遠心頬側、中央頬側、近心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側）それぞれが評価された。
歯肉出血の有無は、プロービング後30秒間評価され、0から2までの3段階で採点された。0=30秒後も出血なし；1=プロービング後30秒以内に出血が観察された；2=プロービング直後に出血が観察された。
平均BIは、参加者について評価されたすべての歯部位の平均を取ることによって計算される。
平均BIは、参加者について評価されたすべての歯部位の平均を取ることによって計算された。
低いスコアは症状の改善を示した。
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週6および週12
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週6および週12における平均隣接面BI（基準歯磨き粉対ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：第6週および第12週
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歯肉出血はEBIに従って評価され、歯周プローブを歯肉溝に挿入し、約60度の角度で、歯周ポケット上皮に接触しながら、歯の遠心から近心へと掃引した。
各歯の周囲6箇所の歯肉領域（遠心頬側、中央頬側、近心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側）それぞれを評価した。
歯肉出血の有無は、プロービング後30秒間で評価し、0から2までの3段階でスコア化した。ここで0=30秒後も出血なし；1=プロービング後30秒以内に出血を確認；2=プロービング直後に出血を確認。
平均BIは、参加者に対して評価された全ての歯部位の平均を取ることにより算出された。
スコアが低いことは症状の改善を示した。
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第6週および第12週
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週6および週12における平均総合MGI（基準歯磨き粉対ネガティブコントロール歯磨き粉）
時間枠：第6週と第12週
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MGI評価は、歯肉炎の視覚的症状（例：発赤、質感、浮腫）に焦点を当てた非侵襲的評価です。
MGIは、すべての評価可能な歯（各アーチの第二永久臼歯から第二永久臼歯まで）の頬側および舌側の辺縁歯肉と歯間乳頭で評価され、0から4までの5段階スケールで採点されます。ここで、0=炎症なし；1=軽度の炎症；辺縁または乳頭歯肉ユニットの一部の色のわずかな変化、質感のわずかな変化；2=軽度の炎症；基準は1と同じだが、辺縁または乳頭歯肉ユニット全体に及ぶ；3=中等度の炎症；辺縁または乳頭歯肉ユニットの光沢、発赤、浮腫、および／または肥大；4=重度の炎症；辺縁または乳頭歯肉ユニットの著しい発赤、浮腫および／または肥大、自発性出血、充血、または潰瘍。
スコアが低いほど症状の改善を示します。
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第6週と第12週
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週6および週12における平均隣接面MGI（基準歯磨き剤対陰性対照歯磨き剤）
時間枠：第6週と第12週
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MGI評価は、歯肉炎の視覚的症状（例えば、発赤、組織の変化、浮腫）に焦点を当てた非侵襲的な評価でした。
MGIは、すべての評価可能な歯（各アーチの第二永久臼歯から第二永久臼歯）の頬側および舌側の辺縁歯肉と歯間乳頭で評価され、0から4までの5段階スケールで採点されました。ここで、0=炎症なし；1=軽度の炎症；辺縁または乳頭歯肉ユニットの一部の色のわずかな変化、組織のわずかな変化；2=軽度の炎症；基準は1と同じだが、辺縁または乳頭歯肉ユニット全体に及ぶ；3=中等度の炎症；辺縁または乳頭歯肉ユニットの光沢、発赤、浮腫、および／または肥大；4=重度の炎症；辺縁または乳頭歯肉ユニットの著しい発赤、浮腫、および／または肥大、自発性出血、うっ血、または潰瘍。
スコアが低いことは、症状の改善を示しました。
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第6週と第12週
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6週目および12週目における平均総TPI（基準歯磨き粉対陰性対照歯磨き粉）
時間枠：週6および週12
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TPIは、各評価可能な歯（第二大臼歯から第二大臼歯まで）の頬側面および舌側面のプラークを評価するために使用されました。
頬側／唇側（遠心、体部、近心部位）で3つのスコア、舌側／口蓋側（遠心、体部、近心部位）で3つのスコアが記録され、平均値が計算されました。
プラークはまずプラーク染色液で染色され、染色されたプラークは0から5までの6段階スケールで評価されました。0=プラークなし、1=歯頸縁に点在するプラーク、2=歯頸縁に薄く連続したプラーク（最大1mm）、3=1mmより広いが歯面の<1/3を覆うプラーク、4=歯面の>=1/3だが<2/3を覆うプラーク、5=歯面の>=2/3を覆うプラーク。
スコアが低いほど症状の改善を示しました。
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週6および週12
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第6週および第12週における平均隣接面TPI（基準歯磨剤対ネガティブコントロール歯磨剤）
時間枠：週6および週12
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TPI（歯垢指数）は、各評価可能な歯（第二大臼歯から第二大臼歯まで）の顔面側および舌側面の歯垢を評価するために使用されました。
頬側/唇側（遠心部、中央部、近心部）で3つのスコア、舌側/口蓋側（遠心部、中央部、近心部）で3つのスコアが記録され、平均値が計算されました。
歯垢はまず歯垢染色液で染色され、染色された歯垢は0から5までの6段階スケールで評価されました。ここで、0=歯垢なし、1=歯頸縁に個々の歯垢斑点、2=歯頸縁に薄い連続した歯垢帯（1mmまで）、3=1mmより広いが歯面の<1/3を覆う歯垢帯、4=歯面の>=1/3を覆うが<2/3の歯垢、5=歯面の>=2/3を覆う歯垢。
スコアが低いほど症状の改善を示します。
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週6および週12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 300211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データと研究文書は、さらなる研究のために ww.clinical-trialregister@haleon.com にリクエストできます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、および安全性データの結果が公表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案書が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。