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Une étude sur l'innocuité de l'exposition au vonoprazan chez les femmes enceintes et leur progéniture

15 septembre 2026 mis à jour par: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Registre des grossesses au vonoprazan : une étude observationnelle de l'innocuité de l'exposition au vonoprazan chez les femmes enceintes et leur progéniture

L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats maternels, fœtaux et infantiles des femmes enceintes exposées au vonoprazan pendant la grossesse avec les résultats d'une cohorte de comparaison interne de femmes enceintes qui ne sont pas exposées au vonoprazan pendant la grossesse mais qui peuvent être exposées à d'autres produits pour le traitement d'affections pour lesquelles le vonoprazan peut être prescrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

728

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude vise à recruter un total de 728 femmes enceintes dans la population étudiée aux États-Unis, avec 364 femmes dans chaque cohorte. Cette taille d'échantillon permettra à l'étude de détecter une multiplication par 3 de la prévalence du résultat principal, MCM, dans la cohorte exposée avec une puissance de 80 %.

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes de 15 à 50 ans.
  • Enceinte actuellement ou récemment.
  • Consentement à participer.
  • Autorisation pour son ou ses prestataires de soins de santé (PS) de fournir des données au registre.
  • Cohorte exposée : exposition à au moins une dose de vonoprazan pendant la grossesse.
  • Cohorte non exposée : non exposé au vonoprazan et diagnostic de toute affection pour laquelle le vonoprazan peut être prescrit.

Critères d'exclusion :

  • Survenance de l'issue de la grossesse avant le premier contact avec le centre de coordination de recherche virtuel (VRCC) (inscrit rétrospectivement).
  • Exposition à des tétratogènes connus et/ou à des médicaments expérimentaux pendant la grossesse.
  • Perdu de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte exposée
Femmes enceintes exposées au vonoprazan pendant la grossesse.
Médicament: Vonoprazan
Comprimé oral.
Cohorte non exposée
Femmes enceintes qui ne sont pas exposées au vonoprazan pendant la grossesse mais qui peuvent être exposées à d'autres produits pour le traitement d'affections pour lesquelles le vonoprazan peut être prescrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: De la date de conception (DOC) à l'issue de la grossesse pour les pertes fœtales (environ 40 semaines de gestation) ou 12 mois après la naissance pour les naissances vivantes
De la date de conception (DOC) à l'issue de la grossesse pour les pertes fœtales (environ 40 semaines de gestation) ou 12 mois après la naissance pour les naissances vivantes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des malformations congénitales mineures
Délai: DOC à l'issue de la grossesse en cas de perte fœtale (environ 40 semaines de gestation) ou 12 mois après la naissance pour les naissances vivantes
DOC à l'issue de la grossesse en cas de perte fœtale (environ 40 semaines de gestation) ou 12 mois après la naissance pour les naissances vivantes
Nombre de participantes ayant subi un avortement spontané (SAB)
Délai: DOC à 19 semaines de gestation
DOC à 19 semaines de gestation
Nombre de participants victimes de mortinatalité
Délai: 20 semaines de gestation jusqu'à l'issue de la grossesse (environ 40 semaines)
20 semaines de gestation jusqu'à l'issue de la grossesse (environ 40 semaines)
Nombre de participants qui subissent une cessation d'emploi facultative
Délai: DOC jusqu'à l'issue de la grossesse (environ 40 semaines)
DOC jusqu'à l'issue de la grossesse (environ 40 semaines)
Nombre de participants ayant connu une naissance prématurée
Délai: DOC à 36 semaines de gestation
DOC à 36 semaines de gestation
Nombre de participantes petites pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: À l'accouchement d'une naissance vivante (environ 40 semaines)
À l'accouchement d'une naissance vivante (environ 40 semaines)
Nombre de participants présentant un déficit de croissance postnatal
Délai: 4 mois et 12 mois après la naissance
4 mois et 12 mois après la naissance
Nombre de participants présentant un retard de développement infantile
Délai: 4 mois et 12 mois après la naissance
4 mois et 12 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VONO-402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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