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妊婦とその子孫におけるボノプラザン曝露の安全性に関する研究

2026年9月15日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

ボノプラザン妊娠登録: 妊婦とその子孫におけるボノプラザン暴露の安全性に関する観察研究

The main objective of the study is to compare the maternal, fetal, and infant outcomes of pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy with outcomes of an internal comparison cohort of pregnant women who are unexposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

728

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • PPD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study aims to enroll a total of 728 pregnant women in the study population from the United States, with 364 women in each cohort. This sample size will afford the study the ability to detect a 3-fold increase in the prevalence of the primary outcome, MCM, in the exposed cohort with 80% power.

説明

Inclusion Criteria:

  • Women 15 to 50 years of age.
  • Currently or recently pregnant.
  • Consent to participate.
  • Authorization for her health care provider(s) (HCP[s]) to provide data to the registry.
  • Exposed cohort: Exposure to at least one dose of vonoprazan during pregnancy.
  • Unexposed cohort: Unexposed to vonoprazan and diagnosis of any condition for which vonoprazan may be prescribed.

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the virtual research coordination center (VRCC) (retrospectively enrolled).
  • Exposure to known tetratogens and/or investigational medications during pregnancy.
  • Lost to follow-up.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Exposed Cohort

Pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy.
薬：Vonoprazan

Oral tablet.
Unexposed Cohort

Pregnant women who are not exposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重度の先天奇形（MCM）を有する参加者の数
時間枠：受胎日（DOC）から胎児喪失（在胎約40週）の場合は妊娠結果まで、または生児出産の場合は出生から12か月まで
受胎日（DOC）から胎児喪失（在胎約40週）の場合は妊娠結果まで、または生児出産の場合は出生から12か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
軽度の先天奇形を有する参加者の数
時間枠：胎児喪失（在胎約 40 週）の場合は妊娠転帰に対する DOC、または生児出産の場合は出生後 12 か月までの DOC
胎児喪失（在胎約 40 週）の場合は妊娠転帰に対する DOC、または生児出産の場合は出生後 12 か月までの DOC
自然中絶（SAB）を経験した参加者の数
時間枠：妊娠19週までのDOC
妊娠19週までのDOC
死産経験者数
時間枠：妊娠20週から妊娠結果まで（約40週）
妊娠20週から妊娠結果まで（約40週）
選択的解雇を経験した参加者の数
時間枠：DOC から妊娠転帰まで (約 40 週)
DOC から妊娠転帰まで (約 40 週)
早産経験者の参加者数
時間枠：妊娠36週までのDOC
妊娠36週までのDOC
在胎期間の割に小さい参加者の数 (SGA)
時間枠：出産時（約40週）
出産時（約40週）
産後の成長不全を経験している参加者の数
時間枠：生後4ヶ月と12ヶ月
生後4ヶ月と12ヶ月
乳児の発達遅延を経験した参加者の数
時間枠：生後4ヶ月と12ヶ月
生後4ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phathom Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2034年9月1日

研究の完了 (推定)

2034年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VONO-402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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