- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06661005
Óxido nitroso para tratamento da dor durante procedimentos ginecológicos em consultório (NO2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos procedimentos histeroscópicos requerem apenas sedação mínima para conseguir controle adequado da dor e anestesia suficiente para conclusão do procedimento. A fim de evitar os custos e o tempo mais elevados associados aos procedimentos hospitalares, há uma tendência crescente para concluir estes procedimentos num ambiente de consultório com sedação intravenosa. Com a sedação intravenosa, os pacientes são obrigados a ir e voltar da consulta, manter o status de NPO por pelo menos 8 horas antes da consulta, receber colocação intravenosa adequada antes do procedimento e permanecer na área de recuperação até que a anestesia tenha desgastado, o que pode levar de 30 minutos a 1 hora. Vários estudos na literatura sobre planejamento familiar mostraram resultados promissores usando óxido nitroso para anestesia durante procedimentos simples em consultório, como ****. Um estudo piloto realizado em Madri demonstrou controle superior da dor com óxido nitroso quando comparado ao ****.
Acreditamos que o óxido nitroso pode ser um método seguro, eficaz e favorável para anestesia em procedimentos ginecológicos rápidos e simples em consultório. O óxido nitroso não apenas proporcionará um nível igual de controle da dor, mas também proporcionará vários benefícios ao paciente e ao médico. O uso de óxido nitroso não exigirá que o paciente suporte uma colocação IV desconfortável, mantenha o status de NPO antes do procedimento ou coordene uma viagem antes e depois do procedimento. Para o médico, o uso de óxido nitroso em procedimentos proporcionará tempos de recuperação mais rápidos, permitindo que os médicos potencialmente prestem serviços a mais pacientes em um único dia clínico.
O óxido nitroso (N2O) foi isolado pela primeira vez em 1772 pelo químico inglês Joseph Priestly e mais tarde foi descoberto que tinha propriedades analgésicas por Humphry Davy quase vinte anos depois (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Seu papel como analgésico só se consolidou em 1863, quando Gardner Quincy Colton estabeleceu o uso de óxido nitroso para procedimentos odontológicos. Após sua introdução na odontologia, o N2O logo se tornou uma forma popular de tratamento da dor tanto em obstetrícia quanto em cirurgia (Goerig, Huang, Smith).
O óxido nitroso, quando inalado, possui propriedades analgésicas e anestésicas. O mecanismo exato de ação anestésica não é completamente compreendido, mas acredita-se que seja devido à inibição não competitiva dos receptores excitatórios de glutamato do subtipo NMDA (Jevtovic). O óxido nitroso proporciona analgesia ao estimular os receptores opióides na substância cinzenta periaquedutal e os receptores noradrenérgicos no tronco cerebral, causando a liberação de opióides endógenos. Esta liberação de opioides endógenos desinibe os neurônios noradrenérgicos no tronco cerebral, inibindo os receptores GABA inibidores. Consequentemente, a noradrenalina é liberada na medula espinhal, inibindo assim a sinalização da dor (Fujinaga, Sanders).
Embora o óxido nitroso tenha sido documentado como um método seguro e eficaz para o alívio da dor em muitas áreas da medicina, especificamente na obstetrícia, existem poucas pesquisas sobre seu uso no tratamento da dor em procedimentos ginecológicos em consultório. Um estudo realizado por Singh et al avaliou o papel do óxido nitroso versus nenhuma intervenção para inserção do DIU em mulheres nulíparas e descobriu que o óxido nitroso não reduziu a dor (Singh). Um estudo piloto realizado por Rubido et al examinou o óxido nitroso versus nenhuma intervenção versus bloqueio paracervical em mulheres submetidas à polipectomia histeroscópica e descobriu que o óxido nitroso superou tanto o grupo controle quanto o grupo paracervical (Rubido). Um terceiro ensaio clínico randomizado estudou a superioridade do óxido nitroso versus analgesia oral e descobriu que o óxido nitroso reduziu significativamente os escores de dor em comparação com o grupo controle (Schneider). O objetivo deste estudo é examinar a não inferioridade do óxido nitroso em relação à sedação intravenosa para o controle da dor durante procedimentos ginecológicos em consultório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- UPT negativo
- Falando inglês,
- No Banner Women's Institute que tenham consentido em qualquer um dos seguintes procedimentos com sedação: histeroscopia diagnóstica, biópsia endometrial histeroscópica, histeroscopia, colocação de DIU, remoção histeroscópica de DIU, colposcopia, CAF
Critérios de exclusão:
- Uso crônico de narcóticos,
- Contra-indicações ao óxido nitroso (ou seja, Deficiência de vitamina B12, doença pulmonar),
- Indicação para anestesia geral na sala cirúrgica principal
- IMC >40
- Não falando inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dia nitroso
O grupo Nitrous receberá instruções para chegar à clínica 30 minutos antes do procedimento para assinar o termo de consentimento.
Ela não receberá instruções para permanecer NPO e não será obrigada a que alguém a traga de e para a consulta.
Nenhum IV será colocado.
A indução da anestesia será feita por um anestesista com mistura de oxigênio nitroso na proporção de 70:30
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O grupo do óxido nitroso receberá instruções para chegar à clínica 30 minutos antes do procedimento para assinar o termo de consentimento.
Ela não receberá instruções para permanecer NPO e não será obrigada a que alguém a traga de e para a consulta.
Nenhum IV será colocado.
A indução da anestesia será feita por um anestesista com mistura de oxigênio nitroso na proporção de 70:30
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Comparador Ativo: IV Dia de Sedação
O grupo de sedação intravenosa receberá instruções para chegar à clínica 1 hora antes do procedimento para assinar os formulários de consentimento e colocar uma intravenosa.
Ela receberá instruções para permanecer com o status de NPO pelo menos 8 horas antes do procedimento e precisará de alguém para trazê-la de e para a consulta.
A indução da anestesia será feita por um anestesista com propofol de acordo com o protocolo padrão.
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A indução da anestesia será feita por um anestesista com propofol de acordo com o protocolo padrão.
Um oxímetro de pulso será colocado e o oxigênio será administrado através de uma cânula nasal e o paciente será orientado a respirar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Hora de início do procedimento até a hora de término do procedimento.
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Após o procedimento, os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor usando a escala VAS, com 0 indicando nenhuma dor, a 10 indicando a pior dor possível, insuportável e insuportável.
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Hora de início do procedimento até a hora de término do procedimento.
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Satisfação do Paciente
Prazo: Hora de início do procedimento até a hora de término do procedimento.
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Após o procedimento, os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação usando a seguinte escala: Muito insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito ou Muito Satisfeito
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Hora de início do procedimento até a hora de término do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008947582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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