- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06661005
Oxyde nitreux pour la gestion de la douleur lors des procédures de gynécologie en cabinet (NO2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses procédures hystéroscopiques ne nécessitent qu'une sédation minimale afin de contrôler adéquatement la douleur et une anesthésie suffisante pour terminer la procédure. Afin d'éviter les coûts et le temps plus élevés associés aux procédures en milieu hospitalier, il existe une tendance croissante à effectuer ces procédures en cabinet avec sédation IV. Avec la sédation IV, les patients doivent se rendre au rendez-vous et en revenir, maintenir un statut NPO pendant au moins 8 heures avant le rendez-vous, recevoir un placement IV approprié avant la procédure et rester dans la zone de récupération jusqu'à ce que l'anesthésie soit terminée. s'estompe, ce qui peut prendre de 30 minutes à 1 heure. Plusieurs études dans la littérature sur la planification familiale ont montré des résultats prometteurs en utilisant le protoxyde d'azote pour l'anesthésie lors de procédures simples en cabinet telles que ****. Une étude pilote menée à Madrid a démontré un contrôle supérieur de la douleur avec le protoxyde d’azote par rapport à l’***.
Nous pensons que le protoxyde d’azote peut être une méthode d’anesthésie sûre, efficace et favorable pour des procédures gynécologiques simples et rapides en cabinet. Non seulement le protoxyde d’azote fournira un niveau égal de contrôle de la douleur, mais il offrira également plusieurs avantages au patient et au médecin. L'utilisation de protoxyde d'azote n'obligera pas le patient à supporter une pose IV inconfortable, à maintenir le statut NPO avant la procédure ou à coordonner un trajet avant et après la procédure. Pour le médecin, l'utilisation de protoxyde d'azote pour les procédures permettra des temps de récupération plus rapides, permettant ainsi aux médecins de potentiellement fournir des services à davantage de patients au cours d'une seule journée de clinique.
L'oxyde nitreux (N2O) a été isolé pour la première fois en 1772 par le chimiste anglais Joseph Priestly et ses propriétés analgésiques ont été découvertes plus tard par Humphry Davy près de vingt ans plus tard (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Son rôle d'analgésique ne s'est imposé qu'en 1863, lorsque Gardner Quincy Colton a établi l'utilisation du protoxyde d'azote pour les procédures dentaires. Après son introduction en dentisterie, le N2O est rapidement devenu une forme populaire de gestion de la douleur en obstétrique et en chirurgie (Goerig, Huang, Smith).
Le protoxyde d’azote, lorsqu’il est inhalé, possède des propriétés à la fois analgésiques et anesthésiques. Le mécanisme d'action exact de l'anesthésique n'est pas complètement compris, mais on pense qu'il est dû à l'inhibition non compétitive des récepteurs excitateurs du glutamate du sous-type NMDA (Jevtovic). Le protoxyde d'azote fournit une analgésie en stimulant les récepteurs opioïdes de la matière grise périaqueducale et les récepteurs noradrénergiques du tronc cérébral, provoquant une libération d'opioïdes endogènes. Cette libération d'opioïdes endogènes désinhibe les neurones noradrénergiques du tronc cérébral en inhibant les récepteurs inhibiteurs du GABA. Par conséquent, la noradrénaline est libérée dans la moelle épinière, inhibant ainsi la signalisation de la douleur (Fujinaga, Sanders).
Bien que le protoxyde d’azote ait été documenté comme une méthode sûre et efficace pour soulager la douleur dans de nombreux domaines de la médecine, en particulier en obstétrique, il existe peu de recherches sur son utilisation pour la gestion de la douleur lors d’interventions gynécologiques en cabinet. Une étude menée par Singh et al. a évalué le rôle du protoxyde d'azote par rapport à l'absence d'intervention pour l'insertion d'un DIU chez les femmes nullipares et a constaté que le protoxyde d'azote ne réduisait pas la douleur (Singh). Une étude pilote menée par Rubido et al. a examiné le protoxyde d'azote par rapport à l'absence d'intervention par rapport au bloc paracervical chez les femmes subissant une polypectomie hystéroscopique et a révélé que le protoxyde d'azote surpassait à la fois le groupe témoin et le groupe paracervical (Rubido). Un troisième essai contrôlé randomisé a étudié la supériorité du protoxyde d’azote par rapport à l’analgésie orale et a découvert que le protoxyde d’azote réduisait de manière significative les scores de douleur par rapport au groupe témoin (Schneider). Le but de cette étude est d'examiner la non-infériorité du protoxyde d'azote par rapport à la sédation intraveineuse pour la gestion de la douleur lors d'interventions gynécologiques en cabinet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- UPT négatif
- anglophone,
- Au Banner Women's Institute qui ont consenti à l'une des procédures suivantes avec sédation : hystéroscopie diagnostique, biopsie hystéroscopique de l'endomètre, hystéroscopie, pose du DIU, retrait du DIU hystéroscopique, colposcopie, LEEP
Critères d'exclusion :
- Consommation chronique de stupéfiants,
- Contre-indications au protoxyde d’azote (c.-à-d. Carence en Vit B12, maladie pulmonaire),
- Indication de l'anesthésie générale en salle d'opération principale
- IMC >40
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Journée nitreuse
Le groupe Nitrous recevra des instructions pour arriver à la clinique 30 minutes avant son intervention afin de signer les formulaires de consentement.
Elle ne recevra pas d'instructions pour rester NPO et ne sera pas obligée de se faire amener au rendez-vous et d'en revenir.
Aucune IV ne sera placée.
L'induction de l'anesthésie sera effectuée par un anesthésiste avec un mélange d'oxygène nitreux dans un rapport de 70 :30.
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Le groupe Protoxyde d'azote recevra des instructions pour arriver à la clinique 30 minutes avant son intervention afin de signer les formulaires de consentement.
Elle ne recevra pas d'instructions pour rester NPO et ne sera pas obligée de se faire amener au rendez-vous et d'en revenir.
Aucune IV ne sera placée.
L'induction de l'anesthésie sera effectuée par un anesthésiste avec un mélange d'oxygène nitreux dans un rapport de 70 :30.
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Comparateur actif: Journée de sédation IV
Le groupe de sédation IV recevra des instructions pour arriver à la clinique 1 heure avant son intervention afin de signer les formulaires de consentement et de faire placer une intraveineuse.
Elle recevra des instructions pour conserver le statut d'OBNL au moins 8 heures avant la procédure et aura besoin de quelqu'un pour l'amener au rendez-vous et en revenir.
L'induction de l'anesthésie sera effectuée par un anesthésiste avec du propofol selon le protocole standard.
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L'induction de l'anesthésie sera effectuée par un anesthésiste avec du propofol selon le protocole standard.
Un oxymètre de pouls sera placé et de l'oxygène sera administré par une canule nasale et le patient sera invité à respirer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Heure de début de la procédure jusqu’à l’heure de fin de la procédure.
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Après l'intervention, il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle VAS, de 0 indiquant l'absence de douleur, à 10 indiquant la pire douleur possible, insupportable et atroce.
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Heure de début de la procédure jusqu’à l’heure de fin de la procédure.
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Satisfaction des patients
Délai: Heure de début de la procédure jusqu’à l’heure de fin de la procédure.
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Après l'intervention, les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'aide de l'échelle suivante : Très insatisfait, Insatisfait, Neutre, Satisfait ou Très satisfait.
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Heure de début de la procédure jusqu’à l’heure de fin de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2008947582
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