- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06661005
Dinitrogenoksid for smertebehandling under gynekologiske prosedyrer på kontoret (NO2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange hysteroskopiske prosedyrer krever kun minimal sedasjon for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll og tilstrekkelig anestesi for å fullføre prosedyren. For å unngå de høyere kostnadene og tiden forbundet med sykehusbaserte prosedyrer, er det en økende trend å fullføre disse prosedyrene i en kontorbasert setting med IV-sedasjon. Med IV-sedasjon er pasientene pålagt å ha skyss til og fra avtalen, opprettholde en NPO-status i minst 8 timer før avtalen, motta riktig IV-plassering før prosedyren, og forbli i restitusjonsområdet til anestesi har slitt av, noe som kan ta 30 minutter til 1 time. Flere studier i familieplanleggingslitteraturen har vist lovende resultater ved bruk av lystgass for anestesi under enkle prosedyrer på kontoret som ****. En pilotstudie fra Madrid viste overlegen smertekontroll med lystgass sammenlignet med ****.
Vi tror at lystgass kan være en trygg, effektiv og gunstig metode for anestesi for raske og enkle kontorbaserte gynekologiske prosedyrer. Ikke bare vil lystgass gi et likt nivå av smertekontroll, men det gir også flere fordeler for pasienten og legen. Bruk av lystgass vil ikke kreve at pasienten tåler en ubehagelig IV-plassering, opprettholder NPO-status før prosedyren, eller koordinerer en tur før og etter prosedyren. For legen vil bruk av lystgass til prosedyrer gi raskere restitusjonstider, slik at leger potensielt kan yte tjenester til flere pasienter i løpet av en enkelt klinikkdag.
Lystgass (N2O) ble først isolert i 1772 av den engelske kjemikeren Joseph Priestly og ble senere oppdaget å ha smertestillende egenskaper av Humphry Davy nesten tjue år senere (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Dens rolle som smertestillende tok ikke tak før i 1863 da Gardner Quincy Colton etablerte bruken av lystgass for tannprosedyrer. Etter introduksjonen til odontologi ble N2O snart en populær form for smertebehandling i både obstetrikk og kirurgi (Goerig, Huang, Smith).
Dinitrogenoksid, når det inhaleres, har både smertestillende og bedøvende egenskaper. Den nøyaktige anestetiske virkningsmekanismen er ikke fullstendig forstått, men antas å skyldes ikke-konkurrerende hemming av de eksitatoriske NMDA subtype glutamatreseptorene (Jevtovic). Dinitrogenoksid gir analgesi ved å stimulere opioidreseptorer i den periakveduktale grå substansen og noradrenerge reseptorer i hjernestammen, noe som forårsaker frigjøring av endogene opioider. Denne frigjøringen av endogene opioider de-hemmer noradrenerge nevroner i hjernestammen ved å hemme de hemmende GABA-reseptorene. Følgelig frigjøres noradrenalin i ryggmargen, og hemmer dermed smertesignalering (Fujinaga, Sanders).
Selv om lystgass har blitt dokumentert som en sikker og effektiv metode for smertelindring innen mange områder av medisin, spesielt obstetrikk, eksisterer det lite forskning om bruken av det til smertebehandling for gynekologiske prosedyrer på kontoret. En studie av Singh et al evaluerte rollen til lystgass vs ingen intervensjon for innsetting av spiral hos kvinner med nullitet og fant at lystgass ikke reduserte smerte (Singh). En pilotstudie av Rubido et al undersøkte lystgass versus ingen intervensjon versus paracervikal blokkering hos kvinner som gjennomgikk hysteroskopisk polypektomi og fant at lystgass utkonkurrerte både kontrollgruppen og den paracervikale gruppen (Rubido). En tredje randomisert kontrollert studie studerte overlegenheten til lystgass versus oral analgesi og oppdaget at lystgass reduserte smerteskårene signifikant sammenlignet med kontrollgruppen (Schneider). Hensikten med denne studien er å undersøke ikke-underlegenhet av lystgass til intravenøs sedasjon for smertebehandling under gynekologiske prosedyrer på kontoret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Negativ UPT
- engelsktalende,
- Ved Banner Women's Institute som har samtykke til noen av følgende prosedyrer med sedasjon: Diagnostisk hysteroskopi, hysteroskopisk endometriebiopsi, hysteroskopi, plassering av spiral, fjerning av hysteroskopisk spiral, kolposkopi, LEEP
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk bruk av narkotika,
- Kontraindikasjoner for lystgass (dvs. Vitamin B12-mangel, lungesykdom),
- Indikasjon for generell anestesi i hovedoperasjonsrommet
- BMI >40
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitrøse dag
Nitrous-gruppen vil motta instruksjoner om å komme til klinikken 30 minutter før prosedyren hennes for å signere samtykkeskjemaer.
Hun vil ikke bli gitt instruksjoner om å forbli NPO og vil ikke bli pålagt å få noen til å bringe henne til og fra avtalen.
Ingen IV vil bli plassert.
Anestesi-induksjon vil bli utført av en anestesilege med en nitrøse oksygenblanding i forholdet 70:30
|
Lystgassgruppen vil motta instruksjoner om å komme til klinikken 30 minutter før prosedyren hennes for å signere samtykkeskjemaer.
Hun vil ikke bli gitt instruksjoner om å forbli NPO og vil ikke bli pålagt å få noen til å bringe henne til og fra avtalen.
Ingen IV vil bli plassert.
Anestesi-induksjon vil bli utført av en anestesilege med en nitrøse oksygenblanding i forholdet 70:30
|
|
Aktiv komparator: IV Sedasjonsdag
IV-sedasjonsgruppen vil motta instruksjoner om å ankomme klinikken 1 time før prosedyren hennes for å signere samtykkeskjemaer og få plassert en IV.
Hun vil bli gitt instruksjoner om å forbli NPO-status minst 8 timer før prosedyren og vil trenge noen til å bringe henne til og fra avtalen.
Anestesi-induksjon vil bli utført av en anestesilege med propofol i henhold til standard protokoll.
|
Anestesi-induksjon vil bli utført av en anestesilege med propofol i henhold til standard protokoll.
Et pulsoksymeter vil bli plassert og oksygen vil bli administrert gjennom en nesekanyle og pasienten vil bli bedt om å puste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Prosedyrestarttid til prosedyresluttid.
|
Etter prosedyren vil pasientene bli bedt om å rangere smerten ved hjelp av VAS-skalaen, med 0 som indikerer ingen smerte, til 10 som indikerer verst mulig, uutholdelig, uutholdelig smerte.
|
Prosedyrestarttid til prosedyresluttid.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Prosedyrestarttid til prosedyresluttid.
|
Etter prosedyren vil pasienter bli bedt om å vurdere tilfredsheten ved hjelp av følgende skala: Veldig misfornøyd, Misfornøyd, Nøytral, Fornøyd eller Veldig fornøyd
|
Prosedyrestarttid til prosedyresluttid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008947582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .