Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinitrogén-oxid fájdalomcsillapításra a rendelői nőgyógyászati ​​eljárások során (NO2)

2024. október 24. frissítette: University of Arizona
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a fájdalomcsillapítást, a betegek elégedettségét és az érzéstelenítéshez használt dinitrogén-oxid hatékonyságát az irodai nőgyógyászati ​​eljárások során, összehasonlítva az intravénás szedációval. Az irodai alapú nőgyógyászati ​​eljárások IV szedációja hatékony érzéstelenítést biztosít, de felépülési időt, intravénás elhelyezést és fuvart igényel a beteg számára. A dinitrogén-oxid életképes alternatívája lehet az intravénás szedációnak, miközben csökkenti a felépülési időt, és kihagyja az IV, NPO státusz és a hazautazás szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Sok hiszteroszkópos eljárás csak minimális szedációt igényel a megfelelő fájdalomcsillapítás és elegendő érzéstelenítés elérése érdekében az eljárás befejezéséhez. A kórházi eljárásokkal járó magasabb költségek és idők elkerülése érdekében egyre nagyobb a tendencia, hogy ezeket az eljárásokat irodai környezetben, intravénás szedációval kell elvégezni. Intravénás szedáció esetén a betegeknek el kell utazniuk a rendelésre és vissza, a rendelés előtt legalább 8 órával NPO-státuszt kell fenntartaniuk, a beavatkozás előtt megfelelő IV-behelyezést kell kapniuk, és az érzéstelenítésig a gyógyulási területen kell maradniuk. elhasználódott, ami 30 perctől 1 óráig is eltarthat. A családtervezési szakirodalomban számos tanulmány ígéretes eredményeket mutatott a dinitrogén-oxiddal végzett érzéstelenítéssel egyszerű irodai eljárások során, mint például a ****. Egy madridi kísérleti tanulmány a dinitrogén-oxiddal kiváló fájdalomcsillapítást mutatott ki a ****-hez képest.

Hiszünk abban, hogy a dinitrogén-oxid biztonságos, hatékony és kedvező érzéstelenítési módszer lehet a gyors és egyszerű irodai nőgyógyászati ​​eljárásokhoz. A dinitrogén-oxid nemcsak egyenlő szintű fájdalomcsillapítást biztosít, hanem számos előnnyel is jár a páciens és az orvos számára. A dinitrogén-oxid használata nem követeli meg a pácienstől a kényelmetlen intravénás behelyezést, az NPO státusz fenntartását az eljárás előtt, vagy a beavatkozás előtti és utáni utazást. Az orvosok számára a dinitrogén-oxid használata az eljárásokhoz gyorsabb felépülési időt biztosít, lehetővé téve az orvosok számára, hogy egyetlen klinikai napon belül több betegnek nyújtsanak szolgáltatást.

A dinitrogén-oxidot (N2O) először 1772-ben Joseph Priestly angol kémikus izolálta, majd csaknem húsz évvel később Humphry Davy fedezte fel fájdalomcsillapító tulajdonságait (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Fájdalomcsillapító szerepe csak 1863-ban érvényesült, amikor Gardner Quincy Colton meghatározta a dinitrogén-oxid használatát fogászati ​​eljárásokban. A fogászatba való bevezetése után az N2O hamarosan a fájdalomcsillapítás népszerű formája lett mind a szülészetben, mind a sebészetben (Goerig, Huang, Smith).

A dinitrogén-oxid belélegezve fájdalomcsillapító és érzéstelenítő tulajdonságokkal rendelkezik. Az érzéstelenítés pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de feltehetően a serkentő NMDA altípusú glutamát receptorok (Jevtovic) nem kompetitív gátlásának köszönhető. A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatást fejt ki azáltal, hogy stimulálja az opioid receptorokat a periaqueduktális szürkeállományban és a noradrenerg receptorokat az agytörzsben, endogén opioidok felszabadulását okozva. Az endogén opioidok felszabadulása a GABA-receptorok gátlásával gátolja a noradrenerg neuronokat az agytörzsben. Következésképpen a noradrenalin felszabadul a gerincvelőbe, ezáltal gátolja a fájdalomjelzést (Fujinaga, Sanders).

Bár a dinitrogén-oxid biztonságos és hatékony módszer a fájdalomcsillapításra az orvostudomány számos területén, különösen a szülészetben, kevés kutatás létezik a fájdalomcsillapító alkalmazásáról rendelői nőgyógyászati ​​eljárások során. Singh és munkatársai egy tanulmányában értékelték a dinitrogén-oxid szerepét az IUD behelyezésénél a beavatkozás hiányához képest a nem szült nőknél, és megállapították, hogy a dinitrogén-oxid nem csökkenti a fájdalmat (Singh). Rubido és munkatársai egy kísérleti tanulmányában a dinitrogén-oxidot vizsgálták a beavatkozás nélküli és a paracervikális blokáddal szemben a hiszteroszkópos polipektómián átesett nőknél, és megállapították, hogy a dinitrogén-oxid mind a kontrollcsoportot, mind a paracervikális csoportot (Rubido) felülmúlta. Egy harmadik randomizált, kontrollos vizsgálatban a dinitrogén-oxid jobb hatását vizsgálták az orális fájdalomcsillapítással szemben, és felfedezték, hogy a dinitrogén-oxid szignifikánsan csökkentette a fájdalom pontszámát a kontrollcsoporthoz (Schneider) képest. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a dinitrogén-oxid nem rosszabb, mint az intravénás szedáció a fájdalomcsillapítás során az irodai nőgyógyászati ​​eljárások során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Negatív UPT
  • angolul beszélő,
  • A Banner Women's Institute-ban, akiknek beleegyezését adtak az alábbi, szedációval járó eljárások bármelyikéhez: diagnosztikai hiszteroszkópia, hiszteroszkópos méhnyálkahártya biopszia, hiszteroszkópia, IUD elhelyezés, hiszteroszkópos IUD eltávolítás, kolposzkópia, LEEP

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus kábítószer-használat,
  • A dinitrogén-oxid ellenjavallatai (pl. B12-vitamin hiány, tüdőbetegség),
  • Általános érzéstelenítés indikációja a főműtőben
  • BMI >40
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitrous nap
A Nitrous csoport utasításokat kap, hogy 30 perccel a beavatkozás előtt érkezzenek meg a klinikára, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatokat. Nem kap utasítást arra, hogy maradjon nonprofit szervezet, és nem kérik, hogy valaki elhozza a találkozóra és onnan vissza. Nem kerül IV. Az érzéstelenítést aneszteziológus végzi nitrózus oxigénkeverékkel 70:30 arányban.
A dinitrogén-oxid csoport utasítást kap, hogy 30 perccel a beavatkozás előtt érkezzen meg a klinikára, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatokat. Nem kap utasítást arra, hogy maradjon nonprofit szervezet, és nem kérik, hogy valaki elhozza a találkozóra és onnan vissza. Nem kerül IV. Az érzéstelenítést aneszteziológus végzi nitrózus oxigénkeverékkel 70:30 arányban.
Aktív összehasonlító: IV. szedációs nap
Az IV-es szedációs csoport utasítást kap arra, hogy 1 órával a beavatkozás előtt érkezzen meg a klinikára, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot és elhelyezze az IV. Az eljárás előtt legalább 8 órával utasítást kap, hogy maradjon nonprofit szervezet, és szüksége lesz valakire, aki elhozza a találkozóra és onnan vissza. Az érzéstelenítés bevezetését aneszteziológus végzi propofollal a standard protokoll szerint.
Az érzéstelenítés bevezetését aneszteziológus végzi propofollal a standard protokoll szerint. Pulzoximétert helyeznek el, oxigént adnak be egy orrkanülön keresztül, és utasítják a beteget, hogy lélegezzen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése
Időkeret: Az eljárás kezdési időpontjától az eljárás befejezési időpontjáig.
Az eljárás után a betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat a VAS-skála segítségével, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-ig pedig a lehető legrosszabb, elviselhetetlen, elviselhetetlen fájdalmat.
Az eljárás kezdési időpontjától az eljárás befejezési időpontjáig.
Betegelégedettség
Időkeret: Az eljárás kezdési időpontjától az eljárás befejezési időpontjáig.
Az eljárás után a betegeket megkérik, hogy értékeljék elégedettségüket a következő skála segítségével: Nagyon elégedetlen, elégedetlen, semleges, elégedett vagy nagyon elégedett
Az eljárás kezdési időpontjától az eljárás befejezési időpontjáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinitrogén-oxid

Iratkozz fel