Badanie bezpieczeństwa narażenia na wonoprazan u kobiet w ciąży i ich potomstwa
15 września 2026 zaktualizowane przez: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Rejestr ciąż na wonoprazan: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wonoprazanu u kobiet w ciąży i ich potomstwa
The main objective of the study is to compare the maternal, fetal, and infant outcomes of pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy with outcomes of an internal comparison cohort of pregnant women who are unexposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
728
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- Numer telefonu: 1-866-609-1612
- E-mail: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Rekrutacyjny
- PPD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study aims to enroll a total of 728 pregnant women in the study population from the United States, with 364 women in each cohort. This sample size will afford the study the ability to detect a 3-fold increase in the prevalence of the primary outcome, MCM, in the exposed cohort with 80% power.
Opis
Inclusion Criteria:
- Women 15 to 50 years of age.
- Currently or recently pregnant.
- Consent to participate.
- Authorization for her health care provider(s) (HCP[s]) to provide data to the registry.
- Exposed cohort: Exposure to at least one dose of vonoprazan during pregnancy.
- Unexposed cohort: Unexposed to vonoprazan and diagnosis of any condition for which vonoprazan may be prescribed.
Exclusion Criteria:
- Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the virtual research coordination center (VRCC) (retrospectively enrolled).
- Exposure to known tetratogens and/or investigational medications during pregnancy.
- Lost to follow-up.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Exposed Cohort
Pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy. |
Oral tablet. |
|
Unexposed Cohort
Pregnant women who are not exposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi wadami wrodzonymi (MCM)
Ramy czasowe: Data poczęcia (DOC) do wyniku ciąży w przypadku utraty płodu (około 40 tygodni ciąży) lub 12 miesięcy od urodzenia w przypadku żywych urodzeń
|
Data poczęcia (DOC) do wyniku ciąży w przypadku utraty płodu (około 40 tygodni ciąży) lub 12 miesięcy od urodzenia w przypadku żywych urodzeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z drobnymi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: DOC do wyniku ciąży w przypadku utraty płodu (około 40 tygodni ciąży) lub 12 miesięcy od urodzenia w przypadku żywych urodzeń
|
DOC do wyniku ciąży w przypadku utraty płodu (około 40 tygodni ciąży) lub 12 miesięcy od urodzenia w przypadku żywych urodzeń
|
|
Liczba uczestniczek, które doświadczyły aborcji spontanicznej (SAB)
Ramy czasowe: DOC do 19 tygodnia ciąży
|
DOC do 19 tygodnia ciąży
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli porodu martwego
Ramy czasowe: 20 tygodni ciąży do zajścia w ciążę (około 40 tygodni)
|
20 tygodni ciąży do zajścia w ciążę (około 40 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli rozwiązania z wyboru
Ramy czasowe: DOC do wyniku ciąży (około 40 tygodni)
|
DOC do wyniku ciąży (około 40 tygodni)
|
|
Liczba uczestniczek, które doświadczyły porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: DOC do 36 tygodnia ciąży
|
DOC do 36 tygodnia ciąży
|
|
Liczba uczestniczek, które są małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: W momencie porodu żywego (około 40 tygodni)
|
W momencie porodu żywego (około 40 tygodni)
|
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpił poporodowy niedobór wzrostu
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy od urodzenia
|
4 miesiące i 12 miesięcy od urodzenia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło opóźnienie rozwoju niemowlęcia
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy od urodzenia
|
4 miesiące i 12 miesięcy od urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VONO-402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .