Een onderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan vonoprazan bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen
15 september 2026 bijgewerkt door: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vonoprazan-zwangerschapsregister: een observationeel onderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan vonoprazan bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen
Het hoofddoel van het onderzoek is het vergelijken van de maternale, foetale en zuigelingenresultaten van zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap aan vonoprazan zijn blootgesteld, met de uitkomsten van een intern vergelijkingscohort van zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap niet aan vonoprazan zijn blootgesteld, maar mogelijk wel aan vonoprazan zijn blootgesteld. andere producten voor de behandeling van aandoeningen waarvoor vonoprazan kan worden voorgeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
728
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- Telefoonnummer: 1-866-609-1612
- E-mail: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- PPD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het doel van het onderzoek is om in totaal 728 zwangere vrouwen in de onderzoekspopulatie uit de Verenigde Staten te betrekken, met 364 vrouwen in elk cohort.
Deze steekproefomvang zal het onderzoek de mogelijkheid bieden om een drievoudige toename in de prevalentie van de primaire uitkomstmaat, MCM, te detecteren in het blootgestelde cohort met een power van 80%.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 15 tot 50 jaar.
- Momenteel of recentelijk zwanger.
- Toestemming om deel te nemen.
- Machtiging voor haar zorgverlener(s) om gegevens aan het register te verstrekken.
- Blootgesteld cohort: Blootstelling aan ten minste één dosis vonoprazan tijdens de zwangerschap.
- Niet-blootgesteld cohort: niet-blootgesteld aan vonoprazan en diagnose van een aandoening waarvoor vonoprazan kan worden voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Het optreden van de zwangerschapsuitkomst voorafgaand aan het eerste contact met het virtuele onderzoekscoördinatiecentrum (VRCC) (met terugwerkende kracht ingeschreven).
- Blootstelling aan bekende tetratogenen en/of onderzoeksmedicijnen tijdens de zwangerschap.
- Verloren voor vervolg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld cohort
Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap aan vonoprazan worden blootgesteld.
|
Orale tablet.
|
|
Onblootgesteld cohort
Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap niet aan vonoprazan worden blootgesteld, maar die mogelijk wel aan andere producten worden blootgesteld voor de behandeling van aandoeningen waarvoor vonoprazan kan worden voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige aangeboren afwijkingen (MCM’s)
Tijdsspanne: Datum van conceptie (DOC) tot zwangerschapsuitkomst bij foetaal verlies (ongeveer 40 weken zwangerschap) of 12 maanden vanaf de geboorte bij levendgeborenen
|
Datum van conceptie (DOC) tot zwangerschapsuitkomst bij foetaal verlies (ongeveer 40 weken zwangerschap) of 12 maanden vanaf de geboorte bij levendgeborenen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met kleine aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: DOC tot zwangerschapsuitkomst bij verlies van de foetus (ongeveer 40 zwangerschapsweken) of 12 maanden vanaf de geboorte bij levendgeborenen
|
DOC tot zwangerschapsuitkomst bij verlies van de foetus (ongeveer 40 zwangerschapsweken) of 12 maanden vanaf de geboorte bij levendgeborenen
|
|
Aantal deelnemers dat een spontane abortus ervaart (SAB)
Tijdsspanne: DOC tot 19 zwangerschapsweken
|
DOC tot 19 zwangerschapsweken
|
|
Aantal deelnemers dat een doodgeboorte ervaart
Tijdsspanne: 20 zwangerschapsweken tot zwangerschapsuitkomst (ongeveer 40 weken)
|
20 zwangerschapsweken tot zwangerschapsuitkomst (ongeveer 40 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat electieve beëindiging ervaart
Tijdsspanne: DOC tot zwangerschapsuitkomst (ongeveer 40 weken)
|
DOC tot zwangerschapsuitkomst (ongeveer 40 weken)
|
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: DOC tot 36 zwangerschapsweken
|
DOC tot 36 zwangerschapsweken
|
|
Aantal deelnemers die klein zijn voor de zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Bij de bevalling van een levendgeborene (ongeveer 40 weken)
|
Bij de bevalling van een levendgeborene (ongeveer 40 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat postnatale groeiachterstand ervaart
Tijdsspanne: 4 maanden en 12 maanden vanaf de geboorte
|
4 maanden en 12 maanden vanaf de geboorte
|
|
Aantal deelnemers dat een ontwikkelingsachterstand bij baby's ervaart
Tijdsspanne: 4 maanden en 12 maanden vanaf de geboorte
|
4 maanden en 12 maanden vanaf de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2034
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VONO-402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .