En studie for å evaluere effektiviteten av en tinnfluorid-tannkrem med en cetylpyridiniumklorid munnvann for å forbedre tannkjøtthelsen og redusere plakakkumulering

Inkluderingskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltakeren er av begge kjønn og alle kjønn som på tidspunktet for screening er minst 18 år inkludert.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Deltakers munnhelse som oppfyller alle følgende:

VED VISNING (besøk 1):

1. Deltaker med minst 20 naturlige, permanente tenner.
2. Deltaker med minst 40 evaluerbare overflater for MGI, BI og TPI.
3. En deltaker med plakk-indusert gingivitt, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, bekreftet ved en grov visuell undersøkelse ved screeningbesøket.

I BASELINE (besøk 2; før tannprofylakse):

1. En deltaker med 10 % - 30 % blødningssteder.
2. En deltaker med gjennomsnittlig interproksimal TPI-score for hele munnen >=1,5.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som har andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstander (for eksempel hjerte- og karsykdommer, diabetes, leversykdommer og nyresykdommer) som kan ha påvirket studieresultater og/eller deltakersikkerhet.
• En deltaker som er en gravid kvinne (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• En kvinnelig deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• En deltaker som ikke vil eller er i stand til å overholde livsstilshensynene beskrevet i denne protokollen.
• En deltaker som er en nåværende røyker eller en tidligere røyker (inkludert vaping) som sluttet innen 6 måneder etter screening.
• En deltaker som bruker røykfrie former for tobakk (eksempel tyggetobakk, gutkha, panne som inneholder tobakk, nikotinbaserte e-sigaretter).
• En deltaker som får diagnosen xerostomi eller tar noen medisiner som etter etterforskerens syn forårsaker xerostomi.
• En deltaker som har en medisinsk tilstand som kan ha direkte påvirket gingivalblødninger (for eksempel type 2 diabetes).
• En deltaker som har en blødningsforstyrrelse som kan ha påvirket studieresultater og/eller deltakersikkerhet.
• En deltaker som har en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En deltaker som har en alvorlig oral tilstand (eksempel, akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller oral eller perioral ulcerasjon inkludert herpetiske lesjoner) som etter etterforskerens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren/undersøkeren hvis de delta i studien.
• Tilstedeværelse av en tunge- eller leppepiercing, eller andre orale funksjoner som kan forstyrre bruken av en tannbørste.

• Utelukkelser av medisiner: Ved screening (besøk 1):

  1. En deltaker som bruker antibiotika innen 4 uker før screening eller når som helst under studien.
  2. En deltaker som for øyeblikket tar et betennelsesdempende medikament som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke tannkjøtttilstanden.
  3. En deltaker som for øyeblikket tar en systemisk medisin (f.eks. anti-inflammatorisk, antikoagulerende, immundempende midler) eller tradisjonelle/urtemedisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke plakk/ gingival tilstand (eksempel, ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin, fenytoin , kalsiumkanalblokkere).
  4. En deltaker som har brukt et antibakterielt tannpleiemiddel eller munnvann (f.eks. klorheksidin) eller et hvilket som helst munnpleieprodukt som etter etterforskerens syn kan forstyrre plakkdannelse eller mål på gingivitt, innen 4 uker før screening.

• Utelukkelser av medisiner: Ved baseline (besøk 2):

  1. En deltaker som har tatt (i de siste 4 ukene), eventuelt antibiotika.
  2. En deltaker som har tatt (i løpet av de siste 4 ukene) en systemisk medisin (f.eks. antiinflammatorisk, antikoagulant, immunsuppressiva) eller tradisjonelle/urtemedisiner (f.eks. ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin, fenytoin, kalsiumkanalblokkere) .
  3. En deltaker som har brukt et antibakterielt tannpleiemiddel eller munnvann (f.eks. klorheksidin) eller et annet munnpleieprodukt som etter utforskerens syn kan forstyrre plakkdannelse eller mål på gingivitt, i perioden mellom screening og baseline-besøket.

• Periodontale eksklusjoner:

  1. En deltaker som har mer enn tre tannsteder med sonderingslommedybde >= 4 mm.
  2. En deltaker som mottar eller har mottatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.
  3. En deltaker som har tannkjøttbetennelse, som etter etterforskeren ikke forventes å reagere på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel (OTC).

• Tannekskluderinger:

  1. En deltaker som har aktiv karies som etter utrederens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren dersom de deltar i studien.
  2. En deltaker som har proteser (delvis eller hel).
  3. En deltaker som har et kjeveortopedisk apparat (bånd, apparater eller faste/avtakbare holdere).
  4. En deltaker som mottok kjeveortopedisk terapi innen 3 måneder etter screening.
  5. En deltaker som har mange restaureringer i dårlig stand.
  6. En deltaker som har en hvilken som helst tanntilstand (eksempel, overbefolkning) som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren hvis de deltar i studien.
  7. En deltaker som har hatt tannprofylakse innen 12 uker etter screening.
  8. En deltaker som har fått bleking av tenner innen 12 uker etter screening.
  9. En deltaker som har høye nivåer av ytre flekker eller kalkavleiringer, etter etterforskerens mening, som kunne ha forstyrret plakkvurderinger.
• En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.