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Óxido nitroso para el tratamiento del dolor durante procedimientos ginecológicos en el consultorio (NO2)

24 de octubre de 2024 actualizado por: University of Arizona
El propósito de este estudio es evaluar el control del dolor, la satisfacción del paciente y la eficacia del óxido nitroso utilizado para anestesia durante procedimientos ginecológicos en el consultorio en comparación con la sedación intravenosa. La sedación intravenosa para procedimientos ginecológicos en el consultorio proporciona una anestesia eficaz, pero requiere un tiempo de recuperación, la colocación de una vía intravenosa y un transporte para la paciente. El óxido nitroso puede ser una alternativa viable a la sedación intravenosa y, al mismo tiempo, reducir el tiempo de recuperación y omitir la necesidad de una vía intravenosa, un estado NPO y un traslado a casa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Muchos procedimientos histeroscópicos requieren sólo una sedación mínima para lograr un control adecuado del dolor y suficiente anestesia para completar el procedimiento. Para evitar los mayores costos y tiempo asociados con los procedimientos hospitalarios, existe una tendencia creciente a completar estos procedimientos en un consultorio con sedación intravenosa. Con la sedación intravenosa, los pacientes deben tener transporte hacia y desde la cita, mantener un estado NPO durante al menos 8 horas antes de la cita, recibir la colocación adecuada de la vía intravenosa antes del procedimiento y permanecer en el área de recuperación hasta que la anestesia haya terminado. desaparece, lo que puede tardar entre 30 minutos y 1 hora. Varios estudios en la literatura sobre planificación familiar han mostrado resultados prometedores utilizando óxido nitroso como anestesia durante procedimientos simples en el consultorio como el ****. Un estudio piloto realizado en Madrid demostró un control superior del dolor con óxido nitroso en comparación con ****.

Creemos que el óxido nitroso puede ser un método de anestesia seguro, eficaz y favorable para procedimientos ginecológicos rápidos y sencillos en el consultorio. El óxido nitroso no sólo proporcionará el mismo nivel de control del dolor, sino que también proporciona varios beneficios al paciente y al médico. El uso de óxido nitroso no requerirá que el paciente soporte una incómoda colocación de una vía intravenosa, mantenga el estado de NPO antes del procedimiento o coordine un traslado antes y después del procedimiento. Para el médico, el uso de óxido nitroso para los procedimientos proporcionará tiempos de recuperación más rápidos, lo que permitirá a los médicos brindar potencialmente servicios a más pacientes en un solo día clínico.

El óxido nitroso (N2O) fue aislado por primera vez en 1772 por el químico inglés Joseph Priestly y más tarde Humphry Davy descubrió que tenía propiedades analgésicas casi veinte años después (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Su papel como analgésico no se consolidó hasta 1863, cuando Gardner Quincy Colton estableció el uso del óxido nitroso para procedimientos dentales. Después de su introducción en la odontología, el N2O pronto se convirtió en una forma popular de tratamiento del dolor tanto en obstetricia como en cirugía (Goerig, Huang, Smith).

El óxido nitroso, cuando se inhala, tiene propiedades analgésicas y anestésicas. El mecanismo de acción anestésico exacto no se comprende completamente, pero se cree que se debe a la inhibición no competitiva de los receptores excitadores de glutamato del subtipo NMDA (Jevtovic). El óxido nitroso proporciona analgesia al estimular los receptores opioides en la sustancia gris periacueductal y los receptores noradrenérgicos en el tronco del encéfalo, lo que provoca una liberación de opioides endógenos. Esta liberación de opioides endógenos desinhibe las neuronas noradrenérgicas en el tronco del encéfalo al inhibir los receptores GABA inhibidores. En consecuencia, la norepinefrina se libera en la médula espinal, inhibiendo así la señalización del dolor (Fujinaga, Sanders).

Aunque se ha documentado que el óxido nitroso es un método seguro y eficaz para aliviar el dolor en muchas áreas de la medicina, específicamente en obstetricia, existe poca investigación sobre su uso para el manejo del dolor en procedimientos ginecológicos en el consultorio. Un estudio realizado por Singh et al evaluó el papel del óxido nitroso versus ninguna intervención para la inserción del DIU en mujeres nulíparas y encontró que el óxido nitroso no redujo el dolor (Singh). Un estudio piloto realizado por Rubido et al examinó el óxido nitroso versus ninguna intervención versus bloqueo paracervical en mujeres sometidas a polipectomía histeroscópica y encontró que el óxido nitroso superó tanto al grupo de control como al grupo paracervical (Rubido). Un tercer ensayo controlado aleatorio estudió la superioridad del óxido nitroso frente a la analgesia oral y descubrió que el óxido nitroso reducía significativamente las puntuaciones de dolor en comparación con el grupo de control (Schneider). El propósito de este estudio es examinar la no inferioridad del óxido nitroso frente a la sedación intravenosa para el tratamiento del dolor durante los procedimientos ginecológicos en el consultorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • UPT negativa
  • Habla inglés,
  • En Banner Women's Institute que tengan consentimiento para cualquiera de los siguientes procedimientos con sedación: histeroscopia diagnóstica, biopsia endometrial histeroscópica, histeroscopia, colocación de DIU, extracción de DIU histeroscópica, colposcopia, LEEP

Criterios de exclusión:

  • Consumo crónico de narcóticos,
  • Contraindicaciones del óxido nitroso (es decir, Deficiencia de Vit B12, enfermedad pulmonar),
  • Indicación de anestesia general en quirófano principal.
  • IMC >40
  • No habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Día Nitroso
El grupo Nitrous recibirá instrucciones para llegar a la clínica 30 minutos antes de su procedimiento para firmar formularios de consentimiento. No se le darán instrucciones para permanecer sin fines de lucro y no se le exigirá que alguien la lleve y la traiga de la cita. No se colocará ninguna vía intravenosa. La inducción de la anestesia la realizará un anestesiólogo con una mezcla de oxígeno nitroso en una proporción de 70:30.
El grupo de óxido nitroso recibirá instrucciones para llegar a la clínica 30 minutos antes de su procedimiento para firmar formularios de consentimiento. No se le darán instrucciones para permanecer sin fines de lucro y no se le exigirá que alguien la lleve y la traiga de la cita. No se colocará ninguna vía intravenosa. La inducción de la anestesia la realizará un anestesiólogo con una mezcla de oxígeno nitroso en una proporción de 70:30.
Comparador activo: Día de Sedación IV
El grupo de sedación intravenosa recibirá instrucciones para llegar a la clínica 1 hora antes de su procedimiento para firmar formularios de consentimiento y que le coloquen una vía intravenosa. Se le darán instrucciones para permanecer en estado NPO al menos 8 horas antes del procedimiento y necesitará que alguien la lleve y la traiga a la cita. La inducción de la anestesia la realizará un anestesiólogo con propofol según protocolo estándar.
La inducción de la anestesia la realizará un anestesiólogo con propofol según protocolo estándar. Se colocará un oxímetro de pulso y se administrará oxígeno a través de una cánula nasal y se le indicará al paciente que respire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento a hora de finalización del procedimiento.
Después del procedimiento, se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor utilizando la escala VAS, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible, insoportable e insoportable.
Hora de inicio del procedimiento a hora de finalización del procedimiento.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento a hora de finalización del procedimiento.
Después del procedimiento, se pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción utilizando la siguiente escala: Muy insatisfecho, Insatisfecho, Neutral, Satisfecho o Muy satisfecho.
Hora de inicio del procedimiento a hora de finalización del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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