Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność pasty do zębów z fluorkiem cyny i płynu do płukania jamy ustnej z chlorkiem cetylopirydyniowym w poprawie zdrowia dziąseł i ograniczeniu gromadzenia się kamienia nazębnego

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: HALEON

12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności pasty do zębów z fluorkiem cyny z płynem do płukania jamy ustnej z chlorkiem cetylopirydyniowym w poprawie zdrowia dziąseł i ograniczeniu gromadzenia się kamienia nazębnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności dostępnego w handlu płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorek cetylopirydyniowy (CPC) wraz z dostępną na rynku pastą do zębów z fluorkiem cyny (SnF2) w poprawie stanu zdrowia dziąseł i zmniejszeniu gromadzenia się płytki nazębnej w porównaniu ze stosowaniem samej zwykłej pasty do zębów z fluorem u uczestników z chorobami jamy ustnej. klinicznie mierzalne zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione dla egzaminatora, ramię składające się z 3 zabiegów, w grupach równoległych, stratyfikowane (według płci [mężczyźni/kobiety]) badanie mające na celu ocenę skuteczności stosowania pasty do zębów SnF2/płynu do płukania jamy ustnej CPC dwa razy dziennie w celu zmniejszenia zapalenia dziąseł i gromadzenia się płytki nazębnej w populacji z klinicznie mierzalnym poziomem zapalenia dziąseł. Skuteczność kliniczna dostępnej w handlu pasty do zębów SnF2/płynu do płukania jamy ustnej CPC zostanie porównana ze skutecznością dostępnej w handlu, zwykłej pasty do zębów z fluorem, o nieznanych właściwościach przeciw zapaleniu dziąseł ani przeciw osadowi nazębnemu (kontrola ujemna). W badaniu tym zostanie również zbadane, czy płyn do płukania jamy ustnej CPC stosowany z pastą do zębów SnF2 może zapewnić korzyści w postaci ograniczenia gromadzenia się płytki nazębnej i poprawy zdrowia dziąseł w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie pasty do zębów SnF2 (produkt referencyjny). Wystarczająca liczba uczestników zostanie sprawdzona w celu randomizacji około 198 uczestników (około 66 na grupę), aby zapewnić ukończenie badania przez około 180 uczestników podlegających ocenie (około 60 na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnikiem może być osoba dowolnej płci lub dowolnej płci, która w momencie udziału w badaniu przesiewowym ma ukończone 18 lat włącznie.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania.
  • Uczestnik cieszący się dobrym zdrowiem ogólnym i psychicznym, bez, w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z odpowiednimi kwalifikacjami medycznymi, żadnych klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub stwierdzonych podczas badania jamy ustnej, ani też stanu, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, dobre samopoczucie lub wynik badania badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpłynąć na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
  • Zdrowie jamy ustnej uczestnika spełniające wszystkie poniższe kryteria:

NA PROJEKCIE (Wizyta 1):

  1. Uczestnik posiadający co najmniej 20 naturalnych, stałych zębów.
  2. Uczestnik posiadający co najmniej 40 ocenianych powierzchni dla MGI, BI i TPI.
  3. Uczestnik z zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną, w opinii lekarza orzecznika, co zostało potwierdzone ogólnym badaniem wizualnym podczas Wizyty Przesiewowej.

WSTĘP (wizyta 2; przed profilaktyką stomatologiczną):

  1. Uczestnik z 10% - 30% miejsc krwawień.
  2. Uczestnik ze średnim wynikiem TPI w obszarze międzyzębowym całej jamy ustnej >=1,5.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego w inny sposób nadzorowany przez badacza; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiatryczny albo na nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz w ocenie badacza lub wyznaczonej osoby z kwalifikacjami medycznymi, spowodowałoby, że uczestnik nie byłby odpowiedni do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik, u którego występują inne poważne lub niestabilne schorzenia kliniczne (na przykład choroby układu krążenia, cukrzyca, zaburzenia wątroby i nerek), które mogą mieć wpływ na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik będący kobietą w ciąży (zgłoszenie własne) lub zamierzającą zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestniczka karmiąca piersią.
  • Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z podanych składników.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać Zasad stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
  • Uczestnik będący obecnie palaczem lub byłym palaczem (w tym wapującym), który rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik używający bezdymnych form tytoniu (np. tytoń do żucia, gutkha, patelnia zawierająca tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).
  • Uczestnik, u którego zdiagnozowano kserostomię lub przyjmuje leki, które w opinii badacza powodują kserostomię.
  • Uczestnik, którego stan chorobowy mógł mieć bezpośredni wpływ na krwawienie dziąseł (np. cukrzyca typu 2).
  • Uczestnik cierpiący na zaburzenie krwawienia, które mogło mieć wpływ na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik, który w ostatnim czasie (w ciągu ostatniego roku) nadużywał alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
  • Uczestnik, który cierpi na ciężką chorobę jamy ustnej (na przykład ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej lub okołoustnej, w tym zmiany opryszczkowe), która w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika/badacza, jeżeli wziąć udział w badaniu.
  • Obecność kolczyka w języku lub wardze lub jakiejkolwiek innej cechy jamy ustnej, która może zakłócać używanie szczoteczki do zębów.

  • Wyłączenia leków: Podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

    1. Uczestnik stosujący jakikolwiek antybiotyk w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
    2. Uczestnik aktualnie zażywający lek przeciwzapalny, który w opinii Badającego może mieć wpływ na stan dziąseł.
    3. Uczestnik przyjmujący obecnie leki ogólnoustrojowe (np. leki przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne) lub tradycyjne/ziołowe, które w opinii Badacza mogą wpływać na stan płytki nazębnej/dziąseł (np. ibuprofen, aspiryna, warfaryna, cyklosporyna, fenytoina , blokery kanału wapniowego).
    4. Uczestnik, który w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym stosował antybakteryjny środek do czyszczenia zębów lub płyn do płukania jamy ustnej (na przykład chlorheksydynę) lub jakikolwiek inny produkt do pielęgnacji jamy ustnej, który w opinii badacza może zakłócać tworzenie się płytki nazębnej lub objawy zapalenia dziąseł.

  • Wyłączenia leków: Na początku badania (wizyta 2):

    1. Uczestnik, który przyjmował (w ciągu ostatnich 4 tygodni) jakiekolwiek antybiotyki.
    2. Uczestnik, który przyjmował (w ciągu ostatnich 4 tygodni) lek ogólnoustrojowy (np. przeciwzapalny, przeciwzakrzepowy, immunosupresyjny) lub lek tradycyjny/ziołowy (np. ibuprofen, aspirynę, warfarynę, cyklosporynę, fenytoinę, blokery kanału wapniowego) .
    3. Uczestnik, który stosował antybakteryjny środek do czyszczenia zębów lub płyn do płukania jamy ustnej (na przykład chlorheksydynę) lub jakikolwiek inny produkt do pielęgnacji jamy ustnej, który w opinii badacza może zakłócać tworzenie się płytki nazębnej lub objawy zapalenia dziąseł, w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową.

  • Wyłączenia periodontologiczne:

    1. Uczestnik posiadający więcej niż trzy miejsca w zębach z głębokością kieszeni sondującej >= 4 mm.
    2. Uczestnik, który jest lub był leczony z powodu chorób przyzębia (w tym chirurgicznie) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
    3. Uczestnik, który cierpi na zapalenie dziąseł, które w opinii badacza nie powinno reagować na leczenie środkiem do czyszczenia zębów dostępnym bez recepty (OTC).

  • Wykluczenia stomatologiczne:

    1. Uczestnik, u którego występuje aktywna próchnica, która w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
    2. Uczestnik posiadający protezę (częściową lub całkowitą).
    3. Uczestnik posiadający aparat ortodontyczny (opaski, aparaty lub stałe/zdejmowane aparaty ustalające).
    4. Uczestnik, który przeszedł leczenie ortodontyczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
    5. Uczestnik, który ma liczne uzupełnienia protetyczne w złym stanie technicznym.
    6. Uczestnik, który cierpi na jakąkolwiek chorobę zębów (na przykład przeludnienie), która w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie udział w badaniu.
    7. Uczestnik, który przeszedł profilaktykę stomatologiczną w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
    8. Uczestnik, który miał wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
    9. Uczestnik, u którego w opinii badacza występuje wysoki poziom zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia, które w opinii badacza mogły zakłócać ocenę płytki nazębnej.
  • Uczestnik, który był wcześniej zapisany do tego badania.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów/płyn do płukania jamy ustnej (pasta do zębów SnF2, a następnie płyn do płukania jamy ustnej CPC)
Uczestnicy będą myć zęby pełną wstążką testowej pasty do zębów zawierającej SnF2 na główce szczoteczki do zębów przez co najmniej jedną (określoną) minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni. Po każdym szczotkowaniu uczestnicy będą energicznie przepłukiwać między zębami 20 mililitrów (ml) płynu do płukania jamy ustnej zawierającego CPC przez 30 sekund dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
Lek: Pasta do zębów z fluorem cyny (Parodontax Complete Protection Pasta do zębów)
Pasta do zębów zawierająca 0,454 procent (%) wagowo (w/w) SnF2.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej CPC (płyn do płukania jamy ustnej Parodontax Active Gum Health)
Płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,07% w/w CPC.
Lek: Pasta do zębów z fluorem cyny (Parodontax Complete Protection Pasta do zębów)
Pasta do zębów zawierająca 0,454% w/w SnF2.
Aktywny komparator: Pasta do zębów z kontrolą ujemną (pasta do zębów z fluorkiem sodu)
Uczestnicy będą myć zęby pełną wstęgą pasty do zębów z kontrolą ujemną zawierającą fluorek sodu na główce szczoteczki do zębów przez co najmniej jedną (określoną) minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
Lek: Zwykła pasta do zębów z fluorem (ochrona jamy grzebienia)
Pasta do zębów zawierająca 0,243% w/w fluorku sodu.
Aktywny komparator: Referencyjna pasta do zębów (pasta do zębów SnF2)
Uczestnicy będą myć zęby pełną wstążką referencyjnej pasty do zębów zawierającej SnF2 na główce szczoteczki do zębów przez co najmniej jedną (określoną) minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
Lek: Pasta do zębów z fluorem cyny (Parodontax Complete Protection Pasta do zębów)
Pasta do zębów zawierająca 0,454 procent (%) wagowo (w/w) SnF2.
Lek: Pasta do zębów z fluorem cyny (Parodontax Complete Protection Pasta do zębów)
Pasta do zębów zawierająca 0,454% w/w SnF2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba miejsc krwawienia (NBS) w 12. tygodniu (pasta do zębów/płyn do płukania jamy ustnej w porównaniu [vs.] z pastą do zębów kontrolną negatywną)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Krwawienie dziąseł oceniano zgodnie z rozszerzonym wskaźnikiem krwawienia (EBI) poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej do szczeliny dziąsłowej i przesunięcie od strony dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, podczas kontaktu z nabłonkiem kieszonki. Każdy z sześciu obszarów dziąsła (dystobukkalny, środkowy bukkalny, mezjobukkalny, dystolingwalny, środkowy lingwalny i mezjolingwalny) wokół każdego zęba został oceniony. Obecność/brak krwawienia dziąseł oceniano przez 30 sekund po sondowaniu. NBS dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę ocenianych miejsc zębowych (posiadających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba nadającej się do oceny) z krwawieniem obserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interproksymalny NBS w tygodniu 12 (pasta do zębów/płyn do płukania jamy ustnej vs. pasta do zębów kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Krwawienie dziąseł oceniano zgodnie z EBI, poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej do szczeliny dziąsłowej i przesuwanie od strony dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, podczas kontaktu z nabłonkiem bruzdy.
Oceniono każdy z sześciu obszarów dziąsła (dystobukkalny, środkowy bukkalny, mezjobukkalny, dystolingwalny, środkowy lingwalny i mezjolingwalny) wokół każdego zęba.
Obecność/brak krwawienia dziąseł oceniano przez 30 sekund po sondowaniu.
NBS dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę ocenialnych miejsc zębowych (posiadających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba możliwej do oceny) z krwawieniem obserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 12
Ogólny NBS w tygodniu 6 (pasta do zębów/płyn do płukania jamy ustnej vs. pasta do zębów kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Krwawienie dziąseł oceniano zgodnie z EBI, wprowadzając sondę periodontologiczną do szczeliny dziąsłowej i przesuwając ją od strony dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, przy jednoczesnym kontakcie z nabłonkiem kieszonki. Każdy z sześciu obszarów dziąsłowych (dystobukkalny, środkowy bukalny, mezjobukkalny, dystolingwalny, środkowy lingwalny i mezjolingwalny) wokół każdego zęba został oceniony. Obecność/brak krwawienia dziąseł oceniano przez 30 sekund po sondowaniu. NBS dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę ocenianych miejsc zębowych (mających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba nadającej się do oceny), w których zaobserwowano krwawienie bezpośrednio po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 6
Międzyzębowy NBS w 6. tygodniu (pasta do zębów/płyn do płukania jamy ustnej vs. pasta kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Krwawienie z dziąseł oceniano zgodnie z EBI poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięcie od strony dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, podczas kontaktu z nabłonkiem kieszonki dziąsłowej. Każdy z sześciu obszarów dziąsła (dystobukkalny, środkowy bukkalny, mezjobukkalny, dystolingwalny, środkowy lingwalny i mezjolingwalny) wokół każdego zęba został oceniony. Obecność/brak krwawienia z dziąseł oceniano przez 30 sekund po sondowaniu. NBS dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę ocenialnych miejsc zębowych (posiadających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba nadającej się do oceny) z krwawieniem obserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 6
Średni ogólny wskaźnik krwawienia (Bl) w 6 i 12 tygodniu (pasta do zębów/płyn do płukania jamy ustnej vs. pasta do zębów kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Krwawienie dziąseł oceniano zgodnie z EBI, poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej do szczeliny dziąsłowej i przesunięcie od strony dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, przy kontakcie z nabłonkiem bruzdy.
Każdy z sześciu obszarów dziąsła (dystobukkalny, środkowy bukkalny, mezjobukkalny, dystolingwalny, środkowy lingwalny i mezjolingwalny) wokół każdego zęba został oceniony.
Obecność/brak krwawienia dziąseł oceniano przez 30 sekund po sondowaniu i oceniano w 3-punktowej skali od 0 do 2, gdzie 0 równa się (=) brak krwawienia po 30 sekundach; 1=krwawienie zaobserwowane w ciągu 30 sekund od sondowania; 2=krwawienie zaobserwowane natychmiast po sondowaniu.
Średni BI obliczono, biorąc średnią ze wszystkich ocenionych miejsc zębowych u uczestnika.
Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średnia wartość wskaźnika krwawienia z przestrzeni międzyzębowych w 6. i 12. tygodniu (pasta do zębów/płyn do płukania jamy ustnej vs. pasta do zębów kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Krwawienie z dziąseł oceniano zgodnie z EBI poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięcie jej od dystalnej do mezjalnej strony zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem bruzdy. Każdy z sześciu obszarów dziąsłowych (dystobukkalny, środkowy bukkalny, mezjobukkalny, dystolingwalny, środkowy lingwalny i mezjolingwalny) wokół każdego zęba został oceniony. Obecność/brak krwawienia z dziąseł oceniano przez 30 sekund po sondowaniu i punktowano w 3-stopniowej skali od 0 do 2, gdzie 0=brak krwawienia po 30 sekundach; 1=krwawienie zaobserwowane w ciągu 30 sekund od sondowania; 2=krwawienie zaobserwowane natychmiast po sondowaniu. Średni BI obliczono, uśredniając wyniki ze wszystkich ocenianych miejsc zębowych u uczestnika. Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni ogólny zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) w 6 i 12 tygodniu (pasta do zębów/płyn do płukania jamy ustnej vs. pasta do zębów z kontrolą negatywną)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Ocena MGI była nieinwazyjną oceną, która koncentrowała się na wizualnych objawach zapalenia dziąseł (na przykład zaczerwienienie, tekstura, obrzęk). MGI oceniano na policzkowej i językowej brzeżnej dziąsła oraz na brodawkach międzyzębowych wszystkich ocenianych zębów (od drugiego stałego trzonowca do drugiego stałego trzonowca w każdym łuku) i oceniano w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0=Brak zapalenia; 1=Łagodne zapalenie; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury jakiejkolwiek części brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsła; 2=Łagodne zapalenie; kryteria jak w 1, ale obejmujące całą brzeżną lub brodawkową jednostkę dziąsła; 3=Umiarkowane zapalenie; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsła; 4=Ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsła, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni MGI interproksymalny w 6. i 12. tygodniu (pasta do zębów/płyn do płukania jamy ustnej vs. pasta kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Ocena MGI była nieinwazyjną oceną, która koncentrowała się na wizualnych objawach zapalenia dziąseł (na przykład zaczerwienienie, tekstura, obrzęk). MGI oceniano na policzkowej i językowej marginalnej dziąsłowej oraz międzyzębowych brodawkach wszystkich zębów podlegających ocenie (od drugiego trzonowca stałego do drugiego trzonowca stałego w każdym łuku) i oceniano w 5-stopniowej skali od 0 do 4, gdzie 0=Brak zapalenia; 1=Łagodne zapalenie; niewielka zmiana koloru, mała zmiana tekstury dowolnej części marginalnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej; 2=Łagodne zapalenie; kryteria jak 1, ale obejmujące całą marginalną lub brodawkową jednostkę dziąsłową; 3=Umiarkowane zapalenie; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost marginalnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej; 4=Ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost marginalnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni ogólny wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego (TPI) w 6. i 12. tygodniu (pasta do zębów/płyn do płukania jamy ustnej vs. pasta do zębów kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Wskaźnik TPI zastosowano do oceny płytki nazębnej na powierzchniach policzkowych i językowych każdego zęba, który można było ocenić (od drugiego trzonowca do drugiego trzonowca). Zarejestrowano trzy wyniki po stronie policzkowej/wargowej (strony dalsza, środkowa, przyśrodkowa) oraz trzy wyniki po stronie językowej/podniebiennej (strony dalsza, środkowa, przyśrodkowa), a następnie obliczono średnią. Płytkę najpierw uwidoczniono za pomocą roztworu barwnika ujawniającego płytkę nazębną, a następnie oceniono ją w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie: 0=Brak płytki, 1=Pojedyncze drobinki płytki na brzegu dziąsłowym, 2=Cienki, ciągły pas płytki (do 1 milimetra[mm]) na brzegu dziąsłowym, 3=Pas płytki szerszy niż 1 mm, ale pokrywający mniej niż (<)1/3 powierzchni zęba, 4=Płytka pokrywająca większą lub równą (>=) 1/3, ale < 2/3 powierzchni zęba, 5=Płytka pokrywająca >= 2/3 powierzchni zęba. Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni TPI międzyzębowy w 6. i 12. tygodniu (pasta do zębów/płyn do płukania jamy ustnej vs. pasta kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
TPI zastosowano do oceny płytki nazębnej na powierzchniach policzkowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie (od drugiego trzonowca do drugiego trzonowca). Trzy wyniki odnotowano policzkowo/wargowo (miejsca dystalne, środkowe, mezjalne) i trzy wyniki językowo/podniebiennie (miejsca dystalne, środkowe, mezjalne), a następnie obliczono średnią. Płytkę najpierw uwidoczniono za pomocą roztworu barwnika ujawniającego płytkę nazębną, a następnie oceniono ją w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0=Brak płytki, 1=Oddzielne drobinki płytki przy brzegu dziąsłowym, 2=Cienki, ciągły pas płytki (do 1 mm) przy brzegu dziąsłowym, 3=Pas płytki szerszy niż 1 mm, ale pokrywający <1/3 powierzchni zęba, 4=Płytka pokrywająca >= 1/3, ale < 2/3 powierzchni zęba, 5=Płytka pokrywająca >= 2/3 powierzchni zęba. Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Ogólny NBS w tygodniach 6 i 12 (Pasta do zębów referencyjna vs. Pasta do zębów z kontrolą negatywną)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Krćwienie dziąseł oceniano zgodnie z EBI, poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej do szczeliny dziąsłowej i przesuwanie od strony dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem bruzdy.
Każdy z sześciu obszarów dziąsłowych (dystobukkalny, środkowy bukkalny, mezjobukkalny, dystolingwalny, środkowy lingwalny i mezjolingwalny) wokół każdego zęba został oceniony.
Obecność/brak krwawienia dziąseł oceniano przez 30 sekund po sondowaniu.
NBS dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę ocenianych miejsc zębowych (posiadających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba nadającej się do oceny), w których zaobserwowano krwawienie natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Międzyzębowe NBS w tygodniach 6 i 12 (pasta referencyjna vs. pasta kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Krwawienie dziąseł oceniano zgodnie z EBI, poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej do szczeliny dziąsłowej i przesunięcie od strony dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, utrzymując kontakt z nabłonkiem kieszonki dziąsłowej. Oceniono każdy z sześciu obszarów dziąseł (dystobukkalny, środkowy bukkalny, mezjobukkalny, dystolingwalny, środkowy lingwalny i mezjolingwalny) wokół każdego zęba. Obecność/brak krwawienia dziąseł oceniano przez 30 sekund po sondowaniu. Wskaźnik NBS dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę ocenialnych miejsc zębowych (posiadających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba możliwej do oceny) z krwawieniem zaobserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średnia ogólna BI w tygodniach 6 i 12 (Pasta do zębów referencyjna vs. Pasta do zębów kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Krwawienie dziąseł oceniano zgodnie z EBI, wprowadzając sondę periodontologiczną do szczeliny dziąsłowej i przesuwając ją od strony dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, utrzymując kontakt z nabłonkiem bruzdy.
Każdy z sześciu obszarów dziąsła (dystobukkalny, środkowy bukkalny, mezjobukkalny, dystolingwalny, środkowy lingwalny i mezjolingwalny) wokół każdego zęba został oceniony.
Obecność/brak krwawienia dziąseł oceniano przez 30 sekund po sondowaniu i oceniano w 3-punktowej skali od 0 do 2, gdzie 0=brak krwawienia po 30 sekundach; 1=krwawienie zaobserwowane w ciągu 30 sekund od sondowania; 2=krwawienie zaobserwowane natychmiast po sondowaniu.
Średni BI będzie obliczany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc zębowych ocenionych dla uczestnika.
Średni BI został obliczony poprzez uśrednienie wszystkich miejsc zębowych ocenionych dla uczestnika.
Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni wskaźnik krwawienia z przestrzeni międzyzębowych w 6. i 12. tygodniu (pasta do zębów referencyjna vs. pasta do zębów kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Krwawienie dziąseł oceniano zgodnie z EBI, poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej do szczeliny dziąsłowej i przesunięcie jej od powierzchni dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, podczas gdy sonda pozostawała w kontakcie z nabłonkiem kieszonki dziąsłowej. Każdy z sześciu obszarów dziąsłowych (dystobukkalny, środkowy bukkalny, mezjobukkalny, dystolingwalny, środkowy lingwalny i mezjolingwalny) wokół każdego zęba został oceniony. Obecność/brak krwawienia dziąseł oceniano przez 30 sekund po sondowaniu i oceniano w skali 3-punktowej od 0 do 2, gdzie 0=brak krwawienia po 30 sekundach; 1=krwawienie zaobserwowane w ciągu 30 sekund od sondowania; 2=krwawienie zaobserwowane natychmiast po sondowaniu. Średni BI obliczono, uśredniając wyniki ze wszystkich ocenianych miejsc zębowych dla uczestnika. Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średnia ogólna ocena MGI w 6. i 12. tygodniu (pasta do zębów referencyjna vs. pasta do zębów kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Ocena MGI była nieinwazyjną metodą oceny, która skupia się na wizualnych objawach zapalenia dziąseł (na przykład zaczerwienienie, tekstura, obrzęk). MGI oceniano na policzkowej i językowej brzeżnej dziąsła oraz międzyzębowych brodawkach wszystkich kwalifikujących się zębów (od drugiego stałego trzonowca do drugiego stałego trzonowca w każdym łuku) i oceniano w skali 5-stopniowej od 0 do 4, gdzie 0=Brak zapalenia; 1=Łagodne zapalenie; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury dowolnej części brzeżnej lub brodawkowatej jednostki dziąsłowej; 2=Łagodne zapalenie; kryteria jak w 1, ale obejmujące całą brzeżną lub brodawkowatą jednostkę dziąsłową; 3=Umiarkowane zapalenie; połysk, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowatej jednostki dziąsłowej; 4=Ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowatej jednostki dziąsłowej, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średnie MGI przestrzeni międzyzębowych w 6. i 12. tygodniu (pasta referencyjna vs. pasta kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Ocena MGI była nieinwazyjną metodą oceny, która koncentruje się na wizualnych objawach zapalenia dziąseł (na przykład zaczerwienienie, tekstura, obrzęk). MGI oceniano na policzkowej i językowej brzeżnej dziąśle oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich ocenianych zębów (od drugiego stałego trzonowca do drugiego stałego trzonowca w każdym łuku) i oceniano w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0=Brak zapalenia; 1=Łagodne zapalenie; niewielka zmiana koloru, mała zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej; 2=Łagodne zapalenie; kryteria jak w 1, ale obejmujące całą brzeżną lub brodawkową jednostkę dziąsłową; 3=Umiarkowane zapalenie; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej; 4=Ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni ogólny wskaźnik TPI w 6. i 12. tygodniu (pasta do zębów referencyjna vs. pasta do zębów kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Wskaźnik TPI zastosowano do oceny płytki nazębnej na powierzchniach policzkowych i językowych każdego zęba kwalifikującego się do oceny (od drugiego zęba trzonowego do drugiego zęba trzonowego). Trzy wyniki zarejestrowano od strony policzkowej/wargowej (miejsca dystalne, środkowe, mezjalne) i trzy wyniki od strony językowej/podniebiennej (miejsca dystalne, środkowe, mezjalne), a następnie obliczono średnią. Płytkę najpierw uwidoczniono za pomocą roztworu barwnika ujawniającego płytkę nazębną, a następnie oceniono uwidocznioną płytkę w skali 6-punktowej od 0 do 5, gdzie: 0=Brak płytki, 1=Oddzielne drobinki płytki przy brzegu dziąsłowym, 2=Cienki, ciągły pas płytki (do 1 mm) przy brzegu dziąsłowym, 3=Pas płytki szerszy niż 1 mm, ale pokrywający <1/3 powierzchni zęba, 4=Płytka pokrywająca >= 1/3, ale < 2/3 powierzchni zęba, 5=Płytka pokrywająca >= 2/3 powierzchni zęba. Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni międzyzębowy TPI w 6. i 12. tygodniu (pasta referencyjna vs. pasta kontrolna negatywna)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Wskaźnik płytki nazębnej (TPI) zastosowano do oceny płytki na powierzchniach policzkowych i językowych każdego zęba kwalifikującego się do oceny (od drugiego zęba trzonowego do drugiego zęba trzonowego). Trzy wyniki zarejestrowano od strony policzkowej/wargowej (miejsca dystalne, środkowe, mezjalne) oraz trzy wyniki od strony językowej/podniebiennej (miejsca dystalne, środkowe, mezjalne), a następnie obliczono średnią. Płytkę najpierw uwidoczniono za pomocą roztworu barwnika ujawniającego płytkę nazębną, a następnie oceniono uwidocznioną płytkę w skali 6-punktowej od 0 do 5, gdzie 0=Brak płytki, 1=Odrębne plamki płytki na brzegu szyjkowym, 2=Cienki, ciągły pas płytki (do 1 mm) na brzegu szyjkowym, 3=Pas płytki szerszy niż 1 mm, ale pokrywający <1/3 powierzchni zęba, 4=Płytka pokrywająca >= 1/3, ale < 2/3 powierzchni zęba, 5=Płytka pokrywająca >= 2/3 powierzchni zęba. Niższy wynik wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 6 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać na potrzeby dalszych badań pod adresem www.clinical-trialregister@haleon.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, przy czym w uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość przedłużenia na okres maksymalnie 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj