치은 건강 개선 및 플라그 축적 감소에 있어서 염화세틸피리디늄 구강청정제를 함유한 불화주석 치약의 효능을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 25일 업데이트: HALEON
치은 건강을 개선하고 플라크 축적을 감소시키는 데 염화세틸피리디늄 구강청정제를 함유한 불화주석 치약의 효능을 평가하기 위한 12주간의 무작위 대조 시험관 맹검 임상 연구
이 연구의 목적은 시판되는 불화주석(SnF2) 치약과 함께 시판되는 염화세틸피리디늄(CPC) 구강청정제를 사용하여 치은 건강을 개선하고 플라그 축적을 줄이는 능력을 일반 불소 치약만 단독으로 사용하는 참가자들과 비교하여 평가하는 것입니다. 임상적으로 측정 가능한 플라크 유발 치은염.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 SnF2 치약/CPC 구강 청결제 사용의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 12주, 무작위, 대조, 검사관 맹검, 3개 치료군, 병행 그룹, 계층화(성별[남성/여성] 기준) 연구가 될 것입니다. 임상적으로 측정 가능한 수준의 치은염이 있는 인구 집단에서 치은염 및 플라크 축적을 줄이기 위해 하루에 두 번.
시판되는 SnF2 치약/CPC 구강 청결제의 임상 효능은 항치은염이나 항플라그 효능 특성(음성 대조군)이 알려진 바 없는 시판 일반 불소 치약의 임상 효능과 비교됩니다.
이 연구에서는 또한 SnF2 치약과 함께 사용된 CPC 구강청정제가 SnF2 치약(참고 제품) 단독 사용에 비해 치태 축적 감소 및 치은 건강 개선에 이점을 제공할 수 있는지 여부도 조사할 것입니다.
약 180명의 평가 가능한 참가자(그룹당 약 60명)가 연구를 완료하도록 보장하기 위해 충분한 참가자를 선별하여 약 198명의 참가자(그룹당 약 66명)를 무작위로 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 평가가 수행되기 전에 참가자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 문서를 참가자에게 제공합니다.
- 참가자는 성별 및 성별을 불문하고 심사 당시 최소 18세 이상입니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 참가자의 안전, 복지 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 구강 검사 또는 상태에서 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 양호한 일반 및 정신 건강을 가진 참가자. 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우.
- 다음을 모두 충족하는 참가자 구강 건강:
검사 시(방문 1):
- 자연치아 20개 이상, 영구치 보유자입니다.
- MGI, BI 및 TPI에 대해 최소 40개의 평가 가능한 표면을 보유한 참가자입니다.
- 스크리닝 방문 시 육안 검사를 통해 임상 검사관의 의견으로 플라크 유발 치은염이 있는 참가자.
기준시(방문 2, 치과 예방 전):
- 출혈 부위가 10%~30%인 참가자.
- 평균 치간 전체 입 TPI 점수가 1.5보다 큰 참가자.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 직계 가족인 조사 현장의 직원인 참가자 또는 조사관이 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 Haleon 직원이나 직계 가족.
- 연구 시작 전 30일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자입니다.
- 시험자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인의 의견에 따라 연구 참여 또는 임상시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상을 가진 참가자, 그리고, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 경우.
- 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 심각하거나 불안정한 상태(예: 심혈관 질환, 당뇨병, 간 장애 및 신장 장애)가 있는 참가자.
- 임신한 여성(자기 보고)이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 참가자.
- 모유수유 중인 여성 참가자.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 참가자.
- 이 프로토콜에 설명된 생활 방식 고려 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 참가자입니다.
- 현재 흡연자이거나 스크리닝 후 6개월 이내에 금연한 이전 흡연자(베이핑 포함)인 참가자.
- 무연 담배(예: 씹는 담배, 구트카, 담배 함유 팬, 니코틴 기반 전자 담배)를 사용하는 참가자.
- 구강 건조증으로 진단되었거나 연구자가 보기에 구강 건조증을 유발하는 약물을 복용하고 있는 참가자.
- 치은 출혈에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 제2형 당뇨병)가 있는 참가자.
- 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 출혈 장애가 있는 참가자.
- 최근(지난 1년 이내) 알코올 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참가자/심사관의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 심각한 구강 상태(예: 급성 괴사성 궤양성 치은염 또는 헤르페스 병변을 포함한 구강 또는 구강 주위 궤양)가 있는 참가자 연구에 참여하십시오.
- 혀나 입술 피어싱 또는 칫솔 사용을 방해할 수 있는 기타 구강 특징의 존재.
약물 제외: 스크리닝 시(방문 1):
- 스크리닝 전 4주 이내에 또는 연구 기간 중 언제든지 항생제 약물을 사용하는 참가자.
- 조사자의 의견에 따르면 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 항염증제를 현재 복용하고 있는 참가자.
- 연구자의 의견에 따르면 플라크/치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(예: 항염증제, 항응고제, 면역억제제) 또는 전통/약초 치료법(예: 이부프로펜, 아스피린, 와파린, 사이클로스포린, 페니토인)을 현재 복용 중인 참가자 , 칼슘 채널 차단제).
- 스크리닝 전 4주 이내에 항균 치약이나 구강 청결제(예: 클로르헥시딘) 또는 조사관의 관점에서 치태 형성이나 치은염 측정을 방해할 수 있는 구강 관리 제품을 사용한 참가자.
약물 제외: 기준시점(방문 2):
- (지난 4주 동안) 항생제를 복용한 참가자.
- (지난 4주 동안) 전신 약물(예: 항염증제, 항응고제, 면역억제제) 또는 전통/약초 요법(예: 이부프로펜, 아스피린, 와파린, 사이클로스포린, 페니토인, 칼슘 채널 차단제)을 복용한 참가자 .
- 스크리닝과 기준점 방문 사이의 기간 동안 연구자가 보기에 치태 형성이나 치은염 측정을 방해할 수 있는 항균 치약이나 구강 세정제(예: 클로르헥시딘) 또는 구강 관리 제품을 사용한 참가자.
치주 제외:
- 프로빙 포켓 깊이가 4mm 이상인 치아 부위가 3개 이상인 참가자.
- 스크리닝 후 12개월 이내에 치주질환 치료(수술 포함)를 받고 있거나 받은 적이 있는 참가자.
- 조사자의 의견으로는 일반의약품(OTC) 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상되는 치은염이 있는 참가자.
치과 제외:
- 연구자의 의견으로 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 활동성 우식증이 있는 참가자.
- 의치(부분 또는 전체)를 갖고 있는 참가자.
- 치열교정 장치(밴드, 장치 또는 고정/탈착식 유지장치)를 가지고 있는 참가자.
- 스크리닝 후 3개월 이내에 치아교정 치료를 받은 참가자입니다.
- 수리상태가 불량한 수복물을 많이 가지고 있는 참가자입니다.
- 연구자의 의견으로 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 치과 질환(예: 과밀)을 갖고 있는 참가자.
- 스크리닝 후 12주 이내에 치과 예방 치료를 받은 참가자.
- 스크리닝 후 12주 이내에 치아 미백을 받은 참가자.
- 연구자의 의견에 따르면 플라크 평가를 방해할 수 있는 높은 수준의 외부 얼룩 또는 치석 침전물이 있는 참가자.
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치약/구강청정제(SnF2 치약에 이어 CPC 구강청정제)
참가자는 12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 최소 1분 동안 제공되는 칫솔 머리에 SnF2가 포함된 테스트 치약 전체 리본을 사용하여 이를 닦게 됩니다.
매번 양치한 후 참가자는 12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 30초 동안 CPC가 함유된 구강청정제 20ml를 치아 사이에 세게 헹궈냅니다.
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SnF2를 중량 기준으로 0.454%(%) 함유한 치약.
0.07% w/w CPC를 함유한 구강세정제입니다.
SnF2가 0.454% w/w 함유된 치약.
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활성 비교기: 음성대조 치약(불화나트륨 치약)
참가자는 12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 최소 1분 동안(시간에 맞춰) 제공된 칫솔 머리에 불화나트륨이 포함된 음성 대조 치약을 풀 리본으로 사용하여 이를 닦게 됩니다.
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0.243% w/w 불화나트륨을 함유한 치약입니다.
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활성 비교기: 기준치약 (SnF2 치약)
참가자는 12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 최소 1분 동안 제공되는 칫솔 머리에 SnF2가 포함된 참조 치약 전체 리본을 사용하여 이를 닦게 됩니다.
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SnF2를 중량 기준으로 0.454%(%) 함유한 치약.
SnF2가 0.454% w/w 함유된 치약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 총 출혈 부위 수(NBS) (치약/구강세정제 대(對) 부정적 대조군 치약)
기간: 12주차
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치은 출혈은 확장 출혈 지수(EBI)에 따라 평가되었으며, 치주 탐침을 치은열구에 삽입하고 치아 주위를 약 60도 각도로 원위부에서 근심부로 훑으면서 치조열 상피와 접촉하도록 하였다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(원위협측, 중앙협측, 근심협측, 원위설측, 중앙설측, 근심설측) 각각을 평가하였다.
탐침 후 30초 동안 치은 출혈의 유무를 평가하였다.
각 참가자의 NBS는 탐침 시 즉시 또는 탐침 후 30초 이내에 출혈이 관찰된 평가 가능한 치아 부위(자연 치아 표면의 3분의 2 이상이 평가 가능한)의 수로 계산되었다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제12주에서의 치간 NBS (치약/구강세정액 vs. 부정적 대조군 치약)
기간: 12주차
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치은 출혈은 EBI에 따라 평가되었으며, 치주 탐침을 치은열구에 삽입하고 치조상피와 접촉한 상태에서 약 60도의 각도로 치아 주위를 원심에서 근심으로 훑으면서 평가했습니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(원심협측, 중앙협측, 근심협측, 원심설측, 중앙설측, 근심설측) 각각을 평가했습니다.
탐침 후 30초 동안 치은 출혈의 유무를 평가했습니다.
각 참가자의 NBS는 탐침 직후 또는 탐침 후 30초 이내에 출혈이 관찰된 평가 가능한 치아 부위(평가 가능한 자연 치아 표면의 3분의 2 이상을 가진)의 수로 계산되었습니다.
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12주차
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6주차 전체 NBS (치약/구강세정제 vs. 네거티브 컨트롤 치약)
기간: 6주차
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은행 출혈 평가는 EBI에 따라, 치주 탐침을 치은열구에 삽입하고, 치조와 상피와 접촉한 상태에서 약 60도 각도로 치아 주위를 원심에서 근심으로 쓸어내리며 수행되었습니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(원심협측, 중앙협측, 근심협측, 원심설측, 중앙설측, 근심설측) 각각이 평가되었습니다.
탐침 후 30초 동안 은행 출혈의 유무를 평가했습니다.
각 참가자의 NBS는 평가 가능한 치아 부위(평가를 위해 자연 치아 표면의 3분의 2 이상을 등급화할 수 있는) 중 탐침 직후 또는 탐침 후 30초 이내에 출혈이 관찰된 부위의 수로 계산되었습니다.
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6주차
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주간 6의 치간 NBS (치약/구강세정제 vs. 네거티브 컨트롤 치약)
기간: 6주차
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치은 출혈은 EBI에 따라 평가되었으며, 치주 탐침을 치은열구에 삽입하고 치아 주위를 원심에서 근심 방향으로 약 60도 각도로 훑으면서 치조열 상피와 접촉한 상태로 평가했습니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(원심협측, 중간협측, 근심협측, 원심설측, 중간설측, 근심설측) 각각을 평가했습니다.
탐침 후 30초 동안 치은 출혈의 유무를 평가했습니다.
각 참가자의 NBS는 탐침 직후 또는 탐침 후 30초 이내에 출혈이 관찰된 평가 가능한 치아 부위(평가 가능한 자연 치아 표면의 3분의 2 이상을 가진)의 수로 계산되었습니다.
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6주차
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6주 및 12주 시점의 평균 총 출혈 지수(BI) (치약/구강세정제 vs. 부정 대조군 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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EBI에 따라 치은 출혈을 평가하였으며, 치주 탐침을 치은열구에 삽입하고 치아 주위를 원심에서 근심 방향으로 약 60도 각도로 훑으면서 치열상피와 접촉하도록 하였다.
각 치아 주위의 여섯 개 치은 부위(원심협측, 중간협측, 근심협측, 원심설측, 중간설측, 근심설측)를 각각 평가하였다.
탐침 후 30초 동안 치은 출혈의 유무를 평가하고 0에서 2까지의 3점 척도로 점수를 매겼다. 여기서 0은(=) 30초 후 출혈 없음; 1=탐침 후 30초 이내에 관찰된 출혈; 2=탐침 즉시 관찰된 출혈을 의미한다.
평균 BI는 참가자에게 평가된 모든 치아 부위의 평균을 구하여 계산하였다.
점수가 낮을수록 증상이 개선되었음을 나타낸다.
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6주차 및 12주차
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주간 6 및 12에서의 평균 근심출혈지수 (치약/구강세정제 vs. 네거티브 대조군 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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EBI에 따라 치은 출혈을 평가하였으며, 치주 탐침을 치은 열구에 삽입하고 치아 주위를 원심에서 근심 방향으로 약 60도 각도로 훑어내리면서 치주낭 상피와 접촉하도록 하였다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(원심협측, 중앙협측, 근심협측, 원심설측, 중앙설측, 근심설측) 각각을 평가하였다.
탐침 후 30초 동안 치은 출혈 유무를 평가하고 0에서 2까지의 3점 척도로 점수화하였으며, 여기서 0=30초 후 출혈 없음; 1=탐침 후 30초 이내 출혈 관찰; 2=탐침 즉시 출혈 관찰을 의미한다.
평균 BI는 참가자에 대해 평가된 모든 치아 부위의 평균을 계산하여 산출하였다.
점수가 낮을수록 증상 개선을 나타낸다.
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6주차 및 12주차
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6주 및 12주 시점의 평균 전체 수정 치은 지수 (MGI) (치약/구강세정액 vs. 부정적 대조군 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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MGI 평가는 치은염의 시각적 증상(예: 발적, 조직감, 부종)에 초점을 맞춘 비침습적 평가였습니다.
MGI는 모든 평가 가능한 치아(각 아치의 제2대구치부터 제2대구치까지)의 협측 및 설측 변연 치은과 치간 유두에서 평가되었으며, 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 여기서 0=염증 없음; 1=경미한 염증; 변연 또는 유두 치은 단위의 일부에서 색상의 약간의 변화, 조직감의 약간의 변화; 2=경미한 염증; 기준은 1과 동일하지만 변연 또는 유두 치은 단위 전체를 포함함; 3=중등도 염증; 변연 또는 유두 치은 단위의 광택, 발적, 부종 및/또는 비대; 4=심한 염증; 변연 또는 유두 치은 단위의 현저한 발적, 부종 및/또는 비대, 자발적 출혈, 충혈 또는 궤양.
낮은 점수는 증상의 개선을 나타냅니다.
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6주차 및 12주차
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6주 및 12주 시점의 평균 치간 MGI (치약/구강세정제 대 부정 대조군 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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MGI 평가는 비침습적 평가로 치은염의 시각적 증상(예: 발적, 조직 변화, 부종)에 초점을 맞췄습니다.
MGI는 모든 평가 가능한 치아(각 아치에서 제2대구치부터 제2대구치까지)의 협측 및 설측 변연 치은과 치간 유두에서 평가되었으며, 0에서 4까지의 5점 척도로 점수화되었습니다. 여기서 0=염증 없음; 1=경미한 염증; 색상의 약간의 변화, 변연 또는 유두 치은 단위의 일부에서 조직 변화 약간; 2=경미한 염증; 기준은 1과 같으나 변연 또는 유두 치은 단위 전체에 관여; 3=중등도 염증; 변연 또는 유두 치은 단위의 광택, 발적, 부종 및/또는 비대; 4=심한 염증; 변연 또는 유두 치은 단위의 현저한 발적, 부종 및/또는 비대, 자발적 출혈, 충혈 또는 궤양.
낮은 점수는 증상의 개선을 나타냅니다.
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6주차 및 12주차
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6주 및 12주차 평균 전체 투레스키 플라크 지수(TPI) (치약/구강청결제 vs. 네거티브 대조군 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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TPI는 각 평가 가능한 치아(두 번째 어금니부터 두 번째 어금니까지)의 구순면과 설면에 있는 플라그를 평가하는 데 사용되었습니다.
구순면/순면에서 세 개의 점수(원심, 체부, 근심 부위)가 기록되었고, 설면/구개면에서 세 개의 점수(원심, 체부, 근심 부위)가 기록된 후 평균이 계산되었습니다.
플라그는 먼저 플라크 현색액으로 현색되었으며, 현색된 플라그는 0부터 5까지의 6점 척도로 평가되었습니다. 여기서 0=플라그 없음, 1=치경부에 플라그의 분리된 점막, 2=치경부에 얇고 연속적인 플라그 띠(최대 1밀리미터[mm]), 3=1 mm보다 넓지만 치아 표면의 1/3 미만(<)을 덮는 플라그 띠, 4=치아 표면의 1/3 이상(>=)이지만 < 2/3를 덮는 플라그, 5=치아 표면의 2/3 이상(>=)을 덮는 플라그입니다.
낮은 점수는 증상의 개선을 나타냈습니다.
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6주차 및 12주차
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6주 및 12주 시점의 평균 근심면 TPI (치약/구강세정액 대조군 대 부정적 대조군 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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TPI는 각 점수가 가능한 치아(제2대구치부터 제2대구치까지)의 협면 및 설면에 있는 치태를 평가하는 데 사용되었습니다.
협측/순측으로 세 점수(원심, 체부, 근심 부위)와 설측/구개측으로 세 점수(원심, 체부, 근심 부위)가 기록되었으며 평균값이 계산되었습니다.
치태는 먼저 치태 현색액을 사용하여 현색되었으며, 현색된 치태는 0에서 5까지의 6점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 여기서 0=치태 없음, 1=치경부에 분리된 작은 치태 반점, 2=치경부에 얇고 연속적인 치태 띠(1mm 이하), 3=1mm보다 넓지만 치아 표면의 <1/3을 덮는 치태 띠, 4=치아 표면의 >=1/3이지만 <2/3을 덮는 치태, 5=치아 표면의 >=2/3을 덮는 치태입니다.
낮은 점수는 증상의 개선을 나타냅니다.
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6주차 및 12주차
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6주 및 12주차 전체 NBS (레퍼런스 치약 대 네거티브 대조군 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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치은 출혈은 EBI에 따라 평가되었으며, 치주 탐침을 치은열구에 삽입하고 치조 상피와 접촉한 상태에서 약 60도 각도로 치아 주위를 원심에서 근심으로 쓸어내리면서 평가했습니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(원심협측, 중간협측, 근심협측, 원심설측, 중간설측, 근심설측) 각각을 평가했습니다.
탐침 후 30초 동안 치은 출혈의 유무를 평가했습니다.
각 참가자의 NBS는 탐침 직후 또는 탐침 후 30초 이내에 출혈이 관찰된 평가 가능한 치아 부위(평가 가능한 자연 치아 표면의 3분의 2 이상을 가진)의 수로 계산되었습니다.
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6주차 및 12주차
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주 6 및 12에서의 치간 NBS (대조 치약 vs. 부정 대조 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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EBI에 따라 치은 출혈을 평가하였으며, 치주 탐침을 치은 열구에 삽입하고 치조와 상피와 접촉한 상태에서 약 60도 각도로 치아 주위를 원심에서 근심 방향으로 훑어가며 평가하였습니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(원심협측, 중앙협측, 근심협측, 원심설측, 중앙설측, 근심설측)를 각각 평가하였습니다.
탐침 후 30초 동안 치은 출혈의 유무를 평가하였습니다.
각 참가자의 NBS는 평가 가능한 치아 부위(평가를 위해 자연 치아 표면의 2/3 이상이 등급 평가 가능한 부위) 중 탐침 시 즉시 또는 탐침 후 30초 이내에 출혈이 관찰된 부위의 수로 계산되었습니다.
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6주차 및 12주차
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6주 및 12주 시점의 평균 전체 BI (대조 치약 vs. 부정 대조 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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EBI에 따라 치은 출혈을 평가하였으며, 치주 탐침을 치은열구에 삽입하고 치조상피와 접촉하면서 약 60도의 각도로 치아 주위를 원심에서 근심으로 훑어가며 측정했습니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(원심협측, 중앙협측, 근심협측, 원심설측, 중앙설측, 근심설측) 각각을 평가했습니다.
탐침 후 30초 동안 치은 출혈의 유무를 평가하고 0에서 2까지의 3점 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 0=30초 후 출혈 없음; 1=탐침 후 30초 이내 출혈 관찰; 2=탐침 즉시 출혈 관찰.
평균 BI는 참가자에게 평가된 모든 치아 부위의 평균을 취하여 계산됩니다.
평균 BI는 참가자에게 평가된 모든 치아 부위의 평균을 취하여 계산되었습니다.
점수가 낮을수록 증상 개선을 나타냅니다.
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6주차 및 12주차
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평균 치간 BI 6주차 및 12주차 (대조 치약 vs. 음성 대조 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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EBI에 따라 치은 출혈을 평가하였으며, 치주 탐침을 치은 열구에 삽입하고 치아 주위를 원심에서 근심 방향으로 약 60도의 각도로 훑어내리면서 치주낭 상피와 접촉하도록 하였다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(원심협측, 협측 중앙, 근심협측, 원심설측, 설측 중앙, 근심설측) 각각을 평가하였다.
탐침 후 30초 동안 치은 출혈의 유무를 평가하고 0에서 2까지의 3점 척도로 점수를 매겼다. 여기서 0=30초 후 출혈 없음; 1=탐침 후 30초 이내에 출혈 관찰; 2=탐침 즉시 출혈 관찰을 의미한다.
평균 BI는 참가자에 대해 평가된 모든 치아 부위의 평균을 취하여 계산하였다.
점수가 낮을수록 증상의 개선을 나타낸다.
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6주차 및 12주차
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6주 및 12주 시점의 평균 전체 MGI (참조 치약 대 부정적 대조군 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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MGI 평가는 치은염의 시각적 증상(예: 발적, 조직 변화, 부종)에 초점을 맞춘 비침습적 평가입니다.
MGI는 모든 평가 가능한 치아(각 아치에서 제2대구치부터 제2대구치까지)의 협측 및 설측 변연 치은과 치간 유두에서 평가되었으며, 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 여기서 0=염증 없음; 1=경미한 염증; 변연 또는 유두 치은 단위의 일부에서 약간의 색상 변화, 약간의 조직 변화; 2=경미한 염증; 기준은 1과 같지만 변연 또는 유두 치은 단위 전체를 포함; 3=중등도 염증; 변연 또는 유두 치은 단위의 광택, 발적, 부종 및/또는 비대; 4=심한 염증; 변연 또는 유두 치은 단위의 현저한 발적, 부종 및/또는 비대, 자발적 출혈, 충혈 또는 궤양.
점수가 낮을수록 증상 개선을 나타냅니다.
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6주차 및 12주차
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주간 6 및 12에서의 평균 치간 MGI (참조 치약 vs. 부정 대조 치약)
기간: 6주차와 12주차
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MGI 평가는 치은염의 시각적 증상(예: 발적, 조직, 부종)에 초점을 맞춘 비침습적 평가입니다.
MGI는 모든 평가 가능한 치아(각 아치에서 제2대구치부터 제2대구치까지)의 협측 및 설측 변연 치은과 치간 유두에서 평가되었으며, 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 여기서 0=염증 없음; 1=경미한 염증; 색상의 약간의 변화, 변연 또는 유두 치은 단위의 일부에서 조직의 약간의 변화; 2=경미한 염증; 1과 동일한 기준이지만 변연 또는 유두 치은 단위 전체에 포함; 3=중등도 염증; 변연 또는 유두 치은 단위의 광택, 발적, 부종 및/또는 비대; 4=심한 염증; 변연 또는 유두 치은 단위의 현저한 발적, 부종 및/또는 비대, 자발적 출혈, 충혈 또는 궤양.
낮은 점수는 증상의 개선을 나타냅니다.
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6주차와 12주차
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6주 및 12주 시점의 평균 전체 TPI (대조 치약 vs. 음성 대조 치약)
기간: 6주차 및 12주차
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TPI는 각 평가 가능한 치아(제2대구치부터 제2대구치까지)의 협측 및 설면의 치태를 평가하는 데 사용되었습니다.
세 가지 점수가 협측/순측(원심, 체부, 근심 부위)으로 기록되었고, 세 가지 점수가 설측/구개측(원심, 체부, 근심 부위)으로 기록되었으며, 평균이 계산되었습니다.
치태는 먼저 치태 현색액으로 현색되었고, 현색된 치태는 0에서 5까지의 6점 척도로 평가되었습니다. 여기서 0=치태 없음, 1=치경부에 분리된 치태 반점, 2=치경부에 얇은 연속적인 치태 띠(1mm 이하), 3=1mm보다 넓지만 치아 표면의 <1/3을 덮는 치태 띠, 4=치아 표면의 >=1/3 이상이지만 <2/3 미만을 덮는 치태, 5=치아 표면의 >=2/3 이상을 덮는 치태입니다.
점수가 낮을수록 증상의 개선을 나타냅니다.
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6주차 및 12주차
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주간 6 및 12에서의 평균 근심접촉부 TPI (대조 치약 vs. 음성 대조 치약)
기간: 6주차와 12주차
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TPI는 각 평가 가능한 치아(두 번째 대구치부터 두 번째 대구치까지)의 협면과 설면에 있는 플라그를 평가하는 데 사용되었습니다.
협측/순측으로 세 개의 점수(원심, 본체, 근심 부위)와 설측/구개측으로 세 개의 점수(원심, 본체, 근심 부위)를 기록하고 평균을 계산했습니다.
플라그는 먼저 플라크 현시 염색액 용액을 사용하여 현시한 후, 현시된 플라그를 0에서 5까지의 6점 척도로 평가했습니다. 여기서 0=플라그 없음, 1=치경부에 분리된 작은 플라그, 2=치경부에 얇고 연속적인 플라그 띠(최대 1 mm), 3=1 mm보다 넓지만 치아 표면의 <1/3을 덮는 플라그 띠, 4=플라그가 치아 표면의 >= 1/3이지만 < 2/3을 덮음, 5=플라그가 치아 표면의 >= 2/3을 덮음.
점수가 낮을수록 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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6주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 300211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
추가 연구를 위해 익명화된 개별 참가자 데이터 및 연구 문서를 ww.clinical-trialregister@haleon.com에 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 평가변수, 주요 2차 평가변수 및 안전성 데이터 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서를 제출하고 독립 검토 패널로부터 승인을 받은 후, 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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