- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06661005
Dinitrogén-oxid fájdalomcsillapításra a rendelői nőgyógyászati eljárások során (NO2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok hiszteroszkópos eljárás csak minimális szedációt igényel a megfelelő fájdalomcsillapítás és elegendő érzéstelenítés elérése érdekében az eljárás befejezéséhez. A kórházi eljárásokkal járó magasabb költségek és idők elkerülése érdekében egyre nagyobb a tendencia, hogy ezeket az eljárásokat irodai környezetben, intravénás szedációval kell elvégezni. Intravénás szedáció esetén a betegeknek el kell utazniuk a rendelésre és vissza, a rendelés előtt legalább 8 órával NPO-státuszt kell fenntartaniuk, a beavatkozás előtt megfelelő IV-behelyezést kell kapniuk, és az érzéstelenítésig a gyógyulási területen kell maradniuk. elhasználódott, ami 30 perctől 1 óráig is eltarthat. A családtervezési szakirodalomban számos tanulmány ígéretes eredményeket mutatott a dinitrogén-oxiddal végzett érzéstelenítéssel egyszerű irodai eljárások során, mint például a ****. Egy madridi kísérleti tanulmány a dinitrogén-oxiddal kiváló fájdalomcsillapítást mutatott ki a ****-hez képest.
Hiszünk abban, hogy a dinitrogén-oxid biztonságos, hatékony és kedvező érzéstelenítési módszer lehet a gyors és egyszerű irodai nőgyógyászati eljárásokhoz. A dinitrogén-oxid nemcsak egyenlő szintű fájdalomcsillapítást biztosít, hanem számos előnnyel is jár a páciens és az orvos számára. A dinitrogén-oxid használata nem követeli meg a pácienstől a kényelmetlen intravénás behelyezést, az NPO státusz fenntartását az eljárás előtt, vagy a beavatkozás előtti és utáni utazást. Az orvosok számára a dinitrogén-oxid használata az eljárásokhoz gyorsabb felépülési időt biztosít, lehetővé téve az orvosok számára, hogy egyetlen klinikai napon belül több betegnek nyújtsanak szolgáltatást.
A dinitrogén-oxidot (N2O) először 1772-ben Joseph Priestly angol kémikus izolálta, majd csaknem húsz évvel később Humphry Davy fedezte fel fájdalomcsillapító tulajdonságait (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Fájdalomcsillapító szerepe csak 1863-ban érvényesült, amikor Gardner Quincy Colton meghatározta a dinitrogén-oxid használatát fogászati eljárásokban. A fogászatba való bevezetése után az N2O hamarosan a fájdalomcsillapítás népszerű formája lett mind a szülészetben, mind a sebészetben (Goerig, Huang, Smith).
A dinitrogén-oxid belélegezve fájdalomcsillapító és érzéstelenítő tulajdonságokkal rendelkezik. Az érzéstelenítés pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de feltehetően a serkentő NMDA altípusú glutamát receptorok (Jevtovic) nem kompetitív gátlásának köszönhető. A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatást fejt ki azáltal, hogy stimulálja az opioid receptorokat a periaqueduktális szürkeállományban és a noradrenerg receptorokat az agytörzsben, endogén opioidok felszabadulását okozva. Az endogén opioidok felszabadulása a GABA-receptorok gátlásával gátolja a noradrenerg neuronokat az agytörzsben. Következésképpen a noradrenalin felszabadul a gerincvelőbe, ezáltal gátolja a fájdalomjelzést (Fujinaga, Sanders).
Bár a dinitrogén-oxid biztonságos és hatékony módszer a fájdalomcsillapításra az orvostudomány számos területén, különösen a szülészetben, kevés kutatás létezik a fájdalomcsillapító alkalmazásáról rendelői nőgyógyászati eljárások során. Singh és munkatársai egy tanulmányában értékelték a dinitrogén-oxid szerepét az IUD behelyezésénél a beavatkozás hiányához képest a nem szült nőknél, és megállapították, hogy a dinitrogén-oxid nem csökkenti a fájdalmat (Singh). Rubido és munkatársai egy kísérleti tanulmányában a dinitrogén-oxidot vizsgálták a beavatkozás nélküli és a paracervikális blokáddal szemben a hiszteroszkópos polipektómián átesett nőknél, és megállapították, hogy a dinitrogén-oxid mind a kontrollcsoportot, mind a paracervikális csoportot (Rubido) felülmúlta. Egy harmadik randomizált, kontrollos vizsgálatban a dinitrogén-oxid jobb hatását vizsgálták az orális fájdalomcsillapítással szemben, és felfedezték, hogy a dinitrogén-oxid szignifikánsan csökkentette a fájdalom pontszámát a kontrollcsoporthoz (Schneider) képest. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a dinitrogén-oxid nem rosszabb, mint az intravénás szedáció a fájdalomcsillapítás során az irodai nőgyógyászati eljárások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negatív UPT
- angolul beszélő,
- A Banner Women's Institute-ban, akiknek beleegyezését adtak az alábbi, szedációval járó eljárások bármelyikéhez: diagnosztikai hiszteroszkópia, hiszteroszkópos méhnyálkahártya biopszia, hiszteroszkópia, IUD elhelyezés, hiszteroszkópos IUD eltávolítás, kolposzkópia, LEEP
Kizárási kritériumok:
- Krónikus kábítószer-használat,
- A dinitrogén-oxid ellenjavallatai (pl. B12-vitamin hiány, tüdőbetegség),
- Általános érzéstelenítés indikációja a főműtőben
- BMI >40
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nitrous nap
A Nitrous csoport utasításokat kap, hogy 30 perccel a beavatkozás előtt érkezzenek meg a klinikára, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatokat.
Nem kap utasítást arra, hogy maradjon nonprofit szervezet, és nem kérik, hogy valaki elhozza a találkozóra és onnan vissza.
Nem kerül IV.
Az érzéstelenítést aneszteziológus végzi nitrózus oxigénkeverékkel 70:30 arányban.
|
A dinitrogén-oxid csoport utasítást kap, hogy 30 perccel a beavatkozás előtt érkezzen meg a klinikára, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatokat.
Nem kap utasítást arra, hogy maradjon nonprofit szervezet, és nem kérik, hogy valaki elhozza a találkozóra és onnan vissza.
Nem kerül IV.
Az érzéstelenítést aneszteziológus végzi nitrózus oxigénkeverékkel 70:30 arányban.
|
|
Aktív összehasonlító: IV. szedációs nap
Az IV-es szedációs csoport utasítást kap arra, hogy 1 órával a beavatkozás előtt érkezzen meg a klinikára, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot és elhelyezze az IV.
Az eljárás előtt legalább 8 órával utasítást kap, hogy maradjon nonprofit szervezet, és szüksége lesz valakire, aki elhozza a találkozóra és onnan vissza.
Az érzéstelenítés bevezetését aneszteziológus végzi propofollal a standard protokoll szerint.
|
Az érzéstelenítés bevezetését aneszteziológus végzi propofollal a standard protokoll szerint.
Pulzoximétert helyeznek el, oxigént adnak be egy orrkanülön keresztül, és utasítják a beteget, hogy lélegezzen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: Az eljárás kezdési időpontjától az eljárás befejezési időpontjáig.
|
Az eljárás után a betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat a VAS-skála segítségével, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-ig pedig a lehető legrosszabb, elviselhetetlen, elviselhetetlen fájdalmat.
|
Az eljárás kezdési időpontjától az eljárás befejezési időpontjáig.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az eljárás kezdési időpontjától az eljárás befejezési időpontjáig.
|
Az eljárás után a betegeket megkérik, hogy értékeljék elégedettségüket a következő skála segítségével: Nagyon elégedetlen, elégedetlen, semleges, elégedett vagy nagyon elégedett
|
Az eljárás kezdési időpontjától az eljárás befejezési időpontjáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008947582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dinitrogén-oxid
-
Modulated Imaging Inc.IsmeretlenKeringési; változásEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoToborzásHosszú COVID | A COVID-19 akut következményei | COVID-19 utáni állapotKanada
-
Koen RoversBefejezveKolorektális neoplazmák | Peritoneális neoplazmák | Peritoneális karcinomatózis | Appendiciális neoplazmákHollandia
-
Nonin Medical, IncBefejezve
-
Yale UniversityBefejezve
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktív, nem toborzóTűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)Kína
-
Emory UniversityMegszűnt
-
University of CologneServierToborzásHasnyálmirigyrák | Sebészet | Metasztázis | Oligometasztatikus betegségNémetország
-
Georgetown UniversityBefejezve
-
Mahidol UniversityChaingMai UniversityBefejezve