Um estudo sobre a segurança da exposição ao Vonoprazan em mulheres grávidas e seus descendentes
21 de maio de 2025 atualizado por: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Registro de gravidez de Vonoprazan: um estudo observacional da segurança da exposição ao Vonoprazan em mulheres grávidas e seus descendentes
O principal objetivo do estudo é comparar os resultados maternos, fetais e infantis de mulheres grávidas expostas ao vonoprazan durante a gravidez com os resultados de uma coorte de comparação interna de mulheres grávidas que não estão expostas ao vonoprazan durante a gravidez, mas que podem ser expostos a outros produtos para o tratamento de doenças para as quais o vonoprazan pode ser prescrito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
728
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- Número de telefone: 1-866-609-1612
- E-mail: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- PPD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo pretende inscrever um total de 728 mulheres grávidas na população de estudo dos Estados Unidos, com 364 mulheres em cada coorte.
Este tamanho de amostra proporcionará ao estudo a capacidade de detectar um aumento de 3 vezes na prevalência do desfecho primário, MCM, na coorte exposta com poder de 80%.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 15 a 50 anos.
- Atualmente ou recentemente grávida.
- Consentimento para participar.
- Autorização para que seu(s) prestador(es) de saúde (HCP[s]) forneçam dados ao registro.
- Coorte exposta: Exposição a pelo menos uma dose de vonoprazan durante a gravidez.
- Coorte não exposta: Não exposta ao vonoprazan e com diagnóstico de qualquer condição para a qual o vonoprazan possa ser prescrito.
Critérios de exclusão:
- Ocorrência de resultado de gravidez antes do primeiro contato com o centro virtual de coordenação de pesquisa (VRCC) (inscrito retrospectivamente).
- Exposição a tetratógenos conhecidos e/ou medicamentos experimentais durante a gravidez.
- Perdeu o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte exposta
Mulheres grávidas expostas ao vonoprazan durante a gravidez.
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Comprimido oral.
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Coorte não exposta
Mulheres grávidas que não foram expostas ao vonoprazan durante a gravidez, mas que podem estar expostas a outros produtos para o tratamento de doenças para as quais o vonoprazan pode ser prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com malformações congênitas graves (MCMs)
Prazo: Data da concepção (DOC) até o resultado da gravidez para perdas fetais (aproximadamente 40 semanas de gestação) ou 12 meses após o nascimento para nascidos vivos
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Data da concepção (DOC) até o resultado da gravidez para perdas fetais (aproximadamente 40 semanas de gestação) ou 12 meses após o nascimento para nascidos vivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com malformações congênitas menores
Prazo: DOC para o resultado da gravidez para perdas fetais (aproximadamente 40 semanas de gestação) ou 12 meses após o nascimento para nascidos vivos
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DOC para o resultado da gravidez para perdas fetais (aproximadamente 40 semanas de gestação) ou 12 meses após o nascimento para nascidos vivos
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Número de participantes que vivenciam aborto espontâneo (SAB)
Prazo: DOC até 19 semanas de gestação
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DOC até 19 semanas de gestação
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Número de participantes que tiveram natimortos
Prazo: 20 semanas de gestação até o resultado da gravidez (aproximadamente 40 semanas)
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20 semanas de gestação até o resultado da gravidez (aproximadamente 40 semanas)
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Número de participantes que vivenciam rescisão eletiva
Prazo: DOC para o resultado da gravidez (aproximadamente 40 semanas)
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DOC para o resultado da gravidez (aproximadamente 40 semanas)
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Número de participantes que vivenciam parto prematuro
Prazo: DOC até 36 semanas de gestação
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DOC até 36 semanas de gestação
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Número de participantes pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: No parto do nascido vivo (aproximadamente 40 semanas)
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No parto do nascido vivo (aproximadamente 40 semanas)
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Número de participantes que apresentam deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: 4 meses e 12 meses desde o nascimento
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4 meses e 12 meses desde o nascimento
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Número de participantes que apresentam atraso no desenvolvimento infantil
Prazo: 4 meses e 12 meses desde o nascimento
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4 meses e 12 meses desde o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VONO-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .