En studie av sikkerheten ved eksponering for Vonoprazan hos gravide kvinner og deres avkom
Vonoprazan Pregnancy Registry: En observasjonsstudie av sikkerheten ved Vonoprazan-eksponering hos gravide kvinner og deres avkom
The main objective of the study is to compare the maternal, fetal, and infant outcomes of pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy with outcomes of an internal comparison cohort of pregnant women who are unexposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- Telefonnummer: 1-866-609-1612
- E-post: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- PPD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
The study aims to enroll a total of 728 pregnant women in the study population from the United States, with 364 women in each cohort. This sample size will afford the study the ability to detect a 3-fold increase in the prevalence of the primary outcome, MCM, in the exposed cohort with 80% power.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women 15 to 50 years of age.
- Currently or recently pregnant.
- Consent to participate.
- Authorization for her health care provider(s) (HCP[s]) to provide data to the registry.
- Exposed cohort: Exposure to at least one dose of vonoprazan during pregnancy.
- Unexposed cohort: Unexposed to vonoprazan and diagnosis of any condition for which vonoprazan may be prescribed.
Exclusion Criteria:
- Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the virtual research coordination center (VRCC) (retrospectively enrolled).
- Exposure to known tetratogens and/or investigational medications during pregnancy.
- Lost to follow-up.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Exposed Cohort
Pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy. |
Oral tablet. |
|
Unexposed Cohort
Pregnant women who are not exposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med store medfødte misdannelser (MCMs)
Tidsramme: Befruktningsdato (DOC) til graviditetsutfall for fostertap (ca. 40 svangerskapsuker) eller 12 måneder fra fødselen for levendefødte
|
Befruktningsdato (DOC) til graviditetsutfall for fostertap (ca. 40 svangerskapsuker) eller 12 måneder fra fødselen for levendefødte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: DOC til graviditetsutfall for fostertap (ca. 40 svangerskapsuker) eller 12 måneder fra fødselen for levendefødte
|
DOC til graviditetsutfall for fostertap (ca. 40 svangerskapsuker) eller 12 måneder fra fødselen for levendefødte
|
|
Antall deltakere som opplever spontan abort (SAB)
Tidsramme: DOC til 19 svangerskapsuker
|
DOC til 19 svangerskapsuker
|
|
Antall deltakere som opplever dødfødsel
Tidsramme: 20 svangerskapsuker til graviditetsutfall (omtrent 40 uker)
|
20 svangerskapsuker til graviditetsutfall (omtrent 40 uker)
|
|
Antall deltakere som opplever valgfri oppsigelse
Tidsramme: DOC til graviditetsutfall (ca. 40 uker)
|
DOC til graviditetsutfall (ca. 40 uker)
|
|
Antall deltakere som opplever prematur fødsel
Tidsramme: DOC til 36 svangerskapsuker
|
DOC til 36 svangerskapsuker
|
|
Antall deltakere som er små for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Ved fødsel av levende fødsel (omtrent 40 uker)
|
Ved fødsel av levende fødsel (omtrent 40 uker)
|
|
Antall deltakere som opplever postnatal vekstmangel
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder fra fødselen
|
4 måneder og 12 måneder fra fødselen
|
|
Antall deltakere som opplever forsinket utvikling av spedbarn
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder fra fødselen
|
4 måneder og 12 måneder fra fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VONO-402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .