Une étude sur l'innocuité de l'exposition au vonoprazan chez les femmes enceintes et leur progéniture
15 septembre 2026 mis à jour par: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Registre des grossesses au vonoprazan : une étude observationnelle de l'innocuité de l'exposition au vonoprazan chez les femmes enceintes et leur progéniture
The main objective of the study is to compare the maternal, fetal, and infant outcomes of pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy with outcomes of an internal comparison cohort of pregnant women who are unexposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
728
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- Numéro de téléphone: 1-866-609-1612
- E-mail: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Recrutement
- PPD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study aims to enroll a total of 728 pregnant women in the study population from the United States, with 364 women in each cohort. This sample size will afford the study the ability to detect a 3-fold increase in the prevalence of the primary outcome, MCM, in the exposed cohort with 80% power.
La description
Inclusion Criteria:
- Women 15 to 50 years of age.
- Currently or recently pregnant.
- Consent to participate.
- Authorization for her health care provider(s) (HCP[s]) to provide data to the registry.
- Exposed cohort: Exposure to at least one dose of vonoprazan during pregnancy.
- Unexposed cohort: Unexposed to vonoprazan and diagnosis of any condition for which vonoprazan may be prescribed.
Exclusion Criteria:
- Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the virtual research coordination center (VRCC) (retrospectively enrolled).
- Exposure to known tetratogens and/or investigational medications during pregnancy.
- Lost to follow-up.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Exposed Cohort
Pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy. |
Oral tablet. |
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Unexposed Cohort
Pregnant women who are not exposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: De la date de conception (DOC) à l'issue de la grossesse pour les pertes fœtales (environ 40 semaines de gestation) ou 12 mois après la naissance pour les naissances vivantes
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De la date de conception (DOC) à l'issue de la grossesse pour les pertes fœtales (environ 40 semaines de gestation) ou 12 mois après la naissance pour les naissances vivantes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des malformations congénitales mineures
Délai: DOC à l'issue de la grossesse en cas de perte fœtale (environ 40 semaines de gestation) ou 12 mois après la naissance pour les naissances vivantes
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DOC à l'issue de la grossesse en cas de perte fœtale (environ 40 semaines de gestation) ou 12 mois après la naissance pour les naissances vivantes
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Nombre de participantes ayant subi un avortement spontané (SAB)
Délai: DOC à 19 semaines de gestation
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DOC à 19 semaines de gestation
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Nombre de participants victimes de mortinatalité
Délai: 20 semaines de gestation jusqu'à l'issue de la grossesse (environ 40 semaines)
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20 semaines de gestation jusqu'à l'issue de la grossesse (environ 40 semaines)
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Nombre de participants qui subissent une cessation d'emploi facultative
Délai: DOC jusqu'à l'issue de la grossesse (environ 40 semaines)
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DOC jusqu'à l'issue de la grossesse (environ 40 semaines)
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Nombre de participants ayant connu une naissance prématurée
Délai: DOC à 36 semaines de gestation
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DOC à 36 semaines de gestation
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Nombre de participantes petites pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: À l'accouchement d'une naissance vivante (environ 40 semaines)
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À l'accouchement d'une naissance vivante (environ 40 semaines)
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Nombre de participants présentant un déficit de croissance postnatal
Délai: 4 mois et 12 mois après la naissance
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4 mois et 12 mois après la naissance
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Nombre de participants présentant un retard de développement infantile
Délai: 4 mois et 12 mois après la naissance
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4 mois et 12 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VONO-402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .