En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en tinfluortandpasta med en cetylpyridiniumchlorid-mundskyl til at forbedre tandkødssundheden og reducere plakakkumulering

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltageren er af begge køn og ethvert køn, som på screeningstidspunktet er mindst 18 år gammel inklusive.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god almen og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Deltagerens mundsundhed, der opfylder alle følgende:

VED SCREENING (Besøg 1):

1. Deltager med mindst 20 naturlige, permanente tænder.
2. Deltager med mindst 40 evaluerbare overflader til MGI, BI og TPI.
3. En deltager med plak-induceret tandkødsbetændelse, efter den kliniske undersøgers opfattelse, bekræftet ved en grov visuel undersøgelse ved screeningsbesøget.

I BASELINE (Besøg 2; Før tandprofylakse):

1. En deltager med 10 % - 30 % blødningssteder.
2. En deltager med gennemsnitlig interproksimal TPI-score for hele munden >=1,5.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en Haleon-medarbejder, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, der har andre kliniske alvorlige eller ustabile tilstande (eksempelvis hjerte-kar-sygdomme, diabetes, leversygdomme og nyrelidelser), som kunne have påvirket undersøgelsesresultater og/eller deltagernes sikkerhed.
• En deltager, der er en gravid kvinde (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• En kvindelig deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde de livsstilsovervejelser, der er beskrevet i denne protokol.
• En deltager, der er en nuværende ryger eller en tidligere ryger (inklusive vaping), som stoppede inden for 6 måneder efter screeningen.
• En deltager, der bruger røgfri former for tobak (f.eks. tyggetobak, gutkha, pande indeholdende tobak, nikotinbaserede e-cigaretter).
• En deltager, som er diagnosticeret med xerostomi eller tager medicin, der efter investigatorens opfattelse forårsager xerostomi.
• En deltager, der har en medicinsk tilstand, som direkte kunne have påvirket tandkødsblødninger (f.eks. type 2-diabetes).
• En deltager, der har en blødningsforstyrrelse, der kunne have påvirket undersøgelsesresultater og/eller deltagersikkerhed.
• En deltager, der har en nylig historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• En deltager, som har en alvorlig oral tilstand (f.eks. akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis eller oral eller perioral ulceration, herunder herpetiske læsioner), som efter investigatorens mening kunne kompromittere undersøgelsesresultater eller mundsundheden hos deltageren/undersøgeren, hvis de deltage i undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af en tunge- eller læbepiercing eller ethvert andet oralt træk, der kan forstyrre brugen af ​​en tandbørste.

• Medicinudelukkelser: Ved screening (besøg 1):

  1. En deltager, der bruger en hvilken som helst antibiotisk medicin inden for 4 uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  2. En deltager, der i øjeblikket tager en anti-inflammatorisk medicin, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke tandkødstilstanden.
  3. En deltager, der i øjeblikket tager en systemisk medicin (f.eks. anti-inflammatorisk, antikoagulerende, immunsuppressiva) eller traditionel/urtemedicin, som efter investigatorens mening kan påvirke plaque/gingival tilstand (f.eks. ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin , calciumkanalblokkere).
  4. En deltager, der har brugt et antibakterielt tandplejemiddel eller mundskyl (f.eks. klorhexidin) eller ethvert mundplejemiddel, som efter investigatoren kunne interferere med plakdannelse eller mål for tandkødsbetændelse, inden for 4 uger før screening.

• Medicinudelukkelser: Ved baseline (besøg 2):

  1. En deltager, der har taget (i de foregående 4 uger), eventuelt antibiotika.
  2. En deltager, der har taget (i de foregående 4 uger) en systemisk medicin (f.eks. anti-inflammatorisk, antikoagulerende, immunsuppressiva) eller traditionel/urtemedicin (f.eks. ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere) .
  3. En deltager, der har brugt et antibakterielt tandplejemiddel eller mundskyl (eksempelvis klorhexidin) eller ethvert mundplejemiddel, som efter investigatoren kunne interferere med plakdannelse eller målinger af tandkødsbetændelse i perioden mellem screening og baselinebesøget.

• Periodontale udelukkelser:

  1. En deltager, der har mere end tre tandsteder med sonderingslommedybde >= 4 mm.
  2. En deltager, der modtager eller har modtaget behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening.
  3. En deltager, der har tandkødsbetændelse, som efter undersøgerens opfattelse ikke forventes at reagere på behandling med et håndkøbs-tandplejemiddel (OTC).

• Dental udelukkelser:

  1. En deltager, der har aktiv caries, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsens resultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
  2. En deltager, der har tandproteser (delvis eller hel).
  3. En deltager, der har et tandreguleringsapparat (bånd, apparater eller faste/aftagelige holdere).
  4. En deltager, der modtog ortodontisk behandling inden for 3 måneder efter screening.
  5. En deltager, der har adskillige restaureringer i dårlig stand.
  6. En deltager, der har en tandlidelse (eksempel, overfyldning), der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
  7. En deltager, der har haft tandprofylakse inden for 12 uger efter screening.
  8. En deltager, der har fået blegning af tænder inden for 12 uger efter screening.
  9. En deltager, der har høje niveauer af ydre pletter eller aflejringer af tandsten, som efter investigatorens mening kunne have forstyrret plakvurderinger.
• En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.