En studie för att utvärdera effektiviteten av en tennfluortandkräm med en cetylpyridiniumklorid munvatten för att förbättra tandköttshälsan och minska plackackumulering

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
• Deltagaren är av båda könen och av vilket kön som helst som vid tidpunkten för screening är minst 18 år, inklusive.
• En deltagare som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• En deltagare med god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• Deltagarens munhälsa som uppfyller alla följande:

VID VISNING (Besök 1):

1. Deltagare med minst 20 naturliga, permanenta tänder.
2. Deltagare med minst 40 utvärderbara ytor för MGI, BI och TPI.
3. En deltagare med plack-inducerad gingivit, enligt den kliniska granskaren, vilket bekräftats av en grov synundersökning vid screeningbesöket.

VID BASELINE (Besök 2; Före tandprofylax):

1. En deltagare med 10 % - 30 % blödningsplatser.
2. En deltagare med genomsnittlig interproximal TPI-poäng för hela munnen >=1,5.

Uteslutningskriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en Haleon-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En deltagare som har andra kliniskt allvarliga eller instabila tillstånd (exempelvis hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, leversjukdomar och njursjukdomar) som skulle kunna ha påverkat studieresultaten och/eller deltagarnas säkerhet.
• En deltagare som är en gravid kvinna (självrapporterad) eller som avser att bli gravid under studiens varaktighet.
• En kvinnlig deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• En deltagare som inte vill eller kan följa de livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.
• En deltagare som är en nuvarande rökare eller en före detta rökare (inklusive vaping) som slutade inom 6 månader efter screening.
• En deltagare som använder rökfria former av tobak (exempelvis tuggtobak, gutkha, panna innehållande tobak, nikotinbaserade e-cigaretter).
• En deltagare som får diagnosen xerostomi eller tar någon medicin som enligt utredarens uppfattning orsakar xerostomi.
• En deltagare som har ett medicinskt tillstånd som direkt kan ha påverkat tandköttsblödning (exempelvis typ 2-diabetes).
• En deltagare som har en blödningsrubbning som kan ha påverkat studieresultaten och/eller deltagarnas säkerhet.
• En deltagare som har en ny historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• En deltagare som har ett allvarligt oralt tillstånd (exempelvis akut nekrotiserande ulcerös gingivit eller oral eller perioral ulceration inklusive herpetiska lesioner) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra studieresultat eller munhälsa hos deltagaren/granskaren om de delta i studien.
• Närvaro av en piercing i tungan eller läpparna, eller någon annan oral funktion som kan störa användningen av en tandborste.

• Uteslutning av läkemedel: Vid screening (besök 1):

  1. En deltagare som använder någon antibiotikamedicin inom 4 veckor före screening eller när som helst under studien.
  2. En deltagare som för närvarande tar ett antiinflammatoriskt läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka tandköttstillståndet.
  3. En deltagare som för närvarande tar ett systemiskt läkemedel (exempelvis antiinflammatoriska, antikoagulerande, immunsuppressiva) eller traditionella/växtbaserade läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka plack/gingivaltillstånd (exempelvis ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin, fenytoin , kalciumkanalblockerare).
  4. En deltagare som har använt ett antibakteriellt tandkräm eller munvatten (exempelvis klorhexidin) eller någon munvårdsprodukt som enligt utredaren kan störa plackbildning eller åtgärder för gingivit inom 4 veckor före screening.

• Uteslutning av läkemedel: Vid baslinjen (besök 2):

  1. En deltagare som har tagit (under de senaste 4 veckorna), någon antibiotika.
  2. En deltagare som har tagit (under de senaste 4 veckorna) ett systemiskt läkemedel (exempelvis antiinflammatoriskt, antikoagulerande, immunsuppressiva) eller traditionellt/växtbaserat läkemedel (exempelvis ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin, fenytoin, kalciumkanalblockerare) .
  3. En deltagare som har använt ett antibakteriellt tandkräm eller munvatten (exempelvis klorhexidin) eller någon munvårdsprodukt som enligt utredaren kan störa plackbildning eller åtgärder för gingivit, under perioden mellan screening och baslinjebesöket.

• Periodontala uteslutningar:

  1. En deltagare som har fler än tre tandställen med sonderingsfickors djup >= 4 mm.
  2. En deltagare som får eller har fått behandling för parodontit (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening.
  3. En deltagare som har tandköttsinflammation, som enligt utredarens uppfattning inte förväntas svara på behandling med ett receptfritt (OTC) tandkräm.

• Dentala undantag:

  1. En deltagare som har aktiv karies som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra studieresultat eller munhälsa hos deltagaren om de deltar i studien.
  2. En deltagare som har proteser (delvis eller hel).
  3. En deltagare som har en ortodontisk apparat (band, apparater eller fasta/avtagbara hållare).
  4. En deltagare som fick ortodontisk behandling inom 3 månader efter screening.
  5. En deltagare som har många restaureringar i dåligt skick.
  6. En deltagare som har något tandtillstånd (exempelvis överbeläggning) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra studieresultaten eller deltagarens munhälsa om de deltar i studien.
  7. En deltagare som har haft tandprofylax inom 12 veckor efter screening.
  8. En deltagare som har fått tandblekning inom 12 veckor efter screening.
  9. En deltagare som har höga nivåer av yttre fläckar eller tandstensavlagringar, enligt utredarens uppfattning, som kunde ha stört plackbedömningar.
• En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
• En deltagare som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren inte bör delta i studien.