Tutkimus tinafluorihammastahnan ja setyylipyridiniumkloridi-suuveden tehokkuuden arvioimiseksi ienten terveyden parantamisessa ja plakin kertymisen vähentämisessä
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: HALEON
12 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokko, kliininen tutkimus tinafluorihammastahnan ja setyylipyridiniumkloridi -suuveden tehokkuuden arvioimiseksi ienten terveyden parantamisessa ja plakin kertymisen vähentämisessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida markkinoitavan Cetylpyridinium Chloride (CPC) -suuveden kykyä yhdessä markkinoitavan tinafluorihammastahnan (SnF2) kanssa parantaa ienten terveyttä ja vähentää plakin kertymistä verrattuna pelkän tavallisen fluorihammastahnan käyttöön potilailla, joilla on kliinisesti mitattavissa oleva plakin aiheuttama ientulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, 12-viikkoinen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkija-sokkoutettu, kolmen hoidon ryhmä, rinnakkaisryhmä, ositettu (sukupuolen [mies/nainen]) tutkimus, jossa arvioidaan SnF2-hammastahnan/CPC-suuveden käytön tehokkuutta. kahdesti päivässä ientulehduksen ja plakin kertymisen vähentämiseksi populaatiossa, jolla on kliinisesti mitattavissa olevia ientulehdustasoja.
Kaupallisesti saatavan SnF2-hammastahnan/CPC-suuveden kliinistä tehoa verrataan kaupallisesti saatavilla olevaan tavalliseen fluorihammastahnaan, jolla ei ole tunnettuja ientulehdusta tai plakkia ehkäiseviä ominaisuuksia (negatiivinen kontrolli).
Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, voisiko SnF2-hammastahnan kanssa käytetty CPC-suuvesi auttaa vähentämään plakin kertymistä ja parantamaan ienterveyttä verrattuna pelkästään SnF2-hammastahnan käyttöön (vertailutuote).
Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta satunnaistetaan noin 198 osallistujaa (noin 66 per ryhmä), jotta varmistetaan, että noin 180 arvioitavaa osallistujaa (noin 60 per ryhmä) suorittaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja on kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa sukupuolta, joka seulontahetkellä on vähintään 18-vuotias.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tarkastuksen perusteella, tai tila, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia.
- Osallistujan suun terveys, joka täyttää kaikki seuraavat:
TARKASTUKSELLA (käynti 1):
- Osallistuja, jolla on vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta.
- Osallistuja, jolla on vähintään 40 arvioitavaa MGI-, BI- ja TPI-pintaa.
- Osallistuja, jolla on plakin aiheuttama ientulehdus kliinisen tutkijan mielestä, mikä vahvistettiin seulontakäynnillä tehdyllä silmämääräisellä tutkimuksella.
PERUSTASOLLA (käynti 2; ennen hammaslääkärin profylaksia):
- Osallistuja, jolla on 10–30 % verenvuotokohtia.
- Osallistuja, jonka keskimääräinen interproksimaalinen koko suun TPI-pistemäärä >=1,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva Haleon-työntekijä tai hänen lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on muita kliinisesti vakavia tai epävakaita tiloja (esimerkiksi sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, maksasairaudet ja munuaissairaudet), jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
- Osallistuja, joka on raskaana oleva nainen (itseraportoitu) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia.
- Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (mukaan lukien tupakointi), joka lopetti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, joka käyttää savuttomia tupakan muotoja (esimerkiksi purutupakka, gutkha, tupakkaa sisältävä pannu, nikotiinipohjaiset e-savukkeet).
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu kserostomia tai joka käyttää lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja, jolla on sairaus, joka olisi voinut suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon (esimerkiksi tyypin 2 diabetes).
- Osallistuja, jolla on verenvuotohäiriö, joka olisi voinut vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
- Osallistuja, jolla on lähiaikoina (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
- Osallistuja, jolla on vaikea suun sairaus (esim. akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus tai suun tai suun ympärillä oleva haavauma, mukaan lukien herpeettiset leesiot), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan/tutkijan suun terveyden, jos he osallistua tutkimukseen.
- Kielen tai huulen lävistys tai mikä tahansa muu suullinen piirre, joka voi häiritä hammasharjan käyttöä.
Lääkityksen poikkeukset: seulonnassa (käynti 1):
- Osallistuja, joka käyttää mitä tahansa antibioottilääkitystä 4 viikon aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka käyttää parhaillaan tulehduskipulääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ienten tilaan.
- Osallistuja, joka käyttää parhaillaan systeemistä lääkitystä (esim. tulehduskipulääke, antikoagulantti, immunosuppressantit) tai perinteistä/yrttilääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa plakin/gingivaaliseen tilaan (esim. ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, syklosporiini, fenytoiini kalsiumkanavasalpaajat).
- Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista hammastahnaa tai suuvettä (esimerkiksi klooriheksidiini) tai mitä tahansa suunhoitotuotetta, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä plakin muodostumista tai ientulehduksen mittaamista 4 viikon aikana ennen seulontaa.
Lääkkeiden poissulkemiset: Lähtötilanteessa (käynti 2):
- Osallistuja, joka on ottanut (viimeisten 4 viikon aikana) mitä tahansa antibiootteja.
- Osallistuja, joka on käyttänyt (viimeisten 4 viikon aikana) systeemistä lääkitystä (esim. tulehduskipulääke, antikoagulantti, immunosuppressantit) tai perinteistä/yrttihoitoa (esim. ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, siklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat) .
- Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista hammastahnaa tai suuvettä (esimerkiksi klooriheksidiini) tai mitä tahansa suunhoitotuotetta, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä plakin muodostumista tai ientulehduksen mittauksia seulonnan ja lähtötilanteen välisenä aikana.
Parodontaalin poikkeukset:
- Osallistuja, jolla on enemmän kuin kolme hammaskohtaa, joiden mittaustaskun syvyys >= 4 mm.
- Osallistuja, joka saa tai on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on ientulehdus, jonka tutkijan mielestä ei odoteta reagoivan hoitoon käsikauppa-hammastahnalla (OTC).
Hammaslääketieteen poikkeukset:
- Osallistuja, jolla on aktiivinen karies, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksen tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on proteesit (osittaiset tai täydelliset).
- Osallistuja, jolla on ortodonttinen laite (nauhat, laitteet tai kiinteät/irrotettavat pidikkeet).
- Osallistuja, joka on saanut oikomishoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on lukuisia kunnostuksia huonossa kunnossa.
- Osallistuja, jolla on jokin hammassairaus (esimerkiksi ylikuormitus), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksen tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on ollut hammaslääkärin estohoito 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on ollut hampaiden valkaisu 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on tutkijan mielestä paljon ulkoisia tahroja tai hammaskiven kertymiä, jotka olisivat saattaneet häiritä plakin arviointia.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammastahna/suuvesi (SnF2-hammastahna ja CPC-suuvesi)
Osallistujat harjaavat hampaansa täydellä SnF2:ta sisältävällä testihammastahnalla hammasharjan päässä vähintään yhden (ajoitetun) minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
Jokaisen harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat 20 millilitraa (ml) CPC:tä sisältävää suuvettä voimakkaasti hampaiden välissä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
Hammastahna, joka sisältää 0,454 painoprosenttia (%) SnF2:ta (w/w).
Suuvesi, joka sisältää 0,07 % w/w CPC.
Hammastahna, joka sisältää 0,454 % w/w SnF2.
|
|
Active Comparator: Negative Control -hammastahna (natriumfluorihammastahna)
Osallistujat harjaavat hampaansa täyttämällä natriumfluoridia sisältävän negatiivisen kontrollin hammastahnanauhan hammasharjan päässä vähintään yhden (ajoitettu) minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
Hammastahna, joka sisältää 0,243 % w/w natriumfluoridia.
|
|
Active Comparator: Viitehammastahna (SnF2-hammastahna)
Osallistujat harjaavat hampaansa täydellä SnF2:ta sisältävällä vertailuhammastahnalla hammasharjan päässä vähintään yhden (ajoitettu) minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
Hammastahna, joka sisältää 0,454 painoprosenttia (%) SnF2:ta (w/w).
Hammastahna, joka sisältää 0,454 % w/w SnF2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä vuotokohtia (NBS) 12 viikon kohdalla (hammastahna/suuveteen verrattuna [vs.] negatiiviseen kontrollihammastahnaan)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ienverenvuotoa arvioitiin laajennetun verenvuotoindeksin (EBI) mukaisesti työntämällä parodontaalisonde ienhampaaseen ja pyyhkäisemällä distaalista mesiaaliseen hammasta pitkin noin 60 asteen kulmassa, ollessa kosketuksessa ienpussin epiteeliin.
Jokaisen hampaan kuutta ienaluetta (distobukkaalinen, keskibukkaalinen, mesiobukkaalinen, distolingvaalinen, keskilingvaalinen ja mesiolingvaalinen) arvioitiin.
Ienverenvuodon esiintymistä/poissaoloa arvioitiin 30 sekuntia sondeerauksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan NBS laskettiin evaluoitavien hampaiden kohteiden (joissa kaksi kolmasosaa luonnollisesta hampaiden pinnasta oli arvioitavissa) lukumääränä, joissa verenvuoto havaittiin välittömästi sondeerauksen aikana tai 30 sekunnin kuluessa sondeerauksesta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interproksimaalinen NBS 12 viikon kohdalla (Hammastahna/Suuvettä vs. Negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ienverenvuotoa arvioitiin EBI:n mukaisesti työntämällä periodontiasondi ienrakoon ja pyyhkäisemällä distaalisesta mesiaaliseen hampaankierron ympäri noin 60 asteen kulmassa ollessa kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokaisen hampaan kuutta ienalueista (distobukkaali, keskibukkaali, mesiobukkaali, distolinguaali, keskilinguaali ja mesiolinguaali) arvioitiin.
Ienverenvuodon esiintymistä/poissaoloa arvioitiin 30 sekuntia sondauksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan NBS laskettiin evaluoitavien hampaiden pintojen lukumääränä (joissa kaksi kolmasosaa hampaiden luonnollisesta pinnasta oli arvioitavissa), joissa verenvuoto havaittiin välittömästi sondauksen yhteydessä tai 30 sekunnin kuluessa sondauksesta.
|
Viikko 12
|
|
Kokonais-NBS viikolla 6 (hammastahna/suuveteen vs. negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Ienverenvuotoa arvioitiin EBI:n mukaisesti työntämällä periodontaaliluoti ienrakoon ja pyyhkäisemällä hammasta pitkin etäisestä keskiosasta mesiaaliseen suuntaan noin 60 asteen kulmassa, ollessa kosketuksessa ienepiteeliin.
Jokaisen hampaan kuutta ienaluetta (distobukkaali, keskibukkaali, mesiobukkaali, distolinguaali, keskilinguaali ja mesiolinguaali) arvioitiin.
Ienverenvuodon esiintymistä/poissaoloa arvioitiin 30 sekuntia luotauksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan NBS laskettiin evaluoitavien hampaiden kohteiden (joilla oli luonnollisen hampaapinnan kaksi kolmasosaa arvioitavissa) määränä, joissa verenvuoto havaittiin heti luotauksen yhteydessä tai 30 sekunnin kuluessa luotauksesta.
|
Viikko 6
|
|
Interproksimaalinen NBS viikolla 6 (hammastahna/suuhuvesi vs. negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Ientojen verenvuotoa arvioitiin EBI:n mukaisesti työntämällä parodontiasetti ienvakoon ja pyyhkäisemällä hammasta pitkin distaalisesta mesiaaliseen noin 60 asteen kulmassa, ollessa kosketuksessa ienpussin epiteeliin.
Jokaisen hampaan kuutta ienaluetta (distobukkaalinen, keskibukkaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, keskilinguaalinen ja mesiolinguaalinen) arvioitiin.
Ientojen verenvuodon esiintymistä/poissaoloa arvioitiin 30 sekuntia asettamisen jälkeen.
Jokaisen osallistujan NBS laskettiin arvioitavien hampaiden kohteiden (joilla oli luonnollisen hampaapinnan kaksi kolmasosaa arvioitavissa) lukumääränä, joissa verenvuoto havaittiin välittömästi asettamisen yhteydessä tai 30 sekunnin kuluessa asettamisesta.
|
Viikko 6
|
|
Keskiarvoinen kokonaisverenvuotoindeksi (Bl) viikoilla 6 ja 12 (hammastahna/suuveteen vs. negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Ienverenvuotoa arvioitiin EBI:n mukaisesti työntämällä periodontaaliluotain ienrakoon ja pyyhkäisemällä hampaasta distaalista mesiaaliseen suuntaan noin 60 asteen kulmassa, ollessa kosketuksessa ienepiteelin kanssa.
Jokaisen hampaan kuutta ienalueista (distobukkaalinen, keskibukkaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, keskilinguaalinen ja mesiolinguaalinen) arvioitiin.
Ienverenvuodon esiintymistä/poissaoloa arvioitiin 30 sekuntia luotailun jälkeen ja pisteytettiin 3-portaisella asteikolla 0:sta 2:een, missä 0 vastaa (=) ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1=verenvuoto havaittu 30 sekunnin kuluessa luotailusta; 2=verenvuoto havaittu välittömästi luotailussa.
Keskiarvoinen BI laskettiin ottamalla keskiarvo kaikista osallistujan arvioiduista hampaankohtisista alueista.
Matalampi pistemäärä osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen interproksimaalinen BI viikoilla 6 ja 12 (hammastahna/suuhuuhtelu vs. negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Ienverenvuotoa arvioitiin EBI-menetelmän mukaisesti työntämällä periodontaaliluotain ienrakoon ja pyyhkäisemällä hammasta pitkin etäisestä mesiaaliseen suuntaan noin 60 asteen kulmassa, ollessa kontaktissa ienpovun epiteeliin.
Jokaisen hampaan kuutta ienaluetta (distobukkaalinen, keski-bukkaalinen, mesio-bukkaalinen, distolinguaalinen, keski-linguaalinen ja mesio-linguaalinen) arvioitiin.
Ienverenvuodon esiintymistä/poissaoloa arvioitiin 30 sekuntia luotailun jälkeen ja pisteytettiin 3-pisteisellä asteikolla välillä 0–2, jossa 0=ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1=verenvuoto havaittu 30 sekunnin kuluessa luotailusta; 2=verenvuoto havaittu välittömästi luotailussa.
Keskiarvoinen BI laskettiin ottamalla keskiarvo kaikista osallistujan arvioiduista hampaiden kohdista.
Alempi pistemäärä osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen kokonaiskohdistettu ikentulehdusindeksi (MGI) viikoilla 6 ja 12 (hammastahna/suuhuveden vs. negatiivinen verrokkihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 12
|
MGI-arviointi oli ei-invasiivinen arviointi, joka keskittyi gingiviitin visuaalisiin oireisiin (esimerkiksi punoitus, tekstuuri, edema).
MGI arvioitiin poskisivuisen ja kielenpuoleisen reunaisten ientojen ja hammasvälien papillojen kohdalla kaikilla arvioitavissa olevilla hampailla (toinen pysyvä poskihammas toiseen pysyvään poskihampaaseen kussakin kaaressa) ja pisteytettiin 5-asteikolla vaihdellen 0:sta 4:ään, jossa 0=Tulehduksen puuttuminen; 1=Lievä tulehdus; lievä värinmuutos, pieni värinmuutos; pieni tekstuurin muutos missä tahansa osassa reunaisen tai papillarisen ientayksikön; 2=Lievä tulehdus; kriteerit kuten 1, mutta kattaa koko reunaisen tai papillarisen ientayksikön; 3=Kohtalainen tulehdus; kiilto, punoitus, edema ja/tai hypertrofia reunaisen tai papillarisen ientayksikön; 4=Vaikea tulehdus; merkittävä punoitus, edema ja/tai hypertrofia reunaisen tai papillarisen ientayksikön, spontaani verenvuoto, ruuhkautuminen tai haavauma.
Matalampi pistemäärä osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 6 ja Viikko 12
|
|
Keskimääräinen interdentaalinen MGI viikoilla 6 ja 12 (hammastahna/suuhuveden vs. negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 12
|
MGI-arviointi oli ei-invasiivinen arviointi, joka keskittyi gingiviitin visuaalisiin oireisiin (esimerkiksi punoitus, rakenne, ödeema).
MGI arvioitiin kaikkien arvioitavien hampaiden (toinen pysyvä poskihammas toiseen pysyvään poskihampaaseen kussakin kaaressa) poskisivuisen ja kielisivuisen marginaalisen ikenen sekä hampaidenvälisten papillojen alueella, ja se pisteytettiin 5-portaisella asteikolla välillä 0–4, jossa 0=ei tulehdusta; 1=lievä tulehdus; lievä värinmuutos, pieni värinmuutos; pieni rakenteen muutos missä tahansa osassa marginaalisessa tai papillarisessa ikeniyksikössä; 2=lievä tulehdus; kriteerit kuten 1, mutta koskettaa koko marginaalista tai papillarista ikeniyksikköä; 3=kohtalainen tulehdus; kiilto, punoitus, ödeema ja/tai marginaalisen tai papillarisen ikeniyksikön hypertrofia; 4=vaikea tulehdus; voimakas punoitus, ödeema ja/tai marginaalisen tai papillarisen ikeniyksikön hypertrofia, spontaani verenvuoto, verenvuoto tai haavauma.
Alempi pistemäärä osoitti oireiden parantumista.
|
Viikko 6 ja Viikko 12
|
|
Keskiarvoinen kokonais-Turesky-plakkaindeksi (TPI) viikoilla 6 ja 12 (hammastahna/suuveteen vs. negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 12
|
TPI:tä käytettiin arvioimaan plakkia jokaisen arvioitavan hampaan (toisesta poskihampaasta toiseen poskihampaan) poskipinta- ja kielipinnoilla.
Kolme pistemäärää kirjattiin poskipuolella/etusivuilla (etä-, keskiosa-, lähikohta) ja kolme pistemäärää kielipuolella/kitapuolella (etä-, keskiosa-, lähikohta), ja keskiarvo laskettiin.
Plakki paljastettiin ensin plakkia paljastavalla väriaine-liuoksella, ja paljastettu plakki arvioitiin 6-asteikolla (0–5), jossa 0=Ei plakkia, 1=Erillisiä plakkijuonteita kaulan rajalla, 2=Ohut, yhtenäinen plakkijuonne (enintään 1 millimetri[mm]) kaulan rajalla, 3=Yli 1 mm:n levyinen plakkijuonne, joka peittää alle (<)1/3 hampaan pinnasta, 4=Plakki, joka peittää yli tai yhtä paljon kuin (>=) 1/3 mutta < 2/3 hampaan pinnasta, 5=Plakki, joka peittää >= 2/3 hampaan pinnasta.
Matalampi pistemäärä osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 6 ja Viikko 12
|
|
Keskimääräinen interproksimaalinen TPI viikoilla 6 ja 12 (hammastahna/suuhuvesi vs. negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 12
|
TPI:tä käytettiin arvioimaan plakkia kunkin arvioitavan hampaankin (toisesta poskihampaasta toiseen poskihampaaseen) poski- ja kielipinnoilla.
Kolme pistemäärää kirjattiin poskipuolelta/huulipuolelta (etä-, keskus- ja läheiset kohdat) ja kolme pistemäärää kielipuolelta/kitalakipuolelta (etä-, keskus- ja läheiset kohdat), ja keskiarvo laskettiin.
Plakki paljastettiin ensin plakin paljastusväriaineella, ja paljastettu plakki arvioitiin 6-pisteisellä asteikolla välillä 0–5, jossa 0=Ei plakkia, 1=Erillisiä plakin täpliä kaulan reunassa, 2=Ohut, jatkuva plakin nauha (enintään 1 mm) kaulan reunassa, 3=Yli 1 mm leveä plakin nauha, joka peittää <1/3 hampaankin pinnasta, 4=Plakki peittää >= 1/3 mutta < 2/3 hampaankin pinnasta, 5=Plakki peittää >= 2/3 hampaankin pinnasta.
Alempi pistemäärä osoitti oireiden parantumista.
|
Viikko 6 ja Viikko 12
|
|
Kokonais NBS viikoilla 6 ja 12 (Vertailuhammastahna vs. Negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 12
|
Ienverenvuotoa arvioitiin EBI:n mukaisesti työntämällä periodontaaliluotain ienrakoon ja pyyhkäisemällä hampaasta distaalista mesiaaliseen suuntaan noin 60 asteen kulmassa, kun se oli kontaktissa ienpussin epiteelin kanssa.
Jokaisen hampaan kuutta ienaluetta (distobukkaalinen, keskibukkaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, keskilinguaalinen ja mesiolinguaalinen) arvioitiin.
Ienverenvuodon esiintymistä/poissaoloa arvioitiin 30 sekuntia luotauksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan NBS laskettiin arvioitavissa olevien hampaiden kohteiden (joissa luonnollisen hampaan pinnasta kaksi kolmasosaa oli arvioitavissa) lukumääränä, joissa verenvuoto havaittiin välittömästi luotauksen yhteydessä tai 30 sekunnin kuluessa luotauksesta.
|
Viikko 6 ja Viikko 12
|
|
Interproksimaalinen NBS 6 ja 12 viikon kohdalla (vertailuhammastahna vs. negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Ienverenvuotoa arvioitiin EBI:n mukaisesti työntämällä periodontaaliluoti ienrakoon ja pyyhkäisemällä hampaasta distaalista mesiaaliseen noin 60 asteen kulmassa, ollessa kontaktissa kouruepiteelin kanssa.
Jokaisen hampaan kuutta ienaluetta (distobukkaali, keskitukkaali, mesiobukkaali, distolinguaali, keskitlinguaali ja mesiolinguaali) arvioitiin.
Ienverenvuodon esiintymistä/poissaoloa arvioitiin 30 sekuntia luotauksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan NBS laskettiin evaluoitavien hampaiden kohteiden (joilla oli luonnollisen hampaan pinnan kaksi kolmasosaa arvioitavissa) lukumääränä, joissa verenvuoto havaittiin välittömästi luotauksen yhteydessä tai 30 sekunnin kuluessa luotauksesta.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskiarvoinen kokonais-BI viikoilla 6 ja 12 (Vertailuhammastahna vs. Negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 12
|
Ienverenvuotoa arvioitiin EBI:n mukaisesti työntämällä periodontaaliluoti ienrakoon ja pyyhkäisemällä hammasta pitkin distaalisesta mesiaaliseen suuntaan noin 60 asteen kulmassa ollessa kosketuksessa sulkulaarisen epiteliin kanssa.
Jokaisen hampaan kuutta ienalueista (distobukkaalinen, keskibukkaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, keskilinguaalinen ja mesiolinguaalinen) arvioitiin.
Ienverenvuodon esiintymistä/poissaoloa arvioitiin 30 sekunnin ajan luotauksen jälkeen ja pisteytettiin 3-pisteen asteikolla välillä 0-2, jossa 0=ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1=verenvuoto havaittu 30 sekunnin kuluessa luotauksesta; 2=verenvuoto havaittu välittömästi luotauksen yhteydessä.
Keskimääräinen BI lasketaan ottamalla keskiarvo kaikista osallistujan arvioiduista hampaiden kohdista.
Keskimääräinen BI laskettiin ottamalla keskiarvo kaikista osallistujan arvioiduista hampaiden kohdista.
Alempi pistemäärä osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 6 ja Viikko 12
|
|
Keskimääräinen interdentaalinen BI viikoilla 6 ja 12 (Referenssihammastahna vs. Negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 12
|
Ienverenvuotoa arvioitiin EBI:n mukaisesti työntämällä periodontaaliluoti ienrakoon ja pyyhkäisemällä hammasta pitkin etäisestä keskiosaan noin 60 asteen kulmassa ollessa kontaktissa ienpovin epiteeliin.
Jokaisen hampaan kuutta ienaluetta (etäposki, keskposki, lähdösposki, etäkieli, keskikieli ja lähdöskieli) arvioitiin.
Ienverenvuodon läsnäolo/poissaolo arvioitiin 30 sekuntia luotauksen jälkeen ja pisteytettiin 3-pisteisellä asteikolla välillä 0–2, jossa 0=ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1=verenvuoto havaittu 30 sekunnin kuluessa luotauksesta; 2=verenvuoto havaittu välittömästi luotauksen yhteydessä.
Keskimääräinen BI laskettiin ottamalla keskiarvo kaikista osallistujan arvioiduista hampaiden kohdista.
Alempi pistemäärä osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 6 ja Viikko 12
|
|
Keskimääräinen kokonais-MGI viikoilla 6 ja 12 (vertailuhammastahna vs. negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
MGI-arviointi oli ei-invasiivinen arviointi, joka keskittyy gingiviitin visuaalisiin oireisiin (esimerkiksi punoitus, rakenne, turvotus).
MGI-arviointi suoritettiin kaikkien arvioitavien hampaiden poskisivu- ja kielisivuisten marginaalisten ikenien sekä hampaiden välisillä ikenipapilloilla (toinen pysyvä poskihammas toiseen pysyvään poskihampaaseen kullakin kaarella) ja pisteytettiin 5-portaisella asteikolla välillä 0–4, jossa 0=ei tulehdusta; 1=lievä tulehdus; lievä värin muutos, pieni värin muutos; pieni rakenteen muutos missä tahansa marginaalisen tai papillaarisen ikeniyksikön osassa; 2=lievä tulehdus; kriteerit kuten kohdassa 1, mutta koskee koko marginaalista tai papillaarista ikeniyksikköä; 3=kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ikeniyksikön kiilto, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; 4=vaikea tulehdus; voimakas punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia marginaalisessa tai papillaarisessa ikeniyksikössä, spontaani verenvuoto, verenvuoto tai haavauma.
Alempi pistemäärä osoitti oireiden lievittymistä.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen interproksimaalinen MGI viikoilla 6 ja 12 (vertailuhammastahna vs. negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
MGI-arviointi oli ei-invasiivinen arviointi, joka keskittyy gingiviitin visuaalisiin oireisiin (esimerkiksi punoitus, tekstuuri, ödeema).
MGI:tä arvioitiin kaikkien arvioitujen hampaiden poskisivuisten ja kielisivuisten reunakiinnityskudosten ja hampaidenvälisten papillojen kohdalla (toinen pysyvä poskihammas toiseen pysyvään poskihampaaseen kullakin kaarella) ja pisteytettiin 5-portaisella asteikolla 0:sta 4:ään, jossa 0=Tulehduksen puuttuminen; 1=Lievä tulehdus; pieni värin muutos, pieni värin muutos; pieni tekstuurin muutos missä tahansa reunakiinnityskudoksen tai papillan osassa; 2=Lievä tulehdus; kriteerit kuten kohdassa 1, mutta koko reunakiinnityskudos tai papillakudos on mukana; 3=Kohtalainen tulehdus; kiilto, punoitus, ödeema ja/tai hypertrofia reunakiinnityskudoksessa tai papillakudoksessa; 4=Vakava tulehdus; voimakas punoitus, ödeema ja/tai hypertrofia reunakiinnityskudoksessa tai papillakudoksessa, spontaani verenvuoto, verenpaine tai haavauma.
Alempi pistemäärä osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen kokonais-TPI viikoilla 6 ja 12 (Vertailuhammastahna vs. Negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
TPI:tä käytettiin arvioimaan plakkia jokaisen arvioitavan hampaan kasvo- ja kielipinnoilla (toisesta poskihampaasta toiseen poskihampaan).
Kolme pistemäärää kirjattiin poskipuolelta/labiaalisesti (distaalinen, keskiosa, mesiaalinen kohta) ja kolme pistemäärää kielipuolelta/palataalisesti (distaalinen, keskiosa, mesiaalinen kohta), ja keskiarvo laskettiin. Plakki paljastettiin ensin käyttämällä plakinpaljastusväriaineliuosta, ja paljastettu plakki arvioitiin 6-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 5:een, missä 0= Ei plakkia, 1= Eriytettyjä plakinpaloja kaulanrajassa, 2= Ohut, jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) kaulanrajassa, 3= Yli 1 mm:n levyinen plakkinauha, joka peittää <1/3 hampaan pinnasta, 4= Plakki peittää >= 1/3 mutta < 2/3 hampaan pinnasta, 5= Plakki peittää >= 2/3 hampaan pinnasta. Alempi pistemäärä osoitti oireiden parantumista. |
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskiarvoinen interdentaalinen TPI viikoilla 6 ja 12 (vertailuhammastahna vs. negatiivinen kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 12
|
TPI:llä arvioitiin plakkia kunkin arvioitavan hampaan poskisivuilla ja kielisivuilla (toisesta poskihampaasta toiseen).
Kolme pistemäärää kirjattiin poskisivuille/labiaalisesti (distaalinen, keskiosa, mesiaalinen alue) ja kolme pistemäärää kielisivuille/palataalisesti (distaalinen, keskiosa, mesiaalinen alue), ja keskiarvo laskettiin.
Plakki paljastettiin ensin plakkipaljastusväriaineella, ja paljastettu plakki arvioitiin 6-portaisella asteikolla (0-5), jossa 0=ei plakkia, 1=erillisiä plakkifläkkejä kaulanrajalla, 2=ohut, jatkuva plakkivyö (jopa 1 mm) kaulanrajalla, 3=plakkivyö, joka on yli 1 mm leveä, mutta peittää <1/3 hampaan pinnasta, 4=plakki peittää >= 1/3 mutta < 2/3 hampaan pinnasta, 5=plakki peittää >= 2/3 hampaan pinnasta.
Alempi pistemäärä osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 6 ja Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trialregister@haleon.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .