임산부와 그 자녀의 보노프라잔 노출 안전성에 관한 연구
보노프라잔 임신 등록: 임산부와 그 자손의 보노프라잔 노출 안전성에 대한 관찰 연구
The main objective of the study is to compare the maternal, fetal, and infant outcomes of pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy with outcomes of an internal comparison cohort of pregnant women who are unexposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- 전화번호: 1-866-609-1612
- 이메일: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- PPD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
The study aims to enroll a total of 728 pregnant women in the study population from the United States, with 364 women in each cohort. This sample size will afford the study the ability to detect a 3-fold increase in the prevalence of the primary outcome, MCM, in the exposed cohort with 80% power.
설명
Inclusion Criteria:
- Women 15 to 50 years of age.
- Currently or recently pregnant.
- Consent to participate.
- Authorization for her health care provider(s) (HCP[s]) to provide data to the registry.
- Exposed cohort: Exposure to at least one dose of vonoprazan during pregnancy.
- Unexposed cohort: Unexposed to vonoprazan and diagnosis of any condition for which vonoprazan may be prescribed.
Exclusion Criteria:
- Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the virtual research coordination center (VRCC) (retrospectively enrolled).
- Exposure to known tetratogens and/or investigational medications during pregnancy.
- Lost to follow-up.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Exposed Cohort
Pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy. |
Oral tablet. |
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Unexposed Cohort
Pregnant women who are not exposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 선천성 기형(MCM)이 있는 참가자 수
기간: 태아 손실의 경우 임신 결과(DOC)부터 임신 결과까지(약 40주 임신), 정상 출산의 경우 출생 후 12개월
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태아 손실의 경우 임신 결과(DOC)부터 임신 결과까지(약 40주 임신), 정상 출산의 경우 출생 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 선천성 기형을 가진 참가자 수
기간: 태아 손실(임신 기간 약 40주) 또는 정상 출산의 경우 출생 후 12개월에 대한 임신 결과에 대한 DOC
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태아 손실(임신 기간 약 40주) 또는 정상 출산의 경우 출생 후 12개월에 대한 임신 결과에 대한 DOC
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자연유산(SAB)을 경험한 참가자 수
기간: DOC ~ 임신 19주
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DOC ~ 임신 19주
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사산을 경험한 참가자 수
기간: 임신 20주~임신 결과(약 40주)
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임신 20주~임신 결과(약 40주)
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선택적 종료를 경험한 참가자 수
기간: 임신 결과에 대한 DOC(약 40주)
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임신 결과에 대한 DOC(약 40주)
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조산을 경험한 참가자 수
기간: DOC ~ 임신 36주
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DOC ~ 임신 36주
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임신 연령에 비해 작은 참가자 수(SGA)
기간: 정상 출산 시(약 40주)
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정상 출산 시(약 40주)
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출생 후 성장 결핍을 경험한 참가자 수
기간: 출생 후 4개월 12개월
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출생 후 4개월 12개월
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유아 발달 지연을 경험한 참가자 수
기간: 출생 후 4개월 12개월
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출생 후 4개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VONO-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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