评估氟化亚锡牙膏与氯化十六烷基吡啶漱口水改善牙龈健康和减少牙菌斑积聚功效的研究
2026年2月25日 更新者：HALEON
一项为期 12 周、随机、对照、检查者盲法的临床研究，旨在评估氟化亚锡牙膏与氯化十六烷基吡啶漱口水在改善牙龈健康和减少牙菌斑积聚方面的功效
本研究的目的是评估与单独使用常规氟化物牙膏相比，市售的氯化十六烷基吡啶 (CPC) 漱口水与市售的氟化亚锡 (SnF2) 牙膏在改善牙龈健康和减少牙菌斑积累方面的能力。临床上可测量的牙菌斑引起的牙龈炎。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这将是一项单中心、12 周、随机、对照、检查者盲法、3 个治疗组、平行组、分层（按性别[男性/女性]）研究，以评估使用 SnF2 牙膏/CPC 漱口水的功效每天两次，可减少具有临床可测量牙龈炎水平的人群的牙龈炎和牙菌斑积聚。
市售 SnF2 牙膏/CPC 漱口水的临床功效将与市售普通含氟牙膏（没有已知的抗牙龈炎或抗牙菌斑功效特性（阴性对照））进行比较。
本研究还将探讨与单独使用 SnF2 牙膏（参考产品）相比，与 SnF2 牙膏一起使用的 CPC 漱口水是否可以减少牙菌斑积累并改善牙龈健康。
将筛选足够的参与者，随机分配约 198 名参与者（每组约 66 名），以确保约 180 名可评估参与者（每组约 60 名）完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者提供一份签署并注明日期的知情同意文件，表明在进行任何评估之前参与者已被告知研究的所有相关方面。
- 参与者的性别不限，且在筛选时年满 18 岁（含）。
- 愿意并且能够遵守预定就诊、治疗计划和其他研究程序的参与者。
- 参与者一般健康和心理健康良好，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，在病史或口腔检查或状况中不存在会影响参与者的安全、福祉或结果的临床显着或相关异常。研究，如果他们要参加研究，或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。
- 参与者的口腔健康符合以下所有条件：
筛选时（访视 1）：
- 参与者至少有 20 颗天然恒牙。
- 具有至少 40 个 MGI、BI 和 TPI 可评估表面的参与者。
- 临床检查员认为，筛选访视时的肉眼检查证实参与者患有牙菌斑引起的牙龈炎。
基线（第 2 次就诊；牙科预防之前）：
- 一名参与者有 10% - 30% 的出血部位。
- 平均邻间全口 TPI 评分 >=1.5 的参与者。
排除标准：
- 参与者是研究中心的雇员，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究地点的雇员；或者，直接参与研究进行的 Haleon 员工或其直系亲属。
- 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参与过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
- 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，参与者患有急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，将使参与者不适合参加本研究。
- 患有任何其他可能影响研究结果和/或参与者安全的临床严重或不稳定状况（例如心血管疾病、糖尿病、肝脏疾病和肾脏疾病）的参与者。
- 怀孕女性（自我报告）或打算在研究期间怀孕的参与者。
- 一名正在哺乳的女性参与者。
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
- 参与者不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式注意事项。
- 目前正在吸烟或已戒烟（包括电子烟）且在筛查后 6 个月内戒烟的参与者。
- 使用无烟烟草的参与者（例如咀嚼烟草、gutkha、含有烟草的盘、基于尼古丁的电子烟）。
- 被诊断为口干症或正在服用研究者认为导致口干症的任何药物的参与者。
- 患有可能直接影响牙龈出血的健康状况的参与者（例如 2 型糖尿病）。
- 患有可能影响研究结果和/或参与者安全的出血性疾病的参与者。
- 最近（去年）有酗酒或其他药物滥用史的参与者。
- 患有严重口腔疾病（例如，急性坏死性溃疡性牙龈炎或口腔或口周溃疡，包括疱疹性病变）的参与者，在研究者看来，如果以下情况可能会损害研究结果或参与者/检查者的口腔健康：参与研究。
- 存在舌头或嘴唇穿孔，或任何其他可能干扰牙刷使用的口腔特征。
排除药物：筛选时（访视 1）：
- 受试者在筛选前 4 周内或研究期间的任何时间使用任何抗生素药物。
- 一名参与者目前正在服用抗炎药物，研究者认为这可能会影响牙龈状况。
- 参与者目前正在服用全身药物（例如抗炎药、抗凝药、免疫抑制剂）或传统/草药，研究者认为这些药物可能会影响牙菌斑/牙龈状况（例如布洛芬、阿司匹林、华法林、环孢素、苯妥英） 、钙通道阻滞剂）。
- 在筛查前 4 周内使用过抗菌牙膏或漱口水（例如氯己定）或研究者认为可能干扰牙菌斑形成或牙龈炎措施的任何口腔护理产品的参与者。
排除药物： 基线（访视 2）：
- 曾（在过去 4 周内）服用过任何抗生素的参与者。
- 服用过（在过去 4 周内）全身药物（例如抗炎药、抗凝药、免疫抑制剂）或传统/草药疗法（例如布洛芬、阿司匹林、华法林、环孢素、苯妥英、钙通道阻滞剂）的参与者。
- 在筛选和基线访视期间使用过抗菌牙膏或漱口水（例如洗必泰）或任何研究者认为可能干扰牙菌斑形成或牙龈炎措施的口腔护理产品的参与者。
牙周排除：
- 具有超过三个牙齿部位且探诊深度 >= 4 毫米的参与者。
- 在筛查后 12 个月内正在接受或已经接受牙周病治疗（包括手术）的参与者。
- 患有牙龈炎的参与者预计不会对非处方 (OTC) 牙膏治疗有反应。
牙科除外：
- 患有活动性龋齿的参与者，研究者认为，如果参加研究，可能会损害研究结果或参与者的口腔健康。
- 佩戴假牙（部分或全口）的参与者。
- 拥有正畸矫治器（带、矫治器或固定/可拆卸保持器）的参与者。
- 筛选后 3 个月内接受正畸治疗的参与者。
- 拥有大量修复体且修复状态不佳的参与者。
- 患有任何牙齿疾病（例如，过度拥挤）的参与者，在研究者看来，如果他们参加研究，可能会损害研究结果或参与者的口腔健康。
- 在筛查后 12 周内接受过牙科预防的参与者。
- 筛查后 12 周内进行过牙齿漂白的参与者。
- 研究者认为，具有高水平外在污渍或牙石沉积的参与者可能会干扰牙菌斑评估。
- 之前已参加本研究的参与者。
- 研究者或具有医学资格的指定人员认为不应参加研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牙膏/漱口水（SnF2 牙膏，然后是 CPC 漱口水）
参与者将在牙刷头上使用含有 SnF2 的整条测试牙膏刷牙，每天两次（早上和晚上）至少一分钟（定时），持续 12 周。
每次刷牙后，参与者将 20 毫升 (mL) 含有 CPC 的漱口水在牙齿之间用力漱口 30 秒，每天两次（早上和晚上），持续 12 周。
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牙膏含有 0.454 重量百分比 (%) (w/w) SnF2。
含有 0.07% w/w CPC 的漱口水。
含有 0.454% w/w SnF2 的牙膏。
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有源比较器：阴性对照牙膏（氟化钠牙膏）
参与者将在牙刷头上使用整条含有氟化钠的阴性对照牙膏刷牙，每天两次（早上和晚上）至少一（定时）分钟，持续 12 周。
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含有 0.243% w/w 氟化钠的牙膏。
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有源比较器：参考牙膏（SnF2牙膏）
参与者将在牙刷头上使用含有 SnF2 的整条参考牙膏刷牙，每天两次（早上和晚上）至少一分钟（定时），持续 12 周。
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牙膏含有 0.454 重量百分比 (%) (w/w) SnF2。
含有 0.454% w/w SnF2 的牙膏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周出血部位总数（NBS）（牙膏/漱口水对比 [vs.] 阴性对照牙膏）
大体时间：第12周
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牙龈出血根据扩展出血指数（EBI）进行评估，方法是将牙周探针插入牙龈沟，以约60度的角度从牙齿远中向近中沿龈沟上皮滑动。
每颗牙齿周围的六个牙龈区域（颊侧远中、颊侧中央、颊侧近中、舌侧远中、舌侧中央和舌侧近中）均被评估。
探诊后30秒内评估牙龈出血的存在/缺失。
每位参与者的NBS计算为可评估的牙齿位点（具有三分之二自然牙面可用于评估）中，在探诊时或探诊后30秒内观察到出血的位点数量。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周邻间NBS（牙膏/漱口水与阴性对照牙膏对比）
大体时间：第12周
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根据EBI评估牙龈出血，将牙周探针插入牙龈沟，与龈沟上皮接触，以大约60度的角度从牙齿远中向近中扫过。
对每颗牙齿周围的六个牙龈区域（颊侧远中、颊侧中央、颊侧近中、舌侧远中、舌侧中央和舌侧近中）分别进行评估。
探诊后30秒内评估牙龈出血的存在/缺失。
每位参与者的NBS计算为可评估牙齿位点（具有三分之二自然牙面可分级评估）中，在探诊时或探诊后30秒内观察到出血的数量。
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第12周
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第6周总体NBS（牙膏/漱口水 vs. 阴性对照牙膏）
大体时间：第6周
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根据EBI评估牙龈出血情况，将牙周探针以约60度的角度插入龈沟，沿着龈沟上皮从远中向近中方向环绕牙齿探查。
评估每颗牙齿周围的六个牙龈区域（远颊、颊中、近颊、远舌、舌中和近舌）。
探查后30秒内评估牙龈出血的有无。
每位参与者的NBS计算为可评估的牙齿位点（具有三分之二的自然牙面可用于评估）中，在探查时或探查后30秒内观察到出血的位点数量。
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第6周
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第6周邻面菌斑指数（牙膏/漱口水 vs. 阴性对照牙膏）
大体时间：第6周
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根据EBI评估牙龈出血情况，方法是将牙周探针插入牙龈沟内，与龈沟上皮接触，以约60度的角度从牙齿的远中向近中方向扫过。
评估每颗牙齿周围的六个牙龈区域（颊侧远中、颊侧中央、颊侧近中、舌侧远中、舌侧中央和舌侧近中）。
探诊后30秒内评估牙龈出血的存在/缺失情况。
每位参与者的NBS计算为可评估的牙位点（天然牙表面有三分之二可进行分级评估）中，在探诊时或探诊后30秒内观察到出血的数量。
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第6周
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第6周和第12周的平均总体出血指数（BI）（牙膏/漱口水 vs. 阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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根据EBI评估牙龈出血情况，将牙周探针插入龈沟，以大约60度的角度从牙齿远中向近中方向扫刮，同时与龈沟上皮保持接触。
评估每颗牙齿周围的六个龈区（颊侧远中、颊侧中央、颊侧近中、舌侧远中、舌侧中央和舌侧近中）。
探诊后30秒内评估牙龈出血的有无，并按0至2分的3分量表评分，其中0分等于（=）30秒后无出血；1分=探诊后30秒内观察到出血；2分=探诊时立即观察到出血。
通过计算参与者所有评估牙位点的平均值得出平均出血指数。
分数越低表示症状改善。
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第6周和第12周
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第6周和第12周的平均邻间出血指数（牙膏/漱口水 vs. 阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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根据EBI评估牙龈出血情况，方法是将牙周探针插入龈沟，以约60度的角度从牙齿远中向近中扫过，同时与龈沟上皮接触。
评估每颗牙齿周围的六个龈区（颊侧远中、颊侧中央、颊侧近中、舌侧远中、舌侧中央、舌侧近中）。
探诊后30秒内评估牙龈出血的有无，并按0至2分的3点量表评分，其中0=30秒后无出血；1=探诊后30秒内观察到出血；2=探诊即刻观察到出血。
通过计算参与者所有评估牙位点的平均值得出平均出血指数。
分数越低表明症状改善。
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第6周和第12周
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第6周和第12周的平均总体改良牙龈指数（MGI）（牙膏/漱口水 vs. 阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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MGI评估是一种非侵入性评估，重点观察牙龈炎的视觉症状（例如发红、质地变化、水肿）。
MGI评估针对所有可评分的牙齿（每个牙弓从第二恒磨牙到第二恒磨牙）的颊侧和舌侧边缘牙龈以及牙间乳头，采用0至4分的5级评分标准，其中0=无炎症；1=轻度炎症；边缘或乳头牙龈单元任何部分颜色轻微改变，质地轻微变化；2=轻度炎症；标准同1，但涉及整个边缘或乳头牙龈单元；3=中度炎症；边缘或乳头牙龈单元出现光泽、发红、水肿和/或肥大；4=重度炎症；边缘或乳头牙龈单元明显发红、水肿和/或肥大，自发性出血、充血或溃疡。
评分越低表示症状改善。
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第6周和第12周
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第6周和第12周的平均邻面MGI（牙膏/漱口水与阴性对照牙膏对比）
大体时间：第6周和第12周
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MGI评估是一种非侵入性评估，重点关注牙龈炎的视觉症状（例如发红、质地、水肿）。
MGI在所有可评分牙齿（每个牙弓从第二恒磨牙到第二恒磨牙）的颊侧和舌侧边缘龈以及牙间乳头上进行评估，并按0至4分的5分制评分，其中0=无炎症；1=轻度炎症；颜色轻微改变，颜色变化不大；边缘龈或乳头龈单元任何部分的质地变化不大；2=轻度炎症；标准同1，但涉及整个边缘龈或乳头龈单元；3=中度炎症；边缘龈或乳头龈单元光泽、发红、水肿和/或肥大；4=重度炎症；边缘龈或乳头龈单元明显发红、水肿和/或肥大，自发性出血、充血或溃疡。
分数越低表示症状改善。
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第6周和第12周
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第 6 周和第 12 周的平均总体 Turesky 牙菌斑指数 (TPI)（牙膏/漱口水 vs. 阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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TPI（牙菌斑指数）用于评估每颗可评分牙齿（从第二磨牙到第二磨牙）的颊面和舌面菌斑情况。
颊侧/唇侧记录三个评分（远中、中央、近中位点），舌侧/腭侧记录三个评分（远中、中央、近中位点），并计算平均值。
首先使用菌斑显示染色溶液显示菌斑，然后根据0-5分的6分制对显示的菌斑进行评分，其中0=无菌斑，1=颈缘处有分散的菌斑点，2=颈缘处有薄而连续的菌斑带（≤1毫米[mm]），3=菌斑带宽>1 mm但覆盖牙面<1/3，4=菌斑覆盖牙面≥1/3但<2/3，5=菌斑覆盖牙面≥2/3。
评分越低表明症状改善。
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第6周和第12周
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第6周和第12周的平均邻间TPI（牙膏/漱口水对比阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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采用TPI评估每颗可评分牙齿（从第二磨牙到第二磨牙）的颊面和舌面菌斑。
记录颊侧/唇侧三个位点（远中、中央、近中）和舌侧/腭侧三个位点（远中、中央、近中）的评分并计算平均值。
首先使用菌斑显示剂溶液显示菌斑，然后根据0-5分的6点评分标准对显示的菌斑进行评分：0=无菌斑，1=龈缘处有分散的菌斑斑点，2=龈缘处有薄而连续的菌斑带（≤1毫米），3=菌斑带宽度＞1毫米但覆盖牙面＜1/3，4=菌斑覆盖牙面≥1/3但＜2/3，5=菌斑覆盖牙面≥2/3。
评分越低表明症状改善。
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第6周和第12周
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第6周和第12周的总体NBS（参考牙膏与阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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根据EBI评估牙龈出血情况，将牙周探针插入龈沟，以约60度角与龈沟上皮接触，从牙齿远中向近中方向扫动。
评估每颗牙齿周围的六个牙龈区域（远颊、颊中、近颊、远舌、舌中、近舌）。
探查后30秒内评估牙龈出血的存在/缺失。
每位参与者的NBS计算为可评估牙位（天然牙面三分之二可分级评估）中，探查时立即出血或探查后30秒内出血的数量。
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第6周和第12周
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第6周和第12周的邻间NBS（参考牙膏与阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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根据EBI评估牙龈出血情况，方法是将牙周探针插入牙龈沟，与龈沟上皮接触，以大约60度的角度从牙齿远中向近中方向扫动。
对每颗牙齿周围的六个牙龈区域（远颊侧、颊侧中央、近颊侧、远舌侧、舌侧中央和近舌侧）分别进行评估。
探诊后30秒内评估牙龈出血的有无。
每位参与者的NBS计算为可评估牙位点（天然牙面三分之二可进行分级评估）中，探诊时或探诊后30秒内观察到出血的数量。
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第6周和第12周
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第6周和第12周的平均整体BI（参考牙膏与阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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牙龈出血根据EBI（龈沟出血指数）进行评估，方法是将牙周探针以约60度角插入龈沟，在接触龈沟上皮的同时从牙齿远中向近中方向扫掠。
评估每颗牙齿周围的六个牙龈区域（远颊、颊中、近颊、远舌、舌中、近舌）。
探诊后30秒内评估牙龈出血的有无，并按0至2分的3点量表评分，其中0=30秒后无出血；1=探诊后30秒内观察到出血；2=探诊时立即观察到出血。
平均BI将通过计算参与者所有评估牙位点的平均值得出。
平均BI通过计算参与者所有评估牙位点的平均值得出。
分数越低表明症状改善。
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第6周和第12周
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第6周和第12周的平均邻间出血指数（参考牙膏 vs. 阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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牙龈出血根据EBI进行评估，方法是将牙周探针插入牙龈沟，以约60度的角度从牙齿远中向近中清扫，同时与龈沟上皮保持接触。
对每颗牙齿周围的六个牙龈区域（颊侧远中、颊侧中央、颊侧近中、舌侧远中、舌侧中央和舌侧近中）分别进行评估。
探诊后30秒内评估牙龈出血的存在/缺失，并按0至2分的3点量表评分，其中0=30秒后无出血；1=探诊后30秒内观察到出血；2=探诊时立即观察到出血。
平均出血指数通过计算参与者所有评估牙位的平均值得出。
分数越低表示症状改善。
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第6周和第12周
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第6周和第12周的平均整体牙龈指数（参考牙膏 vs. 阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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MGI评估是一种非侵入性评估方法，主要关注牙龈炎的视觉症状（例如红肿、质地变化、水肿）。
MGI评估针对所有可评分牙齿（每牙弓从第二恒磨牙到第二恒磨牙）的颊侧和舌侧边缘龈及牙间乳头，采用0至4分的5分制进行评分，其中0=无炎症；1=轻度炎症；边缘龈或乳头龈单元任何部位颜色轻微改变，质地轻微变化；2=轻度炎症；标准同1分但涉及整个边缘龈或乳头龈单元；3=中度炎症；边缘龈或乳头龈单元呈现光泽、红肿、水肿和/或增生；4=重度炎症；边缘龈或乳头龈单元明显红肿、水肿和/或增生，伴自发性出血、充血或溃疡。
评分越低表明症状改善越明显。
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第6周和第12周
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第6周和第12周平均邻间MGI（参考牙膏 vs. 阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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MGI评估是一种非侵入性评估，重点关注牙龈炎的视觉症状（例如发红、质地、水肿）。
MGI在所有可评分牙齿（每牙弓从第二恒磨牙至第二恒磨牙）的颊侧和舌侧边缘牙龈及牙间乳头上进行评估，并按照0至4分的5点量表进行评分，其中0=无炎症；1=轻度炎症；颜色轻微改变，边缘或乳头牙龈单元任何部分质地轻微改变；2=轻度炎症；标准同1但涉及整个边缘或乳头牙龈单元；3=中度炎症；边缘或乳头牙龈单元出现光泽、发红、水肿和/或肥大；4=重度炎症；边缘或乳头牙龈单元明显发红、水肿和/或肥大，自发性出血、充血或溃疡。
评分越低表明症状改善。
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第6周和第12周
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第6周和第12周的平均总体牙菌斑指数（参考牙膏与阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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TPI（菌斑指数）用于评估每颗可评分牙齿（从第二磨牙到第二磨牙）的唇面和舌面的菌斑情况。
在颊侧/唇侧（远中、中央、近中位点）记录三个评分，在舌侧/腭侧（远中、中央、近中位点）记录三个评分，并计算平均值。
首先使用菌斑染色液显示菌斑，然后根据6分制（0-5分）对显示的菌斑进行评分，其中：0=无菌斑，1=颈缘处有散在菌斑点，2=颈缘处有薄而连续的菌斑带（≤1毫米），3=菌斑带宽度＞1毫米但覆盖牙面＜1/3，4=菌斑覆盖牙面≥1/3但＜2/3，5=菌斑覆盖牙面≥2/3。
评分越低表明症状改善。
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第6周和第12周
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第6周和第12周的平均邻面TPI（参考牙膏 vs. 阴性对照牙膏）
大体时间：第6周和第12周
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TPI用于评估每颗可评牙齿（从第二磨牙到第二磨牙）的颊面和舌面牙菌斑。
在颊侧/唇侧记录三个评分（远中、中部、近中部位），在舌侧/腭侧记录三个评分（远中、中部、近中部位），并计算平均值。
首先使用牙菌斑显示染料溶液显示牙菌斑，然后按照0至5分的6分制对显示的牙菌斑进行评分，其中0=无牙菌斑，1=颈缘处有零星牙菌斑点，2=颈缘处有薄而连续的牙菌斑带（≤1毫米），3=牙菌斑带宽度＞1毫米但覆盖＜1/3牙面，4=牙菌斑覆盖≥1/3但＜2/3牙面，5=牙菌斑覆盖≥2/3牙面。
评分越低表示症状改善。
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第6周和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (实际的)
2025年3月11日
研究完成 (实际的)
2025年3月11日
研究注册日期
首次提交
2024年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月24日
首次发布 (实际的)
2024年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以通过 ww.clinical-Trialregister@haleon.com 索取匿名的个人参与者数据和研究文件以进行进一步研究。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据发布后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，即可提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问期限，但如果有正当理由，可以再延长最多 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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