Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закись азота для снятия боли во время гинекологических процедур в кабинете врача (NO2)

24 октября 2024 г. обновлено: University of Arizona
Цель этого исследования — оценить контроль боли, удовлетворенность пациентов и эффективность закиси азота, используемой для анестезии во время гинекологических процедур в офисе, по сравнению с внутривенной седацией. Внутривенная седация при гинекологических процедурах в кабинете обеспечивает эффективную анестезию, но требует времени на восстановление, установку внутривенно и транспортировку пациента. Закись азота может быть жизнеспособной альтернативой внутривенной седации, одновременно сокращая время восстановления и устраняя необходимость внутривенного введения, статуса НКО и поездки домой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Многие гистероскопические процедуры требуют лишь минимальной седации для достижения адекватного контроля боли и достаточной анестезии для завершения процедуры. Чтобы избежать более высоких затрат и времени, связанных с процедурами в больнице, наблюдается растущая тенденция выполнять эти процедуры в офисных условиях с внутривенной седацией. При внутривенной седации пациенты должны добираться до места назначения и обратно, сохранять статус NPO в течение как минимум 8 часов до приема, получить правильное внутривенное введение перед процедурой и оставаться в послеоперационной зоне до тех пор, пока не пройдет анестезия. изнашивается, что может занять от 30 минут до 1 часа. Несколько исследований в литературе по планированию семьи показали многообещающие результаты использования закиси азота для анестезии во время простых офисных процедур, таких как ****. Одно пилотное исследование, проведенное в Мадриде, продемонстрировало лучший контроль боли при использовании закиси азота по сравнению с ****.

Мы считаем, что закись азота может быть безопасным, эффективным и благоприятным методом анестезии при быстрых и простых гинекологических процедурах в кабинете. Закись азота не только обеспечит равный уровень контроля боли, но также дает ряд преимуществ пациенту и врачу. Использование закиси азота не потребует от пациента выдерживать неудобное внутривенное введение, поддерживать статус NPO до процедуры или координировать поездку до и после процедуры. Для врачей использование закиси азота для процедур обеспечит более быстрое восстановление, что позволит врачам потенциально оказывать услуги большему количеству пациентов в течение одного дня в клинике.

Закись азота (N2O) была впервые выделена в 1772 году английским химиком Джозефом Пристли, а позже, почти двадцать лет спустя, ее болеутоляющие свойства были обнаружены Хамфри Дэви (Бойл, Гериг, Хуанг, Пристли). Его роль анальгетика не сохранялась до 1863 года, когда Гарднер Куинси Колтон установил использование закиси азота для стоматологических процедур. После внедрения в стоматологию N2O вскоре стал популярной формой обезболивания как в акушерстве, так и в хирургии (Гёриг, Хуанг, Смит).

Закись азота при вдыхании обладает как обезболивающими, так и анестезирующими свойствами. Точный механизм действия анестетика до конца не изучен, но считается, что он обусловлен неконкурентным ингибированием возбуждающих глутаматных рецепторов подтипа NMDA (Евтович). Закись азота обеспечивает анальгезию, стимулируя опиоидные рецепторы в околоводопроводном сером веществе и норадренергические рецепторы в стволе мозга, вызывая высвобождение эндогенных опиоидов. Это высвобождение эндогенных опиоидов снимает ингибирование норадренергических нейронов в стволе мозга путем ингибирования ингибирующих рецепторов ГАМК. Следовательно, норадреналин высвобождается в спинной мозг, тем самым ингибируя передачу болевых сигналов (Фудзинага, Сандерс).

Хотя закись азота документально подтверждена как безопасный и эффективный метод облегчения боли во многих областях медицины, особенно в акушерстве, существует мало исследований о ее использовании для обезболивания при гинекологических процедурах в кабинете врача. В одном исследовании, проведенном Сингхом и др., оценивалась роль закиси азота в сравнении с отсутствием вмешательства при установке ВМС у нерожавших женщин, и было обнаружено, что закись азота не уменьшает боль (Сингх). Пилотное исследование Рубидо и соавторов изучало сравнение закиси азота с отсутствием вмешательства и парацервикальной блокадой у женщин, перенесших гистероскопическую полипэктомию, и обнаружило, что закись азота превзошла как контрольную группу, так и парацервикальную группу (Рубидо). В третьем рандомизированном контролируемом исследовании изучалось превосходство закиси азота по сравнению с пероральной анальгезией и было обнаружено, что закись азота значительно снижает интенсивность боли по сравнению с контрольной группой (Шнайдер). Целью данного исследования является изучение не меньшей эффективности закиси азота перед внутривенной седацией для обезболивания во время гинекологических процедур в кабинете врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательный УПТ
  • говорящий по-английски,
  • В Женском институте Баннера те, кто получил согласие на любую из следующих процедур с седацией: диагностическая гистероскопия, гистероскопическая биопсия эндометрия, гистероскопия, установка ВМС, гистероскопическое удаление ВМС, кольпоскопия, LEEP.

Критерии исключения:

  • Хроническое употребление наркотиков,
  • Противопоказания к применению закиси азота (т.е. дефицит витамина В12, заболевания легких),
  • Показания к общей анестезии в основной операционной.
  • ИМТ >40
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азотный день
Группа Nitrous получит инструкции прибыть в клинику за 30 минут до процедуры, чтобы подписать формы согласия. Ей не будут даны инструкции оставаться НПЛ, и ей не потребуется, чтобы кто-то доставлял ее на прием и обратно. Никакая капельница не будет установлена. Введение в анестезию будет проводиться анестезиологом азотисто-кислородной смесью в соотношении 70:30.
Группа закиси азота получит инструкции прибыть в клинику за 30 минут до процедуры, чтобы подписать формы согласия. Ей не будут даны инструкции оставаться НПЛ, и ей не потребуется, чтобы кто-то доставлял ее на прием и обратно. Никакая капельница не будет установлена. Введение в анестезию будет проводиться анестезиологом азотисто-кислородной смесью в соотношении 70:30.
Активный компаратор: IV день седации
Группа внутривенной седации получит инструкции прибыть в клинику за 1 час до процедуры, чтобы подписать формы согласия и поставить капельницу. Ей будут даны инструкции сохранять статус НКО как минимум за 8 часов до процедуры, и ей понадобится, чтобы кто-то отвез ее на прием и обратно. Введение в анестезию будет проводиться анестезиологом с использованием пропофола по стандартному протоколу.
Введение в анестезию будет проводиться анестезиологом с использованием пропофола по стандартному протоколу. Будет установлен пульсоксиметр, через носовую канюлю будет подан кислород, и пациенту будет дано указание дышать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Время начала процедуры до времени окончания процедуры.
После процедуры пациентам будет предложено оценить свою боль по шкале VAS: от 0 — отсутствие боли до 10 — наихудшая из возможных, невыносимая, мучительная боль.
Время начала процедуры до времени окончания процедуры.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Время начала процедуры до времени окончания процедуры.
После процедуры пациентам будет предложено оценить свою удовлетворенность по следующей шкале: «Очень неудовлетворен», «Неудовлетворен», «Нейтрально», «Удовлетворен» или «Очень удовлетворен».
Время начала процедуры до времени окончания процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться