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Uno studio sulla sicurezza dell'esposizione a Vonoprazan nelle donne in gravidanza e nella loro prole

21 maggio 2025 aggiornato da: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Registro delle gravidanze di Vonoprazan: uno studio osservazionale sulla sicurezza dell'esposizione a Vonoprazan nelle donne in gravidanza e nella loro prole

L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli esiti materni, fetali e infantili delle donne incinte esposte a vonoprazan durante la gravidanza con i risultati di una coorte di confronto interno di donne incinte non esposte a vonoprazan durante la gravidanza ma che potrebbero essere esposte a vonoprazan. altri prodotti per il trattamento di condizioni per le quali può essere prescritto vonoprazan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

728

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mira ad arruolare un totale di 728 donne incinte nella popolazione in studio proveniente dagli Stati Uniti, con 364 donne in ciascuna coorte. Questa dimensione del campione consentirà allo studio la capacità di rilevare un aumento di 3 volte nella prevalenza dell'esito primario, MCM, nella coorte esposta con una potenza dell'80%.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne dai 15 ai 50 anni.
  • Attualmente o recentemente incinta.
  • Consenso alla partecipazione.
  • Autorizzazione per i suoi fornitori di assistenza sanitaria (HCP[s]) a fornire dati al registro.
  • Coorte esposta: esposizione ad almeno una dose di vonoprazan durante la gravidanza.
  • Coorte non esposta: non esposta a vonoprazan e diagnosi di qualsiasi condizione per la quale può essere prescritto vonoprazan.

Criteri di esclusione:

  • Evento dell'esito della gravidanza prima del primo contatto con il centro di coordinamento della ricerca virtuale (VRCC) (arruolato retrospettivamente).
  • Esposizione a noti tetratogeni e/o farmaci sperimentali durante la gravidanza.
  • Perso al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte esposta
Donne incinte esposte a vonoprazan durante la gravidanza.
Droga: Vonoprazan
Compressa orale.
Coorte non esposta
Donne incinte che non sono esposte a vonoprazan durante la gravidanza ma che potrebbero essere esposte ad altri prodotti per il trattamento di condizioni per le quali può essere prescritto vonoprazan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per le perdite fetali (circa 40 settimane di gestazione) o 12 mesi dalla nascita per i nati vivi
Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per le perdite fetali (circa 40 settimane di gestazione) o 12 mesi dalla nascita per i nati vivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: DOC all'esito della gravidanza per perdite fetali (circa 40 settimane di gestazione) o 12 mesi dalla nascita per i nati vivi
DOC all'esito della gravidanza per perdite fetali (circa 40 settimane di gestazione) o 12 mesi dalla nascita per i nati vivi
Numero di partecipanti che sperimentano l'aborto spontaneo (SAB)
Lasso di tempo: DOC fino a 19 settimane di gestazione
DOC fino a 19 settimane di gestazione
Numero di partecipanti che sperimentano la natimortalità
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione all'esito della gravidanza (circa 40 settimane)
20 settimane di gestazione all'esito della gravidanza (circa 40 settimane)
Numero di partecipanti che subiscono la cessazione facoltativa
Lasso di tempo: DOC all'esito della gravidanza (circa 40 settimane)
DOC all'esito della gravidanza (circa 40 settimane)
Numero di partecipanti che sperimentano una nascita pretermine
Lasso di tempo: DOC a 36 settimane di gestazione
DOC a 36 settimane di gestazione
Numero di partecipanti piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Al momento del parto (circa 40 settimane)
Al momento del parto (circa 40 settimane)
Numero di partecipanti che soffrono di deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: 4 Mesi e 12 Mesi dalla Nascita
4 Mesi e 12 Mesi dalla Nascita
Numero di partecipanti che sperimentano un ritardo dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: 4 Mesi e 12 Mesi dalla Nascita
4 Mesi e 12 Mesi dalla Nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VONO-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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