Studie hodnotící účinnost zubní pasty s fluoridem cínatým s ústní vodou s cetylpyridiniumchloridem při zlepšování zdraví dásní a snižování hromadění plaku

Kritéria zahrnutí:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník je jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli pohlaví, který je v době screeningu alespoň 18 let včetně.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Účastník s dobrým celkovým a duševním zdravím, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stavu, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Ústní zdraví účastníků, které splňuje všechny následující podmínky:

PŘI PROJÍMÁNÍ (1. návštěva):

1. Účastník s alespoň 20 přirozenými, stálými zuby.
2. Účastník s alespoň 40 hodnotitelnými povrchy pro MGI, BI a TPI.
3. Účastník se zánětem dásní vyvolaným plakem, podle názoru klinického lékaře, jak bylo potvrzeno hrubým vizuálním vyšetřením při screeningové návštěvě.

NA ZÁKLADĚ (návštěva 2; před zubní profylaxií):

1. Účastník s 10 % - 30 % míst krvácení.
2. Účastník s průměrným interproximálním celoústním TPI skóre >=1,5.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem zkoumaného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec společnosti Haleon přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastník, který má jakékoli jiné klinicky závažné nebo nestabilní stavy (příklad kardiovaskulární onemocnění, diabetes, poruchy jater a ledvin), které by mohly ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
• Účastnice, která je těhotná žena (sama hlášená) nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Účastník, který je současným kuřákem nebo bývalým kuřákem (včetně vapingu), který přestal do 6 měsíců od Screeningu.
• Účastník, který užívá bezdýmné formy tabáku (příklad, žvýkací tabák, gutkha, pánvička obsahující tabák, e-cigarety na bázi nikotinu).
• Účastník, kterému byla diagnostikována xerostomie nebo užívá jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího způsobují xerostomii.
• Účastník, který má zdravotní stav, který by mohl přímo ovlivnit krvácení dásní (např. diabetes 2. typu).
• Účastník, který má poruchu krvácení, která by mohla ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
• Účastník, který v nedávné minulosti (v posledním roce) zneužíval alkohol nebo jiné látky.
• Účastník, který má závažný orální stav (například akutní nekrotizující ulcerózní gingivitida nebo orální nebo periorální ulcerace včetně herpetických lézí), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka/zkoušejícího, pokud by účastnit se studie.
• Přítomnost piercingu jazyka nebo rtu nebo jakékoli jiné orální rysy, které by mohly narušovat používání zubního kartáčku.

• Vyloučení léků: Při screeningu (návštěva 1):

  1. Účastník užívající jakékoli antibiotikum během 4 týdnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
  2. Účastník, který v současné době užívá protizánětlivé léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní.
  3. Účastník, který v současné době užívá systémovou medikaci (např. protizánětlivé, antikoagulační, imunosupresiva) nebo tradiční/rostlinný přípravek, který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit stav plaku/gingivy (příklad, ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin blokátory vápníkových kanálů).
  4. Účastník, který během 4 týdnů před screeningem použil antibakteriální prostředek na čištění zubů nebo ústní vodu (např. chlorhexidin) nebo jakýkoli produkt ústní péče, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit tvorbu plaku nebo míru zánětu dásní.

• Vyloučení léků: Na začátku (návštěva 2):

  1. Účastník, který bral (v předchozích 4 týdnech) jakákoli antibiotika.
  2. Účastník, který užíval (v předchozích 4 týdnech) systémovou medikaci (příklad, protizánětlivé, antikoagulační, imunosupresiva) nebo tradiční/rostlinný lék (příklad, ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, blokátory vápníkových kanálů) .
  3. Účastník, který v období mezi screeningem a základní návštěvou použil antibakteriální prostředek na čištění zubů nebo ústní vodu (např. chlorhexidin) nebo jakýkoli produkt ústní péče, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat tvorbu plaku nebo měření zánětu dásní.

• Výjimky z parodontu:

  1. Účastník, který má více než tři místa zubů s hloubkou kapsy >= 4 mm.
  2. Účastník, který je nebo byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během 12 měsíců od screeningu.
  3. Účastník, který má zánět dásní, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává, že bude reagovat na léčbu volně prodejným (OTC) zubním přípravkem.

• Zubní výluky:

  1. Účastník, který má aktivní kaz, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud se studie účastní.
  2. Účastník, který má zubní protézu (částečnou nebo úplnou).
  3. Účastník, který má ortodontický aparát (pásky, aparáty nebo pevné/snímatelné držáky).
  4. Účastník, který absolvoval ortodontickou terapii do 3 měsíců od screeningu.
  5. Účastník, který má četné restaurování ve špatném stavu.
  6. Účastník, který má jakékoli onemocnění chrupu (příklad, přeplněnost), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud se studie účastní.
  7. Účastník, který absolvoval zubní profylaxi do 12 týdnů od screeningu.
  8. Účastník, který měl bělení zubů do 12 týdnů od screeningu.
  9. Účastník, který má podle názoru zkoušejícího vysoké hladiny vnějších skvrn nebo usazenin zubního kamene, které by mohly narušit hodnocení plaku.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.