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孕妇及其后代沃诺拉赞暴露的安全性研究

2026年9月15日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

沃诺拉赞妊娠登记处：孕妇及其后代接触沃诺拉赞安全性的观察性研究

该研究的主要目的是比较怀孕期间接触沃诺拉赞的孕妇的母体、胎儿和婴儿结局与怀孕期间未接触沃诺拉赞但可能接触沃诺拉赞的孕妇的内部比较队列的结果用于治疗沃诺拉赞可能处方的病症的其他产品。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

728

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • PPD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究旨在总共招募 728 名来自美国的孕妇作为研究对象，每组 364 名女性。 这一样本量将使研究能够以 80% 的功效检测到暴露队列中主要结局 MCM 的患病率增加了 3 倍。

描述

纳入标准：

  • 15岁至50岁的女性。
  • 目前或最近怀孕。
  • 同意参加。
  • 授权她的医疗保健提供者 (HCP[s]) 向登记处提供数据。
  • 暴露队列：在怀孕期间暴露于至少一剂沃诺拉赞。
  • 未暴露队列：未暴露于沃诺拉赞且未诊断出可能开出沃诺拉赞的任何病症。

排除标准：

  • 首次联系虚拟研究协调中心 (VRCC) 之前发生的妊娠结局（回顾性登记）。
  • 怀孕期间接触已知的致畸剂和/或研究药物。
  • 失去了后续。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暴露队列
怀孕期间接触沃诺拉赞的孕妇。
药品：沃诺普拉赞
口服片剂。
未暴露队列
怀孕期间未接触沃诺拉赞但可能接触其他产品以治疗沃诺拉赞可能处方的病症的孕妇。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
患有严重先天畸形 (MCM) 的参与者人数
大体时间：胎儿流产的受孕日期 (DOC) 到妊娠结局（大约 40 孕周）或活产的出生后 12 个月
胎儿流产的受孕日期 (DOC) 到妊娠结局（大约 40 孕周）或活产的出生后 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
患有轻微先天畸形的参与者人数
大体时间：DOC 对胎儿流产（大约 40 孕周）或出生后 12 个月（对活产）的妊娠结局
DOC 对胎儿流产（大约 40 孕周）或出生后 12 个月（对活产）的妊娠结局
经历自然流产 (SAB) 的参与者人数
大体时间：DOC 至 19 孕周
DOC 至 19 孕周
经历死产的参与者人数
大体时间：孕20周到妊娠结局（约40周）
孕20周到妊娠结局（约40周）
经历选择性终止的参与者人数
大体时间：DOC 与妊娠结局（约 40 周）
DOC 与妊娠结局（约 40 周）
经历早产的参与者人数
大体时间：DOC 至 36 孕周
DOC 至 36 孕周
小于胎龄 (SGA) 的参与者人数
大体时间：活产分娩时（约 40 周）
活产分娩时（约 40 周）
经历产后生长不足的参与者人数
大体时间：出生后 4 个月和 12 个月
出生后 4 个月和 12 个月
经历婴儿发育迟缓的参与者人数
大体时间：出生后 4 个月和 12 个月
出生后 4 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月15日

初级完成 (估计的)

2034年9月1日

研究完成 (估计的)

2034年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月24日

首次发布 (实际的)

2024年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VONO-402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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