Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu w leczeniu bólu podczas zabiegów ginekologicznych w gabinecie (NO2)

24 października 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona
Celem tego badania jest ocena kontroli bólu, zadowolenia pacjentek i skuteczności podtlenku azotu stosowanego do znieczulenia podczas zabiegów ginekologicznych w gabinecie w porównaniu z sedacją dożylną. Sedacja dożylna w przypadku zabiegów ginekologicznych wykonywanych w gabinecie zapewnia skuteczne znieczulenie, ale wymaga czasu na rekonwalescencję, umieszczenia kroplówki i zapewnienia pacjentowi transportu. Podtlenek azotu może być realną alternatywą dla sedacji dożylnej, skracając jednocześnie czas rekonwalescencji i eliminując potrzebę stosowania kroplówki, statusu NPO i transportu do domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wiele zabiegów histeroskopowych wymaga jedynie minimalnej sedacji, aby zapewnić odpowiednią kontrolę bólu i znieczulenie wystarczające do zakończenia zabiegu. Aby uniknąć wyższych kosztów i czasu związanych z procedurami szpitalnymi, istnieje rosnąca tendencja do wykonywania tych procedur w gabinecie przy użyciu sedacji dożylnej. W przypadku sedacji dożylnej pacjenci muszą dojeżdżać na wizytę i z powrotem, utrzymywać status organizacji non-profit przez co najmniej 8 godzin przed wizytą, przed zabiegiem założyć odpowiednią kroplówkę i pozostać na sali pooperacyjnej do czasu zakończenia znieczulenia. zużyte, co może zająć od 30 minut do 1 godziny. Kilka badań opublikowanych w literaturze poświęconej planowaniu rodziny wykazało obiecujące wyniki stosowania podtlenku azotu do znieczulenia podczas prostych zabiegów gabinetowych, takich jak ****. Jedno badanie pilotażowe przeprowadzone w Madrycie wykazało lepszą kontrolę bólu za pomocą podtlenku azotu w porównaniu z ****.

Wierzymy, że podtlenek azotu może być bezpieczną, skuteczną i korzystną metodą znieczulenia do szybkich i prostych zabiegów ginekologicznych w gabinecie. Podtlenek azotu nie tylko zapewni równy poziom kontroli bólu, ale także zapewni szereg korzyści pacjentowi i lekarzowi. Stosowanie podtlenku azotu nie będzie wymagało od pacjenta wytrzymywania niewygodnego umieszczenia kroplówki, utrzymywania statusu NPO przed zabiegiem ani koordynowania przejazdu przed i po zabiegu. Dla lekarza zastosowanie podtlenku azotu w zabiegach zapewni krótszy czas rekonwalescencji, umożliwiając lekarzom potencjalnie świadczenie usług większej liczbie pacjentów w ciągu jednego dnia w klinice.

Podtlenek azotu (N2O) został po raz pierwszy wyizolowany w 1772 roku przez angielskiego chemika Josepha Priestly'ego, a jego właściwości przeciwbólowe odkrył Humphry Davy prawie dwadzieścia lat później (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Jego rola jako środka przeciwbólowego przyjęła się dopiero w 1863 roku, kiedy Gardner Quincy Colton odkrył zastosowanie podtlenku azotu w zabiegach dentystycznych. Po wprowadzeniu do stomatologii N2O szybko stał się popularną formą leczenia bólu zarówno w położnictwie, jak i chirurgii (Goerig, Huang, Smith).

Podtlenek azotu wdychany ma właściwości przeciwbólowe i znieczulające. Dokładny mechanizm działania środka znieczulającego nie jest w pełni poznany, ale uważa się, że wynika z niekonkurencyjnego hamowania pobudzających receptorów glutaminianowych podtypu NMDA (Jevtovic). Podtlenek azotu zapewnia działanie przeciwbólowe poprzez stymulację receptorów opioidowych w istocie szarej okołoprzewodowej i receptorów noradrenergicznych w pniu mózgu, powodując uwolnienie endogennych opioidów. To uwalnianie endogennych opioidów rozhamowuje neurony noradrenergiczne w pniu mózgu poprzez hamowanie hamujących receptorów GABA. W konsekwencji do rdzenia kręgowego uwalniana jest noradrenalina, hamując w ten sposób sygnalizację bólową (Fujinaga, Sanders).

Chociaż udokumentowano, że podtlenek azotu jest bezpieczną i skuteczną metodą łagodzenia bólu w wielu dziedzinach medycyny, szczególnie w położnictwie, istnieje niewiele badań na temat jego zastosowania w leczeniu bólu podczas gabinetowych zabiegów ginekologicznych. W jednym badaniu przeprowadzonym przez Singha i wsp. oceniano rolę podtlenku azotu w porównaniu z brakiem interwencji polegającej na założeniu wkładki domacicznej u nieródek i stwierdzono, że podtlenek azotu nie zmniejsza bólu (Singh). W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Rubido i wsp. porównywano podtlenek azotu w porównaniu z brakiem interwencji w porównaniu z blokadą okołoszyjkową u kobiet poddawanych polipektomii histeroskopowej i stwierdzono, że podtlenek azotu był skuteczniejszy zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie okołoszyjkowej (Rubido). W trzecim randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniano wyższość podtlenku azotu w porównaniu do doustnego znieczulenia i odkryto, że podtlenek azotu znacznie zmniejszał punktację w zakresie bólu w porównaniu z grupą kontrolną (Schneider). Celem tego badania jest zbadanie, czy podtlenek azotu jest równoważny dożylnej sedacji w leczeniu bólu podczas gabinetowych zabiegów ginekologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ujemny UPT
  • mówiący po angielsku,
  • W Instytucie Kobiet Banner, które wyraziły zgodę na którykolwiek z poniższych zabiegów ze sedacją: Histeroskopia diagnostyczna, Biopsja histeroskopowa endometrium, Histeroskopia, Założenie wkładki domacicznej, Histeroskopowe usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, Kolposkopia, LEEP

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe używanie narkotyków,
  • Przeciwwskazania do podtlenku azotu (tj. niedobór witaminy B12, choroby płuc),
  • Wskazania do znieczulenia ogólnego na głównej sali operacyjnej
  • BMI >40
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzień Nitra
Grupa Nitrous otrzyma polecenie przybycia do kliniki na 30 minut przed zabiegiem w celu podpisania formularzy zgody. Nie otrzyma instrukcji, aby pozostać NPO i nie będzie wymagana, aby ktoś ją odprowadzał na wizytę i z powrotem. Nie zostanie umieszczona kroplówka. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przez anestezjologa mieszaniną azotu i tlenu w stosunku 70:30
Grupa podtlenku azotu otrzyma polecenie przybycia do kliniki na 30 minut przed zabiegiem w celu podpisania formularzy zgody. Nie otrzyma instrukcji, aby pozostać NPO i nie będzie wymagana, aby ktoś ją odprowadzał na wizytę i z powrotem. Nie zostanie umieszczona kroplówka. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przez anestezjologa mieszaniną azotu i tlenu w stosunku 70:30
Aktywny komparator: IV dzień sedacji
Grupa poddana sedacji dożylnej otrzyma polecenie przybycia do kliniki na 1 godzinę przed zabiegiem w celu podpisania formularzy zgody i założenia kroplówki. Otrzyma instrukcje, aby zachować status organizacji non-profit co najmniej 8 godzin przed zabiegiem i będzie potrzebować kogoś, kto będzie ją odprowadzał na wizytę i z powrotem. Indukcja do znieczulenia zostanie przeprowadzona przez anestezjologa za pomocą propofolu zgodnie ze standardowym protokołem.
Indukcja do znieczulenia zostanie przeprowadzona przez anestezjologa za pomocą propofolu zgodnie ze standardowym protokołem. Zostanie umieszczony pulsoksymetr, tlen zostanie podany przez kaniulę nosową, a pacjent zostanie poinstruowany, aby oddychał.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia procedury do czasu zakończenia procedury.
Po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy, nieznośny, rozdzierający ból.
Czas rozpoczęcia procedury do czasu zakończenia procedury.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia procedury do czasu zakończenia procedury.
Po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia przy użyciu następującej skali: bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony lub bardzo zadowolony
Czas rozpoczęcia procedury do czasu zakończenia procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj