Um estudo para avaliar a eficácia de um creme dental com fluoreto estanoso com enxaguatório bucal com cloreto de cetilpiridínio na melhoria da saúde gengival e na redução do acúmulo de placa bacteriana
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: HALEON
Um estudo clínico de 12 semanas, randomizado, controlado e cego para examinador para avaliar a eficácia de um creme dental com fluoreto estanoso com enxaguatório bucal com cloreto de cetilpiridínio na melhoria da saúde gengival e na redução do acúmulo de placa bacteriana
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de um enxaguatório bucal com cloreto de cetilpiridínio (CPC) comercializado ao lado de um creme dental com fluoreto estanoso (SnF2) comercializado em melhorar a saúde gengival e reduzir o acúmulo de placa, em comparação com o uso de um creme dental regular com flúor sozinho em participantes com gengivite induzida por placa clinicamente mensurável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Pasta de dente com flúor estanoso (pasta de dente de proteção completa Parodontax)
- Medicamento: Enxaguatório bucal CPC (enxaguatório bucal Parodontax Active Gum Health)
- Medicamento: Pasta de dente com flúor estanoso (pasta de dente de proteção completa Parodontax)
- Medicamento: Pasta de dente regular com flúor (proteção contra cavidades na crista)
Descrição detalhada
Este será um estudo de centro único, de 12 semanas, randomizado, controlado, cego para examinador, braço de 3 tratamentos, grupo paralelo, estratificado (por sexo [masculino/feminino]) para avaliar a eficácia do uso do creme dental SnF2/enxaguante bucal CPC duas vezes ao dia na redução da gengivite e do acúmulo de placa em uma população com níveis clinicamente mensuráveis de gengivite.
A eficácia clínica do creme dental SnF2 / enxaguatório bucal CPC disponível comercialmente será comparada com a de um creme dental com flúor regular disponível comercialmente, sem anti-gengivite conhecida nem propriedades de eficácia antiplaca (controle negativo).
Este estudo também irá explorar se um enxaguatório bucal CPC usado com um creme dental SnF2 poderia fornecer benefícios na redução do acúmulo de placa bacteriana e na melhoria da saúde gengival em relação ao uso exclusivo de creme dental SnF2 (produto de referência).
Participantes suficientes serão selecionados para randomizar aproximadamente 198 participantes (aproximadamente 66 por grupo) para garantir que aproximadamente 180 participantes avaliáveis (aproximadamente 60 por grupo) completem o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento pelo participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
- O participante é de qualquer sexo e qualquer gênero que, no momento da triagem, tenha pelo menos 18 anos, inclusive.
- Um participante que deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
- Um participante com boa saúde geral e mental e, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que possa afetar a segurança, o bem-estar do participante ou o resultado de o estudo, caso participassem do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Saúde bucal do participante que atenda a todos os seguintes:
NA TRIAGEM (Visita 1):
- Participante com pelo menos 20 dentes naturais e permanentes.
- Participante com pelo menos 40 superfícies avaliáveis para MGI, BI e TPI.
- Participante com gengivite induzida por placa, na opinião do examinador clínico, confirmado por exame visual macroscópico na visita de triagem.
NA LINHA DE BASE (Visita 2; Antes da Profilaxia Dentária):
- Um participante com 10% - 30% de locais de sangramento.
- Um participante com pontuação média de TPI interproximal de boca inteira >=1,5.
Critérios de exclusão:
- Um participante que seja funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado pelo investigador; ou um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
- Um participante que tenha participado de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Um participante com, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Um participante que tenha quaisquer outras condições clínicas graves ou instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, distúrbios hepáticos e renais) que possam ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
- Uma participante que é uma mulher grávida (autorrelatada) ou que pretende engravidar durante o estudo.
- Uma participante que está amamentando.
- Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
- Um participante que não deseja ou não pode cumprir as Considerações de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
- Um participante que é fumante atual ou ex-fumante (incluindo vaporizador) que parou 6 meses após a triagem.
- Um participante que usa formas de tabaco sem fumaça (por exemplo, tabaco de mascar, gutkha, panela contendo tabaco, cigarros eletrônicos à base de nicotina).
- Um participante que foi diagnosticado com xerostomia ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, esteja causando xerostomia.
- Um participante que tenha uma condição médica que possa ter influenciado diretamente o sangramento gengival (por exemplo, diabetes tipo 2).
- Um participante que tem um distúrbio hemorrágico que pode ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
- Um participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Um participante que tem uma condição oral grave (por exemplo, gengivite ulcerativa necrosante aguda ou ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas) que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante/examinador se eles participar do estudo.
- Presença de piercing na língua ou lábio, ou qualquer outra característica oral que possa interferir no uso da escova de dente.
Exclusões de medicamentos: Na triagem (Visita 1):
- Um participante que usou qualquer medicamento antibiótico nas 4 semanas anteriores à triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
- Participante que atualmente toma medicamento antiinflamatório que, na opinião do Investigador, pode afetar a condição gengival.
- Um participante atualmente tomando um medicamento sistêmico (por exemplo, antiinflamatório, anticoagulante, imunossupressores) ou remédio tradicional/fitoterápico que, na opinião do investigador, pode afetar a placa/condição gengival (por exemplo, ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina, fenitoína , bloqueadores dos canais de cálcio).
- Um participante que usou um dentifrício ou enxaguatório bucal antibacteriano (por exemplo, clorexidina) ou qualquer produto de higiene bucal que, na opinião do investigador, possa interferir na formação de placa ou medidas de gengivite, nas 4 semanas anteriores à triagem.
Exclusões de medicamentos: Na linha de base (Visita 2):
- Um participante que tomou (nas 4 semanas anteriores) algum antibiótico.
- Um participante que tomou (nas 4 semanas anteriores) um medicamento sistêmico (por exemplo, antiinflamatório, anticoagulante, imunossupressores) ou remédio tradicional/fitoterápico (por exemplo, ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio) .
- Um participante que usou dentifrício antibacteriano ou enxaguatório bucal (por exemplo, clorexidina) ou qualquer produto de higiene bucal que, na opinião do investigador, possa interferir na formação de placa ou medidas de gengivite, no período entre a triagem e a consulta inicial.
Exclusões periodontais:
- Um participante que tem mais de três locais dentais com profundidade de bolsa de sondagem >= 4 mm.
- Um participante que esteja recebendo ou tenha recebido tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem.
- Um participante que tem gengivite, que na opinião do investigador, não se espera que responda ao tratamento com dentifrício de venda livre (OTC).
Exclusões dentárias:
- Um participante que tem cárie ativa que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se ele participar do estudo.
- Participante que possui prótese dentária (parcial ou total).
- Participante que possui aparelho ortodôntico (faixas, aparelhos ou contenções fixas/removíveis).
- Um participante que recebeu terapia ortodôntica dentro de 3 meses após a triagem.
- Participante que possui inúmeras restaurações em mau estado de conservação.
- Participante que apresenta alguma condição dentária (por exemplo, superlotação) que possa, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante caso ele participe do estudo.
- Um participante que fez profilaxia dentária dentro de 12 semanas após a triagem.
- Um participante que fez clareamento dental dentro de 12 semanas após a triagem.
- Participante que apresenta altos níveis de manchas extrínsecas ou depósitos de cálculo, na opinião do investigador, que podem ter interferido nas avaliações de placa.
- Um participante que já foi inscrito neste estudo.
- Um participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pasta de dente/enxaguante bucal (pasta de dente SnF2 seguida de enxaguatório bucal CPC)
Os participantes escovarão os dentes com uma fita completa de pasta de dente de teste contendo SnF2 na cabeça da escova de dentes, fornecida por pelo menos um minuto (cronometrado), duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 12 semanas.
Após cada escovação, os participantes irão agitar vigorosamente 20 mililitros (mL) de enxaguatório bucal contendo CPC entre os dentes por 30 segundos, duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 12 semanas.
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Pasta de dente contendo 0,454 por cento (%) em peso por peso (p/p) de SnF2.
Enxaguatório bucal contendo 0,07% p/p de CPC.
Pasta de dente contendo 0,454% p/p de SnF2.
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Comparador Ativo: Pasta de dente de controle negativo (pasta de dente com fluoreto de sódio)
Os participantes escovarão os dentes com fita completa de creme dental de controle negativo contendo fluoreto de sódio na cabeça da escova de dentes fornecida por pelo menos um minuto (cronometrado) duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 12 semanas.
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Pasta de dente contendo 0,243% p/p de fluoreto de sódio.
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Comparador Ativo: Pasta de dente de referência (pasta de dente SnF2)
Os participantes escovarão os dentes com uma fita completa de creme dental de referência contendo SnF2 na cabeça da escova de dentes, fornecida por pelo menos um minuto (cronometrado), duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 12 semanas.
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Pasta de dente contendo 0,454 por cento (%) em peso por peso (p/p) de SnF2.
Pasta de dente contendo 0,454% p/p de SnF2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Total de Locais de Sangramento (NBS) na Semana 12 (Pasta Dentífria/Elixir Bucal Versus [vs.] Pasta Dentífria de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 12
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A hemorragia gengival foi avaliada de acordo com o índice de hemorragia expandido (EBI), inserindo uma sonda periodontal no sulco gengival e varrendo de distal para mesial ao redor do dente num ângulo aproximado de 60 graus, enquanto em contacto com o epitélio sulcular.
Foram avaliadas cada uma das seis áreas gengivais (distobucal, médio-bucal, mésio-bucal, distolingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente. A presença/ausência de hemorragia gengival foi avaliada durante 30 segundos após a sondagem. O NBS para cada participante foi calculado como o número de locais dentários avaliáveis (que apresentavam dois terços da superfície dentária natural graduável para a avaliação) com hemorragia observada imediatamente na sondagem ou dentro de 30 segundos após a sondagem. |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NBS Interproximal na Semana 12 (Pasta Dentífrica/Elixir Bucal vs. Pasta Dentífrica Controlo Negativo)
Prazo: Semana 12
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A hemorragia gengival foi avaliada de acordo com o EBI, inserindo uma sonda periodontal no sulco gengival e varrendo de distal para mesial em redor do dente a um ângulo aproximado de 60 graus, enquanto em contacto com o epitélio sulcular.
Foram avaliadas cada uma das seis áreas gengivais (distobucal, médio-bucal, mesiobucal, distolingual, médio-lingual e mesiolingual) em redor de cada dente. A presença/ausência de hemorragia gengival foi avaliada durante 30 segundos após a sondagem. O NBS para cada participante foi calculado como o número de locais dentários avaliáveis (com dois terços da superfície dentária natural classificável para a avaliação) com hemorragia observada imediatamente na sondagem ou até 30 segundos após a sondagem. |
Semana 12
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NBS Global na Semana 6 (Pasta de Dentes/Elixir Bucal vs. Pasta de Dentes Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6
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A hemorragia gengival foi avaliada de acordo com o EBI, inserindo uma sonda periodontal no sulco gengival e varrendo de distal para mesial ao redor do dente num ângulo aproximado de 60 graus, mantendo contacto com o epitélio sulcular.
Cada uma das seis áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesiovestibular, distolingual, médio-lingual e mesiolingual) em torno de cada dente foi avaliada.
A presença/ausência de hemorragia gengival foi avaliada durante 30 segundos após a sondagem.
O NBS para cada participante foi calculado como o número de locais dentários avaliáveis (com dois terços da superfície dentária natural classificável para avaliação) com hemorragia observada imediatamente após a sondagem ou dentro de 30 segundos após a sondagem.
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Semana 6
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NBS Interproximal na Semana 6 (Pasta Dentífria/Elixir Bucal vs. Pasta Dentífria de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6
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A hemorragia gengival foi avaliada de acordo com o EBI, inserindo uma sonda periodontal no sulco gengival e varrendo de distal para mesial em redor do dente num ângulo aproximado de 60 graus, mantendo contacto com o epitélio sulcular.
Cada uma das seis áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mésio-vestibular, distolingual, médio-lingual e mésio-lingual) em redor de cada dente foi avaliada.
A presença/ausência de hemorragia gengival foi avaliada durante 30 segundos após a sondagem.
O NBS para cada participante foi calculado como o número de locais dentários avaliáveis (com dois terços da superfície dentária natural classificável para a avaliação) com hemorragia observada imediatamente após a sondagem ou dentro de 30 segundos após a sondagem.
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Semana 6
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Índice Médio de Hemorragia Global (Bl) nas Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica/Elixir Oral vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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A hemorragia gengival foi avaliada de acordo com o EBI, inserindo uma sonda periodontal no sulco gengival e varrendo de distal para mesial em redor do dente num ângulo aproximado de 60 graus, mantendo contacto com o epitélio sulcular.
Cada uma das seis áreas gengivais (distobucal, médio-bucal, mesiobucal, distolingual, médio-lingual e mesiolingual) em redor de cada dente foi avaliada.
A presença/ausência de hemorragia gengival foi avaliada durante 30 segundos após a sondagem e pontuada numa escala de 3 pontos de 0 a 2, onde 0 igual a (=) nenhuma hemorragia após 30 segundos; 1=hemorragia observada dentro de 30 segundos após a sondagem; 2=hemorragia observada imediatamente durante a sondagem.
O BI médio foi calculado através da média de todos os locais dentários avaliados para um participante.
Uma pontuação mais baixa indicou uma melhoria dos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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Média de BI Interproximal nas Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica/Elixir Oral vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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A hemorragia gengival foi avaliada de acordo com o EBI, inserindo uma sonda periodontal no sulco gengival e varrendo de distal para mesial em torno do dente num ângulo aproximado de 60 graus, mantendo contacto com o epitélio sulcular.
Cada uma das seis áreas gengivais (distobucal, médio-bucal, mesiobucal, distolingual, médio-lingual e mesiolingual) em torno de cada dente foi avaliada.
A presença/ausência de hemorragia gengival foi avaliada durante 30 segundos após a sondagem e pontuada numa escala de 3 pontos que varia de 0 a 2, onde 0=ausência de hemorragia após 30 segundos; 1=hemorragia observada dentro de 30 segundos após a sondagem; 2=hemorragia observada imediatamente durante a sondagem.
O BI médio foi calculado através da média de todos os locais dentários avaliados para um participante.
Uma pontuação mais baixa indicou uma melhoria nos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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Índice Gengival Modificado Geral Médio (MGI) nas Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica/Elixir Oral vs. Pasta Dentífrica Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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A avaliação MGI foi uma avaliação não invasiva que se concentrou nos sintomas visuais da gengivite (por exemplo, vermelhidão, textura, edema).
O MGI foi avaliado na gengiva marginal vestibular e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes pontuáveis (do segundo molar permanente ao segundo molar permanente em cada arco) e pontuado numa escala de 5 pontos, que varia de 0 a 4, onde 0=Ausência de inflamação; 1=Inflamação ligeira; ligeira alteração da cor, pequena alteração da cor; pequena alteração da textura de qualquer porção da unidade gengival marginal ou papilar; 2=Inflamação ligeira; critérios como 1, mas envolvendo toda a unidade gengival marginal ou papilar; 3=Inflamação moderada; brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar; 4=Inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração.
Uma pontuação mais baixa indicou uma melhoria dos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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Média do Índice Gengival Interproximal às Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica/Elixir Bucal vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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A avaliação MGI foi uma avaliação não invasiva que se focou nos sintomas visuais de gengivite (por exemplo, vermelhidão, textura, edema).
O MGI foi avaliado na gengiva marginal vestibular e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes avaliáveis (do segundo molar permanente ao segundo molar permanente em cada arcada) e pontuado numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, em que 0=ausência de inflamação; 1=inflamação ligeira; ligeira alteração da cor, pequena alteração da cor; pequena alteração da textura de qualquer porção da unidade gengival marginal ou papilar; 2=inflamação ligeira; critérios como 1, mas envolvendo toda a unidade gengival marginal ou papilar; 3=inflamação moderada; brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar; 4=inflamação grave; vermelhidão marcada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, hemorragia espontânea, congestão ou ulceração.
Uma pontuação mais baixa indicou melhoria dos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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Média do Índice de Placa de Turesky (TPI) Global nas Semanas 6 e 12 (Pasta Dentária/Colutório vs. Pasta Dentária de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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O Índice de Placa Dentária (TPI) foi utilizado para avaliar a placa nas superfícies faciais e linguais de cada dente pontuável (do segundo molar ao segundo molar).
Três pontuações foram registadas na face vestibular/labial (locais distal, corpo, mesial) e três pontuações na face lingual/palatina (locais distal, corpo, mesial), sendo calculada a média.
A placa foi primeiro revelada utilizando uma solução de corante revelador de placa e a placa revelada foi pontuada numa escala de 6 pontos, variando de 0 a 5, onde 0=Nenhuma placa, 1=Manchas isoladas de placa na margem cervical, 2=Faixa fina e contínua de placa (até 1 milímetro[mm]) na margem cervical, 3=Faixa de placa com mais de 1 mm mas cobrindo menos de (<) 1/3 da superfície do dente, 4=Placa cobrindo mais ou igual a (>=) 1/3 mas < 2/3 da superfície do dente, 5=Placa cobrindo >= 2/3 da superfície do dente.
Uma pontuação mais baixa indicou melhoria nos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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TPI Médio Interproximal nas Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica/Elixir Bucal vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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O TPI foi utilizado para avaliar a placa nas superfícies faciais e linguais de cada dente avaliável (do segundo molar ao segundo molar).
Foram registadas três pontuações vestibularmente/labialmente (sítios distal, corpo, mesial) e três pontuações lingualmente/palatalmente (sítios distal, corpo, mesial) e foi calculada a média.
A placa foi primeiro revelada utilizando uma solução de corante revelador de placa e a placa revelada foi classificada numa escala de 6 pontos que varia de 0 a 5, onde 0=Sem placa, 1=Manchas isoladas de placa na margem cervical, 2=Fita fina e contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical, 3=Fita de placa mais larga que 1 mm mas cobrindo <1/3 da superfície do dente, 4=Placa cobrindo >= 1/3 mas < 2/3 da superfície do dente, 5=Placa cobrindo >= 2/3 da superfície do dente.
Uma pontuação mais baixa indicou melhoria nos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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NBS Geral nas Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica de Referência vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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O sangramento gengival foi avaliado de acordo com o EBI, inserindo uma sonda periodontal no sulco gengival e varrendo de distal para mesial em torno do dente num ângulo aproximado de 60 graus, mantendo contacto com o epitélio sulcular.
Cada uma das seis áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mésio-vestibular, distolingual, médio-lingual e mésio-lingual) em torno de cada dente foi avaliada.
A presença/ausência de sangramento gengival foi avaliada durante 30 segundos após a sondagem.
O NBS para cada participante foi calculado como o número de locais dentários avaliáveis (com dois terços da superfície dentária natural classificável para a avaliação) com sangramento observado imediatamente na sondagem ou até 30 segundos após a sondagem.
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Semana 6 e Semana 12
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NBS Interproximal nas Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica de Referência vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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A hemorragia gengival foi avaliada de acordo com o EBI, inserindo uma sonda periodontal no sulco gengival e varrendo de distal para mesial em torno do dente num ângulo aproximado de 60 graus, mantendo contacto com o epitélio sulcular.
Cada uma das seis áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesiovestibular, distolingual, médio-lingual e mesiolingual) em torno de cada dente foi avaliada.
A presença/ausência de hemorragia gengival foi avaliada durante 30 segundos após a sondagem.
O NBS de cada participante foi calculado como o número de locais dentários avaliáveis (com dois terços da superfície dentária natural classificável para a avaliação) com hemorragia observada imediatamente na sondagem ou até 30 segundos após a sondagem.
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Semana 6 e Semana 12
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Média do Índice de Biofilme (BI) Global nas Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica de Referência vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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A hemorragia gengival foi avaliada de acordo com o EBI, inserindo uma sonda periodontal no sulco gengival e varrendo de distal para mesial em torno do dente num ângulo aproximado de 60 graus, enquanto em contacto com o epitélio sulcular.
Cada uma das seis áreas gengivais (distovestibular, médio vestibular, mesiovestibular, distolingual, médio lingual e mesiolingual) em torno de cada dente foi avaliada.
A presença/ausência de hemorragia gengival foi avaliada durante 30 segundos após a sondagem e classificada numa escala de 3 pontos de 0 a 2, onde 0=nenhuma hemorragia após 30 segundos; 1=hemorragia observada dentro de 30 segundos após a sondagem; 2=hemorragia observada imediatamente na sondagem.
O BI médio será calculado através da média de todos os locais dentários avaliados para um participante.
O BI médio foi calculado através da média de todos os locais dentários avaliados para um participante.
Uma pontuação mais baixa indicou melhoria nos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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Média do Índice de Sangramento Interproximal às Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica de Referência vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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A hemorragia gengival foi avaliada de acordo com o EBI, inserindo uma sonda periodontal no sulco gengival e varrendo de distal a mesial em torno do dente num ângulo aproximado de 60 graus, enquanto em contacto com o epitélio sulcular.
Cada uma das seis áreas gengivais (distovestibular, média vestibular, mesiovestibular, distolingual, média lingual e mesiolingual) em torno de cada dente foi avaliada.
A presença/ausência de hemorragia gengival foi avaliada durante 30 segundos após a sondagem e pontuada numa escala de 3 pontos, de 0 a 2, onde 0=ausência de hemorragia após 30 segundos; 1=hemorragia observada nos 30 segundos após a sondagem; 2=hemorragia observada imediatamente durante a sondagem.
O BI médio foi calculado através da média de todos os locais dentários avaliados para um participante.
Uma pontuação mais baixa indicou uma melhoria nos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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Média Geral do MGI nas Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica de Referência vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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A avaliação MGI foi uma avaliação não invasiva que se concentra nos sintomas visuais da gengivite (por exemplo, vermelhidão, textura, edema).
O MGI foi avaliado na gengiva marginal bucal e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes avaliáveis (segundo molar permanente a segundo molar permanente em cada arcada) e pontuado numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0=ausência de inflamação; 1=inflamação ligeira; ligeira alteração de cor, pequena alteração de cor; pequena alteração de textura de qualquer porção da unidade gengival marginal ou papilar; 2=inflamação ligeira; critérios como 1, mas envolvendo toda a unidade gengival marginal ou papilar; 3=inflamação moderada; brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar; 4=inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, hemorragia espontânea, congestão ou ulceração.
Uma pontuação mais baixa indicou melhoria nos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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Média do MGI Interproximal às Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica de Referência vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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A avaliação MGI foi uma avaliação não invasiva que se concentra nos sintomas visuais da gengivite (por exemplo, vermelhidão, textura, edema).
O MGI foi avaliado na gengiva marginal vestibular e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes pontuáveis (segundo molar permanente a segundo molar permanente em cada arcada) e pontuado numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0=ausência de inflamação; 1=inflamação ligeira; ligeira alteração de cor, pequena alteração de cor; pequena alteração de textura de qualquer porção da unidade gengival marginal ou papilar; 2=inflamação ligeira; critérios como 1 mas envolvendo toda a unidade gengival marginal ou papilar; 3=inflamação moderada; brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar; 4=inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, hemorragia espontânea, congestão ou ulceração.
Uma pontuação mais baixa indicou melhoria nos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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Média do Índice de Placa Total às Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica de Referência vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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O TPI foi utilizado para avaliar a placa nas superfícies faciais e linguais de cada dente pontuável (do segundo molar ao segundo molar).
Foram registadas três pontuações vestibularmente/labialmente (locais distal, corpo, mesial) e três pontuações lingualmente/palatalmente (locais distal, corpo, mesial) e foi calculada a média.
A placa foi primeiro revelada utilizando uma solução de corante revelador de placa e a placa revelada foi pontuada numa escala de 6 pontos que varia de 0 a 5, onde 0=Nenhuma placa, 1=Manchas separadas de placa na margem cervical, 2=Fina faixa contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical, 3=Faixa de placa mais larga que 1 mm mas cobrindo <1/3 da superfície do dente, 4=Placa cobrindo >= 1/3 mas < 2/3 da superfície do dente, 5=Placa cobrindo >= 2/3 da superfície do dente.
Uma pontuação mais baixa indicou melhoria nos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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Média do Índice de Placa Interproximal às Semanas 6 e 12 (Pasta Dentífrica de Referência vs. Pasta Dentífrica de Controlo Negativo)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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O TPI foi utilizado para avaliar a placa nas superfícies faciais e linguais de cada dente pontuável (do segundo molar ao segundo molar).
Foram registadas três pontuações vestibularmente/labialmente (locais distal, corpo, mesial) e três pontuações linguamente/palatalmente (locais distal, corpo, mesial) e foi calculada a média.
A placa foi primeiro revelada utilizando uma solução de corante revelador de placa e a placa revelada foi pontuada numa escala de 6 pontos que varia de 0 a 5, onde 0=Sem placa, 1=Manchas separadas de placa na margem cervical, 2=Fina faixa contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical, 3=Faixa de placa com mais de 1 mm mas cobrindo <1/3 da superfície do dente, 4=Placa cobrindo >= 1/3 mas < 2/3 da superfície do dente, 5=Placa cobrindo >= 2/3 da superfície do dente.
Uma pontuação mais baixa indicou melhoria nos sintomas.
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Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas futuras em ww.clinical-trialregister@haleon.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .