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Óxido nitroso para tratamento da dor durante procedimentos ginecológicos em consultório (NO2)

24 de outubro de 2024 atualizado por: University of Arizona
O objetivo deste estudo é avaliar o controle da dor, a satisfação do paciente e a eficiência do óxido nitroso usado para anestesia durante procedimentos ginecológicos em consultório em comparação com a sedação intravenosa. A sedação intravenosa para procedimentos ginecológicos em consultório fornece anestesia eficaz, mas requer um tempo de recuperação, colocação intravenosa e transporte fornecido para o paciente. O óxido nitroso pode ser uma alternativa viável à sedação intravenosa, ao mesmo tempo que reduz o tempo de recuperação e omite a necessidade de administração intravenosa, status de NPO e carona para casa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Muitos procedimentos histeroscópicos requerem apenas sedação mínima para conseguir controle adequado da dor e anestesia suficiente para conclusão do procedimento. A fim de evitar os custos e o tempo mais elevados associados aos procedimentos hospitalares, há uma tendência crescente para concluir estes procedimentos num ambiente de consultório com sedação intravenosa. Com a sedação intravenosa, os pacientes são obrigados a ir e voltar da consulta, manter o status de NPO por pelo menos 8 horas antes da consulta, receber colocação intravenosa adequada antes do procedimento e permanecer na área de recuperação até que a anestesia tenha desgastado, o que pode levar de 30 minutos a 1 hora. Vários estudos na literatura sobre planejamento familiar mostraram resultados promissores usando óxido nitroso para anestesia durante procedimentos simples em consultório, como ****. Um estudo piloto realizado em Madri demonstrou controle superior da dor com óxido nitroso quando comparado ao ****.

Acreditamos que o óxido nitroso pode ser um método seguro, eficaz e favorável para anestesia em procedimentos ginecológicos rápidos e simples em consultório. O óxido nitroso não apenas proporcionará um nível igual de controle da dor, mas também proporcionará vários benefícios ao paciente e ao médico. O uso de óxido nitroso não exigirá que o paciente suporte uma colocação IV desconfortável, mantenha o status de NPO antes do procedimento ou coordene uma viagem antes e depois do procedimento. Para o médico, o uso de óxido nitroso em procedimentos proporcionará tempos de recuperação mais rápidos, permitindo que os médicos potencialmente prestem serviços a mais pacientes em um único dia clínico.

O óxido nitroso (N2O) foi isolado pela primeira vez em 1772 pelo químico inglês Joseph Priestly e mais tarde foi descoberto que tinha propriedades analgésicas por Humphry Davy quase vinte anos depois (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Seu papel como analgésico só se consolidou em 1863, quando Gardner Quincy Colton estabeleceu o uso de óxido nitroso para procedimentos odontológicos. Após sua introdução na odontologia, o N2O logo se tornou uma forma popular de tratamento da dor tanto em obstetrícia quanto em cirurgia (Goerig, Huang, Smith).

O óxido nitroso, quando inalado, possui propriedades analgésicas e anestésicas. O mecanismo exato de ação anestésica não é completamente compreendido, mas acredita-se que seja devido à inibição não competitiva dos receptores excitatórios de glutamato do subtipo NMDA (Jevtovic). O óxido nitroso proporciona analgesia ao estimular os receptores opióides na substância cinzenta periaquedutal e os receptores noradrenérgicos no tronco cerebral, causando a liberação de opióides endógenos. Esta liberação de opioides endógenos desinibe os neurônios noradrenérgicos no tronco cerebral, inibindo os receptores GABA inibidores. Consequentemente, a noradrenalina é liberada na medula espinhal, inibindo assim a sinalização da dor (Fujinaga, Sanders).

Embora o óxido nitroso tenha sido documentado como um método seguro e eficaz para o alívio da dor em muitas áreas da medicina, especificamente na obstetrícia, existem poucas pesquisas sobre seu uso no tratamento da dor em procedimentos ginecológicos em consultório. Um estudo realizado por Singh et al avaliou o papel do óxido nitroso versus nenhuma intervenção para inserção do DIU em mulheres nulíparas e descobriu que o óxido nitroso não reduziu a dor (Singh). Um estudo piloto realizado por Rubido et al examinou o óxido nitroso versus nenhuma intervenção versus bloqueio paracervical em mulheres submetidas à polipectomia histeroscópica e descobriu que o óxido nitroso superou tanto o grupo controle quanto o grupo paracervical (Rubido). Um terceiro ensaio clínico randomizado estudou a superioridade do óxido nitroso versus analgesia oral e descobriu que o óxido nitroso reduziu significativamente os escores de dor em comparação com o grupo controle (Schneider). O objetivo deste estudo é examinar a não inferioridade do óxido nitroso em relação à sedação intravenosa para o controle da dor durante procedimentos ginecológicos em consultório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • UPT negativo
  • Falando inglês,
  • No Banner Women's Institute que tenham consentido em qualquer um dos seguintes procedimentos com sedação: histeroscopia diagnóstica, biópsia endometrial histeroscópica, histeroscopia, colocação de DIU, remoção histeroscópica de DIU, colposcopia, CAF

Critérios de exclusão:

  • Uso crônico de narcóticos,
  • Contra-indicações ao óxido nitroso (ou seja, Deficiência de vitamina B12, doença pulmonar),
  • Indicação para anestesia geral na sala cirúrgica principal
  • IMC >40
  • Não falando inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dia nitroso
O grupo Nitrous receberá instruções para chegar à clínica 30 minutos antes do procedimento para assinar o termo de consentimento. Ela não receberá instruções para permanecer NPO e não será obrigada a que alguém a traga de e para a consulta. Nenhum IV será colocado. A indução da anestesia será feita por um anestesista com mistura de oxigênio nitroso na proporção de 70:30
O grupo do óxido nitroso receberá instruções para chegar à clínica 30 minutos antes do procedimento para assinar o termo de consentimento. Ela não receberá instruções para permanecer NPO e não será obrigada a que alguém a traga de e para a consulta. Nenhum IV será colocado. A indução da anestesia será feita por um anestesista com mistura de oxigênio nitroso na proporção de 70:30
Comparador Ativo: IV Dia de Sedação
O grupo de sedação intravenosa receberá instruções para chegar à clínica 1 hora antes do procedimento para assinar os formulários de consentimento e colocar uma intravenosa. Ela receberá instruções para permanecer com o status de NPO pelo menos 8 horas antes do procedimento e precisará de alguém para trazê-la de e para a consulta. A indução da anestesia será feita por um anestesista com propofol de acordo com o protocolo padrão.
A indução da anestesia será feita por um anestesista com propofol de acordo com o protocolo padrão. Um oxímetro de pulso será colocado e o oxigênio será administrado através de uma cânula nasal e o paciente será orientado a respirar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Hora de início do procedimento até a hora de término do procedimento.
Após o procedimento, os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor usando a escala VAS, com 0 indicando nenhuma dor, a 10 indicando a pior dor possível, insuportável e insuportável.
Hora de início do procedimento até a hora de término do procedimento.
Satisfação do Paciente
Prazo: Hora de início do procedimento até a hora de término do procedimento.
Após o procedimento, os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação usando a seguinte escala: Muito insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito ou Muito Satisfeito
Hora de início do procedimento até a hora de término do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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