Técnicas de aumento óseo en la región posterior de la mandíbula
14 de julio de 2026 actualizado por: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Comparación de técnicas de aumento óseo en la región posterior de la mandíbula: un ensayo aleatorizado de boca dividida
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos técnicas de aumento óseo en la parte posterior de la mandíbula.
Veinte participantes se someterán a 40 procedimientos quirúrgicos en la Universidad Espíritu Santo (UEES) en Samborondón, Ecuador.
Cada paciente recibirá dos tipos de injertos óseos: un lado utilizará placas de hueso cortical autógeno con una mezcla 50/50 de hueso autógeno y biomaterial (como lo describe el Dr. Fouad Khoury), mientras que el otro lado utilizará placas de hueso cortical xenógeno con la misma mezcla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio G Lanata-Flores
- Número de teléfono: +593983820084
- Correo electrónico: alanataf@uees.edu.ec
Ubicaciones de estudio
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-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ecuador, 092301
- Universidad Espíritu Santo
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Contacto:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- Número de teléfono: +593(04)5000950
- Correo electrónico: alanataf@uees.edu.ec
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Contacto:
- Estefania Ayala, Phd
- Correo electrónico: payalaa@uees.edu.ec
-
Investigador principal:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Edentulo Posterior Mandibular Bilateral con atrofia en 4, 5 o 6 estadios de Cawood y Howell.
- Pacientes que tienen un buen control de placa inferior al 20%.
- Pacientes entre 18-64 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sistémicamente comprometidos.
- Pacientes fumadores
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o uso de anticonceptivos orales.
- Pacientes que están tomando medicamentos que pueden afectar la curación y la coagulación.
- Pacientes con enfermedad periodontal.
- Pacientes que han recibido quimioterapia y radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de Concha Cortical Autógena
Se fijarán placas delgadas de hueso cortical obtenidas de la rama mandibular a la cresta receptora con microtornillos de titanio para formar una cubierta cortical.
El espacio interno se rellenará con una mezcla 1:1 de fragmentos de hueso autógeno e injerto particulado xenógeno.
Esta técnica convencional representa el grupo de control para la comparación con materiales xenógenos y alógenos.
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Reconstrucción quirúrgica de rebordes mandibulares posteriores atróficos utilizando placas corticales delgadas fijadas con microtornillos de titanio para formar una cubierta biológica.
El espacio interior se rellena con una mezcla 1:1 de fragmentos de hueso autógeno y biomaterial.
Según el grupo de estudio, las placas corticales son autógenas (de la rama mandibular), xenógenas (de origen bovino) o alógenas (de donante humano).
Otros nombres:
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Experimental: Injerto de Cápsula Cortical Xenógena
Las láminas corticales bovinas prefabricadas se rehidratarán, se recortarán para adaptarlas al contorno y se fijarán con microtornillos de titanio a la cresta mandibular.
El espacio cerrado se rellenará con una mezcla 1:1 de fragmentos de hueso autógeno y injerto particulado xenógeno para promover la regeneración ósea.
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Reconstrucción quirúrgica de rebordes mandibulares posteriores atróficos utilizando placas corticales delgadas fijadas con microtornillos de titanio para formar una cubierta biológica.
El espacio interior se rellena con una mezcla 1:1 de fragmentos de hueso autógeno y biomaterial.
Según el grupo de estudio, las placas corticales son autógenas (de la rama mandibular), xenógenas (de origen bovino) o alógenas (de donante humano).
Otros nombres:
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Experimental: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
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Reconstrucción quirúrgica de rebordes mandibulares posteriores atróficos utilizando placas corticales delgadas fijadas con microtornillos de titanio para formar una cubierta biológica.
El espacio interior se rellena con una mezcla 1:1 de fragmentos de hueso autógeno y biomaterial.
Según el grupo de estudio, las placas corticales son autógenas (de la rama mandibular), xenógenas (de origen bovino) o alógenas (de donante humano).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Periodo de tiempo: 6 after surgery
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Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
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6 after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración Quirúrgica (minutos)
Periodo de tiempo: Día 0 (medición intraoperatoria)
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Tiempo quirúrgico total para cada procedimiento de aumento óseo, medido desde la primera inyección anestésica hasta la sutura final.
El cronometraje se registrará utilizando un cronómetro estandarizado para comparar la eficiencia operatoria entre las técnicas de capa cortical autógena, xenógena y alógena.
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Día 0 (medición intraoperatoria)
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Inflamación Postoperatoria (Medición Facial en mm)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio inmediato, días 3, 7 y 14
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La hinchazón postoperatoria se evaluará midiendo la distancia lineal desde la comisura del labio hasta el trago con una cinta métrica flexible.
Las mediciones se realizarán bilateralmente en condiciones estandarizadas por el mismo examinador para evaluar las diferencias entre los grupos.
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Preoperatorio, postoperatorio inmediato, días 3, 7 y 14
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Ganancia Volumétrica Ósea (mm³)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Los cambios volumétricos tridimensionales del área aumentada se calcularán superponiendo mallas derivadas de CBCT pre y posoperatorias mediante software de registro de superficie.
La diferencia en el volumen total reconstruido (ΔVolumen) cuantificará la cantidad de nueva formación ósea entre las técnicas.
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Desviación Morfométrica de la Superficie (mm)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La desviación superficial entre los modelos 3D preoperatorios y postoperatorios se analizará utilizando mapas de distancia codificados por colores y métricas de punto a superficie (distancia absoluta media, error cuadrático medio y distancia del percentil 95).
Esto cuantifica la estabilidad del contorno y los patrones de remodelación para cada material de injerto.
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Periodo de tiempo: 3, 6, and 12 months after surgery
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Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
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3, 6, and 12 months after surgery
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Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Periodo de tiempo: 3 and 12 months after surgery
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Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
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3 and 12 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-ODONT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí, los datos de participantes desidentificados y el código de análisis estarán disponibles bajo solicitud razonable al autor correspondiente después de la publicación, siguiendo las políticas de intercambio de datos de UEES.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los participantes desidentificados (IPD) y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán accesibles durante 5 años a través del repositorio institucional de la Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso al conjunto de datos anonimizado, protocolo, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado y código analítico contactando al autor correspondiente en alanataf@uees.edu.ec.
Las solicitudes serán revisadas por el equipo de estudio y el Comité de Ética de la UEES para garantizar el cumplimiento de las regulaciones éticas y de privacidad.
Los usuarios aprobados recibirán acceso controlado a los datos únicamente para fines de investigación no comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .