Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinitrogenoksid for smertebehandling under gynekologiske prosedyrer på kontoret (NO2)

24. oktober 2024 oppdatert av: University of Arizona
Hensikten med denne studien er å evaluere smertekontroll, pasienttilfredshet og effektivitet av lystgass brukt til anestesi under gynekologiske prosedyrer på kontoret sammenlignet med IV sedasjon. IV-sedasjon for kontorbaserte gynekologiske prosedyrer gir effektiv anestesi, men krever restitusjonstid, IV-plassering og skyss for pasienten. Lystgass kan være et levedyktig alternativ til IV-sedasjon, samtidig som det reduserer restitusjonstiden og utelater behovet for en IV, NPO-status og en tur hjem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mange hysteroskopiske prosedyrer krever kun minimal sedasjon for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll og tilstrekkelig anestesi for å fullføre prosedyren. For å unngå de høyere kostnadene og tiden forbundet med sykehusbaserte prosedyrer, er det en økende trend å fullføre disse prosedyrene i en kontorbasert setting med IV-sedasjon. Med IV-sedasjon er pasientene pålagt å ha skyss til og fra avtalen, opprettholde en NPO-status i minst 8 timer før avtalen, motta riktig IV-plassering før prosedyren, og forbli i restitusjonsområdet til anestesi har slitt av, noe som kan ta 30 minutter til 1 time. Flere studier i familieplanleggingslitteraturen har vist lovende resultater ved bruk av lystgass for anestesi under enkle prosedyrer på kontoret som ****. En pilotstudie fra Madrid viste overlegen smertekontroll med lystgass sammenlignet med ****.

Vi tror at lystgass kan være en trygg, effektiv og gunstig metode for anestesi for raske og enkle kontorbaserte gynekologiske prosedyrer. Ikke bare vil lystgass gi et likt nivå av smertekontroll, men det gir også flere fordeler for pasienten og legen. Bruk av lystgass vil ikke kreve at pasienten tåler en ubehagelig IV-plassering, opprettholder NPO-status før prosedyren, eller koordinerer en tur før og etter prosedyren. For legen vil bruk av lystgass til prosedyrer gi raskere restitusjonstider, slik at leger potensielt kan yte tjenester til flere pasienter i løpet av en enkelt klinikkdag.

Lystgass (N2O) ble først isolert i 1772 av den engelske kjemikeren Joseph Priestly og ble senere oppdaget å ha smertestillende egenskaper av Humphry Davy nesten tjue år senere (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Dens rolle som smertestillende tok ikke tak før i 1863 da Gardner Quincy Colton etablerte bruken av lystgass for tannprosedyrer. Etter introduksjonen til odontologi ble N2O snart en populær form for smertebehandling i både obstetrikk og kirurgi (Goerig, Huang, Smith).

Dinitrogenoksid, når det inhaleres, har både smertestillende og bedøvende egenskaper. Den nøyaktige anestetiske virkningsmekanismen er ikke fullstendig forstått, men antas å skyldes ikke-konkurrerende hemming av de eksitatoriske NMDA subtype glutamatreseptorene (Jevtovic). Dinitrogenoksid gir analgesi ved å stimulere opioidreseptorer i den periakveduktale grå substansen og noradrenerge reseptorer i hjernestammen, noe som forårsaker frigjøring av endogene opioider. Denne frigjøringen av endogene opioider de-hemmer noradrenerge nevroner i hjernestammen ved å hemme de hemmende GABA-reseptorene. Følgelig frigjøres noradrenalin i ryggmargen, og hemmer dermed smertesignalering (Fujinaga, Sanders).

Selv om lystgass har blitt dokumentert som en sikker og effektiv metode for smertelindring innen mange områder av medisin, spesielt obstetrikk, eksisterer det lite forskning om bruken av det til smertebehandling for gynekologiske prosedyrer på kontoret. En studie av Singh et al evaluerte rollen til lystgass vs ingen intervensjon for innsetting av spiral hos kvinner med nullitet og fant at lystgass ikke reduserte smerte (Singh). En pilotstudie av Rubido et al undersøkte lystgass versus ingen intervensjon versus paracervikal blokkering hos kvinner som gjennomgikk hysteroskopisk polypektomi og fant at lystgass utkonkurrerte både kontrollgruppen og den paracervikale gruppen (Rubido). En tredje randomisert kontrollert studie studerte overlegenheten til lystgass versus oral analgesi og oppdaget at lystgass reduserte smerteskårene signifikant sammenlignet med kontrollgruppen (Schneider). Hensikten med denne studien er å undersøke ikke-underlegenhet av lystgass til intravenøs sedasjon for smertebehandling under gynekologiske prosedyrer på kontoret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Negativ UPT
  • engelsktalende,
  • Ved Banner Women's Institute som har samtykke til noen av følgende prosedyrer med sedasjon: Diagnostisk hysteroskopi, hysteroskopisk endometriebiopsi, hysteroskopi, plassering av spiral, fjerning av hysteroskopisk spiral, kolposkopi, LEEP

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av narkotika,
  • Kontraindikasjoner for lystgass (dvs. Vitamin B12-mangel, lungesykdom),
  • Indikasjon for generell anestesi i hovedoperasjonsrommet
  • BMI >40
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitrøse dag
Nitrous-gruppen vil motta instruksjoner om å komme til klinikken 30 minutter før prosedyren hennes for å signere samtykkeskjemaer. Hun vil ikke bli gitt instruksjoner om å forbli NPO og vil ikke bli pålagt å få noen til å bringe henne til og fra avtalen. Ingen IV vil bli plassert. Anestesi-induksjon vil bli utført av en anestesilege med en nitrøse oksygenblanding i forholdet 70:30
Lystgassgruppen vil motta instruksjoner om å komme til klinikken 30 minutter før prosedyren hennes for å signere samtykkeskjemaer. Hun vil ikke bli gitt instruksjoner om å forbli NPO og vil ikke bli pålagt å få noen til å bringe henne til og fra avtalen. Ingen IV vil bli plassert. Anestesi-induksjon vil bli utført av en anestesilege med en nitrøse oksygenblanding i forholdet 70:30
Aktiv komparator: IV Sedasjonsdag
IV-sedasjonsgruppen vil motta instruksjoner om å ankomme klinikken 1 time før prosedyren hennes for å signere samtykkeskjemaer og få plassert en IV. Hun vil bli gitt instruksjoner om å forbli NPO-status minst 8 timer før prosedyren og vil trenge noen til å bringe henne til og fra avtalen. Anestesi-induksjon vil bli utført av en anestesilege med propofol i henhold til standard protokoll.
Anestesi-induksjon vil bli utført av en anestesilege med propofol i henhold til standard protokoll. Et pulsoksymeter vil bli plassert og oksygen vil bli administrert gjennom en nesekanyle og pasienten vil bli bedt om å puste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Prosedyrestarttid til prosedyresluttid.
Etter prosedyren vil pasientene bli bedt om å rangere smerten ved hjelp av VAS-skalaen, med 0 som indikerer ingen smerte, til 10 som indikerer verst mulig, uutholdelig, uutholdelig smerte.
Prosedyrestarttid til prosedyresluttid.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Prosedyrestarttid til prosedyresluttid.
Etter prosedyren vil pasienter bli bedt om å vurdere tilfredsheten ved hjelp av følgende skala: Veldig misfornøyd, Misfornøyd, Nøytral, Fornøyd eller Veldig fornøyd
Prosedyrestarttid til prosedyresluttid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere