- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06661005
Lachgas zur Schmerzbehandlung bei gynäkologischen Eingriffen in der Praxis (NO2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele hysteroskopische Eingriffe erfordern nur eine minimale Sedierung, um eine ausreichende Schmerzkontrolle und eine ausreichende Anästhesie für den Abschluss des Eingriffs zu erreichen. Um die höheren Kosten und den mit Krankenhauseingriffen verbundenen Zeitaufwand zu vermeiden, besteht ein wachsender Trend, diese Eingriffe in einer Praxisumgebung mit intravenöser Sedierung durchzuführen. Bei der intravenösen Sedierung müssen die Patienten eine Mitfahrgelegenheit zum Termin und wieder zurück haben, mindestens 8 Stunden vor dem Termin einen NPO-Status aufrechterhalten, vor dem Eingriff eine ordnungsgemäße Infusion erhalten und bis zur Narkose im Aufwachbereich bleiben abgenutzt, was 30 Minuten bis 1 Stunde dauern kann. Mehrere Studien in der Familienplanungsliteratur haben vielversprechende Ergebnisse mit der Verwendung von Lachgas zur Anästhesie bei einfachen Eingriffen in der Praxis wie **** gezeigt. Eine Pilotstudie aus Madrid zeigte eine bessere Schmerzkontrolle mit Lachgas im Vergleich zu ****.
Wir glauben, dass Lachgas eine sichere, wirksame und günstige Anästhesiemethode für schnelle und einfache gynäkologische Eingriffe in der Praxis sein kann. Lachgas sorgt nicht nur für eine gleichwertige Schmerzkontrolle, sondern bietet auch mehrere Vorteile für den Patienten und den Arzt. Die Verwendung von Lachgas erfordert nicht, dass der Patient einer unangenehmen Infusionsanlage standhalten muss, den NPO-Status vor dem Eingriff aufrechterhalten muss oder eine Fahrt vor und nach dem Eingriff koordinieren muss. Für den Arzt führt die Verwendung von Lachgas bei Eingriffen zu schnelleren Genesungszeiten, sodass Ärzte potenziell mehr Patienten innerhalb eines einzigen Kliniktages betreuen können.
Lachgas (N2O) wurde erstmals 1772 vom englischen Chemiker Joseph Priestly isoliert und fast zwanzig Jahre später von Humphry Davy entdeckt (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Seine Rolle als Analgetikum setzte sich erst 1863 durch, als Gardner Quincy Colton die Verwendung von Lachgas für zahnärztliche Eingriffe etablierte. Nach seiner Einführung in die Zahnheilkunde entwickelte sich N2O bald zu einer beliebten Form der Schmerzbehandlung sowohl in der Geburtshilfe als auch in der Chirurgie (Goerig, Huang, Smith).
Lachgas hat beim Einatmen sowohl schmerzstillende als auch anästhetische Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus des Anästhetikums ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass es auf einer nichtkompetitiven Hemmung der exzitatorischen Glutamatrezeptoren des NMDA-Subtyps beruht (Jevtovic). Lachgas sorgt für Analgesie, indem es Opioidrezeptoren in der periaquäduktalen grauen Substanz und noradrenerge Rezeptoren im Hirnstamm stimuliert und so eine Freisetzung endogener Opioide verursacht. Diese Freisetzung endogener Opioide schwächt noradrenerge Neuronen im Hirnstamm, indem sie die hemmenden GABA-Rezeptoren hemmt. Dadurch wird Noradrenalin in das Rückenmark freigesetzt, wodurch die Schmerzsignalisierung gehemmt wird (Fujinaga, Sanders).
Obwohl Lachgas in vielen Bereichen der Medizin, insbesondere in der Geburtshilfe, als sichere und wirksame Methode zur Schmerzlinderung dokumentiert ist, gibt es nur wenige Untersuchungen zu seiner Verwendung zur Schmerzbehandlung bei gynäkologischen Eingriffen in der Praxis. In einer Studie von Singh et al. wurde die Rolle von Lachgas im Vergleich zu keinem Eingriff zur IUP-Einführung bei nulliparen Frauen untersucht und festgestellt, dass Lachgas die Schmerzen nicht linderte (Singh). Eine Pilotstudie von Rubido et al. untersuchte Lachgas im Vergleich zu keiner Intervention im Vergleich zu einer parazervikalen Blockade bei Frauen, die sich einer hysteroskopischen Polypektomie unterzogen, und stellte fest, dass Lachgas sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der parazervikalen Gruppe (Rubido) eine bessere Leistung erbrachte. Eine dritte randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Überlegenheit von Lachgas gegenüber oraler Analgesie und stellte fest, dass Lachgas die Schmerzwerte im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant reduzierte (Schneider). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Lachgas gegenüber der intravenösen Sedierung zur Schmerzbehandlung bei gynäkologischen Eingriffen in der Praxis zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Negativer UPT
- Englisch sprechend,
- Am Banner Women's Institute, die für eines der folgenden Verfahren mit Sedierung zugelassen sind: Diagnostische Hysteroskopie, hysteroskopische Endometriumbiopsie, Hysteroskopie, IUP-Platzierung, hysteroskopische IUP-Entfernung, Kolposkopie, LEEP
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Drogenkonsum,
- Kontraindikationen für Lachgas (d. h. Vit B12-Mangel, Lungenerkrankung),
- Indikation zur Vollnarkose im Hauptoperationssaal
- BMI >40
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lachgas-Tag
Die Nitrous-Gruppe erhält die Anweisung, 30 Minuten vor ihrem Eingriff in der Klinik einzutreffen, um Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.
Sie erhält keine Anweisung, NPO zu bleiben, und es wird nicht verlangt, dass jemand sie zum Termin und wieder zurückbringt.
Es wird keine Infusion platziert.
Die Narkoseeinleitung erfolgt durch einen Anästhesisten mit einem Lachgas-Sauerstoff-Gemisch im Verhältnis 70:30
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Die Lachgasgruppe erhält die Anweisung, 30 Minuten vor ihrem Eingriff in der Klinik einzutreffen, um Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.
Sie erhält keine Anweisung, NPO zu bleiben, und es wird nicht verlangt, dass jemand sie zum Termin und wieder zurückbringt.
Es wird keine Infusion platziert.
Die Narkoseeinleitung erfolgt durch einen Anästhesisten mit einem Lachgas-Sauerstoff-Gemisch im Verhältnis 70:30
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Aktiver Komparator: Tag der IV-Sedierung
Die IV-Sedierungsgruppe erhält die Anweisung, eine Stunde vor ihrem Eingriff in der Klinik einzutreffen, um Einverständniserklärungen zu unterzeichnen und eine Infusion platzieren zu lassen.
Sie erhält mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff die Anweisung, den NPO-Status beizubehalten, und benötigt jemanden, der sie zum Termin und wieder zurückbringt.
Die Einleitung der Anästhesie erfolgt durch einen Anästhesisten mit Propofol gemäß Standardprotokoll.
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Die Einleitung der Anästhesie erfolgt durch einen Anästhesisten mit Propofol gemäß Standardprotokoll.
Es wird ein Pulsoximeter angebracht, über eine Nasenkanüle wird Sauerstoff verabreicht und der Patient wird zum Atmen angeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Startzeit des Verfahrens bis Endzeit des Verfahrens.
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Nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen anhand der VAS-Skala zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 schlimmste, unerträgliche und quälende Schmerzen bedeutet.
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Startzeit des Verfahrens bis Endzeit des Verfahrens.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Startzeit des Verfahrens bis Endzeit des Verfahrens.
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Nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit anhand der folgenden Skala zu bewerten: Sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden oder sehr zufrieden
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Startzeit des Verfahrens bis Endzeit des Verfahrens.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008947582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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