- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06661005
Lachgas voor pijnbestrijding tijdens gynaecologische procedures op kantoor (NO2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel hysteroscopische procedures vereisen slechts minimale sedatie om adequate pijnbeheersing en voldoende anesthesie te bewerkstelligen voor het voltooien van de procedure. Om de hogere kosten en tijd die gepaard gaan met ziekenhuisprocedures te vermijden, is er een groeiende trend om deze procedures in een kantooromgeving met IV-sedatie uit te voeren. Bij IV-sedatie moeten de patiënten van en naar de afspraak worden vervoerd, minimaal 8 uur vóór de afspraak een NPO-status behouden, voorafgaand aan de procedure de juiste IV-plaatsing krijgen en in de verkoeverruimte blijven totdat de anesthesie is uitgevoerd. versleten, wat 30 minuten tot 1 uur kan duren. Verschillende onderzoeken in de literatuur over gezinsplanning hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij het gebruik van lachgas voor anesthesie tijdens eenvoudige procedures op kantoor, zoals ****. Eén pilotstudie uit Madrid toonde superieure pijnbeheersing aan met lachgas in vergelijking met ****.
Wij zijn van mening dat lachgas een veilige, effectieve en gunstige methode kan zijn voor anesthesie voor snelle en eenvoudige gynaecologische procedures op kantoor. Lachgas zal niet alleen een gelijk niveau van pijnbeheersing bieden, maar het biedt ook verschillende voordelen voor de patiënt en de arts. Het gebruik van lachgas vereist niet dat de patiënt een ongemakkelijke IV-plaatsing moet doorstaan, de NPO-status moet behouden voorafgaand aan de procedure, of een rit moet coördineren voor en na de procedure. Voor de arts zal het gebruik van lachgas voor procedures zorgen voor snellere hersteltijden, waardoor artsen mogelijk binnen één kliniekdag aan meer patiënten diensten kunnen verlenen.
Lachgas (N2O) werd voor het eerst geïsoleerd in 1772 door de Engelse chemicus Joseph Priestly en bijna twintig jaar later werd door Humphry Davy ontdekt dat het pijnstillende eigenschappen had (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). De rol ervan als pijnstiller kreeg pas in 1863 vaste grond toen Gardner Quincy Colton het gebruik van lachgas voor tandheelkundige ingrepen vaststelde. Na de introductie in de tandheelkunde werd N2O al snel een populaire vorm van pijnbestrijding in zowel de verloskunde als de chirurgie (Goerig, Huang, Smith).
Lachgas heeft bij inademing zowel pijnstillende als verdovende eigenschappen. Het exacte werkingsmechanisme van het anesthesiemiddel is nog niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat dit het gevolg is van niet-competitieve remming van de exciterende NMDA-subtype glutamaatreceptoren (Jevtovic). Lachgas zorgt voor analgesie door het stimuleren van opioïdereceptoren in de periaqueductale grijze stof en noradrenerge receptoren in de hersenstam, waardoor endogene opioïden vrijkomen. Deze afgifte van endogene opioïden remt de noradrenerge neuronen in de hersenstam af door de remmende GABA-receptoren te remmen. Als gevolg daarvan komt noradrenaline vrij in het ruggenmerg, waardoor de pijnsignalering wordt geremd (Fujinaga, Sanders).
Hoewel lachgas is gedocumenteerd als een veilige en effectieve methode voor pijnverlichting op veel gebieden van de geneeskunde, met name in de verloskunde, bestaat er weinig onderzoek naar het gebruik ervan voor pijnbeheersing bij gynaecologische procedures op kantoor. Eén studie door Singh et al. evalueerde de rol van lachgas versus geen interventie voor het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae vrouwen en ontdekte dat lachgas de pijn niet verminderde (Singh). Een pilotstudie door Rubido et al. onderzocht lachgas versus geen interventie versus paracervicale blokkade bij vrouwen die hysteroscopische polypectomie ondergingen en ontdekte dat lachgas beter presteerde dan zowel de controlegroep als de paracervicale groep (Rubido). Een derde gerandomiseerde gecontroleerde studie bestudeerde de superioriteit van lachgas ten opzichte van orale analgesie en ontdekte dat lachgas de pijnscores significant verminderde in vergelijking met de controlegroep (Schneider). Het doel van deze studie is om de niet-inferioriteit van lachgas ten opzichte van intraveneuze sedatie voor pijnbeheersing tijdens gynaecologische procedures op kantoor te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negatieve UPT
- Engels sprekend,
- Bij het Banner Women's Institute die toestemming hebben voor een van de volgende procedures met sedatie: diagnostische hysteroscopie, hysteroscopische endometriumbiopsie, hysteroscopie, plaatsing van het spiraaltje, hysteroscopische verwijdering van het spiraaltje, colposcopie, LEEP
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch verdovende middelengebruik,
- Contra-indicaties voor lachgas (bijv. Vitamine B12-tekort, longziekte),
- Indicatie voor algemene anesthesie in de hoofdoperatiekamer
- BMI >40
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stikstof dag
De Nitrous-groep krijgt instructies om 30 minuten vóór haar procedure naar de kliniek te komen om toestemmingsformulieren te ondertekenen.
Zij krijgt geen opdracht om NPO te blijven en hoeft zich niet door iemand van en naar de afspraak te laten brengen.
Er wordt geen IV geplaatst.
Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd door een anesthesist met een nitreuze zuurstofmengsel in een verhouding van 70:30
|
De lachgasgroep krijgt instructies om 30 minuten vóór haar procedure naar de kliniek te komen om toestemmingsformulieren te ondertekenen.
Zij krijgt geen opdracht om NPO te blijven en hoeft zich niet door iemand van en naar de afspraak te laten brengen.
Er wordt geen IV geplaatst.
Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd door een anesthesist met een nitreuze zuurstofmengsel in een verhouding van 70:30
|
|
Actieve vergelijker: IV Sedatiedag
De IV-sedatiegroep krijgt instructies om 1 uur vóór haar procedure naar de kliniek te komen om toestemmingsformulieren te ondertekenen en een IV te laten plaatsen.
Zij krijgt minimaal 8 uur vóór de ingreep instructies om de NPO-status te behouden en heeft iemand nodig die haar van en naar de afspraak brengt.
De anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog met propofol volgens het standaardprotocol.
|
De anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog met propofol volgens het standaardprotocol.
Er wordt een pulsoximeter geplaatst en zuurstof wordt toegediend via een neuscanule en de patiënt krijgt de instructie om te ademen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Evaluatie
Tijdsspanne: Begintijd procedure tot eindtijd procedure.
|
Na de procedure wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van de VAS-schaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke, ondraaglijke, ondraaglijke pijn aangeeft.
|
Begintijd procedure tot eindtijd procedure.
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Begintijd procedure tot eindtijd procedure.
|
Na de procedure wordt patiënten gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op de volgende schaal: zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden of zeer tevreden
|
Begintijd procedure tot eindtijd procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008947582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .