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Oxyde nitreux pour la gestion de la douleur lors des procédures de gynécologie en cabinet (NO2)

24 octobre 2024 mis à jour par: University of Arizona
Le but de cette étude est d'évaluer le contrôle de la douleur, la satisfaction des patients et l'efficacité du protoxyde d'azote utilisé pour l'anesthésie lors des procédures gynécologiques en cabinet par rapport à la sédation IV. La sédation IV pour les procédures gynécologiques en cabinet fournit une anesthésie efficace mais nécessite un temps de récupération, une mise en place IV et un trajet prévu pour le patient. Le protoxyde d’azote peut être une alternative viable à la sédation IV tout en réduisant le temps de récupération et en omettant le besoin d’une IV, d’un statut NPO et d’un retour à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

De nombreuses procédures hystéroscopiques ne nécessitent qu'une sédation minimale afin de contrôler adéquatement la douleur et une anesthésie suffisante pour terminer la procédure. Afin d'éviter les coûts et le temps plus élevés associés aux procédures en milieu hospitalier, il existe une tendance croissante à effectuer ces procédures en cabinet avec sédation IV. Avec la sédation IV, les patients doivent se rendre au rendez-vous et en revenir, maintenir un statut NPO pendant au moins 8 heures avant le rendez-vous, recevoir un placement IV approprié avant la procédure et rester dans la zone de récupération jusqu'à ce que l'anesthésie soit terminée. s'estompe, ce qui peut prendre de 30 minutes à 1 heure. Plusieurs études dans la littérature sur la planification familiale ont montré des résultats prometteurs en utilisant le protoxyde d'azote pour l'anesthésie lors de procédures simples en cabinet telles que ****. Une étude pilote menée à Madrid a démontré un contrôle supérieur de la douleur avec le protoxyde d’azote par rapport à l’***.

Nous pensons que le protoxyde d’azote peut être une méthode d’anesthésie sûre, efficace et favorable pour des procédures gynécologiques simples et rapides en cabinet. Non seulement le protoxyde d’azote fournira un niveau égal de contrôle de la douleur, mais il offrira également plusieurs avantages au patient et au médecin. L'utilisation de protoxyde d'azote n'obligera pas le patient à supporter une pose IV inconfortable, à maintenir le statut NPO avant la procédure ou à coordonner un trajet avant et après la procédure. Pour le médecin, l'utilisation de protoxyde d'azote pour les procédures permettra des temps de récupération plus rapides, permettant ainsi aux médecins de potentiellement fournir des services à davantage de patients au cours d'une seule journée de clinique.

L'oxyde nitreux (N2O) a été isolé pour la première fois en 1772 par le chimiste anglais Joseph Priestly et ses propriétés analgésiques ont été découvertes plus tard par Humphry Davy près de vingt ans plus tard (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Son rôle d'analgésique ne s'est imposé qu'en 1863, lorsque Gardner Quincy Colton a établi l'utilisation du protoxyde d'azote pour les procédures dentaires. Après son introduction en dentisterie, le N2O est rapidement devenu une forme populaire de gestion de la douleur en obstétrique et en chirurgie (Goerig, Huang, Smith).

Le protoxyde d’azote, lorsqu’il est inhalé, possède des propriétés à la fois analgésiques et anesthésiques. Le mécanisme d'action exact de l'anesthésique n'est pas complètement compris, mais on pense qu'il est dû à l'inhibition non compétitive des récepteurs excitateurs du glutamate du sous-type NMDA (Jevtovic). Le protoxyde d'azote fournit une analgésie en stimulant les récepteurs opioïdes de la matière grise périaqueducale et les récepteurs noradrénergiques du tronc cérébral, provoquant une libération d'opioïdes endogènes. Cette libération d'opioïdes endogènes désinhibe les neurones noradrénergiques du tronc cérébral en inhibant les récepteurs inhibiteurs du GABA. Par conséquent, la noradrénaline est libérée dans la moelle épinière, inhibant ainsi la signalisation de la douleur (Fujinaga, Sanders).

Bien que le protoxyde d’azote ait été documenté comme une méthode sûre et efficace pour soulager la douleur dans de nombreux domaines de la médecine, en particulier en obstétrique, il existe peu de recherches sur son utilisation pour la gestion de la douleur lors d’interventions gynécologiques en cabinet. Une étude menée par Singh et al. a évalué le rôle du protoxyde d'azote par rapport à l'absence d'intervention pour l'insertion d'un DIU chez les femmes nullipares et a constaté que le protoxyde d'azote ne réduisait pas la douleur (Singh). Une étude pilote menée par Rubido et al. a examiné le protoxyde d'azote par rapport à l'absence d'intervention par rapport au bloc paracervical chez les femmes subissant une polypectomie hystéroscopique et a révélé que le protoxyde d'azote surpassait à la fois le groupe témoin et le groupe paracervical (Rubido). Un troisième essai contrôlé randomisé a étudié la supériorité du protoxyde d’azote par rapport à l’analgésie orale et a découvert que le protoxyde d’azote réduisait de manière significative les scores de douleur par rapport au groupe témoin (Schneider). Le but de cette étude est d'examiner la non-infériorité du protoxyde d'azote par rapport à la sédation intraveineuse pour la gestion de la douleur lors d'interventions gynécologiques en cabinet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • UPT négatif
  • anglophone,
  • Au Banner Women's Institute qui ont consenti à l'une des procédures suivantes avec sédation : hystéroscopie diagnostique, biopsie hystéroscopique de l'endomètre, hystéroscopie, pose du DIU, retrait du DIU hystéroscopique, colposcopie, LEEP

Critères d'exclusion :

  • Consommation chronique de stupéfiants,
  • Contre-indications au protoxyde d’azote (c.-à-d. Carence en Vit B12, maladie pulmonaire),
  • Indication de l'anesthésie générale en salle d'opération principale
  • IMC >40
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Journée nitreuse
Le groupe Nitrous recevra des instructions pour arriver à la clinique 30 minutes avant son intervention afin de signer les formulaires de consentement. Elle ne recevra pas d'instructions pour rester NPO et ne sera pas obligée de se faire amener au rendez-vous et d'en revenir. Aucune IV ne sera placée. L'induction de l'anesthésie sera effectuée par un anesthésiste avec un mélange d'oxygène nitreux dans un rapport de 70 :30.
Le groupe Protoxyde d'azote recevra des instructions pour arriver à la clinique 30 minutes avant son intervention afin de signer les formulaires de consentement. Elle ne recevra pas d'instructions pour rester NPO et ne sera pas obligée de se faire amener au rendez-vous et d'en revenir. Aucune IV ne sera placée. L'induction de l'anesthésie sera effectuée par un anesthésiste avec un mélange d'oxygène nitreux dans un rapport de 70 :30.
Comparateur actif: Journée de sédation IV
Le groupe de sédation IV recevra des instructions pour arriver à la clinique 1 heure avant son intervention afin de signer les formulaires de consentement et de faire placer une intraveineuse. Elle recevra des instructions pour conserver le statut d'OBNL au moins 8 heures avant la procédure et aura besoin de quelqu'un pour l'amener au rendez-vous et en revenir. L'induction de l'anesthésie sera effectuée par un anesthésiste avec du propofol selon le protocole standard.
L'induction de l'anesthésie sera effectuée par un anesthésiste avec du propofol selon le protocole standard. Un oxymètre de pouls sera placé et de l'oxygène sera administré par une canule nasale et le patient sera invité à respirer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Heure de début de la procédure jusqu’à l’heure de fin de la procédure.
Après l'intervention, il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle VAS, de 0 indiquant l'absence de douleur, à 10 indiquant la pire douleur possible, insupportable et atroce.
Heure de début de la procédure jusqu’à l’heure de fin de la procédure.
Satisfaction des patients
Délai: Heure de début de la procédure jusqu’à l’heure de fin de la procédure.
Après l'intervention, les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'aide de l'échelle suivante : Très insatisfait, Insatisfait, Neutre, Satisfait ou Très satisfait.
Heure de début de la procédure jusqu’à l’heure de fin de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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