オフィスでの婦人科処置中の疼痛管理のための亜酸化窒素 (NO2)
調査の概要
詳細な説明
子宮鏡下手術の多くは、十分な疼痛管理と手術完了までの十分な麻酔を達成するために、最小限の鎮静のみを必要とします。 病院での処置に伴うコストと時間の増加を避けるために、IV 鎮静法を使用してオフィスでこれらの処置を完了する傾向が高まっています。 点滴鎮静を使用する場合、患者は予約までの往復の車の送迎、予約の少なくとも 8 時間前から NPO ステータスを維持、処置前に適切な点滴治療を受け、麻酔が効くまで回復エリアに留まる必要があります。効果がなくなるまでには 30 分から 1 時間かかる場合があります。 家族計画に関する文献にあるいくつかの研究では、**** などの簡単な院内処置の際に亜酸化窒素を麻酔に使用した有望な結果が示されています。 マドリッドで行われたあるパイロット研究では、****と比較した場合、亜酸化窒素が優れた疼痛制御を実証しました。
私たちは、亜酸化窒素は、迅速かつ簡単なオフィスベースの婦人科処置のための、安全で効果的で好ましい麻酔方法となり得ると信じています。 亜酸化窒素は同等レベルの痛みのコントロールを提供するだけでなく、患者と医師にいくつかの利点をもたらします。 亜酸化窒素を使用すると、患者は不快な点滴留置に耐えたり、処置前に NPO ステータスを維持したり、処置前後の乗車を調整したりする必要がありません。 医師にとって、処置に亜酸化窒素を使用すると回復時間が短縮され、1 診療日内により多くの患者にサービスを提供できる可能性があります。
亜酸化窒素 (N2O) は、1772 年にイギリスの化学者ジョセフ・プリーストリーによって初めて単離され、その後ほぼ 20 年後にハンフリー・デイビーによって鎮痛作用があることが発見されました (ボイル、ゴーリグ、ファン、プリーストリー)。 鎮痛剤としてのその役割は、ガードナー クインシー コルトンが歯科処置での亜酸化窒素の使用を確立した 1863 年まで定着しませんでした。 N2O は歯科に導入されてからすぐに、産科と外科の両方で痛みを管理する一般的な形式になりました (Goerig、Huang、Smith)。
亜酸化窒素は、吸入すると鎮痛作用と麻酔作用の両方の作用があります。 正確な麻酔薬の作用機序は完全には理解されていませんが、興奮性 NMDA サブタイプ グルタミン酸受容体 (Jevtovic) の非競合的阻害によるものと考えられています。 亜酸化窒素は、中水道周囲灰白質のオピオイド受容体と脳幹のノルアドレナリン受容体を刺激し、内因性オピオイドの放出を引き起こすことで鎮痛をもたらします。 この内因性オピオイドの放出は、阻害している GABA 受容体を阻害することにより、脳幹のノルアドレナリン作動性ニューロンを脱阻害します。 その結果、ノルアドレナリンが脊髄に放出され、それによって痛みのシグナル伝達が阻害されます(Fujinaga、Sanders)。
亜酸化窒素は、医療の多くの分野、特に産科において安全で効果的な鎮痛法として記録されていますが、オフィス内の婦人科処置における疼痛管理への亜酸化窒素の使用についてはほとんど研究がありません。 Singhらによるある研究では、未産婦におけるIUD挿入に対する亜酸化窒素の役割と介入なしを評価し、亜酸化窒素は痛みを軽減しないことが判明した(Singh)。 Rubidoらによるパイロット研究では、子宮鏡下ポリープ切除術を受ける女性を対象に、亜酸化窒素と介入なしと子宮頸管傍ブロックを比較し、亜酸化窒素が対照群と子宮頸管傍ブロックの両方より優れていることが判明した（Rubido）。 3 番目のランダム化比較試験では、経口鎮痛に対する亜酸化窒素の優位性が研究され、亜酸化窒素が対照群と比較して疼痛スコアを有意に低下させることが発見されました (Schneider)。 この研究の目的は、オフィスでの婦人科処置中の疼痛管理における静脈鎮静に対する亜酸化窒素の非劣性を調べることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 負の UPT
- 英語を話すと、
- Banner Women's Institute では、鎮静を伴う以下の処置のいずれかに同意されている方: 子宮鏡検査、子宮鏡下子宮内膜生検、子宮鏡検査、IUD 留置、子宮鏡下 IUD 除去、コルポスコピー、LEEP
除外基準:
- 慢性的な麻薬の使用、
- 亜酸化窒素に対する禁忌（すなわち、 ビタミンB12欠乏症、肺疾患）、
- 大手術室での全身麻酔の適応
- BMI >40
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜硝酸の日
Nitrous グループは、同意書に署名するため、手術の 30 分前にクリニックに到着するよう指示を受けます。
彼女にはNPOに留まるように指示は与えられず、また、約束の行き帰りに誰かに連れて行ってもらう必要もありません。
点滴は行われません。
麻酔導入は、70:30 の比率で亜酸素を使用して麻酔科医によって行われます。
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亜酸化窒素のグループは、同意書に署名するために手術の 30 分前にクリニックに到着するように指示されます。
彼女にはNPOに留まるように指示は与えられず、また、約束の行き帰りに誰かに連れて行ってもらう必要もありません。
点滴は行われません。
麻酔導入は、70:30 の比率で亜酸素を使用して麻酔科医によって行われます。
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アクティブコンパレータ：静脈内鎮静日
IV 鎮静グループは、同意書に署名し、IV を注入するために、処置の 1 時間前にクリニックに到着するように指示されます。
彼女には、手続きの少なくとも8時間前にNPOの地位を維持するよう指示が与えられ、約束の場所まで送迎してくれる人が必要になる。
麻酔導入は、標準プロトコルに従ってプロポフォールを使用して麻酔科医によって行われます。
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麻酔導入は、標準プロトコルに従ってプロポフォールを使用して麻酔科医によって行われます。
パルスオキシメーターが設置され、鼻カニューレから酸素が投与され、患者は呼吸するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：手続きの開始時刻から手続きの終了時刻まで。
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処置後、患者はVASスケールを使用して痛みを評価するよう求められます。0は痛みがないことを示し、10は考えられる最悪の耐えられないほどの耐え難い痛みを示します。
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手続きの開始時刻から手続きの終了時刻まで。
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患者の満足度
時間枠：手続きの開始時刻から手続きの終了時刻まで。
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処置後、患者は次の尺度を使用して満足度を評価するように求められます: 非常に不満、不満、どちらでもない、満足、または非常に満足
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手続きの開始時刻から手続きの終了時刻まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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