Tecniche di aumento osseo nella regione posteriore della mandibola
14 luglio 2026 aggiornato da: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Confronto tra tecniche di aumento osseo nella regione posteriore della mandibola: uno studio randomizzato split-mouth
Questo studio si propone di confrontare l’efficacia di due tecniche di aumento osseo nella mandibola posteriore.
Venti partecipanti verranno sottoposti a 40 procedure chirurgiche presso l'Università Espíritu Santo (UEES) a Samborondon, in Ecuador.
Ogni paziente riceverà due tipi di innesti ossei: da un lato verranno utilizzate placche di osso corticale autogeno con una miscela 50/50 di osso autogeno e biomateriale (come descritto dal Dr. Fouad Khoury), mentre dall'altro lato verranno utilizzate placche di osso corticale xenogeno con la stessa miscela.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antonio G Lanata-Flores
- Numero di telefono: +593983820084
- Email: alanataf@uees.edu.ec
Luoghi di studio
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Guayas
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Samborondón, Guayas, Ecuador, 092301
- Universidad Espíritu Santo
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Contatto:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- Numero di telefono: +593(04)5000950
- Email: alanataf@uees.edu.ec
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Contatto:
- Estefania Ayala, Phd
- Email: payalaa@uees.edu.ec
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Investigatore principale:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con edentulia bilaterale mandibolare posteriore con atrofia in 4, 5 o 6 stadi Cawood e Howell.
- Pazienti che hanno un buon controllo della placca inferiore al 20%
- Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti sistemicamente compromessi
- Pazienti fumatori
- Donne in gravidanza, allattamento o uso di contraccettivi orali
- Pazienti che assumono farmaci che possono influenzare la guarigione e la coagulazione
- Pazienti con malattia parodontale
- Pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto Autogeno a Guscio Corticale
Le sottili placche ossee corticali prelevate dalla branca mandibolare verranno fissate alla cresta ricevente con microviti in titanio per formare un guscio corticale.
Lo spazio interno sarà riempito con una miscela 1:1 di frammenti ossei autogeni e innesto particellato xenogenico.
Questa tecnica convenzionale rappresenta il gruppo di controllo per il confronto con materiali xenogenici e allogenici.
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Ricostruzione chirurgica delle creste mandibolari posteriori atrofiche utilizzando sottili placche corticali fissate con microviti in titanio per formare un guscio biologico.
Lo spazio interno viene riempito con una miscela 1:1 di frammenti ossei autogeni e biomateriale.
A seconda del gruppo di studio, le placche corticali sono autogene (dal ramo mandibolare), xenogeniche (di origine bovina) o allogeniche (da donatore umano).
Altri nomi:
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Sperimentale: Innesto di Guscio Corticale Xenogeneo
Le lamine corticali bovine prefabbricate verranno reidratate, sagomate e fissate con microviti in titanio alla cresta mandibolare.
Lo spazio racchiuso verrà riempito con una miscela 1:1 di frammenti ossei autogeni e innesto particolato xenogenico per favorire la rigenerazione ossea.
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Ricostruzione chirurgica delle creste mandibolari posteriori atrofiche utilizzando sottili placche corticali fissate con microviti in titanio per formare un guscio biologico.
Lo spazio interno viene riempito con una miscela 1:1 di frammenti ossei autogeni e biomateriale.
A seconda del gruppo di studio, le placche corticali sono autogene (dal ramo mandibolare), xenogeniche (di origine bovina) o allogeniche (da donatore umano).
Altri nomi:
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Sperimentale: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
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Ricostruzione chirurgica delle creste mandibolari posteriori atrofiche utilizzando sottili placche corticali fissate con microviti in titanio per formare un guscio biologico.
Lo spazio interno viene riempito con una miscela 1:1 di frammenti ossei autogeni e biomateriale.
A seconda del gruppo di studio, le placche corticali sono autogene (dal ramo mandibolare), xenogeniche (di origine bovina) o allogeniche (da donatore umano).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Lasso di tempo: 6 after surgery
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Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
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6 after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata chirurgica (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 0 (misurazione intraoperatoria)
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Tempo chirurgico totale per ciascuna procedura di aumento osseo, misurato dalla prima iniezione anestetica alla sutura finale.
La tempistica sarà registrata utilizzando un cronometro standardizzato per confrontare l'efficienza operativa tra le tecniche con guscio corticale autogeno, xenogenico e allogenico.
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Giorno 0 (misurazione intraoperatoria)
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Infiammazione postoperatoria (mm misurazione facciale)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio immediato, giorni 3, 7 e 14
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Il gonfiore postoperatorio sarà valutato misurando la distanza lineare dalla commessura labiale al trago con un metro flessibile.
Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente in condizioni standardizzate dallo stesso esaminatore per valutare le differenze tra i gruppi.
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Preoperatorio, postoperatorio immediato, giorni 3, 7 e 14
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Guadagno Osseo Volumetrico (mm³)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le variazioni volumetriche tridimensionali dell'area aumentata saranno calcolate sovrapponendo le mesh derivate da CBCT pre- e post-operatorie utilizzando software di registrazione superficiale.
La differenza nel volume totale ricostruito (ΔVolume) quantificherà la quantità di neoformazione ossea tra le diverse tecniche.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Deviazione Morfometrica della Superficie (mm)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La deviazione superficiale tra i modelli 3D pre- e post-operatori sarà analizzata utilizzando mappe di distanza a colori e metriche punto-superficie (distanza assoluta media, errore quadratico medio e distanza del 95° percentile).
Questo quantifica la stabilità del contorno e i modelli di rimodellamento per ciascun materiale di innesto.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months after surgery
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Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
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3, 6, and 12 months after surgery
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Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Lasso di tempo: 3 and 12 months after surgery
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Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
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3 and 12 months after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-ODONT-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sì, i dati dei partecipanti anonimizzati e il codice di analisi saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la pubblicazione, in conformità con le politiche di condivisione dei dati UEES.
Periodo di condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e rimarranno accessibili per 5 anni successivi attraverso il repository istituzionale dell'Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso al dataset anonimizzato, al protocollo, al piano di analisi statistica, al modulo di consenso informato e al codice analitico contattando l'autore corrispondente all'indirizzo alanataf@uees.edu.ec.
Le richieste saranno esaminate dal team di studio e dal Comitato Etico dell'UEES per garantire la conformità alle normative etiche e sulla privacy.
Gli utenti approvati riceveranno accesso controllato ai dati solo per scopi di ricerca non commerciali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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