Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved Vonoprazan-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom

21. maj 2025 opdateret af: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Vonoprazan Pregnancy Registry: En observationsundersøgelse af sikkerheden ved Vonoprazan-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne mødre-, føtale- og spædbørnsresultater for gravide kvinder, der er udsat for vonoprazan under graviditeten, med resultaterne af en intern sammenligningskohorte af gravide kvinder, som ikke er eksponeret for vonoprazan under graviditeten, men som kan blive udsat for andre produkter til behandling af tilstande, som vonoprazan kan ordineres til.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

728

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • PPD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen sigter mod at indskrive i alt 728 gravide kvinder i undersøgelsespopulationen fra USA, med 364 kvinder i hver kohorte. Denne stikprøvestørrelse vil give undersøgelsen mulighed for at detektere en 3-dobbelt stigning i prævalensen af ​​det primære resultat, MCM, i den eksponerede kohorte med 80 % kraft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 15 til 50 år.
  • Er i øjeblikket eller for nylig gravid.
  • Samtykke til at deltage.
  • Godkendelse til hendes sundhedsudbyder(e) (HCP[er]) til at levere data til registret.
  • Eksponeret kohorte: Eksponering for mindst én dosis vonoprazan under graviditet.
  • Ueksponeret kohorte: Ueksponeret for vonoprazan og diagnose af enhver tilstand, som vonoprazan kan ordineres til.

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af graviditetsudfald før første kontakt med det virtuelle forskningskoordinationscenter (VRCC) (retrospektivt tilmeldt).
  • Eksponering for kendte tetratogener og/eller forsøgsmedicin under graviditet.
  • Tabte til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat kohorte
Gravide kvinder, der er udsat for vonoprazan under graviditeten.
Medicin: Vonoprazan
Oral tablet.
Ueksponeret kohorte
Gravide kvinder, som ikke udsættes for vonoprazan under graviditeten, men som kan blive udsat for andre produkter til behandling af tilstande, som vonoprazan kan ordineres til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med store medfødte misdannelser (MCM'er)
Tidsramme: Undfangelsesdato (DOC) til graviditetsudfald for fostertab (ca. 40 svangerskabsuger) eller 12 måneder fra fødslen for levende fødsler
Undfangelsesdato (DOC) til graviditetsudfald for fostertab (ca. 40 svangerskabsuger) eller 12 måneder fra fødslen for levende fødsler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: DOC til graviditetsudfald for fostertab (ca. 40 svangerskabsuger) eller 12 måneder fra fødslen for levende fødsler
DOC til graviditetsudfald for fostertab (ca. 40 svangerskabsuger) eller 12 måneder fra fødslen for levende fødsler
Antal deltagere, der oplever spontan abort (SAB)
Tidsramme: DOC til 19 svangerskabsuger
DOC til 19 svangerskabsuger
Antal deltagere, der oplever dødfødsel
Tidsramme: 20 svangerskabsuger til graviditetsudfald (ca. 40 uger)
20 svangerskabsuger til graviditetsudfald (ca. 40 uger)
Antal deltagere, der oplever valgfri opsigelse
Tidsramme: DOC til graviditetsudfald (ca. 40 uger)
DOC til graviditetsudfald (ca. 40 uger)
Antal deltagere, der oplever for tidlig fødsel
Tidsramme: DOC til 36 svangerskabsuger
DOC til 36 svangerskabsuger
Antal deltagere, der er små for svangerskabsalderen (SGA)
Tidsramme: Ved levering af levende fødsel (ca. 40 uger)
Ved levering af levende fødsel (ca. 40 uger)
Antal deltagere, der oplever postnatal vækstmangel
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder fra fødslen
4 måneder og 12 måneder fra fødslen
Antal deltagere, der oplever spædbarnsudviklingsforsinkelse
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder fra fødslen
4 måneder og 12 måneder fra fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VONO-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner