En studie av säkerheten för exponering för Vonoprazan hos gravida kvinnor och deras avkommor
15 september 2026 uppdaterad av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vonoprazan Pregnancy Registry: En observationsstudie av säkerheten för Vonoprazan-exponering hos gravida kvinnor och deras avkomma
Huvudsyftet med studien är att jämföra mödra-, foster- och spädbarnsresultaten för gravida kvinnor som exponeras för vonoprazan under graviditeten med resultaten av en intern jämförelsekohort av gravida kvinnor som inte exponeras för vonoprazan under graviditeten men som kan exponeras för andra produkter för behandling av tillstånd för vilka vonoprazan kan förskrivas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
728
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- Telefonnummer: 1-866-609-1612
- E-post: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- PPD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien syftar till att registrera totalt 728 gravida kvinnor i studiepopulationen från USA, med 364 kvinnor i varje kohort.
Denna urvalsstorlek kommer att ge studien förmågan att upptäcka en trefaldig ökning av prevalensen av det primära resultatet, MCM, i den exponerade kohorten med 80 % kraft.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 15 till 50 år.
- För närvarande eller nyligen gravid.
- Samtycke att delta.
- Tillstånd för hennes vårdgivare (HCP[s]) att tillhandahålla data till registret.
- Exponerad kohort: Exponering för minst en dos av vonoprazan under graviditet.
- Oexponerad kohort: Oexponerad för vonoprazan och diagnos av alla tillstånd för vilka vonoprazan kan förskrivas.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av graviditetsutfall före första kontakt med det virtuella forskningskoordinationscentret (VRCC) (retrospektivt inskrivet).
- Exponering för kända tetratogener och/eller prövningsläkemedel under graviditet.
- Förlorade till uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponerad kohort
Gravida kvinnor som exponeras för vonoprazan under graviditeten.
|
Oral tablett.
|
|
Oexponerad kohort
Gravida kvinnor som inte exponeras för vonoprazan under graviditeten men som kan exponeras för andra produkter för behandling av tillstånd för vilka vonoprazan kan förskrivas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med stora medfödda missbildningar (MCM)
Tidsram: Befruktningsdatum (DOC) till graviditetsresultat för fosterförluster (cirka 40 graviditetsveckor) eller 12 månader från födseln för levande födslar
|
Befruktningsdatum (DOC) till graviditetsresultat för fosterförluster (cirka 40 graviditetsveckor) eller 12 månader från födseln för levande födslar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med mindre medfödda missbildningar
Tidsram: DOC till graviditetsutfall för fosterförluster (cirka 40 graviditetsveckor) eller 12 månader från födseln för levande födslar
|
DOC till graviditetsutfall för fosterförluster (cirka 40 graviditetsveckor) eller 12 månader från födseln för levande födslar
|
|
Antal deltagare som upplever spontan abort (SAB)
Tidsram: DOC till 19 graviditetsveckor
|
DOC till 19 graviditetsveckor
|
|
Antal deltagare som upplever dödfödsel
Tidsram: 20 graviditetsveckor till graviditetsresultat (ungefär 40 veckor)
|
20 graviditetsveckor till graviditetsresultat (ungefär 40 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplever valfri uppsägning
Tidsram: DOC till graviditetsresultat (ungefär 40 veckor)
|
DOC till graviditetsresultat (ungefär 40 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplever för tidig födsel
Tidsram: DOC till 36 graviditetsveckor
|
DOC till 36 graviditetsveckor
|
|
Antal deltagare som är små för graviditetsålder (SGA)
Tidsram: Vid förlossning av levande födsel (cirka 40 veckor)
|
Vid förlossning av levande födsel (cirka 40 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplever postnatal tillväxtbrist
Tidsram: 4 månader och 12 månader från födseln
|
4 månader och 12 månader från födseln
|
|
Antal deltagare som upplever försenad utveckling av spädbarn
Tidsram: 4 månader och 12 månader från födseln
|
4 månader och 12 månader från födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VONO-402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .