- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06661005
Lustgas för smärtbehandling under gynekologiska procedurer på kontoret (NO2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många hysteroskopiska procedurer kräver endast minimal sedering för att uppnå adekvat smärtkontroll och tillräcklig anestesi för att fullborda proceduren. För att undvika de högre kostnaderna och tiden som är förknippade med sjukhusbaserade procedurer, finns det en växande trend att slutföra dessa procedurer på en kontorsbaserad miljö med IV-sedering. Med IV-sedation krävs att patienterna får skjuts till och från mötet, bibehålla en NPO-status i minst 8 timmar före mötet, få korrekt IV-placering före ingreppet och förbli i återhämtningsområdet tills anestesin har slits av, vilket kan ta 30 minuter till 1 timme. Flera studier i familjeplaneringslitteraturen har visat lovande resultat med användning av lustgas för anestesi under enkla ingrepp på kontoret som ****. En pilotstudie från Madrid visade överlägsen smärtkontroll med lustgas jämfört med ****.
Vi tror att lustgas kan vara en säker, effektiv och gynnsam metod för anestesi för snabba och enkla kontorsbaserade gynekologiska ingrepp. Lustgas kommer inte bara att ge samma nivå av smärtkontroll, utan det ger också flera fördelar för patienten och läkaren. Användning av dikväveoxid kräver inte att patienten tål en obekväm IV-placering, för att bibehålla NPO-status före proceduren eller att koordinera en åktur före och efter proceduren. För läkaren kommer användning av lustgas för procedurer att ge snabbare återhämtningstider, vilket gör det möjligt för läkare att potentiellt tillhandahålla tjänster till fler patienter inom en enda klinikdag.
Lustgas (N2O) isolerades först 1772 av den engelske kemisten Joseph Priestly och upptäcktes senare ha smärtstillande egenskaper av Humphry Davy nästan tjugo år senare (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Dess roll som analgetikum tog inte fäste förrän 1863 när Gardner Quincy Colton etablerade användningen av dikväveoxid för tandingrepp. Efter introduktionen till tandvården blev N2O snart en populär form av smärtbehandling inom både obstetrik och kirurgi (Goerig, Huang, Smith).
Lustgas har vid inandning både smärtstillande och bedövande egenskaper. Den exakta anestetiska verkningsmekanismen är inte helt klarlagd men tros bero på icke-kompetitiv hämning av de excitatoriska NMDA-subtypen glutamatreceptorer (Jevtovic). Lustgas ger analgesi genom att stimulera opioidreceptorer i den periakveduktala grå substansen och noradrenerga receptorer i hjärnstammen, vilket orsakar frisättning av endogena opioider. Denna frisättning av endogena opioider hämmar noradrenerga neuroner i hjärnstammen genom att hämma de hämmande GABA-receptorerna. Följaktligen frisätts noradrenalin i ryggmärgen, vilket hämmar smärtsignalering (Fujinaga, Sanders).
Även om lustgas har dokumenterats som en säker och effektiv metod för smärtlindring inom många områden av medicinen, särskilt obstetrik, finns det lite forskning om dess användning för smärtbehandling för gynekologiska ingrepp på kontoret. En studie av Singh et al utvärderade rollen av dikväveoxid kontra ingen intervention för införande av spiral hos kvinnor som inte hade någon form av lust och fann att lustgas inte minskade smärta (Singh). En pilotstudie av Rubido et al undersökte lustgas kontra ingen intervention kontra paracervikal blockering hos kvinnor som genomgick hysteroskopisk polypektomi och fann att lustgas överträffade både kontrollgruppen och den paracervikala gruppen (Rubido). En tredje randomiserad kontrollerad studie studerade lustgasens överlägsenhet jämfört med oral analgesi och upptäckte att lustgas signifikant minskade smärtpoäng jämfört med kontrollgruppen (Schneider). Syftet med denna studie är att undersöka lustgasens icke-underlägsenhet jämfört med intravenös sedering för smärtbehandling under gynekologiska ingrepp på kontoret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Negativ UPT
- engelsktalande,
- På Banner Women's Institute som har samtyckt till någon av följande ingrepp med sedering: Diagnostisk hysteroskopi, Hysteroskopisk endometriebiopsi, Hysteroskopi, IUD-placering, Hysteroskopisk IUD-borttagning, Kolposkopi, LEEP
Uteslutningskriterier:
- Kronisk narkotikaanvändning,
- Kontraindikationer för lustgas (dvs. Vitamin B12-brist, lungsjukdom),
- Indikation för generell anestesi i huvudoperationssalen
- BMI >40
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nitrous dag
Nitrous-gruppen kommer att få instruktioner om att anlända till kliniken 30 minuter innan hennes ingrepp för att underteckna samtyckesformulär.
Hon kommer inte att få instruktioner om att förbli NPO och kommer inte att krävas att någon tar henne till och från mötet.
Ingen IV kommer att placeras.
Anestesiinduktion kommer att göras av en narkosläkare med en nitrös syreblandning i förhållandet 70:30
|
Lustgasgruppen kommer att få instruktioner att anlända till kliniken 30 minuter innan hennes ingrepp för att underteckna samtyckesformulär.
Hon kommer inte att få instruktioner om att förbli NPO och kommer inte att krävas att någon tar henne till och från mötet.
Ingen IV kommer att placeras.
Anestesiinduktion kommer att göras av en narkosläkare med en nitrös syreblandning i förhållandet 70:30
|
|
Aktiv komparator: IV Sedationsdag
IV-sedationsgruppen kommer att få instruktioner att anlända till kliniken 1 timme före hennes ingrepp för att underteckna samtyckesformulär och få en IV placerad.
Hon kommer att få instruktioner om att förbli NPO-status minst 8 timmar före proceduren och kommer att behöva någon som tar henne till och från mötet.
Anestesiinduktion kommer att göras av en anestesiläkare med propofol enligt standardprotokoll.
|
Anestesiinduktion kommer att göras av en anestesiläkare med propofol enligt standardprotokoll.
En pulsoximeter kommer att placeras och syre kommer att administreras genom en näskanyl och patienten kommer att instrueras att andas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: Procedurstarttid till procedursluttid.
|
Efter proceduren kommer patienter att bli ombedda att bedöma sin smärta med hjälp av VAS-skalan, där 0 indikerar ingen smärta, till 10 indikerar värsta möjliga, outhärdliga, olidliga smärta.
|
Procedurstarttid till procedursluttid.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Procedurstarttid till procedursluttid.
|
Efter proceduren kommer patienter att ombeds att bedöma sin tillfredsställelse med hjälp av följande skala: Mycket missnöjd, Missnöjd, Neutral, Nöjd eller Mycket nöjd
|
Procedurstarttid till procedursluttid.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008947582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lustgas
-
Federico II UniversityAvslutadKardiovaskulär riskfaktor | Medelhavsdiet | Trimetylamin N-oxid
-
Far Eastern Memorial HospitalFu Jen Catholic UniversityRekryteringGraviditet | Näring | Metylering | Födelseresultat | Homocystein | Trimetylamin N-oxid (TMAO) | Kostintagsbedömning | Dietkvalitet | SpädbarnsneuroutvecklingTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; IBRAVINAvslutadÅderförkalkning | Tarmmikrobiota | Trimetylamin-N-oxid | Effekter av rött vin
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Inflammatorisk respons | Tarmmikrobiom | Örtmedicin | Livs kvalitet | Trimetylamin N-oxid
-
Ankara Medipol UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Ankara University; Acibadem University och andra samarbetspartnersAvslutadInflammation | Parodontit | TNF-alfa | Trimetylamin N-oxid (TMAO)Kalkon
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAktiv, inte rekryterandeÅderförkalkning | Tarmmikrobiom | Trimetylamin N-oxid | HbA1c | Inflammatorisk markörTaiwan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutadMetaboliskt syndrom | Vaskulär stelhet | Leverfibroser | Trimetylamin N-oxid | Tullliknande receptorerRyska Federationen
-
Federico II UniversityAvslutadD-vitaminbrist | Kroppssammansättning | Hidradenitis Suppurativa | Medelhavsdiet | Trimetylamin N-oxid (TMAO)
-
Katarzyna SiedzikAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Kroppsvikt | Insulinresistens | Lipidmetabolismstörningar | Oxidativ stress | Insulinkänslighet | Ketos | Ketoser, metaboliska | Kroppsfettstörning | Kolhydratmetabolismstörning | Somatiska störningar | Immunologiska faktorer | Trimetylamin N-oxid | InsulintoleransPolen
Kliniska prövningar på Lustgas
-
McGill UniversityAktiv, inte rekryterandeSkelettsjukdomar, metaboliska | Dietproteiner | Akut träningKanada
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAvslutad
-
Tufts UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadMuskelförlust | Åldersrelaterad sarkopeniFörenta staterna
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAvslutadHIV-infektionerIndien
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringKroniska njursjukdomarFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAvslutadÅterkommande hudcancer | Basalcellscancer i hudenFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande övergångscellcancer i njurbäckenet och urinledaren | Övergångscellscancer i urinblåsan | Uretercancer | Återkommande urinrörscancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Akut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7) | Vuxen Akut Minimalt Differentierad Myeloid Leukemi (M0) | Akut monoblastisk leukemi för vuxna (M5a) | Akut monocytisk leukemi hos vuxna (M5b) | Vuxen akut myeloblastisk leukemi med mognad (M2) | Vuxen akut... och andra villkor
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande lymfom i marginalzonen | Mjältens marginalzon... och andra villkorFörenta staterna