Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zinnfluorid-Zahnpasta mit einem Cetylpyridiniumchlorid-Mundwasser zur Verbesserung der Zahnfleischgesundheit und zur Reduzierung der Plaqueansammlung

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Der Teilnehmer ist jeden Geschlechts und kann zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten.
• Ein Teilnehmer mit guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, der nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder in seinem Zustand aufweist, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden die Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Mundgesundheit der Teilnehmer, die alle folgenden Anforderungen erfüllt:

BEIM SCREENING (Besuch 1):

1. Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen, bleibenden Zähnen.
2. Teilnehmer mit mindestens 40 auswertbaren Oberflächen für MGI, BI und TPI.
3. Ein Teilnehmer mit Plaque-induzierter Gingivitis, nach Meinung des klinischen Prüfers, bestätigt durch eine grobe visuelle Untersuchung beim Screening-Besuch.

ZU BASISLINIE (Besuch 2; vor der Zahnprophylaxe):

1. Ein Teilnehmer mit 10–30 % Blutungsstellen.
2. Ein Teilnehmer mit einem mittleren interproximalen TPI-Wert für den gesamten Mund >=1,5.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten an einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie leidet, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und, nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Ein Teilnehmer, der an anderen klinisch schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen leidet (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen), die sich auf die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer ausgewirkt haben könnten.
• Eine Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst angegeben) oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Eine stillende Teilnehmerin.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer, der die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilüberlegungen nicht einhalten will oder kann.
• Ein Teilnehmer, der ein aktueller oder ehemaliger Raucher (einschließlich E-Zigaretten) ist und innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening aufgehört hat.
• Ein Teilnehmer, der rauchlose Tabakformen konsumiert (z. B. Kautabak, Gutkha, tabakhaltige Pfannen, E-Zigaretten auf Nikotinbasis).
• Ein Teilnehmer, bei dem Xerostomie diagnostiziert wurde oder der Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursachen.
• Ein Teilnehmer, der an einer Krankheit leidet, die einen direkten Einfluss auf Zahnfleischbluten haben könnte (z. B. Typ-2-Diabetes).
• Ein Teilnehmer, der an einer Blutgerinnungsstörung leidet, die die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigt haben könnte.
• Ein Teilnehmer, der in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch hatte.
• Ein Teilnehmer, der an einer schweren Munderkrankung leidet (z. B. akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis oder orale oder periorale Ulzerationen einschließlich herpetischer Läsionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers/Untersuchers beeinträchtigen könnte, wenn dies der Fall ist an der Studie teilnehmen.
• Vorhandensein eines Zungen- oder Lippenpiercings oder eines anderen oralen Merkmals, das die Verwendung einer Zahnbürste beeinträchtigen könnte.

• Ausschluss von Medikamenten: Beim Screening (Besuch 1):

  1. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Antibiotika einnimmt.
  2. Ein Teilnehmer nimmt derzeit ein entzündungshemmendes Medikament ein, das nach Ansicht des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte.
  3. Ein Teilnehmer, der derzeit ein systemisches Medikament (z. B. entzündungshemmende Mittel, Antikoagulanzien, Immunsuppressiva) oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel einnimmt, das nach Ansicht des Prüfers den Plaque-/Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte (z. B. Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Ciclosporin, Phenytoin). , Kalziumkanalblocker).
  4. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein antibakterielles Zahnputzmittel oder Mundwasser (z. B. Chlorhexidin) oder ein anderes Mundpflegeprodukt verwendet hat, das nach Ansicht des Prüfarztes die Plaquebildung oder Gingivitis-Erkrankungen beeinträchtigen könnte.

• Ausschlüsse von Medikamenten: Zu Studienbeginn (Besuch 2):

  1. Ein Teilnehmer, der (in den letzten 4 Wochen) Antibiotika eingenommen hat.
  2. Ein Teilnehmer, der (in den letzten 4 Wochen) ein systemisches Medikament (z. B. entzündungshemmende, gerinnungshemmende Mittel, Immunsuppressiva) oder traditionelle/pflanzliche Heilmittel (z. B. Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Cyclosporin, Phenytoin, Kalziumkanalblocker) eingenommen hat .
  3. Ein Teilnehmer, der im Zeitraum zwischen dem Screening und dem Basisbesuch ein antibakterielles Zahnputzmittel oder Mundwasser (z. B. Chlorhexidin) oder ein anderes Mundpflegeprodukt verwendet hat, das nach Ansicht des Prüfarztes die Plaquebildung oder Gingivitis-Erkrankungen beeinträchtigen könnte.

• Parodontale Ausschlüsse:

  1. Ein Teilnehmer, der mehr als drei Zahnstellen mit einer Sondierungstaschentiefe >= 4 mm hat.
  2. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung wegen Parodontitis (einschließlich Operation) erhält oder erhalten hat.
  3. Ein Teilnehmer, der an Gingivitis leidet, von dem nach Ansicht des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel (OTC) anspricht.

• Zahnärztliche Ausschlüsse:

  1. Ein Teilnehmer mit aktiver Karies, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
  2. Ein Teilnehmer mit Zahnersatz (Teil- oder Vollprothese).
  3. Ein Teilnehmer, der eine kieferorthopädische Apparatur (Bänder, Apparaturen oder festsitzende/herausnehmbare Retainer) trägt.
  4. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine kieferorthopädische Therapie erhielt.
  5. Ein Teilnehmer, dessen zahlreiche Restaurierungen in einem schlechten Zustand sind.
  6. Ein Teilnehmer, der an einer Zahnerkrankung leidet (z. B. Überbelegung), die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
  7. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe erhalten hat.
  8. Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening einer Zahnaufhellung unterzogen hat.
  9. Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfers ein hohes Maß an extrinsischen Flecken oder Zahnsteinablagerungen aufweist, die die Plaquebeurteilung beeinträchtigt haben könnten.
• Ein Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.