- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06661005
Typpioksiduuli kivunhallintaan gynekologian toimistotoimenpiteiden aikana (NO2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet hysteroskooppiset toimenpiteet vaativat vain minimaalisen sedaatiota riittävän kivunhallinnan ja riittävän anestesian saavuttamiseksi toimenpiteen loppuun saattamiseksi. Sairaalakohtaisiin toimenpiteisiin liittyvien korkeampien kustannusten ja ajan välttämiseksi on kasvava suuntaus suorittaa nämä toimenpiteet toimistoympäristössä IV-sedaatiolla. IV-sedaatiossa potilaiden tulee saada kyyti vastaanotolle ja takaisin, säilyttää NPO-status vähintään 8 tuntia ennen käyntiä, saada asianmukainen IV-sijoitus ennen toimenpidettä ja pysyä toipumisalueella, kunnes anestesia on saatu. kulunut, mikä voi kestää 30 minuutista 1 tuntiin. Useat tutkimukset perhesuunnittelukirjallisuudessa ovat osoittaneet lupaavia tuloksia käyttämällä typpioksiduulia anestesiassa yksinkertaisissa toimistotoimenpiteissä, kuten ****. Yksi Madridista tehty pilottitutkimus osoitti ylivoimaisen kivunhallinnan dityppioksidilla verrattuna ****.
Uskomme, että typpioksiduuli voi olla turvallinen, tehokas ja edullinen anestesiamenetelmä nopeissa ja yksinkertaisissa toimistopohjaisissa gynekologisissa toimenpiteissä. Dityppioksiduuli ei ainoastaan tarjoa tasaista kivunhallintaa, vaan se tarjoaa myös useita etuja potilaalle ja lääkärille. Dityppioksidin käyttö ei edellytä potilaan kestämään epämiellyttävää IV-asennusta, ylläpitämään NPO-tilaa ennen toimenpidettä tai koordinoimaan kyydin ennen ja jälkeen toimenpiteen. Dityppioksidin käyttö toimenpiteisiin nopeuttaa lääkärin toipumisaikaa, jolloin lääkärit voivat mahdollisesti tarjota palveluja useammalle potilaille yhden klinikkapäivän aikana.
Dityppioksidin (N2O) eristi ensimmäisen kerran vuonna 1772 englantilainen kemisti Joseph Priestly, ja Humphry Davy havaitsi myöhemmin, että sillä on kipua lievittäviä ominaisuuksia lähes kaksikymmentä vuotta myöhemmin (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Sen rooli analgeettina vahvistui vasta vuonna 1863, jolloin Gardner Quincy Colton perusti typpioksiduuliin käytön hammashoitoon. Hammaslääketieteen käyttöönoton jälkeen N2O:sta tuli pian suosittu kivunhallintamuoto sekä synnytys- että kirurgiassa (Goerig, Huang, Smith).
Dityppioksidilla on hengitettynä sekä kipua lievittäviä että anesteettisia ominaisuuksia. Anestesian tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin ymmärretä, mutta sen uskotaan johtuvan kiihottavan NMDA-alatyypin glutamaattireseptoreiden (Jevtovic) ei-kilpailevasta estämisestä. Dityppioksidi antaa analgesiaa stimuloimalla opioidireseptoreita periakveduktaalisen harmaaaineen ja noradrenergisiä reseptoreita aivorungossa, mikä aiheuttaa endogeenisten opioidien vapautumisen. Tämä endogeenisten opioidien vapautuminen estää noradrenergisiä hermosoluja aivorungossa estämällä inhiboivia GABA-reseptoreita. Tämän seurauksena norepinefriini vapautuu selkäytimeen, mikä estää kivun signalointia (Fujinaga, Sanders).
Vaikka typpioksiduuli on dokumentoitu turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi kivunlievitykseen monilla lääketieteen aloilla, erityisesti synnytysalalla, sen käytöstä kivunhoidossa toimistogynekologisissa toimenpiteissä on vain vähän tutkimusta. Eräässä Singhin et al:n tutkimuksessa arvioitiin typpioksidin roolia verrattuna kierukan asettamisen puuttumiseen synnyttämättömillä naisilla ja havaittiin, että typpioksiduuli ei vähentänyt kipua (Singh). Rubido et al:n pilottitutkimuksessa tarkasteltiin typpioksiduulia verrattuna ei interventioon verrattuna kohdunkaulan kaulatukkoon naisilla, joille tehtiin hysteroskooppinen polypektomia, ja havaittiin, että typpioksiduuli suoriutui paremmin sekä kontrolliryhmästä että kohdunkaulan puoleisesta ryhmästä (Rubido). Kolmannessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin dityppioksidin paremmuutta verrattuna oraaliseen analgesiaan ja havaittiin, että dityppioksidi vähensi merkittävästi kipupisteitä verrattuna kontrolliryhmään (Schneider). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia typpioksiduulia, joka ei ole huonompi kuin suonensisäinen sedaatio kivunhoidossa toimistogynekologisten toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Negatiivinen UPT
- Englantia puhuva,
- Banner Women's Institutessa, joille on myönnetty suostumus johonkin seuraavista sedaatiotoimenpiteistä: diagnostinen hysteroskooppi, kohdun limakalvon hysteroskooppinen biopsia, hysteroskopia, kierukan asennus, hysteroskooppisen kierukan poisto, kolposkopia, LEEP
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen huumeiden käyttö,
- Dityppioksidin vasta-aiheet (esim. B12-vitamiinin puutos, keuhkosairaus),
- Indikaatio yleisanestesiaan pääleikkaussalissa
- BMI >40
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitrous päivä
Nitrous-ryhmä saa ohjeet saapua klinikalle 30 minuuttia ennen toimenpidettä suostumuslomakkeiden allekirjoittamista varten.
Hänelle ei anneta ohjeita pysyä kansalaisjärjestönä, eikä häntä vaadita jonkun tuomaan häntä tapaamiseen ja sieltä pois.
IV:tä ei sijoiteta.
Anestesian induktion tekee anestesiologi typpihappiseoksella suhteessa 70:30
|
Typpioksiduuliryhmä saa ohjeet saapua klinikalle 30 minuuttia ennen toimenpidettä suostumuslomakkeiden allekirjoittamista varten.
Hänelle ei anneta ohjeita pysyä kansalaisjärjestönä, eikä häntä vaadita jonkun tuomaan häntä tapaamiseen ja sieltä pois.
IV:tä ei sijoiteta.
Anestesian induktion tekee anestesiologi typpihappiseoksella suhteessa 70:30
|
|
Active Comparator: IV sedaation päivä
IV-sedaatioryhmä saa ohjeet saapua klinikalle 1 tunti ennen toimenpidettä suostumuslomakkeiden allekirjoittamista ja IV-asettamista varten.
Hänelle annetaan ohjeet pysyä kansalaisjärjestön asemassa vähintään 8 tuntia ennen toimenpidettä, ja hän tarvitsee jonkun tuomaan hänet tapaamiseen ja takaisin.
Anestesian induktion suorittaa anestesiologi propofolilla standardiprotokollan mukaisesti.
|
Anestesian induktion suorittaa anestesiologi propofolilla standardiprotokollan mukaisesti.
Pulssioksimetri asetetaan ja happea annetaan nenäkanyylin kautta ja potilasta neuvotaan hengittämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen alkamisajasta toimenpiteen päättymisaikaan.
|
Toimenpiteen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa VAS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista, sietämätöntä, sietämätöntä kipua.
|
Toimenpiteen alkamisajasta toimenpiteen päättymisaikaan.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen alkamisajasta toimenpiteen päättymisaikaan.
|
Toimenpiteen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä seuraavalla asteikolla: Erittäin tyytymätön, Tyytymätön, Neutraali, Tyytyväinen tai Erittäin Tyytyväinen
|
Toimenpiteen alkamisajasta toimenpiteen päättymisaikaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008947582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .