- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06661005
Óxido nitroso para el tratamiento del dolor durante procedimientos ginecológicos en el consultorio (NO2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos procedimientos histeroscópicos requieren sólo una sedación mínima para lograr un control adecuado del dolor y suficiente anestesia para completar el procedimiento. Para evitar los mayores costos y tiempo asociados con los procedimientos hospitalarios, existe una tendencia creciente a completar estos procedimientos en un consultorio con sedación intravenosa. Con la sedación intravenosa, los pacientes deben tener transporte hacia y desde la cita, mantener un estado NPO durante al menos 8 horas antes de la cita, recibir la colocación adecuada de la vía intravenosa antes del procedimiento y permanecer en el área de recuperación hasta que la anestesia haya terminado. desaparece, lo que puede tardar entre 30 minutos y 1 hora. Varios estudios en la literatura sobre planificación familiar han mostrado resultados prometedores utilizando óxido nitroso como anestesia durante procedimientos simples en el consultorio como el ****. Un estudio piloto realizado en Madrid demostró un control superior del dolor con óxido nitroso en comparación con ****.
Creemos que el óxido nitroso puede ser un método de anestesia seguro, eficaz y favorable para procedimientos ginecológicos rápidos y sencillos en el consultorio. El óxido nitroso no sólo proporcionará el mismo nivel de control del dolor, sino que también proporciona varios beneficios al paciente y al médico. El uso de óxido nitroso no requerirá que el paciente soporte una incómoda colocación de una vía intravenosa, mantenga el estado de NPO antes del procedimiento o coordine un traslado antes y después del procedimiento. Para el médico, el uso de óxido nitroso para los procedimientos proporcionará tiempos de recuperación más rápidos, lo que permitirá a los médicos brindar potencialmente servicios a más pacientes en un solo día clínico.
El óxido nitroso (N2O) fue aislado por primera vez en 1772 por el químico inglés Joseph Priestly y más tarde Humphry Davy descubrió que tenía propiedades analgésicas casi veinte años después (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Su papel como analgésico no se consolidó hasta 1863, cuando Gardner Quincy Colton estableció el uso del óxido nitroso para procedimientos dentales. Después de su introducción en la odontología, el N2O pronto se convirtió en una forma popular de tratamiento del dolor tanto en obstetricia como en cirugía (Goerig, Huang, Smith).
El óxido nitroso, cuando se inhala, tiene propiedades analgésicas y anestésicas. El mecanismo de acción anestésico exacto no se comprende completamente, pero se cree que se debe a la inhibición no competitiva de los receptores excitadores de glutamato del subtipo NMDA (Jevtovic). El óxido nitroso proporciona analgesia al estimular los receptores opioides en la sustancia gris periacueductal y los receptores noradrenérgicos en el tronco del encéfalo, lo que provoca una liberación de opioides endógenos. Esta liberación de opioides endógenos desinhibe las neuronas noradrenérgicas en el tronco del encéfalo al inhibir los receptores GABA inhibidores. En consecuencia, la norepinefrina se libera en la médula espinal, inhibiendo así la señalización del dolor (Fujinaga, Sanders).
Aunque se ha documentado que el óxido nitroso es un método seguro y eficaz para aliviar el dolor en muchas áreas de la medicina, específicamente en obstetricia, existe poca investigación sobre su uso para el manejo del dolor en procedimientos ginecológicos en el consultorio. Un estudio realizado por Singh et al evaluó el papel del óxido nitroso versus ninguna intervención para la inserción del DIU en mujeres nulíparas y encontró que el óxido nitroso no redujo el dolor (Singh). Un estudio piloto realizado por Rubido et al examinó el óxido nitroso versus ninguna intervención versus bloqueo paracervical en mujeres sometidas a polipectomía histeroscópica y encontró que el óxido nitroso superó tanto al grupo de control como al grupo paracervical (Rubido). Un tercer ensayo controlado aleatorio estudió la superioridad del óxido nitroso frente a la analgesia oral y descubrió que el óxido nitroso reducía significativamente las puntuaciones de dolor en comparación con el grupo de control (Schneider). El propósito de este estudio es examinar la no inferioridad del óxido nitroso frente a la sedación intravenosa para el tratamiento del dolor durante los procedimientos ginecológicos en el consultorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- UPT negativa
- Habla inglés,
- En Banner Women's Institute que tengan consentimiento para cualquiera de los siguientes procedimientos con sedación: histeroscopia diagnóstica, biopsia endometrial histeroscópica, histeroscopia, colocación de DIU, extracción de DIU histeroscópica, colposcopia, LEEP
Criterios de exclusión:
- Consumo crónico de narcóticos,
- Contraindicaciones del óxido nitroso (es decir, Deficiencia de Vit B12, enfermedad pulmonar),
- Indicación de anestesia general en quirófano principal.
- IMC >40
- No habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Día Nitroso
El grupo Nitrous recibirá instrucciones para llegar a la clínica 30 minutos antes de su procedimiento para firmar formularios de consentimiento.
No se le darán instrucciones para permanecer sin fines de lucro y no se le exigirá que alguien la lleve y la traiga de la cita.
No se colocará ninguna vía intravenosa.
La inducción de la anestesia la realizará un anestesiólogo con una mezcla de oxígeno nitroso en una proporción de 70:30.
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El grupo de óxido nitroso recibirá instrucciones para llegar a la clínica 30 minutos antes de su procedimiento para firmar formularios de consentimiento.
No se le darán instrucciones para permanecer sin fines de lucro y no se le exigirá que alguien la lleve y la traiga de la cita.
No se colocará ninguna vía intravenosa.
La inducción de la anestesia la realizará un anestesiólogo con una mezcla de oxígeno nitroso en una proporción de 70:30.
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Comparador activo: Día de Sedación IV
El grupo de sedación intravenosa recibirá instrucciones para llegar a la clínica 1 hora antes de su procedimiento para firmar formularios de consentimiento y que le coloquen una vía intravenosa.
Se le darán instrucciones para permanecer en estado NPO al menos 8 horas antes del procedimiento y necesitará que alguien la lleve y la traiga a la cita.
La inducción de la anestesia la realizará un anestesiólogo con propofol según protocolo estándar.
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La inducción de la anestesia la realizará un anestesiólogo con propofol según protocolo estándar.
Se colocará un oxímetro de pulso y se administrará oxígeno a través de una cánula nasal y se le indicará al paciente que respire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento a hora de finalización del procedimiento.
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Después del procedimiento, se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor utilizando la escala VAS, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible, insoportable e insoportable.
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Hora de inicio del procedimiento a hora de finalización del procedimiento.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento a hora de finalización del procedimiento.
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Después del procedimiento, se pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción utilizando la siguiente escala: Muy insatisfecho, Insatisfecho, Neutral, Satisfecho o Muy satisfecho.
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Hora de inicio del procedimiento a hora de finalización del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2008947582
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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