Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachgas voor pijnbestrijding tijdens gynaecologische procedures op kantoor (NO2)

24 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Arizona
Het doel van deze studie is om de pijnbeheersing, patiënttevredenheid en efficiëntie te evalueren van lachgas dat wordt gebruikt voor anesthesie tijdens gynaecologische procedures in de praktijk, vergeleken met IV-sedatie. IV-sedatie voor gynaecologische procedures op kantoor biedt effectieve anesthesie, maar vereist hersteltijd, IV-plaatsing en een ritje voor de patiënt. Lachgas kan een haalbaar alternatief zijn voor IV-sedatie, terwijl ook de hersteltijd wordt verkort en de noodzaak van een IV, NPO-status en een rit naar huis achterwege blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Veel hysteroscopische procedures vereisen slechts minimale sedatie om adequate pijnbeheersing en voldoende anesthesie te bewerkstelligen voor het voltooien van de procedure. Om de hogere kosten en tijd die gepaard gaan met ziekenhuisprocedures te vermijden, is er een groeiende trend om deze procedures in een kantooromgeving met IV-sedatie uit te voeren. Bij IV-sedatie moeten de patiënten van en naar de afspraak worden vervoerd, minimaal 8 uur vóór de afspraak een NPO-status behouden, voorafgaand aan de procedure de juiste IV-plaatsing krijgen en in de verkoeverruimte blijven totdat de anesthesie is uitgevoerd. versleten, wat 30 minuten tot 1 uur kan duren. Verschillende onderzoeken in de literatuur over gezinsplanning hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij het gebruik van lachgas voor anesthesie tijdens eenvoudige procedures op kantoor, zoals ****. Eén pilotstudie uit Madrid toonde superieure pijnbeheersing aan met lachgas in vergelijking met ****.

Wij zijn van mening dat lachgas een veilige, effectieve en gunstige methode kan zijn voor anesthesie voor snelle en eenvoudige gynaecologische procedures op kantoor. Lachgas zal niet alleen een gelijk niveau van pijnbeheersing bieden, maar het biedt ook verschillende voordelen voor de patiënt en de arts. Het gebruik van lachgas vereist niet dat de patiënt een ongemakkelijke IV-plaatsing moet doorstaan, de NPO-status moet behouden voorafgaand aan de procedure, of een rit moet coördineren voor en na de procedure. Voor de arts zal het gebruik van lachgas voor procedures zorgen voor snellere hersteltijden, waardoor artsen mogelijk binnen één kliniekdag aan meer patiënten diensten kunnen verlenen.

Lachgas (N2O) werd voor het eerst geïsoleerd in 1772 door de Engelse chemicus Joseph Priestly en bijna twintig jaar later werd door Humphry Davy ontdekt dat het pijnstillende eigenschappen had (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). De rol ervan als pijnstiller kreeg pas in 1863 vaste grond toen Gardner Quincy Colton het gebruik van lachgas voor tandheelkundige ingrepen vaststelde. Na de introductie in de tandheelkunde werd N2O al snel een populaire vorm van pijnbestrijding in zowel de verloskunde als de chirurgie (Goerig, Huang, Smith).

Lachgas heeft bij inademing zowel pijnstillende als verdovende eigenschappen. Het exacte werkingsmechanisme van het anesthesiemiddel is nog niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat dit het gevolg is van niet-competitieve remming van de exciterende NMDA-subtype glutamaatreceptoren (Jevtovic). Lachgas zorgt voor analgesie door het stimuleren van opioïdereceptoren in de periaqueductale grijze stof en noradrenerge receptoren in de hersenstam, waardoor endogene opioïden vrijkomen. Deze afgifte van endogene opioïden remt de noradrenerge neuronen in de hersenstam af door de remmende GABA-receptoren te remmen. Als gevolg daarvan komt noradrenaline vrij in het ruggenmerg, waardoor de pijnsignalering wordt geremd (Fujinaga, Sanders).

Hoewel lachgas is gedocumenteerd als een veilige en effectieve methode voor pijnverlichting op veel gebieden van de geneeskunde, met name in de verloskunde, bestaat er weinig onderzoek naar het gebruik ervan voor pijnbeheersing bij gynaecologische procedures op kantoor. Eén studie door Singh et al. evalueerde de rol van lachgas versus geen interventie voor het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae vrouwen en ontdekte dat lachgas de pijn niet verminderde (Singh). Een pilotstudie door Rubido et al. onderzocht lachgas versus geen interventie versus paracervicale blokkade bij vrouwen die hysteroscopische polypectomie ondergingen en ontdekte dat lachgas beter presteerde dan zowel de controlegroep als de paracervicale groep (Rubido). Een derde gerandomiseerde gecontroleerde studie bestudeerde de superioriteit van lachgas ten opzichte van orale analgesie en ontdekte dat lachgas de pijnscores significant verminderde in vergelijking met de controlegroep (Schneider). Het doel van deze studie is om de niet-inferioriteit van lachgas ten opzichte van intraveneuze sedatie voor pijnbeheersing tijdens gynaecologische procedures op kantoor te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Negatieve UPT
  • Engels sprekend,
  • Bij het Banner Women's Institute die toestemming hebben voor een van de volgende procedures met sedatie: diagnostische hysteroscopie, hysteroscopische endometriumbiopsie, hysteroscopie, plaatsing van het spiraaltje, hysteroscopische verwijdering van het spiraaltje, colposcopie, LEEP

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch verdovende middelengebruik,
  • Contra-indicaties voor lachgas (bijv. Vitamine B12-tekort, longziekte),
  • Indicatie voor algemene anesthesie in de hoofdoperatiekamer
  • BMI >40
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stikstof dag
De Nitrous-groep krijgt instructies om 30 minuten vóór haar procedure naar de kliniek te komen om toestemmingsformulieren te ondertekenen. Zij krijgt geen opdracht om NPO te blijven en hoeft zich niet door iemand van en naar de afspraak te laten brengen. Er wordt geen IV geplaatst. Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd door een anesthesist met een nitreuze zuurstofmengsel in een verhouding van 70:30
De lachgasgroep krijgt instructies om 30 minuten vóór haar procedure naar de kliniek te komen om toestemmingsformulieren te ondertekenen. Zij krijgt geen opdracht om NPO te blijven en hoeft zich niet door iemand van en naar de afspraak te laten brengen. Er wordt geen IV geplaatst. Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd door een anesthesist met een nitreuze zuurstofmengsel in een verhouding van 70:30
Actieve vergelijker: IV Sedatiedag
De IV-sedatiegroep krijgt instructies om 1 uur vóór haar procedure naar de kliniek te komen om toestemmingsformulieren te ondertekenen en een IV te laten plaatsen. Zij krijgt minimaal 8 uur vóór de ingreep instructies om de NPO-status te behouden en heeft iemand nodig die haar van en naar de afspraak brengt. De anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog met propofol volgens het standaardprotocol.
De anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog met propofol volgens het standaardprotocol. Er wordt een pulsoximeter geplaatst en zuurstof wordt toegediend via een neuscanule en de patiënt krijgt de instructie om te ademen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Evaluatie
Tijdsspanne: Begintijd procedure tot eindtijd procedure.
Na de procedure wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van de VAS-schaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke, ondraaglijke, ondraaglijke pijn aangeeft.
Begintijd procedure tot eindtijd procedure.
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Begintijd procedure tot eindtijd procedure.
Na de procedure wordt patiënten gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op de volgende schaal: zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden of zeer tevreden
Begintijd procedure tot eindtijd procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren