임산부와 그 자녀의 보노프라잔 노출 안전성에 관한 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
보노프라잔 임신 등록: 임산부와 그 자손의 보노프라잔 노출 안전성에 대한 관찰 연구
연구의 주요 목적은 임신 중 보노프라잔에 노출된 임산부의 산모, 태아 및 유아 결과를 임신 중 보노프라잔에 노출되지 않았지만 다음에 노출될 수 있는 임산부의 내부 비교 코호트 결과를 비교하는 것입니다. 보노프라잔이 처방될 수 있는 질환의 치료를 위한 기타 제품.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
728
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- 전화번호: 1-866-609-1612
- 이메일: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- PPD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 미국에서 연구 모집단에 총 728명의 임산부를 등록하는 것을 목표로 하며, 각 코호트에는 364명의 여성이 포함됩니다.
이 표본 크기는 노출된 코호트에서 80% 검정력으로 1차 결과인 MCM의 유병률이 3배 증가한 것을 연구에서 탐지할 수 있는 능력을 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 15~50세 여성.
- 현재 또는 최근에 임신 중입니다.
- 참여에 동의합니다.
- 그녀의 의료 서비스 제공자(HCP)가 레지스트리에 데이터를 제공할 수 있는 권한을 부여합니다.
- 노출된 코호트: 임신 중에 보노프라잔을 1회 이상 노출했습니다.
- 노출되지 않은 코호트: 보노프라잔에 노출되지 않았으며 보노프라잔이 처방될 수 있는 모든 상태의 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 가상 연구 조정 센터(VRCC)와 처음 접촉하기 전에 임신 결과가 발생했습니다(소급 등록).
- 임신 중 알려진 4중원 물질 및/또는 연구용 약물에 대한 노출.
- 후속 조치를 잃었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된 코호트
임신 중에 보노프라잔에 노출된 임산부.
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경구 정제.
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노출되지 않은 코호트
임신 중에 보노프라잔에 노출되지 않았지만 보노프라잔이 처방될 수 있는 질환의 치료를 위해 다른 제품에 노출될 수 있는 임산부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 선천성 기형(MCM)이 있는 참가자 수
기간: 태아 손실의 경우 임신 결과(DOC)부터 임신 결과까지(약 40주 임신), 정상 출산의 경우 출생 후 12개월
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태아 손실의 경우 임신 결과(DOC)부터 임신 결과까지(약 40주 임신), 정상 출산의 경우 출생 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 선천성 기형을 가진 참가자 수
기간: 태아 손실(임신 기간 약 40주) 또는 정상 출산의 경우 출생 후 12개월에 대한 임신 결과에 대한 DOC
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태아 손실(임신 기간 약 40주) 또는 정상 출산의 경우 출생 후 12개월에 대한 임신 결과에 대한 DOC
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자연유산(SAB)을 경험한 참가자 수
기간: DOC ~ 임신 19주
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DOC ~ 임신 19주
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사산을 경험한 참가자 수
기간: 임신 20주~임신 결과(약 40주)
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임신 20주~임신 결과(약 40주)
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선택적 종료를 경험한 참가자 수
기간: 임신 결과에 대한 DOC(약 40주)
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임신 결과에 대한 DOC(약 40주)
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조산을 경험한 참가자 수
기간: DOC ~ 임신 36주
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DOC ~ 임신 36주
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임신 연령에 비해 작은 참가자 수(SGA)
기간: 정상 출산 시(약 40주)
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정상 출산 시(약 40주)
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출생 후 성장 결핍을 경험한 참가자 수
기간: 출생 후 4개월 12개월
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출생 후 4개월 12개월
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유아 발달 지연을 경험한 참가자 수
기간: 출생 후 4개월 12개월
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출생 후 4개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2034년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VONO-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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