Tutkimus Vonopratsaani-altistuksen turvallisuudesta raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vonopratsaanin raskausrekisteri: havainnollinen tutkimus Vonopratsaanin altistumisen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata vonopratsaanille raskauden aikana altistuneiden raskaana olevien naisten äidin, sikiön ja vauvan tuloksia sellaisten raskaana olevien naisten sisäisen vertailukohortin tuloksiin, jotka eivät ole altistuneet vonopratsaanille raskauden aikana, mutta jotka saattavat altistua muut tuotteet sellaisten sairauksien hoitoon, joihin vonopratsaani voidaan määrätä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
728
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- Puhelinnumero: 1-866-609-1612
- Sähköposti: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen tavoitteena on saada yhteensä 728 raskaana olevaa naista tutkimuspopulaatioon Yhdysvalloista, joista jokaisessa kohortissa on 364 naista.
Tämä otoskoko antaa tutkimukselle mahdollisuuden havaita kolminkertainen lisäys ensisijaisen tuloksen, MCM:n, esiintyvyydessä altistuneessa kohortissa 80 % teholla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset 15-50 vuotiaat.
- Tällä hetkellä tai äskettäin raskaana.
- Suostumus osallistumiseen.
- Hänen terveydenhuollon tarjoajansa (HCP[t]) valtuutus toimittaa tietoja rekisteriin.
- Altistunut kohortti: Altistuminen vähintään yhdelle vonopratsaaniannokselle raskauden aikana.
- Altistumaton kohortti: Altistumaton vonoprataanille ja minkä tahansa sairauden diagnoosi, johon vonopratsaani voidaan määrätä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden lopputulos ennen ensimmäistä yhteyttä virtuaaliseen tutkimuskoordinointikeskukseen (VRCC) (jäljempänä ilmoittautunut).
- Altistuminen tunnetuille tetratogeeneille ja/tai tutkimuslääkkeille raskauden aikana.
- Menetetty seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu kohortti
Raskaana olevat naiset, jotka altistuvat vonoprataanille raskauden aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti.
|
|
Valottamaton kohortti
Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole altistuneet vonoprataanille raskauden aikana, mutta jotka voivat altistua muille tuotteille sellaisten sairauksien hoitoon, joihin vonopratsaani voidaan määrätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (MCM)
Aikaikkuna: Hedelmöityspäivä (DOC) raskauden lopputulokseen sikiön menetyksien osalta (noin 40 raskausviikkoa) tai 12 kuukautta syntymästä elävänä syntyneiden osalta
|
Hedelmöityspäivä (DOC) raskauden lopputulokseen sikiön menetyksien osalta (noin 40 raskausviikkoa) tai 12 kuukautta syntymästä elävänä syntyneiden osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pieniä synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: DOC raskauden lopputulokseen sikiön menetyksissä (noin 40 raskausviikkoa) tai 12 kuukautta syntymästä elävänä syntyneille
|
DOC raskauden lopputulokseen sikiön menetyksissä (noin 40 raskausviikkoa) tai 12 kuukautta syntymästä elävänä syntyneille
|
|
Spontaanien abortin (SAB) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: DOC 19 raskausviikkoon asti
|
DOC 19 raskausviikkoon asti
|
|
Kuolleena syntymän kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa raskauden lopputulokseen (noin 40 viikkoa)
|
20 raskausviikkoa raskauden lopputulokseen (noin 40 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat valinnaisen irtisanomisen
Aikaikkuna: DOC raskauden lopputulokseen (noin 40 viikkoa)
|
DOC raskauden lopputulokseen (noin 40 viikkoa)
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: DOC 36 raskausviikkoon asti
|
DOC 36 raskausviikkoon asti
|
|
Raskausikään nähden pienten osallistujien määrä (SGA)
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (noin 40 viikkoa)
|
Synnytyksen yhteydessä (noin 40 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 12 kuukautta syntymästä
|
4 kuukautta ja 12 kuukautta syntymästä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vauvan kehityksen viivästymisen
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 12 kuukautta syntymästä
|
4 kuukautta ja 12 kuukautta syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VONO-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .