Un estudio para evaluar la eficacia de una pasta de dientes con fluoruro de estaño con un enjuague bucal de cloruro de cetilpiridinio para mejorar la salud gingival y reducir la acumulación de placa

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• El participante es de cualquier sexo y de cualquier género y, en el momento de la selección, tiene al menos 18 años, inclusive.
• Un participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Un participante que goza de buena salud general y mental y que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no presenta anomalías clínicamente significativas o relevantes en su historial médico o en el examen oral, ni en ninguna condición que pueda afectar la seguridad, el bienestar o el resultado del participante. el estudio, si participaran en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Salud bucal del participante que cumpla con todo lo siguiente:

EN LA PROYECCIÓN (Visita 1):

1. Participante con al menos 20 dientes naturales y permanentes.
2. Participante con al menos 40 superficies evaluables para MGI, BI y TPI.
3. Un participante con gingivitis inducida por placa, en opinión del examinador clínico, según lo confirmado mediante un examen visual macroscópico en la visita de selección.

AL BASE (Visita 2; antes de la profilaxis dental):

1. Un participante con 10% - 30% de sitios de sangrado.
2. Un participante con una puntuación media del TPI interproximal de toda la boca >= 1,5.

Criterios de exclusión:

• Un participante que sea empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado de otro modo por el investigador; o un empleado de Haleon directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que ha participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucran productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador o su designado médicamente calificado, tiene una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de su designado médicamente calificado, haría que el participante fuera inadecuado para participar en este estudio.
• Un participante que tenga cualquier otra afección clínica grave o inestable (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos hepáticos y renales) que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
• Una participante que es una mujer embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Una participante femenina que está amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las Consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Un participante que sea fumador actual o exfumador (incluido el vapeo) que dejó de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
• Un participante que consume formas de tabaco sin humo (por ejemplo, tabaco de mascar, gutkha, tabaco que contiene tabaco, cigarrillos electrónicos a base de nicotina).
• Un participante al que se le diagnostica xerostomía o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, esté causando xerostomía.
• Un participante que tiene una condición médica que podría haber influido directamente en el sangrado gingival (por ejemplo, diabetes tipo 2).
• Un participante que tiene un trastorno hemorrágico que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
• Un participante que tiene antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un participante que tiene una afección bucal grave (por ejemplo, gingivitis ulcerosa necrotizante aguda o ulceración bucal o perioral que incluye lesiones herpéticas) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante/examinador si participar en el estudio.
• Presencia de un piercing en la lengua o en el labio, o cualquier otra característica bucal que pueda interferir con el uso del cepillo de dientes.

• Exclusiones de medicamentos: En el momento de la evaluación (Visita 1):

  1. Un participante que use cualquier medicamento antibiótico dentro de las 4 semanas previas a la evaluación o en cualquier momento durante el estudio.
  2. Un participante que actualmente toma un medicamento antiinflamatorio que, en opinión del Investigador, podría afectar la condición gingival.
  3. Un participante que actualmente toma un medicamento sistémico (por ejemplo, antiinflamatorio, anticoagulante, inmunosupresores) o un remedio tradicional/a base de hierbas que, en opinión del investigador, podría afectar la placa/condición gingival (por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina, fenitoína). , bloqueadores de los canales de calcio).
  4. Un participante que haya utilizado un dentífrico o enjuague bucal antibacteriano (por ejemplo, clorhexidina) o cualquier producto para el cuidado bucal que, en opinión del investigador, podría interferir con la formación de placa o medidas de gingivitis, dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.

• Exclusiones de medicamentos: Al inicio (Visita 2):

  1. Un participante que haya tomado (en las 4 semanas anteriores) algún antibiótico.
  2. Un participante que ha tomado (en las 4 semanas anteriores) un medicamento sistémico (por ejemplo, antiinflamatorio, anticoagulante, inmunosupresores) o un remedio tradicional/a base de hierbas (por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio) .
  3. Un participante que haya utilizado un dentífrico o enjuague bucal antibacteriano (por ejemplo, clorhexidina) o cualquier producto de cuidado bucal que, en opinión del investigador, podría interferir con la formación de placa o medidas de gingivitis, en el período entre la selección y la visita inicial.

• Exclusiones periodontales:

  1. Un participante que tiene más de tres sitios dentales con una profundidad de bolsa de sondaje >= 4 mm.
  2. Un participante que esté recibiendo o haya recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  3. Un participante que tiene gingivitis que, en opinión del investigador, no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre (OTC).

• Exclusiones dentales:

  1. Un participante que tiene caries activa que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante si participa en el estudio.
  2. Un participante que tenga dentadura postiza (parcial o completa).
  3. Un participante que tenga un aparato de ortodoncia (bandas, aparatos o retenedores fijos/removibles).
  4. Un participante que recibió terapia de ortodoncia dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  5. Un participante que presenta numerosas restauraciones en mal estado.
  6. Un participante que tiene alguna condición dental (por ejemplo, hacinamiento) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante si participa en el estudio.
  7. Un participante que haya recibido profilaxis dental dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
  8. Un participante que se haya sometido a un blanqueamiento dental dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
  9. Un participante que tenga altos niveles de tinciones extrínsecas o depósitos de cálculo, en opinión del investigador, que podrían haber interferido con las evaluaciones de placa.
• Un participante que haya estado previamente inscrito en este estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no debería participar en el estudio.