Een onderzoek om de werkzaamheid van een tinfluoridetandpasta met een cetylpyridiniumchloride-mondwater te evalueren bij het verbeteren van de gezondheid van het tandvlees en het verminderen van tandplakophoping

Inclusiecriteria:

• Verstrekking door de deelnemer van een ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• De deelnemer is van beide geslachten en van elk geslacht en is op het moment van screening minimaal 18 jaar oud.
• Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer met een goede algemene en geestelijke gezondheid en, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of bij mondeling onderzoek, of aandoening, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn van de deelnemer of de uitkomst van het onderzoek. van het onderzoek, als zij aan het onderzoek zouden deelnemen, of van invloed zijn op het vermogen van het individu om de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
• Mondgezondheid van een deelnemer die aan al het volgende voldoet:

BIJ SCREENING (bezoek 1):

1. Deelnemer met minimaal 20 natuurlijke, blijvende tanden.
2. Deelnemer met minimaal 40 evalueerbare oppervlakken voor MGI, BI en TPI.
3. Een deelnemer met plaque-geïnduceerde gingivitis, naar de mening van de klinisch onderzoeker, zoals bevestigd door een grof visueel onderzoek tijdens het screeningsbezoek.

BIJ BASELINE (bezoek 2; voorafgaand aan tandheelkundige profylaxe):

1. Een deelnemer met 10% - 30% bloedingsplaatsen.
2. Een deelnemer met een gemiddelde interproximale TPI-score voor de hele mond >=1,5.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een medewerker is van de onderzoekslocatie, hetzij rechtstreeks betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn directe familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een Haleon-werknemer die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproducten.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die een andere klinisch ernstige of onstabiele aandoening heeft (bijvoorbeeld hart- en vaatziekten, diabetes, leveraandoeningen en nieraandoeningen) die de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de deelnemer zouden kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd) of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Een vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de leefstijloverwegingen zoals beschreven in dit protocol.
• Een deelnemer die een huidige roker is of een ex-roker (inclusief vapen) die binnen 6 maanden na de screening is gestopt.
• Een deelnemer die rookloze vormen van tabak gebruikt (bijvoorbeeld pruimtabak, gutkha, pan met tabak, e-sigaretten op basis van nicotine).
• Een deelnemer bij wie de diagnose xerostomie is gesteld of die medicijnen gebruikt die volgens de onderzoeker xerostomie veroorzaken.
• Een deelnemer die een medische aandoening heeft die de gingivale bloeding rechtstreeks zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes type 2).
• Een deelnemer met een bloedingsstoornis die de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of andere middelenmisbruik.
• Een deelnemer met een ernstige orale aandoening (bijvoorbeeld acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer/onderzoeker in gevaar zou kunnen brengen als hij/zij deelnemen aan de studie.
• Aanwezigheid van een tong- of lippiercing, of enig ander oraal kenmerk dat het gebruik van een tandenborstel zou kunnen verstoren.

• Uitsluitingen van medicatie: Bij screening (bezoek 1):

  1. Een deelnemer die antibiotica gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
  2. Een deelnemer gebruikt momenteel ontstekingsremmende medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de tandvleesaandoening kunnen beïnvloeden.
  3. Een deelnemer die momenteel een systemisch medicijn gebruikt (bijvoorbeeld ontstekingsremmend, antistollingsmiddel, immunosuppressiva) of een traditioneel/kruidengeneesmiddel dat, naar de mening van de onderzoeker, de tandplak/tandvleesaandoening kan beïnvloeden (bijvoorbeeld ibuprofen, aspirine, warfarine, cyclosporine, fenytoïne calciumantagonisten).
  4. Een deelnemer die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een antibacterieel tandmiddel of mondwater (bijvoorbeeld chloorhexidine) of een mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat naar de mening van de onderzoeker de vorming van tandplak of gingivitis zou kunnen verstoren.

• Uitsluitingen van medicatie: bij aanvang (bezoek 2):

  1. Een deelnemer die (in de afgelopen 4 weken) antibiotica heeft gebruikt.
  2. Een deelnemer die (in de voorgaande 4 weken) een systemisch medicijn (bijvoorbeeld ontstekingsremmend, antistollingsmiddel, immunosuppressiva) of traditioneel/kruidengeneesmiddel (bijvoorbeeld ibuprofen, aspirine, warfarine, cyclosporine, fenytoïne, calciumkanaalblokkers) heeft gebruikt .
  3. Een deelnemer die in de periode tussen de screening en het baselinebezoek een antibacterieel tandreinigingsmiddel of mondwater (bijvoorbeeld chloorhexidine) of een mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat naar de mening van de onderzoeker de vorming van tandplak of gingivitis zou kunnen verstoren.

• Parodontale uitsluitingen:

  1. Een deelnemer die meer dan drie tandlocaties heeft met een sondeerpocketdiepte >= 4 mm.
  2. Een deelnemer die binnen 12 maanden na screening een behandeling voor parodontitis (inclusief operatie) ondergaat of heeft ondergaan.
  3. Van een deelnemer die gingivitis heeft, wordt naar de mening van de onderzoeker niet verwacht dat hij zal reageren op een behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta.

• Tandheelkundige uitsluitingen:

  1. Een deelnemer met actieve cariës die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als deze aan het onderzoek deelneemt.
  2. Een deelnemer met een kunstgebit (gedeeltelijk of volledig).
  3. Een deelnemer die een orthodontisch apparaat heeft (banden, apparaten of vaste/verwijderbare beugels).
  4. Een deelnemer die binnen 3 maanden na screening orthodontische therapie heeft gekregen.
  5. Een deelnemer die talloze restauraties heeft die in slechte staat verkeren.
  6. Een deelnemer met een tandheelkundige aandoening (bijvoorbeeld overbevolking) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als deze aan het onderzoek deelneemt.
  7. Een deelnemer die binnen 12 weken na screening tandheelkundige profylaxe heeft gehad.
  8. Een deelnemer die binnen 12 weken na screening tanden heeft laten bleken.
  9. Een deelnemer met hoge niveaus van extrinsieke vlek- of tandsteenafzettingen, naar de mening van de onderzoeker, die de plaquebeoordeling hadden kunnen verstoren.
• Een deelnemer die eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.