Uno studio per valutare l'efficacia di un dentifricio al fluoro stannoso con un collutorio al cloruro di cetilpiridinio nel migliorare la salute gengivale e ridurre l'accumulo di placca
25 febbraio 2026 aggiornato da: HALEON
Uno studio clinico di 12 settimane, randomizzato, controllato, in cieco per l'esaminatore, per valutare l'efficacia di un dentifricio al fluoro stannoso con un collutorio al cloruro di cetilpiridinio nel migliorare la salute gengivale e ridurre l'accumulo di placca
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di un collutorio commercializzato al cloruro di cetilpiridinio (CPC) insieme a un dentifricio commercializzato al fluoruro stannoso (SnF2) nel migliorare la salute gengivale e ridurre l'accumulo di placca, rispetto all'uso di un normale dentifricio al fluoro da solo nei partecipanti con gengivite indotta da placca clinicamente misurabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Dentifricio al fluoro stannoso (dentifricio Parodontax protezione completa)
- Droga: Collutorio CPC (Collutorio Parodontax Active per la salute delle gengive)
- Droga: Dentifricio al fluoro stannoso (dentifricio Parodontax protezione completa)
- Droga: Dentifricio normale al fluoro (protezione dalla cavità cresta)
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio a centro singolo, di 12 settimane, randomizzato, controllato, in cieco per l'esaminatore, con 3 bracci di trattamento, a gruppi paralleli, stratificato (per sesso [maschio/femmina]) per valutare l'efficacia dell'uso del dentifricio SnF2/collutorio CPC due volte al giorno nel ridurre la gengivite e l’accumulo di placca in una popolazione con livelli di gengivite clinicamente misurabili.
L'efficacia clinica del dentifricio SnF2/collutorio CPC disponibile in commercio sarà confrontata con quella di un normale dentifricio al fluoro disponibile in commercio senza proprietà anti-gengivite né di efficacia anti-placca note (controllo negativo).
Questo studio esplorerà anche se un collutorio CPC utilizzato con un dentifricio SnF2 potrebbe fornire benefici nella riduzione dell'accumulo di placca e nel miglioramento della salute gengivale rispetto al solo uso del dentifricio SnF2 (prodotto di riferimento).
Verranno selezionati partecipanti sufficienti per randomizzare circa 198 partecipanti (circa 66 per gruppo) per garantire che circa 180 partecipanti valutabili (circa 60 per gruppo) completino lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Il partecipante è di entrambi i sessi e di qualsiasi genere che, al momento dello screening, abbia almeno 18 anni compresi.
- Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
- Un partecipante in buona salute generale e mentale senza, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, alcuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o nell'esame orale, o condizione, che possa avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito dell'esame del partecipante dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
- Salute orale del partecipante che soddisfa tutti i seguenti requisiti:
ALLA PROIEZIONE (Visita 1):
- Partecipante con almeno 20 denti naturali e permanenti.
- Partecipante con almeno 40 superfici valutabili per MGI, BI e TPI.
- Un partecipante con gengivite indotta da placca, secondo il parere dell'esaminatore clinico, come confermato da un esame visivo macroscopico durante la visita di screening.
AL BASELINE (Visita 2; Prima della profilassi dentale):
- Un partecipante con il 10% - 30% di siti sanguinanti.
- Un partecipante con punteggio TPI interprossimale medio della bocca intera> = 1,5.
Criteri di esclusione:
- Un partecipante che sia un dipendente del sito di sperimentazione, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; oppure, un dipendente Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
- Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgevano prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
- Un partecipante con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Un partecipante che presenta altre condizioni cliniche gravi o instabili (ad esempio, malattie cardiovascolari, diabete, disturbi epatici e renali) che potrebbero aver influenzato i risultati dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
- Una partecipante che è una donna incinta (autodichiarata) o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
- Una partecipante donna che sta allattando.
- Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o ai composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
- Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le considerazioni sullo stile di vita descritte nel presente protocollo.
- Un partecipante che è un fumatore attuale o un ex fumatore (incluso lo svapo) che ha smesso entro 6 mesi dallo screening.
- Un partecipante che utilizza forme di tabacco senza fumo (ad esempio, tabacco da masticare, gutkha, tabacco contenente pan, sigarette elettroniche a base di nicotina).
- Un partecipante a cui è stata diagnosticata la xerostomia o che sta assumendo qualsiasi farmaco che, secondo lo sperimentatore, sta causando xerostomia.
- Un partecipante che ha una condizione medica che potrebbe aver influenzato direttamente il sanguinamento gengivale (ad esempio, diabete di tipo 2).
- Un partecipante che ha un disturbo emorragico che potrebbe aver influenzato i risultati dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
- Un partecipante che ha una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Un partecipante che presenta una grave condizione orale (ad esempio, gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o ulcerazione orale o periorale comprese lesioni erpetiche) che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante/esaminatore se partecipare allo studio.
- Presenza di un piercing alla lingua o al labbro o qualsiasi altra caratteristica orale che potrebbe interferire con l'uso dello spazzolino da denti.
Esclusioni di farmaci: Allo screening (Visita 1):
- Un partecipante che utilizza qualsiasi farmaco antibiotico nelle 4 settimane precedenti lo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
- Un partecipante sta attualmente assumendo un farmaco antinfiammatorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale.
- Un partecipante che sta attualmente assumendo un farmaco sistemico (ad esempio, antinfiammatori, anticoagulanti, immunosoppressori) o un rimedio tradizionale/erboristico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione della placca/gengiva (ad esempio, ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina, fenitoina , bloccanti dei canali del calcio).
- Un partecipante che ha utilizzato un dentifricio o un collutorio antibatterico (ad esempio, clorexidina) o qualsiasi prodotto per l'igiene orale che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la formazione di placca o le misurazioni della gengivite, entro 4 settimane prima dello screening.
Esclusioni di farmaci: Al basale (Visita 2):
- Un partecipante che ha assunto (nelle 4 settimane precedenti) qualsiasi antibiotico.
- Un partecipante che ha assunto (nelle 4 settimane precedenti) un farmaco sistemico (ad esempio, antinfiammatori, anticoagulanti, immunosoppressori) o un rimedio tradizionale/erboristico (ad esempio, ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina, fenitoina, bloccanti dei canali del calcio) .
- Un partecipante che ha utilizzato un dentifricio o un collutorio antibatterico (ad esempio, clorexidina) o qualsiasi prodotto per l'igiene orale che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la formazione di placca o le misurazioni della gengivite, nel periodo compreso tra lo screening e la visita di riferimento.
Esclusioni parodontali:
- Un partecipante che ha più di tre siti dentali con profondità di sondaggio della tasca >= 4 mm.
- Un partecipante che sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening.
- Un partecipante che soffre di gengivite che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco (OTC).
Esclusioni dentali:
- Un partecipante che presenta carie attiva che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se partecipa allo studio.
- Un partecipante che ha una protesi (parziale o totale).
- Un partecipante che ha un apparecchio ortodontico (fasce, apparecchi o apparecchi di contenzione fissi/rimovibili).
- Un partecipante che ha ricevuto terapia ortodontica entro 3 mesi dallo screening.
- Un partecipante che presenta numerosi restauri in pessimo stato manutentivo.
- Un partecipante che presenta qualsiasi condizione dentale (ad esempio, sovraffollamento) che potrebbe, a parere dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se partecipa allo studio.
- Un partecipante che ha avuto una profilassi dentale entro 12 settimane dallo screening.
- Un partecipante che ha subito lo sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening.
- Un partecipante che presenta livelli elevati di macchie estrinseche o depositi di tartaro, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbero aver interferito con la valutazione della placca.
- Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Un partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non dovrebbe partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dentifricio/collutorio (dentifricio SnF2 seguito da collutorio CPC)
I partecipanti si laveranno i denti con un nastro intero di dentifricio di prova contenente SnF2 sulla testina dello spazzolino fornito per almeno un minuto (temporizzato) due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
Dopo ogni spazzolamento, i partecipanti faranno scorrere vigorosamente 20 millilitri (ml) di collutorio contenente CPC tra i denti per 30 secondi due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
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Dentifricio contenente lo 0,454% (%) peso su peso (p/p) di SnF2.
Collutorio contenente 0,07% p/p CPC.
Dentifricio contenente lo 0,454% p/p di SnF2.
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Comparatore attivo: Dentifricio per controllo negativo (dentifricio al fluoruro di sodio)
I partecipanti si laveranno i denti con un nastro intero di dentifricio a controllo negativo contenente fluoruro di sodio sulla testina dello spazzolino fornito per almeno un minuto (temporizzato) due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
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Dentifricio contenente lo 0,243% p/p di fluoruro di sodio.
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Comparatore attivo: Dentifricio di riferimento (dentifricio SnF2)
I partecipanti si laveranno i denti con un nastro intero di dentifricio di riferimento contenente SnF2 sulla testina dello spazzolino fornito per almeno un minuto (temporizzato) due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
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Dentifricio contenente lo 0,454% (%) peso su peso (p/p) di SnF2.
Dentifricio contenente lo 0,454% p/p di SnF2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero complessivo di siti sanguinanti (NBS) alla settimana 12 (dentifricio/collutorio rispetto [vs.] dentifricio controllo negativo)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il sanguinamento gengivale è stato valutato secondo l'indice di sanguinamento espanso (EBI), inserendo una sonda parodontale nel solco gengivale e spazzolando da distale a mesiale attorno al dente con un angolo approssimativo di 60 gradi, mantenendo il contatto con l'epitelio del solco.
Ciascuna delle sei aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ogni dente è stata valutata.
La presenza/assenza di sanguinamento gengivale è stata valutata per 30 secondi dopo il sondaggio.
L'NBS per ciascun partecipante è stato calcolato come il numero di siti dentali valutabili (con due terzi della superficie dentale naturale graduabile per la valutazione) con sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NBS interprossimale alla Settimana 12 (Dentifricio/Collutorio vs. Dentifricio Controllo Negativo)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il sanguinamento gengivale è stato valutato secondo l'EBI, inserendo una sonda parodontale nel solco gengivale e spazzolando da distale a mesiale intorno al dente con un angolo approssimativo di 60 gradi, mentre si manteneva il contatto con l'epitelio del solco.
Ciascuna delle sei aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) intorno a ciascun dente è stata valutata.
La presenza/assenza di sanguinamento gengivale è stata valutata per 30 secondi dopo il sondaggio.
L'NBS per ciascun partecipante è stato calcolato come il numero di siti dentali valutabili (aventi due terzi della superficie dentale naturale graduabile per la valutazione) con sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio.
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Settimana 12
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Punteggio NBS complessivo alla settimana 6 (Dentifricio/Collutorio vs. Dentifricio Controllo Negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il sanguinamento gengivale è stato valutato secondo l'EBI, inserendo una sonda parodontale nel solco gengivale e spazzolando dal distale al mesiale intorno al dente con un angolo approssimativo di 60 gradi, mantenendo il contatto con l'epitelio del solco.
Ciascuna delle sei aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente è stata valutata.
La presenza/assenza di sanguinamento gengivale è stata valutata per 30 secondi dopo il sondaggio.
L'NBS per ciascun partecipante è stato calcolato come il numero di siti dentali valutabili (con due terzi della superficie dentale naturale classificabile per la valutazione) con sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio.
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Settimana 6
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NBS Interprossimale alla Settimana 6 (Dentifricio/Collutorio vs. Dentifricio Controllo Negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il sanguinamento gengivale è stato valutato secondo l'EBI, inserendo una sonda parodontale nel solco gengivale e spazzolando dal lato distale a quello mesiale attorno al dente con un angolo approssimativo di 60 gradi, mantenendo il contatto con l'epitelio del solco.
Ciascuna delle sei aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ogni dente è stata valutata.
La presenza/assenza di sanguinamento gengivale è stata valutata per 30 secondi dopo il sondaggio.
L'NBS per ciascun partecipante è stato calcolato come il numero di siti dentali valutabili (con due terzi della superficie dentale naturale valutabile per l'analisi) in cui si è osservato sanguinamento immediatamente al sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio.
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Settimana 6
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Indice medio di sanguinamento complessivo (Bl) alle settimane 6 e 12 (dentifricio/collutorio vs. dentifricio controllo negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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Il sanguinamento gengivale è stato valutato secondo l'EBI, inserendo una sonda parodontale nel solco gengivale e spazzolando da distale a mesiale attorno al dente con un angolo approssimativo di 60 gradi, mantenendo il contatto con l'epitelio del solco.
Ciascuna delle sei aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ogni dente è stata valutata.
La presenza/assenza di sanguinamento gengivale è stata valutata per 30 secondi dopo la sondatura e valutata su una scala a 3 punti da 0 a 2, dove 0 corrisponde a (=) nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1=sanguinamento osservato entro 30 secondi dalla sondatura; 2=sanguinamento osservato immediatamente durante la sondatura.
Il BI medio è stato calcolato prendendo la media di tutti i siti dentali valutati per un partecipante.
Un punteggio più basso indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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BI Interprossimale Medio alle Settimane 6 e 12 (Dentifricio/Collutorio vs. Dentifricio Controllo Negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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Il sanguinamento gengivale è stato valutato secondo l'EBI, inserendo una sonda parodontale nel solco gengivale e spazzolando dal lato distale a quello mesiale intorno al dente con un angolo approssimativo di 60 gradi, mantenendo il contatto con l'epitelio del solco.
Ciascuna delle sei aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) intorno a ogni dente è stata valutata.
La presenza/assenza di sanguinamento gengivale è stata valutata per 30 secondi dopo la sondatura e valutata su una scala a 3 punti da 0 a 2, dove 0=nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1=sanguinamento osservato entro 30 secondi dalla sondatura; 2=sanguinamento osservato immediatamente durante la sondatura.
Il BI medio è stato calcolato facendo la media di tutti i siti dentali valutati per un partecipante.
Un punteggio più basso indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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Indice Gengivale Modificato Medio Complessivo (MGI) alle Settimane 6 e 12 (Dentifricio/Collutorio vs. Dentifricio Controllo Negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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La valutazione MGI era una valutazione non invasiva che si concentrava sui sintomi visivi della gengivite (ad esempio, arrossamento, consistenza, edema).
L'MGI è stata valutata sulla gengiva marginale vestibolare e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili (dal secondo molare permanente al secondo molare permanente in ogni arcata) e valutata su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0=Assenza di infiammazione; 1=Infiammazione lieve; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di colore; leggero cambiamento di consistenza di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2=Infiammazione lieve; criteri come 1 ma coinvolgendo l'intera unità gengivale marginale o papillare; 3=Infiammazione moderata; lucentezza, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4=Infiammazione grave; marcato arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
Un punteggio più basso indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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Media MGI Interprossimale alle Settimane 6 e 12 (Dentifricio/Collutorio vs. Dentifricio Controllo Negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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La valutazione MGI è stata una valutazione non invasiva che si è concentrata sui sintomi visivi della gengivite (ad esempio, rossore, consistenza, edema).
L'MGI è stato valutato sulla gengiva marginale vestibolare e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili (dal secondo molare permanente al secondo molare permanente in ciascuna arcata) ed è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0=Assenza di infiammazione; 1=Infiammazione lieve; leggero cambiamento di colore, lieve cambiamento di colore; lieve cambiamento nella consistenza di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2=Infiammazione lieve; criteri come 1 ma che coinvolgono l'intera unità gengivale marginale o papillare; 3=Infiammazione moderata; lucentezza, rossore, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4=Infiammazione grave; marcato rossore, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
Un punteggio più basso indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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Indice medio complessivo di placca di Turesky (TPI) alle settimane 6 e 12 (dentifricio/collutorio vs. dentifricio controllo negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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Il TPI è stato utilizzato per valutare la placca sulle superfici facciali e linguali di ogni dente valutabile (dal secondo molare al secondo molare).
Sono stati registrati tre punteggi a livello buccale/labiale (siti distale, corpo, mesiale) e tre punteggi a livello linguale/palatale (siti distale, corpo, mesiale) ed è stata calcolata la media.
La placca è stata prima evidenziata utilizzando una soluzione colorante rivelatrice di placca e la placca evidenziata è stata valutata su una scala a 6 punti da 0 a 5, dove 0=Nessuna placca, 1=Macchie separate di placca al margine cervicale, 2=Fascia sottile e continua di placca (fino a 1 millimetro[mm]) al margine cervicale, 3=Fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di (<)1/3 della superficie del dente, 4=Pla che copre maggiore o uguale a (>=) 1/3 ma < 2/3 della superficie del dente, 5=Pla che copre >= 2/3 della superficie del dente.
Un punteggio inferiore indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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TPI interprossimale medio alle settimane 6 e 12 (dentifricio/collutorio vs. dentifricio controllo negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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Il TPI è stato utilizzato per valutare la placca sulle superfici facciali e linguali di ogni dente valutabile (dal secondo molare al secondo molare).
Sono stati registrati tre punteggi a livello buccale/labiale (siti distale, corpo, mesiale) e tre punteggi a livello linguale/palatale (siti distale, corpo, mesiale) e ne è stata calcolata la media.
La placca è stata prima rivelata utilizzando una soluzione colorante rivelatrice di placca e la placca rivelata è stata valutata su una scala a 6 punti che va da 0 a 5, dove 0=Nessuna placca, 1=Macchioline separate di placca al margine cervicale, 2=Fascia sottile e continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale, 3=Fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre <1/3 della superficie del dente, 4=Pla che copre >= 1/3 ma < 2/3 della superficie del dente, 5=Pla che copre >= 2/3 della superficie del dente.
Un punteggio inferiore indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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NBS complessivo alle settimane 6 e 12 (Dentifricio di riferimento vs. Dentifricio controllo negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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Il sanguinamento gengivale è stato valutato secondo l'EBI, inserendo una sonda parodontale nel solco gengivale e spazzolando da distale a mesiale attorno al dente con un angolo approssimativo di 60 gradi, mantenendo il contatto con l'epitelio del solco.
Ciascuna delle sei aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ogni dente è stata valutata.
La presenza/assenza di sanguinamento gengivale è stata valutata per 30 secondi dopo il sondaggio.
L'NBS per ciascun partecipante è stato calcolato come il numero di siti dentali valutabili (aventi due terzi della superficie dentale naturale valutabile per l'esame) con sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio.
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Settimana 6 e Settimana 12
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NBS Interprossimale alle Settimane 6 e 12 (Dentifricio di Riferimento vs. Dentifricio Controllo Negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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Il sanguinamento gengivale è stato valutato secondo l'EBI, inserendo una sonda parodontale nel solco gengivale e spazzolando da distale a mesiale intorno al dente con un angolo approssimativo di 60 gradi, mantenendo il contatto con l'epitelio del solco.
Ciascuna delle sei aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ogni dente è stata valutata.
La presenza/assenza di sanguinamento gengivale è stata valutata per 30 secondi dopo il sondaggio.
L'NBS per ciascun partecipante è stato calcolato come il numero di siti dentali valutabili (aventi due terzi della superficie dentale naturale valutabile per la valutazione) con sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio.
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Settimana 6 e Settimana 12
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Media del BI complessivo alle settimane 6 e 12 (dentifricio di riferimento vs. dentifricio di controllo negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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Il sanguinamento gengivale è stato valutato secondo l'EBI, inserendo una sonda parodontale nel solco gengivale e spazzolando dalla parte distale a quella mesiale attorno al dente con un angolo approssimativo di 60 gradi, mantenendo il contatto con l'epitelio del solco.
Ciascuna delle sei aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ogni dente è stata valutata.
La presenza/assenza di sanguinamento gengivale è stata valutata per 30 secondi dopo il sondaggio e valutata su una scala a 3 punti da 0 a 2, dove 0=nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1=sanguinamento osservato entro 30 secondi dal sondaggio; 2=sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio.
Il BI medio sarà calcolato prendendo la media di tutti i siti dentali valutati per un partecipante.
Il BI medio è stato calcolato prendendo la media di tutti i siti dentali valutati per un partecipante.
Un punteggio più basso indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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Media BI Interprossimale alle Settimane 6 e 12 (Dentifricio di Riferimento vs. Dentifricio Controllo Negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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Il sanguinamento gengivale è stato valutato secondo l'EBI, inserendo una sonda parodontale nel solco gengivale e spazzolando da distale a mesiale attorno al dente con un angolo approssimativo di 60 gradi, mantenendo il contatto con l'epitelio del solco.
Ciascuna delle sei aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ogni dente è stata valutata.
La presenza/assenza di sanguinamento gengivale è stata valutata per 30 secondi dopo il sondaggio e valutata su una scala a 3 punti da 0 a 2, dove 0=nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1=sanguinamento osservato entro 30 secondi dal sondaggio; 2=sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio.
Il BI medio è stato calcolato facendo la media su tutti i siti dentali valutati per un partecipante.
Un punteggio più basso indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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Media del MGI complessivo alle settimane 6 e 12 (dentifricio di riferimento vs. dentifricio controllo negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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La valutazione MGI era una valutazione non invasiva che si concentra sui sintomi visivi della gengivite (ad esempio, arrossamento, consistenza, edema).
L'MGI è stata valutata sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili (dal secondo molare permanente al secondo molare permanente in ogni arcata) e valutata su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0=Assenza di infiammazione; 1=Infiammazione lieve; leggera variazione di colore, piccola variazione di consistenza di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2=Infiammazione lieve; criteri come 1 ma che coinvolgono l'intera unità gengivale marginale o papillare; 3=Infiammazione moderata; lucentezza, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4=Infiammazione grave; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
Un punteggio più basso indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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Media MGI Interprossimale alle Settimane 6 e 12 (Dentifricio di Riferimento vs. Dentifricio Controllo Negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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La valutazione MGI è una valutazione non invasiva che si concentra sui sintomi visivi della gengivite (ad esempio, arrossamento, consistenza, edema).
L'MGI è stato valutato sulla gengiva marginale vestibolare e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili (dal secondo molare permanente al secondo molare permanente in ogni arcata) e valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0=Assenza di infiammazione; 1=Infiammazione lieve; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di colore; piccolo cambiamento di consistenza di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2=Infiammazione lieve; criteri come 1 ma che coinvolgono l'intera unità gengivale marginale o papillare; 3=Infiammazione moderata; lucentezza, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4=Infiammazione grave; marcato arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
Un punteggio inferiore indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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Media del TPI complessivo alle settimane 6 e 12 (dentifricio di riferimento vs. dentifricio controllo negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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Il TPI è stato utilizzato per valutare la placca sulle superfici facciali e linguali di ogni dente valutabile (dal secondo molare al secondo molare).
Sono stati registrati tre punteggi buccalmente/labialmente (siti distale, corpo, mesiale) e tre punteggi lingualmente/palatalmente (siti distale, corpo, mesiale) ed è stata calcolata la media.
La placca è stata prima evidenziata utilizzando una soluzione colorante rivelatrice di placca e la placca evidenziata è stata valutata su una scala a 6 punti che va da 0 a 5, dove 0=Nessuna placca, 1=Frammenti separati di placca al margine cervicale, 2=Fascia sottile e continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale, 3=Fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre <1/3 della superficie del dente, 4=Placca che copre >= 1/3 ma < 2/3 della superficie del dente, 5=Placca che copre >= 2/3 della superficie del dente.
Un punteggio più basso indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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TPI Interprossimale Medio alle Settimane 6 e 12 (Dentifricio di Riferimento vs. Dentifricio Controllo Negativo)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
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Il TPI è stato utilizzato per valutare la placca sulle superfici facciali e linguali di ogni dente valutabile (dal secondo molare al secondo molare).
Sono stati registrati tre punteggi a livello buccale/labiale (siti distale, corpo, mesiale) e tre punteggi a livello linguale/palatale (siti distale, corpo, mesiale) ed è stata calcolata la media.
La placca è stata prima evidenziata utilizzando una soluzione colorante rivelatrice di placca e la placca evidenziata è stata valutata su una scala a 6 punti da 0 a 5, dove 0=Nessuna placca, 1=Macchioline separate di placca al margine cervicale, 2=Banda sottile e continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale, 3=Banda di placca più larga di 1 mm ma che copre <1/3 della superficie del dente, 4=Placca che copre >= 1/3 ma < 2/3 della superficie del dente, 5=Placca che copre >= 2/3 della superficie del dente.
Un punteggio inferiore indicava un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 6 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300211
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Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trialregister@haleon.com.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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