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Protossido d'azoto per la gestione del dolore durante le procedure ginecologiche ambulatoriali (NO2)

24 ottobre 2024 aggiornato da: University of Arizona
Lo scopo di questo studio è valutare il controllo del dolore, la soddisfazione del paziente e l'efficienza del protossido di azoto utilizzato per l'anestesia durante le procedure ginecologiche ambulatoriali rispetto alla sedazione endovenosa. La sedazione endovenosa per le procedure ginecologiche ambulatoriali fornisce un'anestesia efficace ma richiede un tempo di recupero, il posizionamento della flebo e un trasporto fornito al paziente. Il protossido di azoto può essere una valida alternativa alla sedazione endovenosa, riducendo allo stesso tempo i tempi di recupero ed eliminando la necessità di una flebo, dello status di NPO e di un passaggio a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Molte procedure isteroscopiche richiedono solo una sedazione minima per ottenere un adeguato controllo del dolore e un'anestesia sufficiente per il completamento della procedura. Al fine di evitare i costi e i tempi più elevati associati alle procedure ospedaliere, vi è una tendenza crescente a completare queste procedure in ambiente ambulatoriale con sedazione endovenosa. Con la sedazione endovenosa, i pazienti devono farsi accompagnare da e per l'appuntamento, mantenere lo stato di NPO per almeno 8 ore prima dell'appuntamento, ricevere un corretto posizionamento endovenoso prima della procedura e rimanere nell'area di recupero fino al termine dell'anestesia. consumato, che può richiedere da 30 minuti a 1 ora. Diversi studi nella letteratura sulla pianificazione familiare hanno mostrato risultati promettenti utilizzando il protossido di azoto per l’anestesia durante semplici procedure ambulatoriali come l’****. Uno studio pilota condotto a Madrid ha dimostrato un controllo del dolore superiore con il protossido di azoto rispetto a ****.

Riteniamo che il protossido di azoto possa essere un metodo sicuro, efficace e favorevole per l'anestesia per procedure ginecologiche rapide e semplici ambulatoriali. Non solo il protossido di azoto fornirà un pari livello di controllo del dolore, ma fornirà anche numerosi vantaggi al paziente e al medico. L'uso del protossido di azoto non richiederà al paziente di sopportare un posizionamento IV scomodo, di mantenere lo stato NPO prima della procedura o di coordinare un viaggio prima e dopo la procedura. Per il medico, l’utilizzo del protossido di azoto per le procedure fornirà tempi di recupero più rapidi, consentendo ai medici di fornire potenzialmente servizi a più pazienti nell’arco di una singola giornata clinica.

Il protossido di azoto (N2O) fu isolato per la prima volta nel 1772 dal chimico inglese Joseph Priestly e le sue proprietà analgesiche furono successivamente scoperte da Humphry Davy quasi vent'anni dopo (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Il suo ruolo come analgesico non prese piede fino al 1863, quando Gardner Quincy Colton stabilì l'uso del protossido di azoto per le procedure dentistiche. Dopo la sua introduzione in odontoiatria, N2O divenne presto una forma popolare di gestione del dolore sia in ostetricia che in chirurgia (Goerig, Huang, Smith).

Il protossido di azoto, se inalato, ha proprietà sia analgesiche che anestetiche. L'esatto meccanismo d'azione anestetico non è completamente compreso, ma si ritiene che sia dovuto all'inibizione non competitiva dei recettori eccitatori del glutammato del sottotipo NMDA (Jevtovic). Il protossido di azoto fornisce analgesia stimolando i recettori oppioidi nella sostanza grigia periacqueduttale e i recettori noradrenergici nel tronco cerebrale, provocando un rilascio di oppioidi endogeni. Questo rilascio di oppioidi endogeni disinibisce i neuroni noradrenergici nel tronco cerebrale inibendo i recettori GABA inibitori. Di conseguenza, la norepinefrina viene rilasciata nel midollo spinale, inibendo così la segnalazione del dolore (Fujinaga, Sanders).

Sebbene il protossido di azoto sia stato documentato come un metodo sicuro ed efficace per alleviare il dolore in molte aree della medicina, in particolare in ostetricia, esistono poche ricerche sul suo utilizzo per la gestione del dolore nelle procedure ginecologiche ambulatoriali. Uno studio di Singh et al ha valutato il ruolo del protossido di azoto rispetto a nessun intervento per l'inserimento dello IUD nelle donne nullipare e ha scoperto che il protossido di azoto non riduce il dolore (Singh). Uno studio pilota di Rubido et al ha esaminato il protossido di azoto rispetto a nessun intervento rispetto al blocco paracervicale nelle donne sottoposte a polipectomia isteroscopica e ha scoperto che il protossido di azoto ha sovraperformato sia il gruppo di controllo che il gruppo paracervicale (Rubido). Un terzo studio randomizzato e controllato ha studiato la superiorità del protossido di azoto rispetto all'analgesia orale e ha scoperto che il protossido di azoto riduceva significativamente i punteggi del dolore rispetto al gruppo di controllo (Schneider). Lo scopo di questo studio è esaminare la non inferiorità del protossido di azoto rispetto alla sedazione endovenosa per la gestione del dolore durante le procedure ginecologiche ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • UPT negativo
  • di lingua inglese,
  • Presso il Banner Women's Institute che hanno il consenso per una qualsiasi delle seguenti procedure con sedazione: isteroscopia diagnostica, biopsia endometriale isteroscopica, isteroscopia, posizionamento dello IUD, rimozione dello IUD isteroscopico, colposcopia, LEEP

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di stupefacenti,
  • Controindicazioni al protossido d'azoto (ad es. Carenza di vitamina B12, malattia polmonare),
  • Indicazione per l'anestesia generale nella sala operatoria principale
  • IMC >40
  • Di lingua non inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giorno nitroso
Il gruppo Nitrous riceverà istruzioni di arrivare in clinica 30 minuti prima della procedura per firmare i moduli di consenso. Non le verranno date istruzioni per rimanere NPO e non le sarà richiesto di farsi accompagnare da qualcuno all'appuntamento. Non verrà inserita alcuna flebo. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita da un anestesista con una miscela di ossigeno nitroso con un rapporto 70:30
Il gruppo del protossido di azoto riceverà istruzioni di arrivare in clinica 30 minuti prima della procedura per firmare i moduli di consenso. Non le verranno date istruzioni per rimanere NPO e non le sarà richiesto di farsi accompagnare da qualcuno all'appuntamento. Non verrà inserita alcuna flebo. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita da un anestesista con una miscela di ossigeno nitroso con un rapporto 70:30
Comparatore attivo: IV Giornata di sedazione
Il gruppo di sedazione IV riceverà istruzioni di arrivare in clinica 1 ora prima della procedura per firmare i moduli di consenso e posizionare una flebo. Le verranno date istruzioni per mantenere lo status di NPO almeno 8 ore prima della procedura e avrà bisogno di qualcuno che la accompagni da e verso l'appuntamento. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita da un anestesista con propofol secondo il protocollo standard.
L'induzione dell'anestesia verrà eseguita da un anestesista con propofol secondo il protocollo standard. Verrà posizionato un pulsossimetro e verrà somministrato ossigeno attraverso una cannula nasale e al paziente verrà chiesto di respirare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio della procedura all'ora di fine della procedura.
Dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando la scala VAS, dove 0 indica assenza di dolore, fino a 10 che indica il peggior dolore possibile, insopportabile e straziante.
Dall'ora di inizio della procedura all'ora di fine della procedura.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio della procedura all'ora di fine della procedura.
Dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione utilizzando la seguente scala: Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto o Molto soddisfatto
Dall'ora di inizio della procedura all'ora di fine della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protossido di azoto

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