Une étude pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice au fluorure stanneux avec un bain de bouche au chlorure de cétylpyridinium pour améliorer la santé gingivale et réduire l'accumulation de plaque dentaire

Critères d'intégration :

• Fourniture par le participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le participant est de l'un ou l'autre sexe et de tout genre et, au moment de la sélection, est âgé d'au moins 18 ans inclus.
• Un participant disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen oral, ou dans son état, qui pourrait avoir un impact sur la sécurité, le bien-être ou le résultat du participant. l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Santé bucco-dentaire des participants qui répond à tous les critères suivants :

À LA DÉPISTAGE (Visite 1) :

1. Participant avec au moins 20 dents naturelles et permanentes.
2. Participant avec au moins 40 surfaces évaluables pour MGI, BI et TPI.
3. Un participant atteint de gingivite induite par plaque, de l'avis de l'examinateur clinique, comme confirmé par un examen visuel global lors de la visite de dépistage.

AU DÉPART (Visite 2 ; avant la prophylaxie dentaire) :

1. Un participant avec 10 % à 30 % de sites de saignement.
2. Un participant avec un score TPI interproximal moyen pour toute la bouche > = 1,5.

Critères d'exclusion :

• Un participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'enquêteur ; ou un employé d'Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, un problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique ou une anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, cela rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Un participant qui souffre d'autres problèmes cliniques graves ou instables (par exemple, maladies cardiovasculaires, diabète, troubles hépatiques et troubles rénaux) qui pourraient avoir affecté les résultats de l'étude et/ou la sécurité des participants.
• Une participante qui est une femme enceinte (autodéclarée) ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients indiqués.
• Un participant ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux considérations relatives au style de vie décrites dans ce protocole.
• Un participant qui est un fumeur actuel ou un ancien fumeur (y compris le vapotage) qui a arrêté dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Un participant qui utilise des formes de tabac sans fumée (par exemple, tabac à chiquer, gutkha, poêle contenant du tabac, cigarettes électroniques à base de nicotine).
• Un participant qui reçoit un diagnostic de xérostomie ou prend tout médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, provoque une xérostomie.
• Un participant qui a un problème de santé qui pourrait avoir directement influencé les saignements gingivaux (par exemple, diabète de type 2).
• Un participant souffrant d'un trouble de la coagulation qui aurait pu affecter les résultats de l'étude et/ou la sécurité des participants.
• Un participant qui a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d’abus d’alcool ou d’autres substances.
• Un participant souffrant d'une maladie bucco-dentaire grave (par exemple, gingivite ulcéreuse nécrosante aiguë ou ulcération buccale ou péri-orale, y compris des lésions herpétiques) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant/examinateur s'il participer à l’étude.
• Présence d'un piercing à la langue ou aux lèvres, ou tout autre élément buccal pouvant gêner l'utilisation d'une brosse à dents.

• Exclusions de médicaments : Lors du dépistage (visite 1) :

  1. Un participant utilisant un antibiotique dans les 4 semaines précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'étude.
  2. Un participant prend actuellement un médicament anti-inflammatoire qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'état gingival.
  3. Un participant prenant actuellement un médicament systémique (par exemple, un anti-inflammatoire, un anticoagulant, des immunosuppresseurs) ou un remède traditionnel/à base de plantes qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'état de la plaque dentaire/gingivale (par exemple, l'ibuprofène, l'aspirine, la warfarine, la cyclosporine, la phénytoïne). , bloqueurs des canaux calciques).
  4. Un participant qui a utilisé un dentifrice ou un bain de bouche antibactérien (par exemple, la chlorhexidine) ou tout produit de soins bucco-dentaires qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la formation de plaque ou les mesures de la gingivite, dans les 4 semaines précédant le dépistage.

• Exclusions de médicaments : Au départ (visite 2) :

  1. Un participant qui a pris (au cours des 4 semaines précédentes) des antibiotiques.
  2. Un participant qui a pris (au cours des 4 semaines précédentes) un médicament systémique (par exemple, un anti-inflammatoire, un anticoagulant, des immunosuppresseurs) ou un remède traditionnel/à base de plantes (par exemple, l'ibuprofène, l'aspirine, la warfarine, la cyclosporine, la phénytoïne, les inhibiteurs calciques) .
  3. Un participant qui a utilisé un dentifrice ou un rince-bouche antibactérien (par exemple, la chlorhexidine) ou tout produit de soins bucco-dentaires qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la formation de plaque ou les mesures de la gingivite, dans la période entre le dépistage et la visite de référence.

• Exclusions parodontales :

  1. Un participant qui a plus de trois sites dentaires avec une profondeur de poche de sondage >= 4 mm.
  2. Un participant qui reçoit ou a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris une intervention chirurgicale) dans les 12 mois suivant le dépistage.
  3. Un participant qui souffre de gingivite qui, de l'avis de l'enquêteur, ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre (OTC).

• Exclusions dentaires :

  1. Un participant qui a une carie active qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
  2. Un participant qui a une prothèse (partielle ou complète).
  3. Un participant qui possède un appareil orthodontique (anneaux, appareils ou appareils de contention fixes/amovibles).
  4. Un participant qui a reçu un traitement orthodontique dans les 3 mois suivant le dépistage.
  5. Un participant qui présente de nombreuses restaurations en mauvais état.
  6. Un participant qui souffre d'un problème dentaire (par exemple, surpeuplement) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
  7. Un participant qui a reçu une prophylaxie dentaire dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  8. Un participant qui a subi un blanchiment des dents dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  9. Un participant qui présente des niveaux élevés de dépôts de taches ou de tartre extrinsèques, de l'avis de l'enquêteur, qui auraient pu interférer avec les évaluations de la plaque.
• Un participant qui a déjà été inscrit à cette étude.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.