Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas för smärtbehandling under gynekologiska procedurer på kontoret (NO2)

24 oktober 2024 uppdaterad av: University of Arizona
Syftet med denna studie är att utvärdera smärtkontroll, patienttillfredsställelse och effektivitet av lustgas som används för anestesi under gynekologiska procedurer på kontoret jämfört med IV-sedering. IV-sedering för kontorsbaserade gynekologiska procedurer ger effektiv anestesi men kräver en återhämtningstid, IV-placering och en åktur som tillhandahålls för patienten. Lustgas kan vara ett lönsamt alternativ till IV-sedering samtidigt som det minskar återhämtningstiden och utesluter behovet av en IV, NPO-status och en resa hem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Många hysteroskopiska procedurer kräver endast minimal sedering för att uppnå adekvat smärtkontroll och tillräcklig anestesi för att fullborda proceduren. För att undvika de högre kostnaderna och tiden som är förknippade med sjukhusbaserade procedurer, finns det en växande trend att slutföra dessa procedurer på en kontorsbaserad miljö med IV-sedering. Med IV-sedation krävs att patienterna får skjuts till och från mötet, bibehålla en NPO-status i minst 8 timmar före mötet, få korrekt IV-placering före ingreppet och förbli i återhämtningsområdet tills anestesin har slits av, vilket kan ta 30 minuter till 1 timme. Flera studier i familjeplaneringslitteraturen har visat lovande resultat med användning av lustgas för anestesi under enkla ingrepp på kontoret som ****. En pilotstudie från Madrid visade överlägsen smärtkontroll med lustgas jämfört med ****.

Vi tror att lustgas kan vara en säker, effektiv och gynnsam metod för anestesi för snabba och enkla kontorsbaserade gynekologiska ingrepp. Lustgas kommer inte bara att ge samma nivå av smärtkontroll, utan det ger också flera fördelar för patienten och läkaren. Användning av dikväveoxid kräver inte att patienten tål en obekväm IV-placering, för att bibehålla NPO-status före proceduren eller att koordinera en åktur före och efter proceduren. För läkaren kommer användning av lustgas för procedurer att ge snabbare återhämtningstider, vilket gör det möjligt för läkare att potentiellt tillhandahålla tjänster till fler patienter inom en enda klinikdag.

Lustgas (N2O) isolerades först 1772 av den engelske kemisten Joseph Priestly och upptäcktes senare ha smärtstillande egenskaper av Humphry Davy nästan tjugo år senare (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Dess roll som analgetikum tog inte fäste förrän 1863 när Gardner Quincy Colton etablerade användningen av dikväveoxid för tandingrepp. Efter introduktionen till tandvården blev N2O snart en populär form av smärtbehandling inom både obstetrik och kirurgi (Goerig, Huang, Smith).

Lustgas har vid inandning både smärtstillande och bedövande egenskaper. Den exakta anestetiska verkningsmekanismen är inte helt klarlagd men tros bero på icke-kompetitiv hämning av de excitatoriska NMDA-subtypen glutamatreceptorer (Jevtovic). Lustgas ger analgesi genom att stimulera opioidreceptorer i den periakveduktala grå substansen och noradrenerga receptorer i hjärnstammen, vilket orsakar frisättning av endogena opioider. Denna frisättning av endogena opioider hämmar noradrenerga neuroner i hjärnstammen genom att hämma de hämmande GABA-receptorerna. Följaktligen frisätts noradrenalin i ryggmärgen, vilket hämmar smärtsignalering (Fujinaga, Sanders).

Även om lustgas har dokumenterats som en säker och effektiv metod för smärtlindring inom många områden av medicinen, särskilt obstetrik, finns det lite forskning om dess användning för smärtbehandling för gynekologiska ingrepp på kontoret. En studie av Singh et al utvärderade rollen av dikväveoxid kontra ingen intervention för införande av spiral hos kvinnor som inte hade någon form av lust och fann att lustgas inte minskade smärta (Singh). En pilotstudie av Rubido et al undersökte lustgas kontra ingen intervention kontra paracervikal blockering hos kvinnor som genomgick hysteroskopisk polypektomi och fann att lustgas överträffade både kontrollgruppen och den paracervikala gruppen (Rubido). En tredje randomiserad kontrollerad studie studerade lustgasens överlägsenhet jämfört med oral analgesi och upptäckte att lustgas signifikant minskade smärtpoäng jämfört med kontrollgruppen (Schneider). Syftet med denna studie är att undersöka lustgasens icke-underlägsenhet jämfört med intravenös sedering för smärtbehandling under gynekologiska ingrepp på kontoret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Negativ UPT
  • engelsktalande,
  • På Banner Women's Institute som har samtyckt till någon av följande ingrepp med sedering: Diagnostisk hysteroskopi, Hysteroskopisk endometriebiopsi, Hysteroskopi, IUD-placering, Hysteroskopisk IUD-borttagning, Kolposkopi, LEEP

Uteslutningskriterier:

  • Kronisk narkotikaanvändning,
  • Kontraindikationer för lustgas (dvs. Vitamin B12-brist, lungsjukdom),
  • Indikation för generell anestesi i huvudoperationssalen
  • BMI >40
  • Icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nitrous dag
Nitrous-gruppen kommer att få instruktioner om att anlända till kliniken 30 minuter innan hennes ingrepp för att underteckna samtyckesformulär. Hon kommer inte att få instruktioner om att förbli NPO och kommer inte att krävas att någon tar henne till och från mötet. Ingen IV kommer att placeras. Anestesiinduktion kommer att göras av en narkosläkare med en nitrös syreblandning i förhållandet 70:30
Lustgasgruppen kommer att få instruktioner att anlända till kliniken 30 minuter innan hennes ingrepp för att underteckna samtyckesformulär. Hon kommer inte att få instruktioner om att förbli NPO och kommer inte att krävas att någon tar henne till och från mötet. Ingen IV kommer att placeras. Anestesiinduktion kommer att göras av en narkosläkare med en nitrös syreblandning i förhållandet 70:30
Aktiv komparator: IV Sedationsdag
IV-sedationsgruppen kommer att få instruktioner att anlända till kliniken 1 timme före hennes ingrepp för att underteckna samtyckesformulär och få en IV placerad. Hon kommer att få instruktioner om att förbli NPO-status minst 8 timmar före proceduren och kommer att behöva någon som tar henne till och från mötet. Anestesiinduktion kommer att göras av en anestesiläkare med propofol enligt standardprotokoll.
Anestesiinduktion kommer att göras av en anestesiläkare med propofol enligt standardprotokoll. En pulsoximeter kommer att placeras och syre kommer att administreras genom en näskanyl och patienten kommer att instrueras att andas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta utvärdering
Tidsram: Procedurstarttid till procedursluttid.
Efter proceduren kommer patienter att bli ombedda att bedöma sin smärta med hjälp av VAS-skalan, där 0 indikerar ingen smärta, till 10 indikerar värsta möjliga, outhärdliga, olidliga smärta.
Procedurstarttid till procedursluttid.
Patientnöjdhet
Tidsram: Procedurstarttid till procedursluttid.
Efter proceduren kommer patienter att ombeds att bedöma sin tillfredsställelse med hjälp av följande skala: Mycket missnöjd, Missnöjd, Neutral, Nöjd eller Mycket nöjd
Procedurstarttid till procedursluttid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lustgas

Kliniska prövningar på Lustgas

Prenumerera