Исследование безопасности воздействия вонопразана на беременных женщин и их потомков
15 сентября 2026 г. обновлено: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Реестр беременности вонопразана: наблюдательное исследование безопасности воздействия вонопразана на беременных женщин и их потомков
The main objective of the study is to compare the maternal, fetal, and infant outcomes of pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy with outcomes of an internal comparison cohort of pregnant women who are unexposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
728
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- Номер телефона: 1-866-609-1612
- Электронная почта: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- PPD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study aims to enroll a total of 728 pregnant women in the study population from the United States, with 364 women in each cohort. This sample size will afford the study the ability to detect a 3-fold increase in the prevalence of the primary outcome, MCM, in the exposed cohort with 80% power.
Описание
Inclusion Criteria:
- Women 15 to 50 years of age.
- Currently or recently pregnant.
- Consent to participate.
- Authorization for her health care provider(s) (HCP[s]) to provide data to the registry.
- Exposed cohort: Exposure to at least one dose of vonoprazan during pregnancy.
- Unexposed cohort: Unexposed to vonoprazan and diagnosis of any condition for which vonoprazan may be prescribed.
Exclusion Criteria:
- Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the virtual research coordination center (VRCC) (retrospectively enrolled).
- Exposure to known tetratogens and/or investigational medications during pregnancy.
- Lost to follow-up.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Exposed Cohort
Pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy. |
Oral tablet. |
|
Unexposed Cohort
Pregnant women who are not exposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с серьезными врожденными пороками развития (MCM)
Временное ограничение: От даты зачатия (DOC) до исхода беременности в случае потери плода (приблизительно 40 недель беременности) или 12 месяцев от рождения для живорождений
|
От даты зачатия (DOC) до исхода беременности в случае потери плода (приблизительно 40 недель беременности) или 12 месяцев от рождения для живорождений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с незначительными врожденными пороками развития
Временное ограничение: DOC к исходу беременности при потере плода (приблизительно 40 недель беременности) или 12 месяцев от рождения для живорождений
|
DOC к исходу беременности при потере плода (приблизительно 40 недель беременности) или 12 месяцев от рождения для живорождений
|
|
Количество участников, перенесших самопроизвольный аборт (SAB)
Временное ограничение: ДОК до 19 гестационной недели
|
ДОК до 19 гестационной недели
|
|
Количество участников, у которых произошло мертворождение
Временное ограничение: 20 недель беременности до исхода беременности (приблизительно 40 недель)
|
20 недель беременности до исхода беременности (приблизительно 40 недель)
|
|
Количество участников, подвергшихся выборному прекращению участия
Временное ограничение: DOC к исходу беременности (примерно 40 недель)
|
DOC к исходу беременности (примерно 40 недель)
|
|
Количество участников, у которых произошли преждевременные роды
Временное ограничение: ДОК до 36 недель беременности
|
ДОК до 36 недель беременности
|
|
Количество участников с малым размером для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: При рождении живорожденного (примерно 40 недель)
|
При рождении живорожденного (примерно 40 недель)
|
|
Количество участников, испытывающих послеродовую недостаточность роста
Временное ограничение: 4 месяца и 12 месяцев от рождения
|
4 месяца и 12 месяцев от рождения
|
|
Количество участников, испытывающих задержку развития у младенцев
Временное ограничение: 4 месяца и 12 месяцев от рождения
|
4 месяца и 12 месяцев от рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VONO-402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .