下顎後部の骨増強技術
2026年7月14日 更新者：Antonio Lanata Flores、Universidad de Especialidades Espiritu Santo
下顎後部の骨増強技術の比較: ランダム化口分割試験
この研究は、下顎後部における 2 つの骨増強技術の有効性を比較することを目的としています。
エクアドルのサンボロンドンにあるエスピリトゥサント大学（UEES）で、20人の参加者が40回の外科手術を受けることになる。
各患者は 2 種類の骨移植を受けます。一方の側では、自家骨と生体材料が 50/50 混合した自家皮質骨プレート (Fouad Khoury 博士の説明に従って) を使用し、もう一方の側では、次のような異種皮質骨プレートを使用します。同じ混合物。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio G Lanata-Flores
- 電話番号：+593983820084
- メール：alanataf@uees.edu.ec
研究場所
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Guayas
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Samborondón、Guayas、エクアドル、092301
- Universidad Espíritu Santo
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コンタクト：
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- 電話番号：+593(04)5000950
- メール：alanataf@uees.edu.ec
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コンタクト：
- Estefania Ayala, Phd
- メール：payalaa@uees.edu.ec
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主任研究者：
- Antonio Lanata-Flores, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 4、5または6のCawoodおよびHowell段階の萎縮を伴う両側下顎後部無歯顎症の患者。
- 20%未満の良好なプラークコントロールを有する患者
- 18歳から64歳までの患者
除外基準:
- 全身的に感染した患者
- 喫煙患者
- 妊娠中、授乳中、または経口避妊薬を使用している女性
- 治癒や凝固に影響を与える可能性のある薬を服用している患者
- 歯周病患者
- 化学療法および放射線療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自家皮質骨シェル移植
下顎枝から採取した薄い皮質骨板は、チタンマイクロスクリューで受容側の歯槽堤に固定され、皮質骨の殻を形成します。
内部スペースには、自家骨片と異種顆粒状移植材を1:1で混合したものを充填します。
この従来法は、異種および同種移植材との比較のための対照群を表しています。
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薄い皮質プレートをチタンマイクロスクリューで固定して生物学的シェルを形成し、萎縮した下顎後部歯槽堤を外科的に再建する方法。
内部空間は自家骨片とバイオマテリアルの1:1混合物で充填される。
研究グループによって、皮質プレートは自家（下顎枝由来）、異種（ウシ由来）、または同種（ヒトドナー）のいずれかが使用される。
他の名前：
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実験的：異種皮質シェルグラフト
プレハブ牛皮質ラミナは再水和され、輪郭に合わせてトリミングされ、チタンマイクロスクリューで下顎堤に固定されます。
囲まれた空間は、骨再生を促進するために自家骨片と異種粒子移植材の1：1混合物で満たされます。
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薄い皮質プレートをチタンマイクロスクリューで固定して生物学的シェルを形成し、萎縮した下顎後部歯槽堤を外科的に再建する方法。
内部空間は自家骨片とバイオマテリアルの1:1混合物で充填される。
研究グループによって、皮質プレートは自家（下顎枝由来）、異種（ウシ由来）、または同種（ヒトドナー）のいずれかが使用される。
他の名前：
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実験的：Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
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薄い皮質プレートをチタンマイクロスクリューで固定して生物学的シェルを形成し、萎縮した下顎後部歯槽堤を外科的に再建する方法。
内部空間は自家骨片とバイオマテリアルの1:1混合物で充填される。
研究グループによって、皮質プレートは自家（下顎枝由来）、異種（ウシ由来）、または同種（ヒトドナー）のいずれかが使用される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
時間枠：6 after surgery
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Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
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6 after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間（分）
時間枠：Day 0（術中測定）
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各骨増強処置の総手術時間は、最初の麻酔注射から最終縫合までを測定する。
手術効率を自家骨、異種骨、同種骨皮質シェル技術間で比較するため、標準化されたクロノメーターを用いて時間を記録する。
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Day 0（術中測定）
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術後炎症（顔面測定 mm）
時間枠：術前、術後直後、3日目、7日目、14日目
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術後腫脹は、柔軟なメジャーを使用して口角から耳珠までの直線距離を測定することにより評価されます。
測定は標準化された条件下で、同一の検査者によって両側で行われ、グループ間の差異を評価します。
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術前、術後直後、3日目、7日目、14日目
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体積骨増加 (mm³)
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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術前・術後のCBCTから生成されたメッシュを表面登録ソフトウェアを用いて重ね合わせることにより、増大領域の三次元的体積変化を算出します。
再建された総体積の差（ΔVolume）は、各手法による新たな骨形成量を定量化します。
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手術後3、6、12ヶ月
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形態測定表面偏差 (mm)
時間枠：手術後3、6、12か月
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術前・術後の3Dモデル間の表面偏差は、カラーコード付き距離マップおよび点対表面メトリクス（平均絶対距離、RMS誤差、95パーセンタイル距離）を用いて分析されます。
これにより、各移植材料の輪郭安定性とリモデリングパターンが定量化されます。
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手術後3、6、12か月
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Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
時間枠：3, 6, and 12 months after surgery
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Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
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3, 6, and 12 months after surgery
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Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
時間枠：3 and 12 months after surgery
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Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
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3 and 12 months after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-ODONT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい、非識別化された参加者データと分析コードは、公開後、UEESデータ共有ポリシーに従い、対応する著者への合理的な要請により利用可能となります。
IPD 共有時間枠
匿名化された個別参加者データ（IPD）および関連文書は、主要結果の発表から6か月後に利用可能となり、その後5年間、エスピリトゥ・サント専門大学（UEES）の機関リポジトリを通じてアクセス可能となります。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者は、匿名化されたデータセット、試験計画書、統計解析計画書、インフォームド・コンセント書類、および解析コードへのアクセスを、alanataf@uees.edu.ecの責任著者に連絡することでリクエストできます。
リクエストは研究チームとUEES倫理委員会によって審査され、倫理およびプライバシー規制への遵守が確認されます。
承認された利用者は、非営利の研究目的のみに限り、管理されたデータへのアクセス権を受け取ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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