- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06661005
Закись азота для снятия боли во время гинекологических процедур в кабинете врача (NO2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие гистероскопические процедуры требуют лишь минимальной седации для достижения адекватного контроля боли и достаточной анестезии для завершения процедуры. Чтобы избежать более высоких затрат и времени, связанных с процедурами в больнице, наблюдается растущая тенденция выполнять эти процедуры в офисных условиях с внутривенной седацией. При внутривенной седации пациенты должны добираться до места назначения и обратно, сохранять статус NPO в течение как минимум 8 часов до приема, получить правильное внутривенное введение перед процедурой и оставаться в послеоперационной зоне до тех пор, пока не пройдет анестезия. изнашивается, что может занять от 30 минут до 1 часа. Несколько исследований в литературе по планированию семьи показали многообещающие результаты использования закиси азота для анестезии во время простых офисных процедур, таких как ****. Одно пилотное исследование, проведенное в Мадриде, продемонстрировало лучший контроль боли при использовании закиси азота по сравнению с ****.
Мы считаем, что закись азота может быть безопасным, эффективным и благоприятным методом анестезии при быстрых и простых гинекологических процедурах в кабинете. Закись азота не только обеспечит равный уровень контроля боли, но также дает ряд преимуществ пациенту и врачу. Использование закиси азота не потребует от пациента выдерживать неудобное внутривенное введение, поддерживать статус NPO до процедуры или координировать поездку до и после процедуры. Для врачей использование закиси азота для процедур обеспечит более быстрое восстановление, что позволит врачам потенциально оказывать услуги большему количеству пациентов в течение одного дня в клинике.
Закись азота (N2O) была впервые выделена в 1772 году английским химиком Джозефом Пристли, а позже, почти двадцать лет спустя, ее болеутоляющие свойства были обнаружены Хамфри Дэви (Бойл, Гериг, Хуанг, Пристли). Его роль анальгетика не сохранялась до 1863 года, когда Гарднер Куинси Колтон установил использование закиси азота для стоматологических процедур. После внедрения в стоматологию N2O вскоре стал популярной формой обезболивания как в акушерстве, так и в хирургии (Гёриг, Хуанг, Смит).
Закись азота при вдыхании обладает как обезболивающими, так и анестезирующими свойствами. Точный механизм действия анестетика до конца не изучен, но считается, что он обусловлен неконкурентным ингибированием возбуждающих глутаматных рецепторов подтипа NMDA (Евтович). Закись азота обеспечивает анальгезию, стимулируя опиоидные рецепторы в околоводопроводном сером веществе и норадренергические рецепторы в стволе мозга, вызывая высвобождение эндогенных опиоидов. Это высвобождение эндогенных опиоидов снимает ингибирование норадренергических нейронов в стволе мозга путем ингибирования ингибирующих рецепторов ГАМК. Следовательно, норадреналин высвобождается в спинной мозг, тем самым ингибируя передачу болевых сигналов (Фудзинага, Сандерс).
Хотя закись азота документально подтверждена как безопасный и эффективный метод облегчения боли во многих областях медицины, особенно в акушерстве, существует мало исследований о ее использовании для обезболивания при гинекологических процедурах в кабинете врача. В одном исследовании, проведенном Сингхом и др., оценивалась роль закиси азота в сравнении с отсутствием вмешательства при установке ВМС у нерожавших женщин, и было обнаружено, что закись азота не уменьшает боль (Сингх). Пилотное исследование Рубидо и соавторов изучало сравнение закиси азота с отсутствием вмешательства и парацервикальной блокадой у женщин, перенесших гистероскопическую полипэктомию, и обнаружило, что закись азота превзошла как контрольную группу, так и парацервикальную группу (Рубидо). В третьем рандомизированном контролируемом исследовании изучалось превосходство закиси азота по сравнению с пероральной анальгезией и было обнаружено, что закись азота значительно снижает интенсивность боли по сравнению с контрольной группой (Шнайдер). Целью данного исследования является изучение не меньшей эффективности закиси азота перед внутривенной седацией для обезболивания во время гинекологических процедур в кабинете врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отрицательный УПТ
- говорящий по-английски,
- В Женском институте Баннера те, кто получил согласие на любую из следующих процедур с седацией: диагностическая гистероскопия, гистероскопическая биопсия эндометрия, гистероскопия, установка ВМС, гистероскопическое удаление ВМС, кольпоскопия, LEEP.
Критерии исключения:
- Хроническое употребление наркотиков,
- Противопоказания к применению закиси азота (т.е. дефицит витамина В12, заболевания легких),
- Показания к общей анестезии в основной операционной.
- ИМТ >40
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азотный день
Группа Nitrous получит инструкции прибыть в клинику за 30 минут до процедуры, чтобы подписать формы согласия.
Ей не будут даны инструкции оставаться НПЛ, и ей не потребуется, чтобы кто-то доставлял ее на прием и обратно.
Никакая капельница не будет установлена.
Введение в анестезию будет проводиться анестезиологом азотисто-кислородной смесью в соотношении 70:30.
|
Группа закиси азота получит инструкции прибыть в клинику за 30 минут до процедуры, чтобы подписать формы согласия.
Ей не будут даны инструкции оставаться НПЛ, и ей не потребуется, чтобы кто-то доставлял ее на прием и обратно.
Никакая капельница не будет установлена.
Введение в анестезию будет проводиться анестезиологом азотисто-кислородной смесью в соотношении 70:30.
|
|
Активный компаратор: IV день седации
Группа внутривенной седации получит инструкции прибыть в клинику за 1 час до процедуры, чтобы подписать формы согласия и поставить капельницу.
Ей будут даны инструкции сохранять статус НКО как минимум за 8 часов до процедуры, и ей понадобится, чтобы кто-то отвез ее на прием и обратно.
Введение в анестезию будет проводиться анестезиологом с использованием пропофола по стандартному протоколу.
|
Введение в анестезию будет проводиться анестезиологом с использованием пропофола по стандартному протоколу.
Будет установлен пульсоксиметр, через носовую канюлю будет подан кислород, и пациенту будет дано указание дышать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Время начала процедуры до времени окончания процедуры.
|
После процедуры пациентам будет предложено оценить свою боль по шкале VAS: от 0 — отсутствие боли до 10 — наихудшая из возможных, невыносимая, мучительная боль.
|
Время начала процедуры до времени окончания процедуры.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Время начала процедуры до времени окончания процедуры.
|
После процедуры пациентам будет предложено оценить свою удовлетворенность по следующей шкале: «Очень неудовлетворен», «Неудовлетворен», «Нейтрально», «Удовлетворен» или «Очень удовлетворен».
|
Время начала процедуры до времени окончания процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008947582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .