En studie av säkerheten för exponering för Vonoprazan hos gravida kvinnor och deras avkommor
15 september 2026 uppdaterad av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vonoprazan Pregnancy Registry: En observationsstudie av säkerheten för Vonoprazan-exponering hos gravida kvinnor och deras avkomma
The main objective of the study is to compare the maternal, fetal, and infant outcomes of pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy with outcomes of an internal comparison cohort of pregnant women who are unexposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
728
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- Telefonnummer: 1-866-609-1612
- E-post: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- PPD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The study aims to enroll a total of 728 pregnant women in the study population from the United States, with 364 women in each cohort. This sample size will afford the study the ability to detect a 3-fold increase in the prevalence of the primary outcome, MCM, in the exposed cohort with 80% power.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women 15 to 50 years of age.
- Currently or recently pregnant.
- Consent to participate.
- Authorization for her health care provider(s) (HCP[s]) to provide data to the registry.
- Exposed cohort: Exposure to at least one dose of vonoprazan during pregnancy.
- Unexposed cohort: Unexposed to vonoprazan and diagnosis of any condition for which vonoprazan may be prescribed.
Exclusion Criteria:
- Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the virtual research coordination center (VRCC) (retrospectively enrolled).
- Exposure to known tetratogens and/or investigational medications during pregnancy.
- Lost to follow-up.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiv: PROSPECTIVE
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exposed Cohort
Pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy. |
Oral tablet. |
|
Unexposed Cohort
Pregnant women who are not exposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med stora medfödda missbildningar (MCM)
Tidsram: Befruktningsdatum (DOC) till graviditetsresultat för fosterförluster (cirka 40 graviditetsveckor) eller 12 månader från födseln för levande födslar
|
Befruktningsdatum (DOC) till graviditetsresultat för fosterförluster (cirka 40 graviditetsveckor) eller 12 månader från födseln för levande födslar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med mindre medfödda missbildningar
Tidsram: DOC till graviditetsutfall för fosterförluster (cirka 40 graviditetsveckor) eller 12 månader från födseln för levande födslar
|
DOC till graviditetsutfall för fosterförluster (cirka 40 graviditetsveckor) eller 12 månader från födseln för levande födslar
|
|
Antal deltagare som upplever spontan abort (SAB)
Tidsram: DOC till 19 graviditetsveckor
|
DOC till 19 graviditetsveckor
|
|
Antal deltagare som upplever dödfödsel
Tidsram: 20 graviditetsveckor till graviditetsresultat (ungefär 40 veckor)
|
20 graviditetsveckor till graviditetsresultat (ungefär 40 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplever valfri uppsägning
Tidsram: DOC till graviditetsresultat (ungefär 40 veckor)
|
DOC till graviditetsresultat (ungefär 40 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplever för tidig födsel
Tidsram: DOC till 36 graviditetsveckor
|
DOC till 36 graviditetsveckor
|
|
Antal deltagare som är små för graviditetsålder (SGA)
Tidsram: Vid förlossning av levande födsel (cirka 40 veckor)
|
Vid förlossning av levande födsel (cirka 40 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplever postnatal tillväxtbrist
Tidsram: 4 månader och 12 månader från födseln
|
4 månader och 12 månader från födseln
|
|
Antal deltagare som upplever försenad utveckling av spädbarn
Tidsram: 4 månader och 12 månader från födseln
|
4 månader och 12 månader från födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VONO-402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .