En studie av sikkerheten ved eksponering for Vonoprazan hos gravide kvinner og deres avkom
15. september 2026 oppdatert av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vonoprazan Pregnancy Registry: En observasjonsstudie av sikkerheten ved Vonoprazan-eksponering hos gravide kvinner og deres avkom
Hovedformålet med studien er å sammenligne mødre-, foster- og spedbarnsresultatene til gravide kvinner som er eksponert for vonoprazan under svangerskapet med resultatene av en intern sammenligningskohort av gravide kvinner som ikke er eksponert for vonoprazan under svangerskapet, men som kan bli eksponert for andre produkter for behandling av tilstander som vonoprazan kan foreskrives for.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
728
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- Telefonnummer: 1-866-609-1612
- E-post: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- PPD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien tar sikte på å registrere totalt 728 gravide kvinner i studiepopulasjonen fra USA, med 364 kvinner i hver kohort.
Denne prøvestørrelsen vil gi studien muligheten til å oppdage en 3 ganger økning i prevalensen av primærresultatet, MCM, i den eksponerte kohorten med 80 % kraft.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner 15 til 50 år.
- For øyeblikket eller nylig gravid.
- Samtykke til å delta.
- Autorisasjon for helsepersonell(er) (HCP[er]) til å gi data til registeret.
- Eksponert kohort: Eksponering for minst én dose vonoprazan under graviditet.
- Ueksponert kohort: Ueksponert for vonoprazan og diagnostisering av enhver tilstand som vonoprazan kan foreskrives for.
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av svangerskapsutfall før første kontakt med det virtuelle forskningskoordinasjonssenteret (VRCC) (retrospektivt påmeldt).
- Eksponering for kjente tetratogener og/eller undersøkelsesmedisiner under graviditet.
- Tapte for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponert kohort
Gravide kvinner som er eksponert for vonoprazan under graviditet.
|
Oral tablett.
|
|
Ueksponert kohort
Gravide kvinner som ikke eksponeres for vonoprazan under graviditet, men som kan bli eksponert for andre produkter for behandling av tilstander som vonoprazan kan foreskrives for.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med store medfødte misdannelser (MCMs)
Tidsramme: Befruktningsdato (DOC) til graviditetsutfall for fostertap (ca. 40 svangerskapsuker) eller 12 måneder fra fødselen for levendefødte
|
Befruktningsdato (DOC) til graviditetsutfall for fostertap (ca. 40 svangerskapsuker) eller 12 måneder fra fødselen for levendefødte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: DOC til graviditetsutfall for fostertap (ca. 40 svangerskapsuker) eller 12 måneder fra fødselen for levendefødte
|
DOC til graviditetsutfall for fostertap (ca. 40 svangerskapsuker) eller 12 måneder fra fødselen for levendefødte
|
|
Antall deltakere som opplever spontan abort (SAB)
Tidsramme: DOC til 19 svangerskapsuker
|
DOC til 19 svangerskapsuker
|
|
Antall deltakere som opplever dødfødsel
Tidsramme: 20 svangerskapsuker til graviditetsutfall (omtrent 40 uker)
|
20 svangerskapsuker til graviditetsutfall (omtrent 40 uker)
|
|
Antall deltakere som opplever valgfri oppsigelse
Tidsramme: DOC til graviditetsutfall (ca. 40 uker)
|
DOC til graviditetsutfall (ca. 40 uker)
|
|
Antall deltakere som opplever prematur fødsel
Tidsramme: DOC til 36 svangerskapsuker
|
DOC til 36 svangerskapsuker
|
|
Antall deltakere som er små for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Ved fødsel av levende fødsel (omtrent 40 uker)
|
Ved fødsel av levende fødsel (omtrent 40 uker)
|
|
Antall deltakere som opplever postnatal vekstmangel
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder fra fødselen
|
4 måneder og 12 måneder fra fødselen
|
|
Antall deltakere som opplever forsinket utvikling av spedbarn
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder fra fødselen
|
4 måneder og 12 måneder fra fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2034
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VONO-402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .